- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06645067
Hodnocení a modulace energetické bilance u kachetických pacientů pomocí adaptované fyzické aktivity (EMC2APA)
Kachektické nádory a adaptovaná fyzická aktivita hodnocení a modulace energetické bilance u kachetických pacientů pomocí adaptované fyzické aktivity
- CÍL STUDIE Studie sestává z hodnocení klidového energetického výdeje (REE) a toho, který je indukován adaptovanou fyzickou aktivitou (APA) u kachektických pacientů, ve srovnání s těmi, které jsou předpovězeny pomocí rovnic a těmi u pacientů s nekachektickým karcinomem. Budeme se také snažit identifikovat možné kompenzace úrovně fyzické aktivity (PA) a dietního příjmu během jednoho týdne programu PA.
- PROVÁDĚNÍ STUDIE Účast v této studii žádným způsobem neovlivní vaši léčbu ve SPORMED; podstoupíte stejná hodnocení a stejným způsobem budete provádět program PAA. Připomínáme, že vaše léčba ve SPORMED se skládá z úvodního hodnocení, 12týdenního programu ABS a závěrečného hodnocení.
Pokud se účastníte studie EMC2APA, požádáme vás o měření výměny plynů v klidu (60 minut) a během aerobní části jedné z vašich lekcí fyzické aktivity. Budete vykonávat úsilí tradičně zacílené během sezení (konstantní mírná intenzita (60 % vaší rezervní srdeční frekvence, což odpovídá vnímání obtížnosti úsilí 5-6/10), zatímco vaše výměny plynů budou měřeny pomocí přenosného , neinvazivní měřicí přístroj (K5, COSMED®). Dále budete vybaveni akcelerometrickými náramkovými hodinkami.
Kromě měření výměny plynů, které budou probíhat ve struktuře SPORMED, vás požádáme o vyplnění deníku sledujícího vaši denní fyzickou aktivitu a denní příjem potravy. Budete také požádáni, abyste nosili akcelerometr na opasku připevněném k vašemu boku po dobu 7 dnů.
Účast v této studii je dobrovolná. Během protokolu nejsou žádná omezení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke stabilizaci hmotnosti pacientů je nezbytné měřit energetický výdej, aby bylo možné navrhnout vhodný management výživy a fyzické aktivity (Purcell et al., 2016; Vazeille et al., 2017; Barcellos et al., 2021). V klinické praxi je nutriční management často založen na prediktivních rovnicích pro konečné stádium renálního onemocnění (ESRD). Tyto prediktivní rovnice zahrnují parametry, jako je věk, výška, váha a pohlaví. Nejpoužívanější je Harrisova a Benedictova rovnice, ve které má 85 % zdravé populace klidový energetický výdej (REE) mezi 90 a 110 % předpokládané hodnoty. Nicméně Barcellos a kol. (2021) prokázali, že tato rovnice podhodnocuje REE o 648 kcal/den ve srovnání s hodnotami naměřenými nepřímou kalorimetrií u pacientů s rakovinou. Prediktivní rovnice se proto zdají být pro pacienty s rakovinou zastaralé, a to navzdory ústřední roli energetické bilance v léčbě.
Několik faktorů snižuje relevanci těchto rovnic a zdůrazňuje potřebu specifického měření REE a celkového energetického výdeje (TEE). Typ nádoru, velikost a stádium ovlivňují energetický výdej (Tuccar et al., 2021). Metaanalýza Nguyen et al. (2016), včetně 27 studií, ukazuje, že REE se u pacientů s rakovinou zvyšuje o 9,66 kJ/kg beztukové hmoty (FFM)/den. REE se může zvýšit od 100 do 1400 kcal/den v závislosti na typu nádoru (Purcell et al., 2016). Typ nádoru však řídí velikost a směr změn v energetickém metabolismu. V přehledu Hanny a kol. (2023), REE s úpravou libové hmoty ukazuje, že pacienti s vysokými gastrointestinálními karcinomy mají vyšší REE než zdraví jedinci v 6 z 9 studií, zatímco další 3 studie uvádějí podobnou REE (Hanna et al., 2023). Hypermetabolismem jsou nejvíce postiženy nádory plic, hlavy a krku, jícnu, žaludku, jater a slinivky břišní (REE > 110 % předpokládaných hodnot), zatímco melanom, kolorektální karcinom a karcinom prsu vykazují normálnější metabolismus (90 < REE < 110 % predikovaných hodnot) nebo dokonce hypometabolismus (REE < 90 % predikovaných hodnot) (Dempsey et al., 1984; Hanna et al., 2023; Tuccar et al., 2021; Purcell et al., 2016).
Stanovení energetického výdeje vyvolaného fyzickou aktivitou (PA) v přítomnosti kachexie by umožnilo lepší nutriční management a přispělo k dalšímu porozumění managementu kachexie rakoviny. Navíc objektivní posouzení různých složek celkového energetického výdeje (TEE), jako je energetický výdej aktivity (AEE), by potvrdilo nebo zpochybnilo použití prediktivních rovnic založených na zdravých jedincích, identifikujících specifické potřeby kachektických pacientů, pokud jde o TEE a AEE indukovaná PA. Objektivní měření AEE bude spolehlivější než subjektivní odhady pomocí dotazníků, které jsou náchylné k nadhodnocování a podhodnocování (Purcell et al., 2019). Celkově to umožní přesnější nutriční a PA doporučení pro pacienty.
Cíle
Cílem studie je vyhodnotit klidový energetický výdej (REE) a výdej indukovaný PA u kachektických pacientů ve srovnání s hodnotami předpokládanými rovnicemi a hodnotami u nekachektických pacientů. Cílem je také posoudit potenciální kompenzační účinky na hladiny PA a denní příjem během sezení PA.
Obecné hypotézy
Na základě literatury se u kachektických pacientů očekává hypermetabolismus s hodnotami REE ≥ 110 % hodnot předpokládaných rovnicemi. Kromě toho se očekává, že REE vyjádřená jako kcal/den/kg netukové tělesné hmoty bude vyšší u kachektických pacientů ve srovnání s nekachektickými pacienty v důsledku chronického zánětu a energetického výdeje souvisejícího s nádorem.
Pokud jde o AEE, žádné studie se na tento parametr u kachektických pacientů nezaměřovaly. TEE se většinou odhaduje pomocí přibližných prediktivních rovnic, pouze jedna studie od Mosese et al. (2004) zabývající se TEE u kachektických pacientů. Tato studie si klade za cíl charakterizovat energetický výdej vyvolaný středně intenzivním cvičením s cílem upravit nutriční intervence podle hladin PA pacientů.
Pokud jde o denní hladiny PA, předpokládá se, že kachektičtí pacienti snižují denní PA ve dnech PA, aby kompenzovali energetický výdej (Moses et al., 2004). Kromě toho se očekává, že jednotlivci zvýší příjem potravy, aby udrželi energetickou rovnováhu a měli prospěch ze snížení symptomů, které PA poskytuje.
Posouzení energetického výdeje při odpočinku a při cvičení: Měření REE a výdej energie při cvičení (EEE) jsou v zařízení SPORMED standardizována. Pokud je získán souhlas (formulář souhlasu v příloze), data mohou být přenesena do zabezpečeného souboru pro sběr dat k analýze. Data budou uložena na externím pevném disku chráněném heslem a na serveru správy dat Huma-Num University.
Hodnocení chování při jídle a fyzické aktivitě: Dietní chování bude sledováno po dobu 7 dnů pomocí nutričního deníku. Chování PA (trvání a intenzita, včetně intenzivní, střední, lehké aktivity, chůze, sedavého chování a trvání spánku) bude měřeno pomocí validovaného akcelerometru (wGT3X+) nošeného na kyčli. Pokud je získán souhlas, data budou převedena do souboru pro sběr dat k analýze. Ručně psané dietní údaje budou digitalizovány a data z akcelerometru budou extrahována. Všechna data budou bezpečně uložena.
Proměnné a nástroje pro měření:
Hodnocení energetického výdeje při odpočinku a cvičení: Použití K5 (COSMED®), přenosného, neinvazivního metabolického systému pro terénní a laboratorní testy.
Výdej energie v klidu (REE): Pacienti se budou 24 hodin před měřením vyhýbat středně silné a intenzivní PA a také 4hodinovému hladovění. Není povolen žádný kofein po dobu 4 hodin a žádný tabák po dobu 2,5 hodiny. Během měření budou pacienti 30 minut odpočívat vleže. Měření trvá 10 minut po dosažení stabilního stavu (spotřeba kyslíku se liší o méně než 10 %) (Rey, 2018). Teplota v místnosti se bude udržovat mezi 22 a 25 °C, aby se omezily vlivy prostředí na výdej energie (Fullmer et al., 2015).
Výdej energie při cvičení (EEE): Měření se provádí na běžeckém pásu nebo stacionárním kole a zahrnuje 7minutové zahřátí s inkrementální intenzitou pro dosažení střední námahy (RPE 5/10 nebo 60 % max. HR), po kterém následuje 15 minut neustálého úsilí. Bude zahrnuto 2minutové zotavení. Shromážděná data pomohou posoudit respirační funkce a odhadnout energetický výdej pomocí Weirovy rovnice.
Srdeční frekvence, subjektivní vnímání úsilí a „počty“ PA budou také zaznamenávány pro porovnání odhadů energetického výdeje z prediktivních rovnic a monitorů aktivity. Dietní příjem a chuť k jídlu budou denně zaznamenávány do nutričního deníku se 7denním obdobím sledování.
Délka studie: Počet požadovaných subjektů byl založen na studii Mosese et al. (2004). Odhadem je zapotřebí 5 pacientů na skupinu, s ohledem na REE a EEE, s délkou studie 7 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romane Peyrachon, MD
- Telefonní číslo: 33 6 09 37 92 45
- E-mail: romane.peyrachon@ens-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amélie Rébillard, PhD
- Telefonní číslo: 33 2 90 09 15 87
- E-mail: amelie.rebillard@univ-rennes2.fr
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- SPORMED
-
Kontakt:
- Cindy Richard, PhD
- Telefonní číslo: 33 2 99 33 88 44
- E-mail: medical@spormed.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít alespoň 18 let.
- Pochopili cíle studie.
- Přečetli a podepsali formulář souhlasu.
- Být zapojen do systému sociálního zabezpečení.
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny.
Kritéria vyloučení:
- Extrémní únava
- Une anémie symptomatique (hemoglobin ≤ 8 g/dl)
- Un syndrome infectieux sévère en cours d'évolution
- Une décompensation de pathologie cardio-pulmonaire
- La présence de lésions osseuses lytiques du rachis ou des os longs (la contre-indication needs la mobilization du membre atteint)
- Une intolerance au port du masque de l'appareil K5 (Cosmed)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kachektičtí pacienti s rakovinou
Tuto skupinu tvoří pacienti trpící rakovinovou kachexií, kteří se účastní programu APA v lékařsko-sportovním centru.
Jedná se o pacienty, kteří souhlasí s měřením energetického výdeje v klidu a při submaximální námaze a také se sledováním úrovně fyzické aktivity a stravy po dobu 7 dnů.
|
Cvičební intervence se bude skládat z personalizovaného a kontrolovaného programu trvajícího 12 týdnů se dvěma sezeními týdně, které se budou konat v úterý a ve čtvrtek ve sportovním a lékařském centru SPORMED v Rennes ve Francii. Každé cvičení bude kombinovat vytrvalostní a odporový trénink, počínaje 6minutovým kardiovaskulárním zahřátím na ergometrech (cyklistický ergometr nebo běžecký pás). Poté bude následovat 20 minut při střední intenzitě (60–70 % rezervy srdečního tepu (HRR)), na závěr 2minutové zotavení při intenzitě světla. Klidovou ED změříme na začátku programu a ED při mírné aerobní zátěži v 5. týdnu APA. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie při cvičení
Časové okno: Při cvičení v 5. týdnu programu.
|
Měření bude provedeno na běžeckém ergometru a/nebo stacionárním kole.
Měření energetického výdeje při cvičení bude zahrnovat 7minutové zahřátí s přírůstkovou intenzitou k dosažení pracovní úrovně představující mírné úsilí ve smyslu RPE (5/10) nebo srdeční frekvence (60 % maximální srdeční frekvence), po kterém následuje 15 minut neustálého cvičení střední intenzity.
Na konci bude přidána 2minutová fáze zotavení, aby se zabránilo náhlým fyziologickým změnám.
Měření energetického výdeje při cvičení proběhne po určité době seznámení s cykloergometrem, aby se minimalizovaly poruchy způsobené stresem nebo technickou neefektivitou.
|
Při cvičení v 5. týdnu programu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdaje na energii v klidu
Časové okno: Během úvodní konzultace před zahájením cvičebního programu
|
Pacienti budou poučeni, aby se po dobu 24 hodin před měřením vyhýbali mírným a intenzivním fyzickým aktivitám.
Navíc bude vyžadován 4hodinový půst, bez konzumace kofeinu během posledních 4 hodin a bez tabáku během posledních 2,5 hodin.
Během měření budou pacienti 30 minut ležet, aby se snížil energetický výdej z předchozí fyzické aktivity.
Po dosažení stabilního stavu (období, během kterého se spotřeba kyslíku mění o méně než 10 %), bude měření trvat 10 minut (Rey, 2018).
Teplota v místnosti bude udržována mezi 22 a 25 °C, aby se omezily vlivy chladného prostředí na výdej energie (Fullmer et al., 2015).
|
Během úvodní konzultace před zahájením cvičebního programu
|
|
Fyzické chování: Střední fyzická aktivita
Časové okno: Více než 8 dní během cvičebního programu
|
Mírná fyzická aktivita bude hodnocena pomocí monitorů aktivity Steel HR (Withings®) a akcelerometrů wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) nošených v pase (Smith et al., 2020), jakož i deníku dokumentujícího fyzické aktivity trvající déle než 10 minut.
|
Více než 8 dní během cvičebního programu
|
|
Dietní příjem a chuť k jídlu
Časové okno: 8 dní během cvičebního programu
|
Dietní příjem a chuť k jídlu budou denně zaznamenávány do nutričního deníku, což je referenční metoda (Ortega et al., 2015), a pomocí stupnice SEFI® (Simple Evaluation of Food Intake) (Thibault et al., 2021).
Před 7denním obdobím měření zajistíme dobu seznámení s nástrojem.
Časopis nám umožní posoudit vnímání chuti k jídlu, frekvenci jídla, zkonzumované množství a jakékoli potenciální poruchy.
Tyto prvky pomohou identifikovat možné varianty související s dokončením relací APA.
|
8 dní během cvičebního programu
|
|
Subjektivní vnímání úsilí
Časové okno: Hodnocení energetických výdajů během cvičení
|
Subjektivní vnímání úsilí (RPE) bude hodnoceno pomocí upravené Borgovy škály v rozsahu od 1 do 10.
Tato stupnice pomáhá subjektivně posoudit intenzitu námahy, zejména proto, že určitá protinádorová léčba může změnit odezvu srdeční frekvence na cvičení.
|
Hodnocení energetických výdajů během cvičení
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Hodnocení energetických výdajů během cvičení
|
Během obou měření energetického výdeje pomocí K5 (COSMED®) bude také měřena srdeční frekvence (HR) pomocí monitoru srdeční frekvence.
|
Hodnocení energetických výdajů během cvičení
|
|
Fyzické chování: Intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Více než 8 dní během cvičebního programu
|
Intenzivní fyzická aktivita bude hodnocena pomocí monitorů aktivity Steel HR (Withings®) a akcelerometrů wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) nošených v pase (Smith et al., 2020), stejně jako deníku dokumentujícího fyzické aktivity trvající déle než 10 minut.
|
Více než 8 dní během cvičebního programu
|
|
Fyzické chování: Délka chůze
Časové okno: Více než 8 dní během cvičebního programu
|
Délka chůze bude vyhodnocena pomocí monitorů aktivity Steel HR (Withings®) a akcelerometrů wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) nošených v pase (Smith et al., 2020), jakož i deníku dokumentujícího aktivity chůze trvající déle než 10 zápis.
|
Více než 8 dní během cvičebního programu
|
|
Fyzické chování: Doba sezení
Časové okno: Více než 8 dní během cvičebního programu
|
Doba sezení bude vyhodnocena pomocí monitorů aktivity Steel HR (Withings®) a akcelerometrů wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) nošených u pasu (Smith et al., 2020).
|
Více než 8 dní během cvičebního programu
|
|
Fyzická aktivita se počítá
Časové okno: Hodnocení energetických výdajů během cvičení
|
Během obou měření energetického výdeje pomocí K5 (COSMED®) budou také měřeny „počty“ fyzické aktivity pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí.
Tato data umožní srovnání odhadů energetického výdeje odvozených z prediktivních rovnic a monitorů aktivity (smartwatch).
|
Hodnocení energetických výdajů během cvičení
|
|
Denní fyzická aktivita se počítá
Časové okno: 8 dní během cvičebního programu
|
Denní „počty“ fyzické aktivity budou měřeny pomocí akcelerometrů wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®).
Tato data umožní srovnání odhadů energetického výdeje odvozených z prediktivních rovnic a monitorů aktivity (smartwatch).
|
8 dní během cvičebního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .