- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06645067
적응된 신체 활동을 이용한 악액질 환자의 에너지 균형 평가 및 조절 (EMC2APA)
악액질 암 및 적응된 신체 활동을 이용한 악액질 환자의 적응된 신체 활동 평가 및 에너지 균형 조절
- 연구 목적 이 연구는 악액질 환자의 휴식 에너지 소비(REE)와 적응된 신체 활동(APA)에 의해 유도된 에너지 소비를 방정식에 의해 예측된 것과 비악액질 암 환자의 것과 비교하여 평가하는 것으로 구성됩니다. 우리는 또한 PA 프로그램의 일주일 동안 신체 활동(PA) 및 식이 섭취 수준에서 잠재적인 보상을 식별하려고 노력할 것입니다.
- 연구 수행 본 연구에 참여하는 것은 SPORMED에서의 귀하의 치료에 어떠한 영향도 미치지 않습니다. 동일한 평가를 받고 동일한 방식으로 PAA 프로그램을 수행하게 됩니다. 다시 말씀드리지만, SPORMED에서의 치료는 초기 평가 세션, 12주 ABS 프로그램 및 최종 평가 세션으로 구성됩니다.
EMC2APA 연구에 참여하시면 휴식 중(60분)과 신체 활동 세션 중 유산소 운동 중에 가스 교환을 측정하도록 요청드릴 것입니다. 세션 중에 전통적으로 목표로 삼은 노력을 수행하게 됩니다(지속적인 중간 강도(예비 심박수의 60%, 5-6/10의 노력의 난이도에 대한 인식과 동일)). 휴대용 장치를 사용하여 가스 교환을 측정합니다. , 비침습적 측정 장치(K5, COSMED®). 가속도 측정 손목시계도 착용하게 됩니다.
SPORMED 구조에서 발생하는 가스 교환 측정 외에도 일일 신체 활동 및 일일 음식 섭취량을 추적하는 로그북을 작성하도록 요청합니다. 또한 7일 동안 엉덩이에 부착된 벨트에 가속도계를 착용해야 합니다.
본 연구에 대한 참여는 자발적입니다. 프로토콜 중에는 제한이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 체중을 안정시키기 위해서는 적절한 영양 및 신체 활동 관리를 제안하기 위해 에너지 소비를 측정하는 것이 필수적입니다(Purcell et al., 2016; Vazeille et al., 2017; Barcellos et al., 2021). 임상 실습에서 영양 관리는 종종 말기 신장 질환(ESRD)에 대한 예측 방정식을 기반으로 합니다. 이러한 예측 방정식에는 연령, 키, 체중, 성별과 같은 매개변수가 포함됩니다. 가장 널리 사용되는 것은 Harris와 Benedict 방정식으로, 건강한 인구의 85%가 휴식 에너지 소비(REE)가 예측 값의 90~110% 사이에 있습니다. 그러나 Barcellos et al. (2021)은 이 방정식이 암 환자의 간접 열량계로 측정한 값과 비교하여 REE를 648kcal/day만큼 과소평가한다는 것을 보여줍니다. 따라서 치료에서 에너지 균형의 핵심 역할에도 불구하고 예측 방정식은 암 환자에게 쓸모없는 것처럼 보입니다.
여러 요인으로 인해 이러한 방정식의 관련성이 줄어들고 REE 및 총 에너지 소비(TEE)에 대한 구체적인 측정의 필요성이 강조됩니다. 종양 유형, 크기 및 단계는 에너지 소비에 영향을 미칩니다(Tuccar et al., 2021). Nguyen et al.의 메타 분석. (2016)은 27개 연구를 포함하여 암 환자에서 REE가 9.66 kJ/kg 무지방 질량(FFM)/일 증가한다는 것을 보여줍니다. REE는 종양 유형에 따라 하루 100kcal에서 1400kcal로 증가할 수 있습니다(Purcell et al., 2016). 그러나 종양 유형은 에너지 대사 변화의 크기와 방향을 결정합니다. Hanna 등의 리뷰에서. (2023)에 따르면, 제지방량 조정 REE는 9개 연구 중 6개 연구에서 높은 위장암 환자가 건강한 개인보다 더 높은 REE를 갖는 것으로 나타났으며, 다른 3개 연구에서는 유사한 REE를 보고했습니다(Hanna et al., 2023). 폐, 두경부, 식도, 위, 간 및 췌장의 종양은 과다대사의 영향을 가장 많이 받는 반면(REE > 예측 값의 110%), 흑색종, 대장암, 유방암은 보다 정상적인 대사를 나타냅니다(90 < REE < 110). %) 또는 심지어 대사 저하(REE <예측 값의 90%)(Dempsey et al., 1984; Hanna et al., 2023; Tuccar et al., 2021; Purcell et al., 2016).
악액질이 있는 상태에서 신체 활동(PA)에 의해 유발된 에너지 소비를 결정하면 더 나은 영양 관리가 가능하고 암 악액질 관리에 대한 추가 이해에 기여할 수 있습니다. 또한 활동 에너지 소비(AEE)와 같은 총 에너지 소비(TEE)의 다양한 구성 요소를 객관적으로 평가하면 건강한 개인을 기반으로 한 예측 방정식의 사용을 검증하거나 도전할 수 있으며 TEE 및 악액질 환자의 특정 요구 사항을 식별할 수 있습니다. PA에 의해 유도된 AEE. AEE의 객관적인 측정은 과대평가 및 과소평가 편향이 발생하기 쉬운 설문지를 사용한 주관적 추정보다 더 신뢰할 수 있습니다(Purcell et al., 2019). 전체적으로 이는 환자에게 보다 정확한 영양 및 PA 권장 사항을 제공할 것입니다.
목표
이 연구는 방정식에 의해 예측된 값과 비악액질 환자의 값과 비교하여 악액질 환자의 휴식 에너지 소비(REE)와 PA로 인한 소비를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 목표는 PA 세션 중 PA 수준과 일일 섭취량에 대한 잠재적인 보상 효과를 평가하는 것입니다.
일반적인 가설
문헌에 따르면 악액질 환자는 REE 값이 방정식으로 예측한 값의 110% 이상인 과다대사를 나타낼 것으로 예상됩니다. 또한, kcal/day/제지방 체중 kg으로 표현되는 REE는 만성 염증 및 종양 관련 에너지 소비로 인해 비악액질 환자에 비해 악액질 환자에서 더 높을 것으로 예상됩니다.
AEE와 관련하여 악액질 환자의 이 매개변수에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. TEE는 대부분 대략적인 예측 방정식을 사용하여 추정되며, Moses et al.의 연구는 단 한 번뿐입니다. (2004) 악액질 환자의 TEE를 다루고 있습니다. 이 연구는 환자의 PA 수준에 따라 영양 중재를 조정하기 위해 중간 강도 운동으로 인한 에너지 소비를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
일일 PA 수준과 관련하여, 악액질 환자는 에너지 소비를 보상하기 위해 PA 세션일에 일일 PA를 줄이는 것으로 가정됩니다(Moses et al., 2004). 또한 개인은 에너지 균형을 유지하고 PA가 제공하는 증상 감소의 이점을 얻기 위해 음식 섭취량을 늘릴 것으로 예상됩니다.
휴식 및 운동 에너지 소비 평가: REE 및 운동 에너지 소비(EEE) 측정은 SPORMED 시설에서 표준화되었습니다. 동의를 얻은 경우(부록의 동의서 양식), 데이터는 분석을 위해 안전한 데이터 수집 파일로 전송될 수 있습니다. 데이터는 비밀번호로 보호된 외부 하드 드라이브와 휴마넘대학교 데이터 관리 서버에 저장됩니다.
식사 및 신체 활동 행동 평가: 식사 행동은 영양 일기를 사용하여 7일 동안 모니터링됩니다. PA 행동(격렬함, 중간 정도, 가벼운 활동, 걷기, 앉아 있는 행동 및 수면 시간을 포함한 지속 시간 및 강도)은 엉덩이에 착용하는 검증된 가속도계(wGT3X+)를 사용하여 측정됩니다. 동의를 얻은 경우 데이터는 분석을 위해 데이터 수집 파일로 전송됩니다. 손으로 쓴 식단 데이터를 디지털화하고, 가속도계 데이터를 추출합니다. 모든 데이터는 안전하게 저장됩니다.
변수 및 측정 도구:
휴식 및 운동 에너지 소비 평가: 현장 및 실험실 테스트를 위한 휴대용 비침습 대사 시스템인 K5(COSMED®)를 사용합니다.
휴식 에너지 소비(REE): 환자는 측정 전 24시간 동안 중간 정도 및 격렬한 PA를 피하고 4시간 동안 단식도 피합니다. 4시간 동안 카페인은 허용되지 않으며, 2시간 30분 동안 담배는 금지됩니다. 측정하는 동안 환자는 30분 동안 누워있는 자세로 휴식을 취합니다. 측정은 안정된 상태에 도달한 후 10분 동안 지속됩니다(산소 소비량은 10% 미만으로 다양함)(Rey, 2018). 실내 온도는 에너지 소비에 대한 환경적 영향을 제한하기 위해 22~25°C 사이로 유지됩니다(Fullmer et al., 2015).
운동 에너지 소비(EEE): 런닝머신 또는 고정식 자전거에서 수행되는 측정에는 7분간의 워밍업이 포함되며, 중간 강도(RPE 5/10 또는 최대 HR의 60%)에 도달하기 위한 강도 증가, 이후 15분간의 워밍업이 포함됩니다. 끊임없는 노력의. 2분의 회복 시간이 포함됩니다. 수집된 데이터는 호흡 기능을 평가하고 Weir 방정식을 사용하여 에너지 소비를 추정하는 데 도움이 됩니다.
예측 방정식과 활동 모니터의 에너지 소비 추정치를 비교하기 위해 심박수, 주관적인 노력 인식 및 PA "수"도 기록됩니다. 식이 섭취량과 식욕은 7일의 모니터링 기간과 함께 영양 일지에 매일 기록됩니다.
연구 기간: 필요한 과목 수는 Moses et al.(2004) 연구를 기반으로 했습니다. REE와 EEE를 고려하면 그룹당 약 5명의 환자가 필요하며 연구 기간은 7개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Romane Peyrachon, MD
- 전화번호: 33 6 09 37 92 45
- 이메일: romane.peyrachon@ens-rennes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Amélie Rébillard, PhD
- 전화번호: 33 2 90 09 15 87
- 이메일: amelie.rebillard@univ-rennes2.fr
연구 장소
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
- SPORMED
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연락하다:
- Cindy Richard, PhD
- 전화번호: 33 2 99 33 88 44
- 이메일: medical@spormed.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구의 목적을 이해했습니다.
- 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 사회 보장 시스템에 가입되어 있어야 합니다.
- 현재 암 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 극도의 피로감
- 빈혈 증상(헤모글로빈 ≤ 8g/dl)
- Un 증후군 감염 sévère en cours d'évolution
- 심폐 질환의 보상 장애
- La présence de lésions osseuses lytiques du rachis ou des os longs(la contre-indication conflicte la mobilization du membre atteint)
- Une intolerance au port du masque de l'appareil K5 (코스메드)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암악액질 환자
이 그룹은 의료 스포츠 센터에서 APA 프로그램에 참여하는 암 악액질로 고통받는 환자들로 구성됩니다.
이들은 휴식 시와 최대 이하의 노력 시 에너지 소비를 측정하고 신체 활동 수준과 식이요법을 7일 동안 모니터링하는 데 동의한 환자입니다.
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운동 중재는 프랑스 렌에 있는 스포츠 의학 센터 SPORMED에서 매주 화요일과 목요일에 열리는 주 2회 세션으로 12주 동안 지속되는 개인화되고 감독되는 프로그램으로 구성됩니다. 각 세션은 에르고미터(사이클링 에르고미터 또는 런닝머신)에서의 6분간 심혈관 워밍업으로 시작하여 지구력과 저항 훈련을 결합합니다. 그런 다음 중간 강도(예비 심박수(HRR)의 60~70%)에서 20분간 휴식을 취하고 가벼운 강도에서 2분간의 회복 기간을 갖습니다. 프로그램 시작 시 휴식 중 ED와 APA 5주차 중강도 유산소 운동 중 ED를 측정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 에너지 소비
기간: 프로그램 5주차 운동 세션 중.
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측정은 런닝머신 인체측정기 및/또는 고정식 자전거에서 수행됩니다.
운동 에너지 소비 측정에는 RPE(5/10) 또는 심박수(최대 심박수의 60%) 측면에서 적당한 노력을 나타내는 작업 수준에 도달하기 위한 증분 강도의 7분간 워밍업과 이후 15분간의 워밍업이 포함됩니다. 지속적인 중간 강도의 운동.
급격한 생리적 변화를 방지하기 위해 마지막에 2분의 회복 시간이 추가됩니다.
운동 에너지 소비 측정은 스트레스나 기술적인 비효율로 인한 방해를 최소화하기 위해 사이클 인체공학적 측정기에 익숙해진 후에 실시됩니다.
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프로그램 5주차 운동 세션 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 에너지 소비
기간: 운동 프로그램 시작 전 초기 상담 시
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환자는 측정 전 24시간 동안 적당하고 격렬한 신체 활동을 피하도록 지시받습니다.
또한, 4시간 동안 단식해야 하며, 지난 4시간 동안 카페인을 섭취하지 않고 마지막 2.5시간 동안 담배를 피우지 않아야 합니다.
측정하는 동안 환자는 이전 신체 활동으로 인한 에너지 소비를 줄이기 위해 30분 동안 누워 있습니다.
그런 다음 안정적인 상태(산소 소비량이 10% 미만으로 변하는 기간)에 도달하면 측정은 10분 동안 지속됩니다(Rey, 2018).
실내 온도는 22~25°C 사이로 유지되어 추운 환경이 에너지 소비에 미치는 영향을 제한합니다(Fullmer et al., 2015).
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운동 프로그램 시작 전 초기 상담 시
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신체 행동: 중간 정도의 신체 활동
기간: 운동 프로그램 중 8일 이상
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중간 정도의 신체 활동은 Steel HR(Withings®) 활동 모니터와 허리에 착용하는 wGT3X+/GT3X+ 가속도계(ActiGraph®)(Smith et al., 2020)와 그보다 오래 지속되는 신체 활동을 기록하는 로그북을 사용하여 평가됩니다. 10분.
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운동 프로그램 중 8일 이상
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식이 섭취와 식욕
기간: 운동 프로그램 중 8일간
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식이 섭취량과 식욕은 참고 방법(Ortega et al., 2015)인 영양 저널에 매일 기록되며 SEFI® 척도(Simple Evaluation of Food Intake)(Thibault et al., 2021)를 사용합니다.
7일의 측정 기간 이전에 도구에 대한 숙지 기간을 보장합니다.
저널을 통해 우리는 식욕 인식, 식사 빈도, 섭취량 및 잠재적인 장애를 평가할 수 있습니다.
이러한 요소는 APA 세션 완료와 관련된 가능한 변형을 식별하는 데 도움이 됩니다.
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운동 프로그램 중 8일간
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주관적 노력 인식
기간: 운동 중 에너지 소비 평가
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주관적 노력 인식(RPE)은 1에서 10까지의 수정된 보그 척도를 사용하여 평가됩니다.
특히 특정 항종양 치료가 운동에 대한 심박수 반응을 변화시킬 수 있기 때문에 이 척도는 노력 강도를 주관적으로 평가하는 데 도움이 됩니다.
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운동 중 에너지 소비 평가
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심박수
기간: 운동 중 에너지 소비 평가
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K5(COSMED®)를 사용한 두 에너지 소비 측정 중에 심박수(HR)도 심박수 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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운동 중 에너지 소비 평가
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신체행동 : 활발한 신체활동
기간: 운동 프로그램 중 8일 이상
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활발한 신체 활동은 Steel HR(Withings®) 활동 모니터와 허리에 착용하는 wGT3X+/GT3X+ 가속도계(ActiGraph®)(Smith et al., 2020)를 사용하여 평가되며, 그보다 오래 지속되는 신체 활동을 기록하는 로그북도 사용됩니다. 10분.
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운동 프로그램 중 8일 이상
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신체적 행동 : 걷는 시간
기간: 운동 프로그램 중 8일 이상
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걷는 시간은 Steel HR(Withings®) 활동 모니터와 허리에 착용하는 wGT3X+/GT3X+ 가속도계(ActiGraph®)(Smith et al., 2020)와 10시간 이상 지속되는 걷기 활동을 기록하는 로그북을 사용하여 평가됩니다. 분.
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운동 프로그램 중 8일 이상
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신체행동 : 앉아있는 시간
기간: 운동 프로그램 중 8일 이상
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앉아 있는 시간은 Steel HR(Withings®) 활동 모니터와 허리에 착용하는 wGT3X+/GT3X+ 가속도계(ActiGraph®)를 사용하여 평가됩니다(Smith et al., 2020).
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운동 프로그램 중 8일 이상
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신체 활동 횟수
기간: 운동 중 에너지 소비 평가
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K5(COSMED®)를 사용한 에너지 소비 측정 중에 신체 활동 "수"도 손목에 착용하는 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
이 데이터를 사용하면 예측 방정식과 활동 모니터(스마트워치)에서 파생된 에너지 소비 추정치를 비교할 수 있습니다.
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운동 중 에너지 소비 평가
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일일 신체 활동 횟수
기간: 운동 프로그램 중 8일간
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일일 신체 활동 "수"는 wGT3X+/GT3X+ 가속도계(ActiGraph®)를 사용하여 측정됩니다.
이 데이터를 사용하면 예측 방정식과 활동 모니터(스마트워치)에서 파생된 에너지 소비 추정치를 비교할 수 있습니다.
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운동 프로그램 중 8일간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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에너지 균형 측정에 대한 임상 시험
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Biotronik AG완전한De Novo 및 재협착 관상 동맥 병변스위스, 네덜란드, 이스라엘, 스페인, 라트비아, 독일, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 아일랜드
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