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適応した身体活動を用いた悪液質患者のエネルギーバランスの評価と調整 (EMC2APA)

2024年10月15日 更新者:Peyrachon Romane、University of Rennes 2

悪液質がんと適応的身体活動の評価と適応的身体活動を用いた悪液質患者のエネルギーバランスの調整

  1. 研究の目的 この研究は、悪液質患者における安静時エネルギー消費量(REE)および適応身体活動(APA)によって誘発される安静時エネルギー消費量を、方程式によって予測される値および非悪液質がん患者のそれと比較して評価することからなる。 また、1 週間の身体活動 (PA) プログラム中の身体活動 (PA) レベルと食事摂取量の潜在的な補償を特定するよう努めます。
  2. 研究の実施 この研究に参加しても、SPORMED での治療には一切影響しません。同じ評価を受け、同じ方法で PAA プログラムを実行します。 SPORMED での治療は、初期評価セッション、12 週間の ABS プログラム、および最終評価セッションで構成されます。

EMC2APA 研究に参加する場合は、安静時 (60 分) および身体活動セッションの有酸素部分でのガス交換を測定するようお願いします。 セッション中に伝統的に目標とされていた努力(一定の中程度の強度(予備心拍数の60%、努力の難しさの認識の5~6/10に相当))を実行し、ガス交換はポータブル機器を使用して測定されます。 、非侵襲的測定装置(K5、COSMED®)。 加速度計の腕時計も装着されます。

SPORMED 構造内で行われるガス交換測定に加えて、毎日の身体活動と毎日の食事摂取量を追跡するログブックに記入するようお願いします。 また、腰に取り付けられたベルトに加速度計を 7 日間装着するよう求められます。

この研究への参加は任意です。 プロトコル中に制限はありません。

調査の概要

詳細な説明

患者の体重を安定させるには、適切な栄養および身体活動管理を提案するためにエネルギー消費量を測定することが不可欠です(Purcell et al., 2016; Vazeille et al., 2017; Barcellos et al., 2021)。 臨床現場では、栄養管理は多くの場合、末期腎疾患 (ESRD) の予測方程式に基づいています。 これらの予測方程式には、年齢、身長、体重、性別などのパラメーターが含まれます。 最も広く使用されているのはハリスとベネディクトの方程式で、健康な人口の 85% の安静時エネルギー消費量 (REE) が予測値の 90 ~ 110% であるとしています。 しかし、Barcellos ら。 (2021) は、この式が癌患者の間接熱量測定によって測定された値と比較して、REE を 648 kcal/日過小評価していることを示しています。 したがって、治療においてエネルギーバランスが中心的な役割を果たしているにもかかわらず、予測方程式はがん患者にとって時代遅れのようです。

いくつかの要因により、これらの式の関連性が低下し、REE と総エネルギー消費量 (TEE) の具体的な測定の必要性が強調されます。 腫瘍の種類、サイズ、ステージはエネルギー消費に影響を与えます (Tuccar et al., 2021)。 Nguyenらによるメタ分析。 (2016) 27 の研究を含む、がん患者では REE が 9.66 kJ/kg 除脂肪体重 (FFM)/日増加することを示しています。 REE は腫瘍の種類に応じて 100 kcal/日から 1400 kcal/日まで増加する可能性があります (Purcell et al., 2016)。 ただし、腫瘍の種類によって、エネルギー代謝の変化の大きさと方向が決まります。 Hannaらによるレビューでは、 (2023)、除脂肪体重調整REEは、9件の研究のうち6件で高度胃腸癌患者のREEが健常者よりも高いことを示しており、他の3件の研究では同様のREEが報告されている(Hanna et al., 2023)。 肺、頭頸部、食道、胃、肝臓、膵臓の腫瘍は代謝亢進の影響を最も受けますが(REE > 110% 予測値)、一方、黒色腫、結腸直腸癌、乳癌はより正常な代謝を示します(90 < REE < 110)。 %(予測値の%)、さらには代謝低下(REE < 予測値の90%)(Dempsey et al., 1984; Hanna et al., 2023; Tuccar et al., 2021; Purcell et al., 2016)。

悪液質の存在下での身体活動(PA)によって誘発されるエネルギー消費量を測定できれば、より適切な栄養管理が可能になり、がん悪液質管理のさらなる理解に貢献します。 さらに、活動エネルギー消費量(AEE)などの総エネルギー消費量(TEE)のさまざまな要素を客観的に評価することは、健康な人に基づいた予測方程式の使用を検証または異議を唱え、TEEおよびTEEの観点から悪液質患者の特定のニーズを特定することになるでしょう。 PAによって誘発されるAEE。 AEE の客観的な測定は、過大評価や過小評価のバイアスが生じやすいアンケートを使用した主観的な推定よりも信頼性が高くなります (Purcell et al., 2019)。 つまり、これにより、患者に対してより正確な栄養および PA の推奨が可能になります。

目的

この研究は、悪液質患者の安静時エネルギー消費量(REE)およびPA誘発性消費量を、方程式によって予測される値および非悪液質患者の値と比較して評価することを目的としています。 目標は、PA レベルと PA セッション中の毎日の摂取量に対する潜在的な代償効果を評価することでもあります。

一般的な仮説

文献に基づくと、悪液質患者は代謝亢進を示し、REE 値が方程式で予測される値の 110% 以上になると予想されます。 さらに、kcal/日/除脂肪体重kgとして表されるREEは、慢性炎症および腫瘍関連のエネルギー消費のため、悪液質患者では非悪液質患者に比べて高いと予想されます。

AEE に関しては、悪液質患者のこのパラメータに焦点を当てた研究はありません。 TEE はほとんどの場合、近似予測式を使用して推定されますが、Moses らによる研究は 1 件のみです。 (2004) 悪液質患者の TEE に取り組んでいます。 この研究は、患者の PA レベルに応じて栄養介入を調整するために、中強度の運動によって誘発されるエネルギー消費を特徴付けることを目的としています。

日々の PA レベルに関しては、悪液質患者はエネルギー消費を補うために PA セッションの日に毎日の PA を減少させるという仮説が立てられています (Moses et al., 2004)。 さらに、エネルギーバランスを維持し、PAによる症状軽減の恩恵を受けるために、個人は食物摂取量を増やすことが期待されています。

安静時および運動エネルギー消費の評価: REE および運動エネルギー消費 (EEE) の測定は SPORMED 施設で標準化されています。 同意が得られた場合 (付録の同意フォーム)、データは分析のために安全なデータ収集ファイルに転送される場合があります。 データは、パスワードで保護された外部ハード ドライブとヒューマナム大学のデータ管理サーバーに保存されます。

食事および身体活動行動の評価: 食事行動は、栄養日誌を使用して 7 日間監視されます。 PA 行動 (激しい、中等度、軽い活動、歩行、座りがちな行動、睡眠時間を含む継続時間と強度) は、股関節に装着された検証済みの加速度計 (wGT3X+) を使用して測定されます。 同意が得られた場合、データは分析のためにデータ収集ファイルに転送されます。 手書きの食事データはデジタル化され、加速度センサーのデータが抽出されます。 すべてのデータは安全に保管されます。

変数と測定ツール:

安静時および運動時のエネルギー消費の評価: フィールドおよびラボテスト用のポータブルで非侵襲的な代謝システムである K5 (COSMED®) を使用します。

安静時エネルギー消費量 (REE): 患者は、測定前の 24 時間は中程度および激しい運動を避け、4 時間の絶食を避けます。 4時間はカフェインを摂取せず、2.5時間はタバコを摂取しないでください。 測定中、患者は横たわった状態で30分間休んでください。 測定は、安定状態に達すると 10 分間継続します (酸素消費量の変動は 10% 未満です) (Rey、2018)。 エネルギー消費に対する環境影響を制限するために、室温は 22 ~ 25°C に保たれます (Fullmer et al., 2015)。

運動エネルギー消費量 (EEE): トレッドミルまたはエアロバイクで測定。測定には 7 分間のウォームアップが含まれ、中程度の運動量 (RPE 5/10 または最大心拍数の 60%) に達するまで強度を段階的に上げ、その後 15 分間続けます。絶え間ない努力の。 2分間の回復時間が含まれます。 収集されたデータは、ウィアー式を使用して呼吸機能を評価し、エネルギー消費量を推定するのに役立ちます。

心拍数、主観的な努力の認識、PA「カウント」も記録され、予測方程式やアクティビティモニターからのエネルギー消費量の推定値を比較します。 食事摂取量と食欲は、7 日間のモニタリング期間を設けて栄養日誌に毎日記録されます。

研究期間: 必要な被験者の数は、Moses et al. (2004) の研究に基づいています。 REE と EEE を考慮すると、研究期間は 7 か月で、グループあたり推定 5 人の患者が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、フランス、35000
        • SPORMED
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

悪液質がん患者:過去 6 か月間に体重が大幅に減少した患者。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • 研究の目的を理解している。
  • 同意書を読み、署名しました。
  • 社会保障制度に加入していること。
  • 現在、がん治療中。

除外基準:

  • 極度の疲労
  • 貧血の症状 (ヘモグロビン ≤ 8 g/dl)
  • 感染症の危険性を伴う感染症
  • 心肺機能障害の代償不全
  • La présence de lésions osseuses lytiques du rachis ou des os longs (la contre-indication respecte la Mobility du membre atteint)
  • Une intolérance au port du masque de l'appareil K5 (コスメド)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がん悪液質患者
このグループは、メディカル スポーツ センターの APA プログラムに参加するがん悪液質に苦しむ患者で構成されています。 これらの患者は、安静時および最大未満の努力時のエネルギー消費量の測定、および身体活動レベルと食事のレベルの7日間モニタリングに同意する患者です。

運動介入は、フランスのレンヌにあるスポーツ医学センターSPORMEDで火曜日と木曜日に開催される、1週間に2回のセッションで構成される12週間続く個別化された監督プログラムで構成されます。

各セッションは、エルゴメーター (サイクリングエルゴメーターまたはトレッドミル) での 6 分間の心血管ウォームアップから始まる、持久力トレーニングとレジスタンストレーニングを組み合わせたものです。 その後、中程度の強度(予備心拍数 (HRR) の 60 ~ 70%)で 20 分間運動し、軽い強度で 2 分間の回復期間で終了します。 プログラム開始時の安静時EDとAPA5週目の中等度の有酸素運動時のEDを測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動エネルギー消費量
時間枠:プログラム5週目のエクササイズセッション中。
測定は、トレッドミルエルゴメーターおよび/またはエアロバイクで実行されます。 運動エネルギー消費量の測定には、RPE (5/10) または心拍数 (最大心拍数の 60%) で中程度の努力を表す作業レベルに達するまでの強度を段階的に上げた 7 分間のウォームアップと、その後の 15 分間のウォームアップが含まれます。継続的な中強度の運動。 急激な生理学的変化を避けるために、最後に 2 分間の回復時間が追加されます。 運動エネルギー消費量の測定は、ストレスや技術的非効率によって引き起こされる障害を最小限に抑えるために、一定期間サイクルエルゴメーターに慣れた後に行われます。
プログラム5週目のエクササイズセッション中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時エネルギー消費量
時間枠:運動プログラムを開始する前の初回カウンセリング中
患者には、測定前の 24 時間は中程度および激しい身体活動を避けるよう指示されます。 さらに、4 時間の絶食が必要で、最後の 4 時間はカフェインを摂取せず、最後の 2.5 時間はタバコを吸わないことが必要です。 測定中、患者は以前の身体活動によるエネルギー消費を減らすために 30 分間横になっていただきます。 その後、安定状態(酸素消費量の変化が 10% 未満である期間)に達すると、測定は 10 分間続きます (Rey、2018)。 エネルギー消費に対する寒冷環境の影響を制限するために、室温は 22 ~ 25°C に維持されます (Fullmer et al., 2015)。
運動プログラムを開始する前の初回カウンセリング中
身体的行動 : 適度な身体活動
時間枠:運動プログラム期間中8日間以上
中等度の身体活動は、腰に装着する Steel HR (Withings®) 活動モニターと wGT3X+/GT3X+ 加速度計 (ActiGraph®) を使用して評価されます (Smith et al., 2020)。また、より長く続いた身体活動を記録するログブックも使用されます。 10分。
運動プログラム期間中8日間以上
食事摂取量と食欲
時間枠:運動プログラム中の8日間
食事摂取量と食欲は、参照方法である栄養誌に毎日記録され(Ortega et al., 2015)、SEFI® スケール(食物摂取の簡易評​​価)(Thibault et al., 2021)を使用します。 7 日間の測定期間の前に、ツールに慣れる期間を確保します。 この日記により、食欲の認識、食事の頻度、摂取量、および潜在的な混乱を評価することができます。 これらの要素は、APA セッションの完了に関連して考えられる変動を特定するのに役立ちます。
運動プログラム中の8日間
主観的な努力の認識
時間枠:運動中のエネルギー消費量の評価
主観的努力認識 (RPE) は、1 ~ 10 の範囲の修正ボーグ スケールを使用して評価されます。 このスケールは、特に特定の抗腫瘍治療により運動に対する心拍数の反応が変化する可能性があるため、努力強度を主観的に評価するのに役立ちます。
運動中のエネルギー消費量の評価
心拍
時間枠:運動中のエネルギー消費量の評価
K5 (COSMED®) による両方のエネルギー消費量測定中に、心拍数モニターを使用して心拍数 (HR) も測定されます。
運動中のエネルギー消費量の評価
身体的行動 : 激しい身体活動
時間枠:運動プログラム期間中8日間以上
激しい身体活動は、腰に装着する Steel HR (Withings®) 活動モニターと wGT3X+/GT3X+ 加速度計 (ActiGraph®) を使用して評価されます (Smith et al., 2020)。また、より長く続いた身体活動を記録するログブックも使用されます。 10分。
運動プログラム期間中8日間以上
身体的行動 : 歩行時間
時間枠:運動プログラム期間中8日間以上
歩行時間は、腰に装着する Steel HR (Withings®) 活動モニターと wGT3X+/GT3X+ 加速度計 (ActiGraph®) を使用して評価されます (Smith et al., 2020)。また、10 時間以上続いた歩行活動を記録するログブックも使用されます。分。
運動プログラム期間中8日間以上
身体的行動 : 座っている時間
時間枠:運動プログラム期間中8日間以上
着座時間は、Steel HR (Withings®) 活動モニターと腰に装着する wGT3X+/GT3X+ 加速度計 (ActiGraph®) を使用して評価されます (Smith et al., 2020)。
運動プログラム期間中8日間以上
身体活動のカウント
時間枠:運動中のエネルギー消費量の評価
K5 (COSMED®) によるエネルギー消費測定の両方で、手首に装着する加速度計を使用して身体活動の「カウント」も測定されます。 このデータにより、予測方程式とアクティビティ モニター (スマートウォッチ) から導出されたエネルギー消費量の推定値を比較できるようになります。
運動中のエネルギー消費量の評価
毎日の身体活動数
時間枠:運動プログラム中の8日間
毎日の身体活動の「カウント」は、wGT3X+/GT3X+ 加速度計 (ActiGraph®) で測定されます。 このデータにより、予測方程式とアクティビティ モニター (スマートウォッチ) から導出されたエネルギー消費量の推定値を比較できるようになります。
運動プログラム中の8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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