Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og modulering af energibalance hos kakektiske patienter ved hjælp af tilpasset fysisk aktivitet (EMC2APA)

15. oktober 2024 opdateret af: Peyrachon Romane, University of Rennes 2

Kakektiske kræftformer og tilpasset fysisk aktivitetsvurdering og modulering af energibalance hos kakektiske patienter, der bruger tilpasset fysisk aktivitet

  1. FORMÅL MED UNDERSØGELSEN Undersøgelsen består i at evaluere hvileenergiforbrug (REE) og det, der induceres af tilpasset fysisk aktivitet (APA) hos kakektiske patienter, sammenlignet med dem, der forudsiges af ligninger og hos ikke-kaktiske cancerpatienter. Vi vil også søge at identificere potentielle kompensationer i niveauet af fysisk aktivitet (PA) og diætindtag i løbet af en uge af PA-programmet.
  2. UDFØRELSE AF STUDIE Deltagelse i denne undersøgelse vil på ingen måde påvirke din behandling hos SPORMED; du vil gennemgå de samme vurderinger og udføre PAA-programmet på samme måde. Som en påmindelse består din behandling hos SPORMED af en indledende vurderingssession, et 12-ugers ABS-program og en afsluttende vurderingssession.

Hvis du deltager i EMC2APA-undersøgelsen, vil vi bede dig om at måle din gasudveksling i hvile (60 minutter) og under den aerobe del af en af ​​dine fysiske aktivitetssessioner. Du vil udføre den indsats, der traditionelt er målrettet under sessionerne (konstant moderat intensitet (60 % af din reservepuls, svarende til en opfattelse af sværhedsgraden af ​​indsatsen på 5-6/10), mens dine gasudvekslinger vil blive målt ved hjælp af en bærbar , ikke-invasivt måleapparat (K5, COSMED®). Du vil også blive udstyret med et accelerometrisk armbåndsur.

Ud over de gasudvekslingsmålinger, der vil finde sted i SPORMED strukturen, vil vi bede dig om at udfylde en logbog, der sporer din daglige fysiske aktivitet og dit daglige fødeindtag. Du vil også blive bedt om at bære et accelerometer i et bælte fastgjort til din hofte i 7 dage.

Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig. Der er ingen begrænsninger under protokollen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

For at stabilisere patienternes vægt er det vigtigt at måle energiforbruget for at foreslå passende ernærings- og fysisk aktivitetsstyring (Purcell et al., 2016; Vazeille et al., 2017; Barcellos et al., 2021). I klinisk praksis er ernæringsstyring ofte baseret på prædiktive ligninger for nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Disse prædiktive ligninger inkluderer parametre som alder, højde, vægt og køn. Den mest udbredte er Harris og Benedict-ligningen, hvor 85 % af den raske befolkning har et hvileenergiforbrug (REE) mellem 90 og 110 % af den forudsagte værdi. Imidlertid har Barcellos et al. (2021) viser, at denne ligning undervurderer REE med 648 kcal/dag sammenlignet med værdier målt ved indirekte kalorimetri hos cancerpatienter. Prædiktive ligninger synes derfor forældede for kræftpatienter på trods af energibalancens centrale rolle i behandlingen.

Flere faktorer reducerer relevansen af ​​disse ligninger og fremhæver behovet for specifik måling af REE og det samlede energiforbrug (TEE). Tumortype, størrelse og stadie påvirker energiforbruget (Tuccar et al., 2021). En meta-analyse af Nguyen et al. (2016), inklusive 27 undersøgelser, viser, at REE stiger med 9,66 kJ/kg fedtfri masse (FFM)/dag hos cancerpatienter. REE kan stige fra 100 til 1400 kcal/dag afhængigt af tumortype (Purcell et al., 2016). Imidlertid styrer tumortype størrelsen og retningen af ​​ændringer i energimetabolismen. I en anmeldelse af Hanna et al. (2023) viser den mager massejusterede REE, at patienter med høje gastrointestinale kræftformer har højere REE end raske personer i 6 af de 9 studier, mens de andre 3 studier rapporterede lignende REE (Hanna et al., 2023). Tumorer i lunge, hoved og hals, spiserør, mave, lever og bugspytkirtel er mest påvirket af hypermetabolisme (REE > 110 % af forudsagte værdier), hvorimod melanom, kolorektal og brystkræft viser mere normalt stofskifte (90 < REE < 110) % af forudsagte værdier) eller endda hypometabolisme (REE < 90% af forudsagte værdier) (Dempsey et al., 1984; Hanna et al., 2023; Tuccar et al., 2021; Purcell et al., 2016).

Bestemmelse af energiforbruget induceret af fysisk aktivitet (PA) i nærvær af kakeksi ville give mulighed for bedre ernæringsstyring og bidrage til yderligere forståelse af cancer-kakeksi. Desuden vil objektiv vurdering af de forskellige komponenter i det samlede energiforbrug (TEE), såsom aktivitetsenergiforbrug (AEE), validere eller udfordre brugen af ​​prædiktive ligninger baseret på raske individer, identificere kakektiske patienters specifikke behov i form af TEE og AEE induceret af PA. Objektiv måling af AEE vil være mere pålidelig end subjektive estimater ved hjælp af spørgeskemaer, som er tilbøjelige til over- og undervurderingsbias (Purcell et al., 2019). Alt i alt vil dette muliggøre mere præcise ernærings- og PA-anbefalinger til patienter.

Mål

Undersøgelsen har til formål at evaluere hvileenergiforbrug (REE) og PA-induceret forbrug hos kakektiske patienter sammenlignet med værdier forudsagt af ligninger og værdier hos ikke-kaktiske patienter. Målet er også at vurdere potentielle kompenserende effekter på PA-niveauer og dagligt indtag under PA-sessioner.

Generelle hypoteser

Baseret på litteraturen forventes kakektiske patienter at udvise hypermetabolisme med REE-værdier ≥ 110% af værdierne forudsagt af ligninger. Derudover forventes REE udtrykt som kcal/dag/kg mager kropsmasse at være højere hos kakektiske patienter sammenlignet med ikke-kaktiske patienter på grund af kronisk inflammation og tumorrelateret energiforbrug.

Med hensyn til AEE har ingen undersøgelser fokuseret på denne parameter hos kakektiske patienter. TEE estimeres for det meste ved hjælp af omtrentlige prædiktive ligninger, med kun én undersøgelse af Moses et al. (2004) omhandler TEE hos kakektiske patienter. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere energiforbrug induceret af moderat intensitet træning for at justere ernæringsinterventioner i henhold til patienters PA-niveauer.

Med hensyn til daglige PA-niveauer antages det, at kakektiske patienter reducerer daglig PA på PA-sessionsdage for at kompensere for energiforbrug (Moses et al., 2004). Derudover forventes individer at øge deres fødeindtag for at opretholde energibalancen og drage fordel af symptomreduktion leveret af PA.

Vurdering af hvile- og træningsenergiforbrug: REE- og træningsenergiforbrug (EEE) målinger er standardiseret på SPORMED-anlægget. Hvis der indhentes samtykke (Samtykkeskema i bilaget), kan data overføres til en sikker dataindsamlingsfil til analyse. Data vil blive gemt på en ekstern adgangskodebeskyttet harddisk og på Huma-Num Universitys datastyringsserver.

Vurdering af spise- og fysisk aktivitetsadfærd: Diætadfærd vil blive overvåget over en 7-dages periode ved hjælp af en ernæringsdagbog. PA-adfærd (varighed og intensitet, inklusive kraftig, moderat, let aktivitet, gang, stillesiddende adfærd og søvnvarighed) vil blive målt ved hjælp af et valideret accelerometer (wGT3X+) båret ved hoften. Hvis samtykke indhentes, vil data blive overført til en dataindsamlingsfil til analyse. Håndskrevne kostdata vil blive digitaliseret, og accelerometerdata vil blive udtrukket. Alle data vil blive opbevaret sikkert.

Variabler og måleværktøjer:

Vurdering af energiforbrug til hvile og motion: Brug af K5 (COSMED®), et bærbart, ikke-invasivt metabolisk system til felt- og laboratorietests.

Resting Energy Expenditure (REE): Patienter vil undgå moderat og kraftig PA i 24 timer før målingen, samt en 4-timers faste. Ingen koffein er tilladt i 4 timer og ingen tobak i 2,5 timer. Under målingen vil patienterne hvile i liggende stilling i 30 minutter. Målingen varer 10 minutter, når en stabil tilstand er nået (iltforbruget varierer med mindre end 10%) (Rey, 2018). Rumtemperaturen vil blive holdt mellem 22 og 25°C for at begrænse miljøpåvirkninger på energiforbruget (Fullmer et al., 2015).

Træningsenergiforbrug (EEE): Udført på et løbebånd eller en stationær cykel, omfatter målingen en 7-minutters opvarmning med trinvis intensitet for at nå moderat anstrengelse (RPE 5/10 eller 60 % af max HR), efterfulgt af 15 minutter af konstant indsats. En 2-minutters restitution vil blive inkluderet. De indsamlede data vil hjælpe med at vurdere åndedrætsfunktionen og estimere energiforbruget ved hjælp af Weir-ligningen.

Hjertefrekvens, subjektiv anstrengelsesopfattelse og PA "tæller" vil også blive registreret for at sammenligne energiforbrugsestimater fra prædiktive ligninger og aktivitetsmonitorer. Kostindtag og appetit vil blive registreret dagligt i en ernæringsdagbog med en 7-dages overvågningsperiode.

Undersøgelsens varighed: Antallet af krævede forsøgspersoner var baseret på Moses et al.s (2004) undersøgelse. Der er behov for anslået 5 patienter pr. gruppe, taget REE og EEE i betragtning, med en undersøgelsesvarighed på 7 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
        • SPORMED
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kaktiske cancerpatienter: patienter, der har tabt sig betydeligt inden for de sidste 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 18 år gammel.
  • Har forstået formålet med undersøgelsen.
  • Har læst og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Være tilknyttet et socialt sikringssystem.
  • Er i øjeblikket under kræftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Une træthed ekstrem
  • Une anémie symptomatique (hémoglobin ≤ 8 g/dl)
  • Un syndrome infectieux sévère en cours d'évolution
  • Une décompensation de pathologie cardio-pulmonaire
  • La présence de lésions osseuses lytiques du rachis ou des os longs (la kontraindikation vedrørende la mobilisation du membre atteint)
  • Une intolérance au port du masque de l'appareil K5 (Cosmed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftkaktiske patienter
Denne gruppe består af patienter, der lider af kræftkakeksi, som deltager i et APA-program på det medicinske idrætscenter. Det er patienter, der indvilliger i at få målt deres energiforbrug i hvile og under submaksimal anstrengelse, samt deres fysiske aktivitetsniveau og kost overvåget i 7 dage.

Træningsinterventionen vil bestå af et personligt og superviseret program, der varer 12 uger med to sessioner om ugen, afholdt tirsdage og torsdage i Sports and Medicine Centre SPORMED i Rennes, Frankrig.

Hver session vil kombinere udholdenheds- og modstandstræning, begyndende med en 6-minutters kardiovaskulær opvarmning på ergometre (cykelergometer eller løbebånd). Dette vil blive efterfulgt af 20 minutter ved moderat intensitet (60-70 % af hjertefrekvensreserven (HRR)), der afsluttes med en 2-minutters restitutionsperiode ved let intensitet. Vi vil måle den hvilende ED i starten af ​​programmet og ED under moderat aerob træning i den 5. uge af APA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsenergiforbrug
Tidsramme: Under en træningssession i 5. uge af programmet.
Målingen vil blive udført på et løbebåndsergometer og/eller en stationær cykel. Målingen af ​​træningsenergiforbruget vil omfatte en 7-minutters opvarmning med trinvis intensitet for at nå et arbejdsniveau, der repræsenterer moderat indsats i form af RPE (5/10) eller puls (60 % af maksimal puls), efterfulgt af 15 minutter konstant motion med moderat intensitet. En 2-minutters restitutionsperiode vil blive tilføjet i slutningen for at undgå pludselige fysiologiske ændringer. Målingen af ​​træningsenergiforbruget vil finde sted efter en periode med fortrolighed med cykelergometeret for at minimere forstyrrelser forårsaget af stress eller teknisk ineffektivitet.
Under en træningssession i 5. uge af programmet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: Under den indledende konsultation inden træningsprogrammet påbegyndes
Patienterne vil blive instrueret i at undgå moderate og kraftige fysiske aktiviteter i 24 timer før målingen. Derudover vil en 4-timers faste være påkrævet, uden koffeinforbrug i løbet af de sidste 4 timer og uden tobaksforbrug i løbet af de sidste 2,5 timer. Under målingen vil patienterne ligge ned i 30 minutter for at reducere energiforbruget fra tidligere fysisk aktivitet. Målingen vil så vare 10 minutter, når en stabil tilstand er nået (periode, hvor iltforbruget varierer med mindre end 10%) (Rey, 2018). Rumtemperaturen vil blive holdt mellem 22 og 25°C for at begrænse virkningerne af et koldt miljø på energiforbruget (Fullmer et al., 2015).
Under den indledende konsultation inden træningsprogrammet påbegyndes
Fysisk adfærd: Moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Over 8 dage under træningsprogrammet
Moderat fysisk aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af Steel HR (Withings®) aktivitetsmonitorer og wGT3X+/GT3X+ accelerometre (ActiGraph®) båret i taljen (Smith et al., 2020), samt en logbog, der dokumenterer fysiske aktiviteter, der varer længere end 10 minutter.
Over 8 dage under træningsprogrammet
Diætindtag og appetit
Tidsramme: I 8 dage under træningsprogrammet
Kostindtag og appetit vil blive registreret dagligt i en ernæringsjournal, som er referencemetoden (Ortega et al., 2015), og ved hjælp af SEFI®-skalaen (Simple Evaluation of Food Intake) (Thibault et al., 2021). Vi vil sikre en periode med fortrolighed med værktøjet inden den 7-dages måleperiode. Journalen vil give os mulighed for at vurdere appetitopfattelse, måltidshyppighed, indtaget mængder og eventuelle forstyrrelser. Disse elementer vil hjælpe med at identificere mulige variationer relateret til afslutningen af ​​APA-sessioner.
I 8 dage under træningsprogrammet
Subjektiv indsatsopfattelse
Tidsramme: Under træning Energiudgifter vurdering
Subjektiv indsats perception (RPE) vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Borg-skala fra 1 til 10. Denne skala hjælper til subjektivt at vurdere anstrengelsesintensiteten, især da visse antitumorbehandlinger kan ændre pulsrespons på træning.
Under træning Energiudgifter vurdering
Hjertefrekvens
Tidsramme: Under træning Energiudgifter vurdering
Under begge energiforbrugsmålinger med K5 (COSMED®) vil pulsen (HR) også blive målt ved hjælp af en pulsmåler.
Under træning Energiudgifter vurdering
Fysisk adfærd: Kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Over 8 dage under træningsprogrammet
Kraftig fysisk aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af Steel HR (Withings®) aktivitetsmonitorer og wGT3X+/GT3X+ accelerometre (ActiGraph®) båret i taljen (Smith et al., 2020), samt en logbog, der dokumenterer fysiske aktiviteter, der varer længere end 10 minutter.
Over 8 dage under træningsprogrammet
Fysisk adfærd: Gangvarighed
Tidsramme: Over 8 dage under træningsprogrammet
Gangvarigheden vil blive evalueret ved hjælp af Steel HR (Withings®) aktivitetsmonitorer og wGT3X+/GT3X+ accelerometre (ActiGraph®) båret i taljen (Smith et al., 2020), samt en logbog, der dokumenterer gangaktiviteter, der varer længere end 10 minutter.
Over 8 dage under træningsprogrammet
Fysisk adfærd: Siddetid
Tidsramme: Over 8 dage under træningsprogrammet
Siddetiden vil blive evalueret ved hjælp af Steel HR (Withings®) aktivitetsmonitorer og wGT3X+/GT3X+ accelerometre (ActiGraph®) båret i taljen (Smith et al., 2020).
Over 8 dage under træningsprogrammet
Fysisk aktivitet tæller
Tidsramme: Under træning Energiudgifter vurdering
Under begge energiforbrugsmålinger med K5 (COSMED®) vil fysisk aktivitet "tæller" også blive målt ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer. Disse data vil muliggøre sammenligning af energiforbrugsestimater afledt af prædiktive ligninger og aktivitetsmonitorer (smartwatches).
Under træning Energiudgifter vurdering
Daglig fysisk aktivitet tæller
Tidsramme: I 8 dage under træningsprogrammet
Daglig fysisk aktivitet "tæller" vil blive målt med wGT3X+/GT3X+ accelerometre (ActiGraph®). Disse data vil muliggøre sammenligning af energiforbrugsestimater afledt af prædiktive ligninger og aktivitetsmonitorer (smartwatches).
I 8 dage under træningsprogrammet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af energibalance

Abonner