Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a modulace energetické bilance u kachetických pacientů pomocí adaptované fyzické aktivity (EMC2APA)

15. října 2024 aktualizováno: Peyrachon Romane, University of Rennes 2

Kachektické nádory a adaptovaná fyzická aktivita hodnocení a modulace energetické bilance u kachetických pacientů pomocí adaptované fyzické aktivity

  1. CÍL STUDIE Studie sestává z hodnocení klidového energetického výdeje (REE) a toho, který je indukován adaptovanou fyzickou aktivitou (APA) u kachektických pacientů, ve srovnání s těmi, které jsou předpovězeny pomocí rovnic a těmi u pacientů s nekachektickým karcinomem. Budeme se také snažit identifikovat možné kompenzace úrovně fyzické aktivity (PA) a dietního příjmu během jednoho týdne programu PA.
  2. PROVÁDĚNÍ STUDIE Účast v této studii žádným způsobem neovlivní vaši léčbu ve SPORMED; podstoupíte stejná hodnocení a stejným způsobem budete provádět program PAA. Připomínáme, že vaše léčba ve SPORMED se skládá z úvodního hodnocení, 12týdenního programu ABS a závěrečného hodnocení.

Pokud se účastníte studie EMC2APA, požádáme vás o měření výměny plynů v klidu (60 minut) a během aerobní části jedné z vašich lekcí fyzické aktivity. Budete vykonávat úsilí tradičně zacílené během sezení (konstantní mírná intenzita (60 % vaší rezervní srdeční frekvence, což odpovídá vnímání obtížnosti úsilí 5-6/10), zatímco vaše výměny plynů budou měřeny pomocí přenosného , neinvazivní měřicí přístroj (K5, COSMED®). Dále budete vybaveni akcelerometrickými náramkovými hodinkami.

Kromě měření výměny plynů, které budou probíhat ve struktuře SPORMED, vás požádáme o vyplnění deníku sledujícího vaši denní fyzickou aktivitu a denní příjem potravy. Budete také požádáni, abyste nosili akcelerometr na opasku připevněném k vašemu boku po dobu 7 dnů.

Účast v této studii je dobrovolná. Během protokolu nejsou žádná omezení.

Přehled studie

Detailní popis

Ke stabilizaci hmotnosti pacientů je nezbytné měřit energetický výdej, aby bylo možné navrhnout vhodný management výživy a fyzické aktivity (Purcell et al., 2016; Vazeille et al., 2017; Barcellos et al., 2021). V klinické praxi je nutriční management často založen na prediktivních rovnicích pro konečné stádium renálního onemocnění (ESRD). Tyto prediktivní rovnice zahrnují parametry, jako je věk, výška, váha a pohlaví. Nejpoužívanější je Harrisova a Benedictova rovnice, ve které má 85 % zdravé populace klidový energetický výdej (REE) mezi 90 a 110 % předpokládané hodnoty. Nicméně Barcellos a kol. (2021) prokázali, že tato rovnice podhodnocuje REE o 648 kcal/den ve srovnání s hodnotami naměřenými nepřímou kalorimetrií u pacientů s rakovinou. Prediktivní rovnice se proto zdají být pro pacienty s rakovinou zastaralé, a to navzdory ústřední roli energetické bilance v léčbě.

Několik faktorů snižuje relevanci těchto rovnic a zdůrazňuje potřebu specifického měření REE a celkového energetického výdeje (TEE). Typ nádoru, velikost a stádium ovlivňují energetický výdej (Tuccar et al., 2021). Metaanalýza Nguyen et al. (2016), včetně 27 studií, ukazuje, že REE se u pacientů s rakovinou zvyšuje o 9,66 kJ/kg beztukové hmoty (FFM)/den. REE se může zvýšit od 100 do 1400 kcal/den v závislosti na typu nádoru (Purcell et al., 2016). Typ nádoru však řídí velikost a směr změn v energetickém metabolismu. V přehledu Hanny a kol. (2023), REE s úpravou libové hmoty ukazuje, že pacienti s vysokými gastrointestinálními karcinomy mají vyšší REE než zdraví jedinci v 6 z 9 studií, zatímco další 3 studie uvádějí podobnou REE (Hanna et al., 2023). Hypermetabolismem jsou nejvíce postiženy nádory plic, hlavy a krku, jícnu, žaludku, jater a slinivky břišní (REE > 110 % předpokládaných hodnot), zatímco melanom, kolorektální karcinom a karcinom prsu vykazují normálnější metabolismus (90 < REE < 110 % predikovaných hodnot) nebo dokonce hypometabolismus (REE < 90 % predikovaných hodnot) (Dempsey et al., 1984; Hanna et al., 2023; Tuccar et al., 2021; Purcell et al., 2016).

Stanovení energetického výdeje vyvolaného fyzickou aktivitou (PA) v přítomnosti kachexie by umožnilo lepší nutriční management a přispělo k dalšímu porozumění managementu kachexie rakoviny. Navíc objektivní posouzení různých složek celkového energetického výdeje (TEE), jako je energetický výdej aktivity (AEE), by potvrdilo nebo zpochybnilo použití prediktivních rovnic založených na zdravých jedincích, identifikujících specifické potřeby kachektických pacientů, pokud jde o TEE a AEE indukovaná PA. Objektivní měření AEE bude spolehlivější než subjektivní odhady pomocí dotazníků, které jsou náchylné k nadhodnocování a podhodnocování (Purcell et al., 2019). Celkově to umožní přesnější nutriční a PA doporučení pro pacienty.

Cíle

Cílem studie je vyhodnotit klidový energetický výdej (REE) a výdej indukovaný PA u kachektických pacientů ve srovnání s hodnotami předpokládanými rovnicemi a hodnotami u nekachektických pacientů. Cílem je také posoudit potenciální kompenzační účinky na hladiny PA a denní příjem během sezení PA.

Obecné hypotézy

Na základě literatury se u kachektických pacientů očekává hypermetabolismus s hodnotami REE ≥ 110 % hodnot předpokládaných rovnicemi. Kromě toho se očekává, že REE vyjádřená jako kcal/den/kg netukové tělesné hmoty bude vyšší u kachektických pacientů ve srovnání s nekachektickými pacienty v důsledku chronického zánětu a energetického výdeje souvisejícího s nádorem.

Pokud jde o AEE, žádné studie se na tento parametr u kachektických pacientů nezaměřovaly. TEE se většinou odhaduje pomocí přibližných prediktivních rovnic, pouze jedna studie od Mosese et al. (2004) zabývající se TEE u kachektických pacientů. Tato studie si klade za cíl charakterizovat energetický výdej vyvolaný středně intenzivním cvičením s cílem upravit nutriční intervence podle hladin PA pacientů.

Pokud jde o denní hladiny PA, předpokládá se, že kachektičtí pacienti snižují denní PA ve dnech PA, aby kompenzovali energetický výdej (Moses et al., 2004). Kromě toho se očekává, že jednotlivci zvýší příjem potravy, aby udrželi energetickou rovnováhu a měli prospěch ze snížení symptomů, které PA poskytuje.

Posouzení energetického výdeje při odpočinku a při cvičení: Měření REE a výdej energie při cvičení (EEE) jsou v zařízení SPORMED standardizována. Pokud je získán souhlas (formulář souhlasu v příloze), data mohou být přenesena do zabezpečeného souboru pro sběr dat k analýze. Data budou uložena na externím pevném disku chráněném heslem a na serveru správy dat Huma-Num University.

Hodnocení chování při jídle a fyzické aktivitě: Dietní chování bude sledováno po dobu 7 dnů pomocí nutričního deníku. Chování PA (trvání a intenzita, včetně intenzivní, střední, lehké aktivity, chůze, sedavého chování a trvání spánku) bude měřeno pomocí validovaného akcelerometru (wGT3X+) nošeného na kyčli. Pokud je získán souhlas, data budou převedena do souboru pro sběr dat k analýze. Ručně psané dietní údaje budou digitalizovány a data z akcelerometru budou extrahována. Všechna data budou bezpečně uložena.

Proměnné a nástroje pro měření:

Hodnocení energetického výdeje při odpočinku a cvičení: Použití K5 (COSMED®), přenosného, ​​neinvazivního metabolického systému pro terénní a laboratorní testy.

Výdej energie v klidu (REE): Pacienti se budou 24 hodin před měřením vyhýbat středně silné a intenzivní PA a také 4hodinovému hladovění. Není povolen žádný kofein po dobu 4 hodin a žádný tabák po dobu 2,5 hodiny. Během měření budou pacienti 30 minut odpočívat vleže. Měření trvá 10 minut po dosažení stabilního stavu (spotřeba kyslíku se liší o méně než 10 %) (Rey, 2018). Teplota v místnosti se bude udržovat mezi 22 a 25 °C, aby se omezily vlivy prostředí na výdej energie (Fullmer et al., 2015).

Výdej energie při cvičení (EEE): Měření se provádí na běžeckém pásu nebo stacionárním kole a zahrnuje 7minutové zahřátí s inkrementální intenzitou pro dosažení střední námahy (RPE 5/10 nebo 60 % max. HR), po kterém následuje 15 minut neustálého úsilí. Bude zahrnuto 2minutové zotavení. Shromážděná data pomohou posoudit respirační funkce a odhadnout energetický výdej pomocí Weirovy rovnice.

Srdeční frekvence, subjektivní vnímání úsilí a „počty“ PA budou také zaznamenávány pro porovnání odhadů energetického výdeje z prediktivních rovnic a monitorů aktivity. Dietní příjem a chuť k jídlu budou denně zaznamenávány do nutričního deníku se 7denním obdobím sledování.

Délka studie: Počet požadovaných subjektů byl založen na studii Mosese et al. (2004). Odhadem je zapotřebí 5 pacientů na skupinu, s ohledem na REE a EEE, s délkou studie 7 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35000
        • SPORMED
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kachektickou rakovinou: pacienti, kteří za posledních 6 měsíců výrazně zhubli.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Pochopili cíle studie.
  • Přečetli a podepsali formulář souhlasu.
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení.
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Extrémní únava
  • Une anémie symptomatique (hemoglobin ≤ 8 g/dl)
  • Un syndrome infectieux sévère en cours d'évolution
  • Une décompensation de pathologie cardio-pulmonaire
  • La présence de lésions osseuses lytiques du rachis ou des os longs (la contre-indication needs la mobilization du membre atteint)
  • Une intolerance au port du masque de l'appareil K5 (Cosmed)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kachektičtí pacienti s rakovinou
Tuto skupinu tvoří pacienti trpící rakovinovou kachexií, kteří se účastní programu APA v lékařsko-sportovním centru. Jedná se o pacienty, kteří souhlasí s měřením energetického výdeje v klidu a při submaximální námaze a také se sledováním úrovně fyzické aktivity a stravy po dobu 7 dnů.

Cvičební intervence se bude skládat z personalizovaného a kontrolovaného programu trvajícího 12 týdnů se dvěma sezeními týdně, které se budou konat v úterý a ve čtvrtek ve sportovním a lékařském centru SPORMED v Rennes ve Francii.

Každé cvičení bude kombinovat vytrvalostní a odporový trénink, počínaje 6minutovým kardiovaskulárním zahřátím na ergometrech (cyklistický ergometr nebo běžecký pás). Poté bude následovat 20 minut při střední intenzitě (60–70 % rezervy srdečního tepu (HRR)), na závěr 2minutové zotavení při intenzitě světla. Klidovou ED změříme na začátku programu a ED při mírné aerobní zátěži v 5. týdnu APA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie při cvičení
Časové okno: Při cvičení v 5. týdnu programu.
Měření bude provedeno na běžeckém ergometru a/nebo stacionárním kole. Měření energetického výdeje při cvičení bude zahrnovat 7minutové zahřátí s přírůstkovou intenzitou k dosažení pracovní úrovně představující mírné úsilí ve smyslu RPE (5/10) nebo srdeční frekvence (60 % maximální srdeční frekvence), po kterém následuje 15 minut neustálého cvičení střední intenzity. Na konci bude přidána 2minutová fáze zotavení, aby se zabránilo náhlým fyziologickým změnám. Měření energetického výdeje při cvičení proběhne po určité době seznámení s cykloergometrem, aby se minimalizovaly poruchy způsobené stresem nebo technickou neefektivitou.
Při cvičení v 5. týdnu programu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdaje na energii v klidu
Časové okno: Během úvodní konzultace před zahájením cvičebního programu
Pacienti budou poučeni, aby se po dobu 24 hodin před měřením vyhýbali mírným a intenzivním fyzickým aktivitám. Navíc bude vyžadován 4hodinový půst, bez konzumace kofeinu během posledních 4 hodin a bez tabáku během posledních 2,5 hodin. Během měření budou pacienti 30 minut ležet, aby se snížil energetický výdej z předchozí fyzické aktivity. Po dosažení stabilního stavu (období, během kterého se spotřeba kyslíku mění o méně než 10 %), bude měření trvat 10 minut (Rey, 2018). Teplota v místnosti bude udržována mezi 22 a 25 °C, aby se omezily vlivy chladného prostředí na výdej energie (Fullmer et al., 2015).
Během úvodní konzultace před zahájením cvičebního programu
Fyzické chování: Střední fyzická aktivita
Časové okno: Více než 8 dní během cvičebního programu
Mírná fyzická aktivita bude hodnocena pomocí monitorů aktivity Steel HR (Withings®) a akcelerometrů wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) nošených v pase (Smith et al., 2020), jakož i deníku dokumentujícího fyzické aktivity trvající déle než 10 minut.
Více než 8 dní během cvičebního programu
Dietní příjem a chuť k jídlu
Časové okno: 8 dní během cvičebního programu
Dietní příjem a chuť k jídlu budou denně zaznamenávány do nutričního deníku, což je referenční metoda (Ortega et al., 2015), a pomocí stupnice SEFI® (Simple Evaluation of Food Intake) (Thibault et al., 2021). Před 7denním obdobím měření zajistíme dobu seznámení s nástrojem. Časopis nám umožní posoudit vnímání chuti k jídlu, frekvenci jídla, zkonzumované množství a jakékoli potenciální poruchy. Tyto prvky pomohou identifikovat možné varianty související s dokončením relací APA.
8 dní během cvičebního programu
Subjektivní vnímání úsilí
Časové okno: Hodnocení energetických výdajů během cvičení
Subjektivní vnímání úsilí (RPE) bude hodnoceno pomocí upravené Borgovy škály v rozsahu od 1 do 10. Tato stupnice pomáhá subjektivně posoudit intenzitu námahy, zejména proto, že určitá protinádorová léčba může změnit odezvu srdeční frekvence na cvičení.
Hodnocení energetických výdajů během cvičení
Srdeční frekvence
Časové okno: Hodnocení energetických výdajů během cvičení
Během obou měření energetického výdeje pomocí K5 (COSMED®) bude také měřena srdeční frekvence (HR) pomocí monitoru srdeční frekvence.
Hodnocení energetických výdajů během cvičení
Fyzické chování: Intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Více než 8 dní během cvičebního programu
Intenzivní fyzická aktivita bude hodnocena pomocí monitorů aktivity Steel HR (Withings®) a akcelerometrů wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) nošených v pase (Smith et al., 2020), stejně jako deníku dokumentujícího fyzické aktivity trvající déle než 10 minut.
Více než 8 dní během cvičebního programu
Fyzické chování: Délka chůze
Časové okno: Více než 8 dní během cvičebního programu
Délka chůze bude vyhodnocena pomocí monitorů aktivity Steel HR (Withings®) a akcelerometrů wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) nošených v pase (Smith et al., 2020), jakož i deníku dokumentujícího aktivity chůze trvající déle než 10 zápis.
Více než 8 dní během cvičebního programu
Fyzické chování: Doba sezení
Časové okno: Více než 8 dní během cvičebního programu
Doba sezení bude vyhodnocena pomocí monitorů aktivity Steel HR (Withings®) a akcelerometrů wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) nošených u pasu (Smith et al., 2020).
Více než 8 dní během cvičebního programu
Fyzická aktivita se počítá
Časové okno: Hodnocení energetických výdajů během cvičení
Během obou měření energetického výdeje pomocí K5 (COSMED®) budou také měřeny „počty“ fyzické aktivity pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí. Tato data umožní srovnání odhadů energetického výdeje odvozených z prediktivních rovnic a monitorů aktivity (smartwatch).
Hodnocení energetických výdajů během cvičení
Denní fyzická aktivita se počítá
Časové okno: 8 dní během cvičebního programu
Denní „počty“ fyzické aktivity budou měřeny pomocí akcelerometrů wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®). Tato data umožní srovnání odhadů energetického výdeje odvozených z prediktivních rovnic a monitorů aktivity (smartwatch).
8 dní během cvičebního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit