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使用适应性体育活动评估和调节恶病质患者的能量平衡 (EMC2APA)

2024年10月15日 更新者:Peyrachon Romane、University of Rennes 2

恶病质癌症和适应性体力活动 使用适应性体力活动对恶病质患者的能量平衡进行评估和调节

  1. 研究目的 该研究包括评估恶病质患者的静息能量消耗 (REE) 和适应体力活动 (APA) 引起的能量消耗,并与方程式预测的能量消耗和非恶病质癌症患者的能量消耗进行比较。 我们还将寻求确定 PA 计划一周内体力活动 (PA) 水平和饮食摄入量的潜在补偿。
  2. 研究的进行 参加本研究绝不会影响您在 SPORMED 的治疗;您将接受相同的评估并以相同的方式执行 PAA 计划。 请注意,您在 SPORMED 的治疗包括初始评估课程、为期 12 周的 ABS 计划和最终评估课程。

如果您参加 EMC2APA 研究,我们将要求您测量休息时(60 分钟)和一项体育活动的有氧部分期间的气体交换。 您将在训练期间进行传统上有针对性的努力(持续中等强度(储备心率的 60%,相当于对 5-6/10 努力难度的感知),同时将使用便携式气体交换仪测量您的气体交换) 、非侵入式测量装置(K5、COSMED®)。 您还将配备一块加速度手表。

除了在 SPORMED 结构中进行气体交换测量外,我们还会要求您填写一份日志,记录您的日常身体活动和每日食物摄入量。 您还将被要求将加速度计佩戴在臀部的皮带上,为期 7 天。

参与本研究是自愿的。 协议期间没有任何限制。

研究概览

详细说明

为了稳定患者的体重,必须测量能量消耗,以便提出适当的营养和身体活动管理(Purcell 等,2016;Vazeille 等,2017;Barcellos 等,2021)。 在临床实践中,营养管理通常基于终末期肾病 (ESRD) 的预测方程。 这些预测方程包括年龄、身高、体重和性别等参数。 使用最广泛的是 Harris 和 Benedict 方程,其中 85% 的健康人群的静息能量消耗 (REE) 在预测值的 90% 到 110% 之间。 然而,巴塞洛斯等人。 (2021) 证明,与癌症患者间接量热法测量的值相比,该方程低估了 REE 648 kcal/天。 因此,尽管能量平衡在治疗中发挥着核心作用,但预测方程对于癌症患者来说似乎已经过时了。

有几个因素降低了这些方程的相关性,并强调了对 REE 和总能量消耗 (TEE) 进行具体测量的必要性。 肿瘤类型、大小和阶段会影响能量消耗(Tuccar et al., 2021)。 Nguyen 等人的荟萃分析。 (2016) 包括 27 项研究,表明癌症患者的 REE 每天增加 9.66 kJ/kg 无脂体重 (FFM)。 根据肿瘤类型,REE 可以从 100 kcal/天增加到 1400 kcal/天(Purcell 等人,2016)。 然而,肿瘤类型决定了能量代谢变化的幅度和方向。 在汉娜等人的评论中。 (2023),瘦体重调整后的 REE 表明,在 9 项研究中的 6 项中,高胃肠道癌症患者的 REE 含量高于健康个体,而其他 3 项研究报告了类似的 REE (Hanna 等人,2023)。 肺癌、头颈癌、食道癌、胃癌、肝癌和胰腺癌受代谢亢进的影响最大(REE > 预测值的 110%),而黑色素瘤、结直肠癌和乳腺癌则表现出更正常的代谢(90 < REE < 110 % 的预测值),甚至代谢低下(REE < 90% 的预测值)(Dempsey 等人,1984 年;Hanna 等人,2023 年;Tuccar 等人,2021 年;Purcell 等人,2016 年)。

确定恶病质存在下体力活动(PA)引起的能量消耗将有助于更好的营养管理,并有助于进一步了解癌症恶病质管理。 此外,客观评估总能量消耗(TEE)的不同组成部分,例如活动能量消耗(AEE),将验证或挑战基于健康个体的预测方程的使用,确定恶病质患者在 TEE 和PA 引起的 AEE。 AEE 的客观测量比使用问卷的主观估计更可靠,后者容易出现高估和低估偏差(Purcell 等,2019)。 总而言之,这将为患者提供更精确的营养和 PA 建议。

目标

该研究旨在将恶病质患者的静息能量消耗 (REE) 和 PA 引起的消耗与方程预测值和非恶病质患者的预测值进行比较。 目标还在于评估 PA 治疗期间对 PA 水平和每日摄入量的潜在补偿作用。

一般假设

根据文献,恶病质患者预计会表现出代谢亢进,REE 值≥方程预测值的 110%。 此外,由于慢性炎症和肿瘤相关的能量消耗,与非恶病质患者相比,以千卡/天/千克去脂体重表示的 REE 预计在恶病质患者中更高。

关于 AEE,没有研究关注恶病质患者的这一参数。 TEE 主要使用近似预测方程来估计,只有 Moses 等人的一项研究。 (2004) 解决恶病质患者的 TEE 问题。 本研究旨在表征中等强度运动引起的能量消耗,以根据患者的 PA 水平调整营养干预措施。

关于每日 PA 水平,假设恶病质患者在 PA 治疗日减少每日 PA 水平以补偿能量消耗(Moses 等,2004)。 此外,人们预计会增加食物摄入量以维持能量平衡并受益于 PA 减轻症状。

休息和运动能量消耗评估:REE 和运动能量消耗 (EEE) 测量在 SPORMED 设施中进行标准化。 如果获得同意(附录中的同意书),数据可能会被转移到安全数据收集文件中以供分析。 数据将存储在受密码保护的外部硬盘驱动器和 Huma-Num 大学数据管理服务器上。

饮食和身体活动行为评估:将使用营养日记监测 7 天的饮食行为。 PA 行为(持续时间和强度,包括剧烈、中等、轻度活动、行走、久坐行为和睡眠持续时间)将使用佩戴在臀部的经过验证的加速计 (wGT3X+) 进行测量。 如果获得同意,数据将被转移到数据收集文件中以供分析。 手写的饮食数据将被数字化,并且加速度计数据将被提取。 所有数据都将被安全存储。

变量和测量工具:

评估休息和运动能量消耗:使用 K5 (COSMED®),这是一种用于现场和实验室测试的便携式、非侵入性代谢系统。

静息能量消耗 (REE):测量前 24 小时内患者应避免进行中度和剧烈的 PA,并禁食 4 小时。 4 小时内不得摄入咖啡因,2.5 小时内不得吸烟。 测量期间,患者将平卧休息30分钟。 一旦达到稳定状态(耗氧量变化小于 10%),测量就会持续 10 分钟(Rey,2018)。 室温将保持在 22 至 25°C 之间,以限制环境对能源消耗的影响(Fullmer 等,2015)。

运动能量消耗 (EEE):在跑步机或固定自行车上进行,测量包括 7 分钟热身,逐渐增加强度以达到中等强度(RPE 5/10 或最大心率的 60%),然后是 15 分钟不断的努力。 将包括 2 分钟的恢复时间。 收集的数据将有助于评估呼吸功能并使用威尔方程估算能量消耗。

心率、主观努力感知和 PA“计数”也将被记录,以比较预测方程和活动监视器的能量消耗估计值。 膳食摄入量和食欲将每天记录在营养日志中,监测期为 7 天。

研究持续时间:所需受试者数量基于 Moses 等人 (2004) 的研究。 考虑到 REE 和 EEE,每组估计需要 5 名患者,研究持续时间为 7 个月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、法国、35000
        • SPORMED
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

恶病质癌症患者:过去6个月内体重明显减轻的患者。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 已了解研究的目标。
  • 已阅读并签署同意书。
  • 加入社会保障体系。
  • 目前正在接受癌症治疗。

排除标准:

  • 极度疲劳
  • 贫血症状(血红蛋白 ≤ 8 g/dl)
  • 进化过程中的严重感染综合症
  • 心肺病理学失代偿
  • La présence de lésions osseuses lytiques du rachis ou des os longs (la contre-indicatingconcree la mobilization du membre atteint)
  • Une intolérance au port du masque de l'appareil K5 (Cosmed)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
癌症恶病质患者
该小组由患有癌症恶病质的患者组成,他们参加了医疗体育中心的 APA 项目。 这些患者同意测量休息时和次最大努力时的能量消耗,并监测 7 天的体力活动和饮食水平。

运动干预将包括为期 12 周的个性化和监督计划,每周两次,每周二和周四在法国雷恩的运动和医学中心 SPORMED 举行。

每节课程将结合耐力和阻力训练,首先在测力计(自行车测力计或跑步机)上进行 6 分钟的心血管热身。 接下来是 20 分钟的中等强度(心率储备 (HRR) 的 60-70%)训练,最后是 2 分钟的低强度恢复期。 我们将测量计划开始时的静息 ED 以及 APA 第 5 周适度有氧运动期间的 ED。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动能量消耗
大体时间:在课程第五周的锻炼期间。
测量将在跑步机测力计和/或固定自行车上进行。 运动能量消耗测量将包括 7 分钟的热身,强度逐渐增加,以达到代表 RPE (5/10) 或心率(最大心率的 60%)方面中等强度的工作水平,然后是 15 分钟持续中等强度的运动。 最后会增加2分钟的恢复时间,以避免生理上的突然变化。 运动能量消耗测量将在熟悉自行车测力计一段时间后进行,以尽量减少因压力或技术效率低下引起的干扰。
在课程第五周的锻炼期间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息能量消耗
大体时间:在开始锻炼计划之前的初步咨询期间
将指导患者在测量前 24 小时内避免中等和剧烈的体力活动。 此外,还需要禁食 4 小时,在最后 4 小时内不得摄入咖啡因,并且在最后 2.5 小时内不得吸烟。 测量期间,患者将躺下30分钟,以减少之前体力活动的能量消耗。 一旦达到稳定状态(耗氧量变化小于 10% 的时期),测量将持续 10 分钟(Rey,2018)。 室温将保持在 22 至 25°C 之间,以限制寒冷环境对能量消耗的影响(Fullmer 等,2015)。
在开始锻炼计划之前的初步咨询期间
身体行为:适度的身体活动
大体时间:锻炼计划期间超过8天
将使用 Steel HR (Withings®) 活动监测器和腰部佩戴的 wGT3X+/GT3X+ 加速计 (ActiGraph®) 评估中度体力活动(Smith 等人,2020),以及记录持续时间超过10 分钟。
锻炼计划期间超过8天
膳食摄入量和食欲
大体时间:锻炼计划期间持续 8 天
饮食摄入量和食欲将每天记录在营养日志中,这是参考方法(Ortega 等人,2015 年),并使用 SEFI® 量表(食物摄入量简单评估)(Thibault 等人,2021 年)。 我们将确保在 7 天的测量期之前有一段时间熟悉该工具。 该日志将使我们能够评估食欲感知、进餐频率、消耗量以及任何潜在的干扰。 这些要素将有助于识别与完成 APA 会议相关的可能变化。
锻炼计划期间持续 8 天
主观努力感知
大体时间:运动期间能量消耗评估
主观努力感知 (RPE) 将使用修改后的博格量表进行评估,范围从 1 到 10。 该量表有助于主观评估运动强度,特别是因为某些抗肿瘤治疗可以改变心率对运动的反应。
运动期间能量消耗评估
心率
大体时间:运动期间能量消耗评估
在使用 K5 (COSMED®) 进行能量消耗测量期间,还将使用心率监测器测量心率 (HR)。
运动期间能量消耗评估
身体行为:剧烈的身体活动
大体时间:锻炼计划期间超过8天
将使用 Steel HR (Withings®) 活动监视器和腰部佩戴的 wGT3X+/GT3X+ 加速计 (ActiGraph®) 评估剧烈的身体活动(Smith 等人,2020),以及记录持续时间超过10 分钟。
锻炼计划期间超过8天
身体行为:步行持续时间
大体时间:锻炼计划期间超过8天
将使用 Steel HR (Withings®) 活动监视器和腰部佩戴的 wGT3X+/GT3X+ 加速度计 (ActiGraph®) 评估步行持续时间(Smith 等人,2020),以及记录持续时间超过 10 小时的步行活动的日志分钟。
锻炼计划期间超过8天
身体行为:坐着时间
大体时间:锻炼计划期间超过8天
将使用 Steel HR (Withings®) 活动监测器和佩戴在腰部的 wGT3X+/GT3X+ 加速度计 (ActiGraph®) 来评估坐着时间(Smith 等人,2020)。
锻炼计划期间超过8天
体力活动很重要
大体时间:运动期间能量消耗评估
在使用 K5 (COSMED®) 进行能量消耗测量期间,还将使用腕戴式加速度计测量身体活动“计数”。 该数据将允许比较从预测方程和活动监视器(智能手表)得出的能量消耗估计值。
运动期间能量消耗评估
每日体力活动很重要
大体时间:锻炼计划期间持续 8 天
每日体力活动“计数”将使用 wGT3X+/GT3X+ 加速计 (ActiGraph®) 进行测量。 该数据将允许比较从预测方程和活动监视器(智能手表)得出的能量消耗估计值。
锻炼计划期间持续 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月15日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月15日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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