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Uno studio di ricerca per confrontare la quantità di medicinale NNC0519-0130 presente nel sangue di persone in sovrappeso o obese che ricevono 2 preparazioni del medicinale

24 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sulla farmacocinetica di 2 diverse formulazioni di NNC0519-0130 in partecipanti adulti con sovrappeso o obesità

Questo studio esaminerà un nuovo medicinale chiamato NNC0519-0130 per migliorare l’opzione di trattamento per le persone che vivono con eccesso di peso corporeo o diabete di tipo 2 o entrambi. Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di NNC0519-0130 nel sangue dei partecipanti che hanno un peso corporeo in eccesso. Lo studio è composto da due parti e i partecipanti riceveranno entrambi i preparati NNC0519-0130 B e NNC0519-0130 C, il trattamento che i partecipanti riceveranno verrà deciso casualmente. Lo studio durerà circa 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina in età non fertile.
  • Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto ad un eccesso di tessuto adiposo, a giudizio dello sperimentatore.
  • Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale a (≥) 6,5% (48 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening.
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione delle vitamine di routine, uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico o farmaci topici (inclusi colliri per la dilatazione della pupilla) che non raggiungono la circolazione sistemica, entro 14 giorni prima dello screening.
  • Presenza o storia di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1a: NNC0519-0130 C e NNC0519-0130 B
I partecipanti inizieranno il trattamento con la formulazione NNC0519-0130 C e riceveranno un regime di incremento della dose predeterminato di NNC0519-0130 B e NNC0519-0130 C.
Droga: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte 1b: NNC0519-0130 B e NNC0519-0130 C
I partecipanti inizieranno il trattamento con la formulazione NNC0519-0130 B e riceveranno un regime di incremento della dose predeterminato di NNC0519-0130 B e NNC0519-0130 C.
Droga: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte 2a: NNC0519-0130 B e NNC0519-0130 C
I partecipanti riceveranno un regime di incremento della dose predeterminato di NNC0519-0130 B nel periodo di run-in seguito dal trattamento con NNC0519-0130 B quindi NNC0519-0130 C.
Droga: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte 2b: NNC0519-0130 C e NNC0519-0130 B
I partecipanti riceveranno un regime di incremento della dose predeterminato di NNC0519-0130 B nel periodo di run-in seguito dal trattamento con NNC0519-0130 C quindi NNC0519-0130 B.
Droga: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC,NNC0519-0130,SS: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0519-0130 durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (SS)
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 7 giorni post-dose
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L).
Da pre-dose fino a 7 giorni post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,NNC0519-0130,SS: concentrazione plasmatica massima di NNC0519-0130 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 7 giorni post-dose
Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
Da pre-dose fino a 7 giorni post-dose
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di fine studio (giorno 141/162)
Misurato in numero di eventi.
Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di fine studio (giorno 141/162)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9541-4919
  • U1111-1307-3788 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0519-0130 B

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