Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání toho, kolik léku NNC0519-0130 je v krvi lidí s nadváhou nebo obezitou, kteří dostávají 2 přípravky léku

24. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetiky 2 různých formulací NNC0519-0130 u dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se zaměří na nový studijní lék s názvem NNC0519-0130 s cílem zlepšit možnosti léčby pro lidi žijící s nadváhou nebo diabetem 2. typu nebo obojím. Účelem této studie je porovnat množství NNC0519-0130 v krvi účastníků, kteří mají nadměrnou tělesnou hmotnost. Studie se skládá ze dvou částí a účastníci dostanou oba přípravky NNC0519-0130 B a NNC0519-0130 C, o tom, jakou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Studie potrvá přibližně 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena s neplodným potenciálem.
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) a 39,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.
  • Posouzeno jako způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo roven (≥) 6,5 % (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo léků bez předpisu, s výjimkou rutinních vitamínů, příležitostného užívání acetaminofenu, ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo lokálních léků (včetně očních kapek na rozšíření zornice), které nedosahují systémové cirkulace během 14 dnů před screeningem.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1a: NNC0519-0130 C a NNC0519-0130 B
Účastníci zahájí léčbu přípravkem NNC0519-0130 C a dostanou předem stanovený režim eskalace dávky NNC0519-0130 B a NNC0519-0130 C.
Lék: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B bude podáván subkutánně.
Lék: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C bude podáván subkutánně.
Experimentální: Část 1b: NNC0519-0130 B a NNC0519-0130 C
Účastníci zahájí léčbu přípravkem NNC0519-0130 B a dostanou předem stanovený režim eskalace dávky NNC0519-0130 B a NNC0519-0130 C.
Lék: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B bude podáván subkutánně.
Lék: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C bude podáván subkutánně.
Experimentální: Část 2a: NNC0519-0130 B a NNC0519-0130 C
Účastníci dostanou předem stanovený režim eskalace dávky NNC0519-0130 B v zaváděcím období, po kterém bude následovat léčba NNC0519-0130 B a poté NNC0519-0130 C.
Lék: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B bude podáván subkutánně.
Lék: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C bude podáván subkutánně.
Experimentální: Část 2b: NNC0519-0130 C a NNC0519-0130 B
Účastníci dostanou předem stanovený režim eskalace dávky NNC0519-0130 B v zaváděcím období, po kterém bude následovat léčba NNC0519-0130 C a poté NNC0519-0130 B.
Lék: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B bude podáván subkutánně.
Lék: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C bude podáván subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC,NNC0519-0130,SS: Oblast pod křivkou NNC0519-0130 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (SS)
Časové okno: Od před podáním dávky do 7 dnů po podání dávky
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od před podáním dávky do 7 dnů po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,NNC0519-0130,SS: Maximální plazmatická koncentrace NNC0519-0130 v ustáleném stavu
Časové okno: Od před podáním dávky do 7 dnů po podání dávky
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
Od před podáním dávky do 7 dnů po podání dávky
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od doby první dávky (den 1) do ukončení návštěvy na konci studie (den 141/162)
Měřeno počtem událostí.
Od doby první dávky (den 1) do ukončení návštěvy na konci studie (den 141/162)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9541-4919
  • U1111-1307-3788 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0519-0130 B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit