- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06645067
Vurdering og modulering av energibalanse hos kakektiske pasienter ved bruk av tilpasset fysisk aktivitet (EMC2APA)
Kaktisk kreft og tilpasset fysisk aktivitetsvurdering og modulering av energibalanse hos kakektiske pasienter som bruker tilpasset fysisk aktivitet
- MÅL MED STUDIEN Studien består i å evaluere hvileenergiforbruk (REE) og det som induseres av tilpasset fysisk aktivitet (APA) hos kakektiske pasienter, sammenlignet med de som er forutsagt av ligninger og de for ikke-kaktiske kreftpasienter. Vi vil også søke å identifisere potensielle kompensasjoner i nivået av fysisk aktivitet (PA) og kostinntak i løpet av én uke av PA-programmet.
- UTFØRELSE AV STUDIEN Å delta i denne studien vil på ingen måte påvirke behandlingen din hos SPORMED; du vil gjennomgå de samme vurderingene og gjennomføre PAA-programmet på samme måte. Som en påminnelse består behandlingen din hos SPORMED av en innledende vurderingsøkt, et 12 ukers ABS-program og en avsluttende vurderingsøkt.
Hvis du deltar i EMC2APA-studien, vil vi be deg måle gassutvekslingen din i hvile (60 minutter) og under den aerobe delen av en av dine fysiske aktivitetsøkter. Du vil utføre innsatsen som er tradisjonelt målrettet i løpet av øktene (konstant moderat intensitet (60 % av reservehjertefrekvensen din, tilsvarende en oppfatning av vanskelighetsgraden til innsatsen på 5-6/10) mens gassutvekslingene dine vil bli målt ved hjelp av en bærbar , ikke-invasiv måleenhet (K5, COSMED®). Du vil også bli utstyrt med et akselerometrisk armbåndsur.
I tillegg til gassutvekslingsmålingene som vil finne sted i SPORMED-strukturen, vil vi be deg fylle ut en loggbok som sporer din daglige fysiske aktivitet og ditt daglige matinntak. Du vil også bli bedt om å bruke et akselerometer i et belte festet til hoften i 7 dager.
Det er frivillig å delta i denne studien. Det er ingen begrensninger under protokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å stabilisere pasientens vekt er det viktig å måle energiforbruket for å foreslå passende ernæringsmessig og fysisk aktivitetsstyring (Purcell et al., 2016; Vazeille et al., 2017; Barcellos et al., 2021). I klinisk praksis er ernæringsbehandling ofte basert på prediktive ligninger for sluttstadium nyresykdom (ESRD). Disse prediktive ligningene inkluderer parametere som alder, høyde, vekt og kjønn. Den mest brukte er Harris og Benedict-ligningen, der 85 % av den friske befolkningen har et hvileenergiforbruk (REE) mellom 90 og 110 % av den forutsagte verdien. Imidlertid har Barcellos et al. (2021) viser at denne ligningen undervurderer REE med 648 kcal/dag sammenlignet med verdier målt ved indirekte kalorimetri hos kreftpasienter. Prediktive ligninger virker derfor foreldet for kreftpasienter, til tross for energibalansens sentrale rolle i behandlingen.
Flere faktorer reduserer relevansen til disse ligningene og fremhever behovet for spesifikk måling av REE og total energiforbruk (TEE). Tumortype, størrelse og stadium påvirker energiforbruket (Tuccar et al., 2021). En meta-analyse av Nguyen et al. (2016), inkludert 27 studier, viser at REE øker med 9,66 kJ/kg fettfri masse (FFM)/dag hos kreftpasienter. REE kan øke fra 100 til 1400 kcal/dag avhengig av tumortype (Purcell et al., 2016). Imidlertid styrer tumortype størrelsen og retningen av endringer i energimetabolismen. I en anmeldelse av Hanna et al. (2023), viser den magre massejusterte REE at pasienter med høye gastrointestinale kreftformer har høyere REE enn friske individer i 6 av de 9 studiene, mens de andre 3 studiene rapporterte lignende REE (Hanna et al., 2023). Tumorer i lunge, hode og nakke, spiserør, mage, lever og bukspyttkjertel er mest påvirket av hypermetabolisme (REE > 110 % av predikerte verdier), mens melanom, tykktarms- og brystkreft viser mer normal metabolisme (90 < REE < 110) % av predikerte verdier) eller til og med hypometabolisme (REE < 90 % av predikerte verdier) (Dempsey et al., 1984; Hanna et al., 2023; Tuccar et al., 2021; Purcell et al., 2016).
Å bestemme energiforbruket indusert av fysisk aktivitet (PA) i nærvær av kakeksi vil gi bedre ernæringsbehandling og bidra til ytterligere forståelse av kreftkakeksi. Objektiv vurdering av de forskjellige komponentene i total energiforbruk (TEE), slik som aktivitetsenergiforbruk (AEE), vil dessuten validere eller utfordre bruken av prediktive ligninger basert på friske individer, identifisere de spesifikke behovene til kakektiske pasienter når det gjelder TEE og AEE indusert av PA. Objektiv måling av AEE vil være mer pålitelig enn subjektive estimater ved bruk av spørreskjemaer, som er utsatt for over- og underestimeringsskjevheter (Purcell et al., 2019). Til sammen vil dette muliggjøre mer presise ernærings- og PA-anbefalinger for pasienter.
Mål
Studien tar sikte på å evaluere hvileenergiforbruk (REE) og PA-indusert forbruk hos kakektiske pasienter sammenlignet med verdier forutsagt av ligninger og de hos ikke-kaktiske pasienter. Målet er også å vurdere potensielle kompenserende effekter på PA-nivåer og daglig inntak under PA-økter.
Generelle hypoteser
Basert på litteraturen forventes kakektiske pasienter å utvise hypermetabolisme, med REE-verdier ≥ 110 % av verdiene forutsagt av ligninger. I tillegg forventes REE uttrykt som kcal/dag/kg mager kroppsmasse å være høyere hos kakektiske pasienter sammenlignet med ikke-kaktiske pasienter på grunn av kronisk betennelse og tumorrelatert energiforbruk.
Når det gjelder AEE, har ingen studier fokusert på denne parameteren hos kakektiske pasienter. TEE er for det meste estimert ved å bruke omtrentlige prediktive ligninger, med bare en studie av Moses et al. (2004) som tar for seg TEE hos kakektiske pasienter. Denne studien tar sikte på å karakterisere energiforbruk indusert av moderat intensitet trening for å justere ernæringsintervensjoner i henhold til pasientenes PA-nivåer.
Når det gjelder daglige PA-nivåer, er det antatt at kakektiske pasienter reduserer daglig PA på PA-sesjonsdager for å kompensere for energiforbruk (Moses et al., 2004). I tillegg forventes individer å øke matinntaket for å opprettholde energibalansen og dra nytte av symptomreduksjon levert av PA.
Vurdering av hvile- og treningsenergiforbruk: REE- og treningsenergiforbruk (EEE) målinger er standardisert ved SPORMED-anlegget. Dersom samtykke innhentes (Samtykkeskjema i vedlegg), kan data overføres til en sikker datainnsamlingsfil for analyse. Data vil bli lagret på en ekstern passordbeskyttet harddisk og på Huma-Num University databehandlingsserver.
Vurdering av spise- og fysisk aktivitetsatferd: Kostholdsatferd vil bli overvåket over en 7-dagers periode ved hjelp av en ernæringsdagbok. PA-atferd (varighet og intensitet, inkludert kraftig, moderat, lett aktivitet, gange, stillesittende atferd og søvnvarighet) vil bli målt ved hjelp av et validert akselerometer (wGT3X+) som bæres ved hoften. Dersom samtykke innhentes, vil data bli overført til en datainnsamlingsfil for analyse. Håndskrevne kostholdsdata vil bli digitalisert, og akselerometerdata vil bli trukket ut. Alle data vil bli lagret sikkert.
Variabler og måleverktøy:
Vurdering av energiforbruk til hvile og trening: Bruk av K5 (COSMED®), et bærbart, ikke-invasivt metabolsk system for felt- og laboratorietester.
Resting Energy Expenditure (REE): Pasienter vil unngå moderat og kraftig PA i 24 timer før målingen, samt en 4-timers faste. Ingen koffein er tillatt i 4 timer og ingen tobakk i 2,5 timer. Under målingen vil pasientene hvile i liggende stilling i 30 minutter. Målingen varer i 10 minutter når en stabil tilstand er nådd (oksygenforbruket varierer med mindre enn 10%) (Rey, 2018). Romtemperaturen vil holdes mellom 22 og 25°C for å begrense miljøeffekter på energiforbruk (Fullmer et al., 2015).
Treningsenergiforbruk (EEE): Utført på en tredemølle eller stasjonær sykkel, inkluderer målingen en 7-minutters oppvarming, med inkrementell intensitet for å oppnå moderat innsats (RPE 5/10 eller 60 % av maks HR), etterfulgt av 15 minutter av konstant innsats. En 2-minutters restitusjon vil bli inkludert. Dataene som samles inn vil bidra til å vurdere respirasjonsfunksjonen og estimere energiforbruket ved å bruke Weir-ligningen.
Hjertefrekvens, subjektiv anstrengelsesoppfatning og PA "teller" vil også bli registrert for å sammenligne energiforbruksestimater fra prediktive ligninger og aktivitetsmonitorer. Kostinntak og appetitt vil bli registrert daglig i en ernæringsjournal, med en 7-dagers overvåkingsperiode.
Studievarighet: Antall forsøkspersoner som kreves var basert på Moses et al.s (2004) studie. Anslagsvis 5 pasienter per gruppe er nødvendig, tatt i betraktning REE og EEE, med en studievarighet på 7 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Romane Peyrachon, MD
- Telefonnummer: 33 6 09 37 92 45
- E-post: romane.peyrachon@ens-rennes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amélie Rébillard, PhD
- Telefonnummer: 33 2 90 09 15 87
- E-post: amelie.rebillard@univ-rennes2.fr
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- SPORMED
-
Ta kontakt med:
- Cindy Richard, PhD
- Telefonnummer: 33 2 99 33 88 44
- E-post: medical@spormed.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær minst 18 år gammel.
- Har forstått målene med studien.
- Har lest og signert samtykkeerklæringen.
- Være tilknyttet et trygdesystem.
- Gjennomgår for tiden kreftbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Une fatigue extrême
- Une anémie symptomatique (hémoglobin ≤ 8 g/dl)
- Un syndrome infectieux sévère en cours d'évolution
- Une décompensation de pathologie cardio-pulmonaire
- La presence de lésions osseuses lytiques du rachis ou des os longs (la kontraindikasjon angår la mobilisering du membre atteint)
- Une intolérance au port du masque de l'appareil K5 (Cosmed)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftkaktiske pasienter
Denne gruppen består av pasienter som lider av kreftkakeksi som deltar i et APA-program ved det medisinske idrettssenteret.
Dette er pasienter som godtar å få målt energiforbruket i hvile og under submaksimal innsats, samt nivået av fysisk aktivitet og kosthold overvåket i 7 dager.
|
Treningsintervensjonen vil bestå av et personlig tilpasset og veiledet program som varer i 12 uker med to økter per uke, holdt på tirsdager og torsdager på Sports and Medicine Centre SPORMED i Rennes, Frankrike. Hver økt vil kombinere utholdenhetstrening og motstandstrening, og starter med en 6-minutters kardiovaskulær oppvarming på ergometer (sykkelergometer eller tredemølle). Dette vil bli fulgt av 20 minutter ved moderat intensitet (60-70 % av hjertefrekvensreserven (HRR)), og avsluttes med en 2-minutters restitusjonsperiode ved lett intensitet. Vi vil måle hvile-ED ved starten av programmet og ED under moderat aerobic trening i 5. uke av APA. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsenergiforbruk
Tidsramme: Under en treningsøkt i den 5. uken av programmet.
|
Målingen vil bli utført på tredemølle-ergometer og/eller stasjonær sykkel.
Målingen av treningsenergiforbruket vil inkludere en 7-minutters oppvarming med inkrementell intensitet for å nå et arbeidsnivå som representerer moderat innsats i form av RPE (5/10) eller hjertefrekvens (60 % av maksimal hjertefrekvens), etterfulgt av 15 minutter konstant trening med moderat intensitet.
En 2-minutters restitusjonsperiode vil bli lagt til på slutten for å unngå brå fysiologiske endringer.
Målingen av treningsenergiforbruket vil finne sted etter en periode med kjennskap til sykkelergometeret for å minimere forstyrrelser forårsaket av stress eller teknisk ineffektivitet.
|
Under en treningsøkt i den 5. uken av programmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: Under den første konsultasjonen før du starter treningsprogrammet
|
Pasienter vil bli instruert om å unngå moderate og kraftige fysiske aktiviteter i 24 timer før målingen.
I tillegg vil en 4-timers faste være nødvendig, uten koffeinforbruk de siste 4 timene og uten tobakksbruk i løpet av de siste 2,5 timene.
Under målingen vil pasientene ligge i 30 minutter for å redusere energiforbruket fra tidligere fysisk aktivitet.
Målingen vil da vare i 10 minutter når en stabil tilstand er nådd (periode hvor oksygenforbruket varierer med mindre enn 10%) (Rey, 2018).
Romtemperaturen vil holdes mellom 22 og 25°C for å begrense effekten av et kaldt miljø på energiforbruket (Fullmer et al., 2015).
|
Under den første konsultasjonen før du starter treningsprogrammet
|
|
Fysisk atferd: Moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Over 8 dager i løpet av treningsprogrammet
|
Moderat fysisk aktivitet vil bli evaluert ved hjelp av Steel HR (Withings®) aktivitetsmonitorer og wGT3X+/GT3X+ akselerometre (ActiGraph®) som bæres i midjen (Smith et al., 2020), samt en loggbok som dokumenterer fysiske aktiviteter som varer lenger enn 10 minutter.
|
Over 8 dager i løpet av treningsprogrammet
|
|
Kostinntak og appetitt
Tidsramme: I 8 dager i løpet av treningsprogrammet
|
Kostinntak og appetitt vil bli registrert daglig i en ernæringsjournal, som er referansemetoden (Ortega et al., 2015), og ved bruk av SEFI®-skalaen (Simple Evaluation of Food Intake) (Thibault et al., 2021).
Vi vil sørge for en periode med kjennskap til verktøyet før den 7-dagers måleperioden.
Journalen vil tillate oss å vurdere appetittoppfatning, måltidsfrekvens, konsumerte mengder og eventuelle forstyrrelser.
Disse elementene vil bidra til å identifisere mulige variasjoner knyttet til gjennomføringen av APA-økter.
|
I 8 dager i løpet av treningsprogrammet
|
|
Subjektiv innsatsoppfatning
Tidsramme: Under trening Energiforbruk vurdering
|
Subjektiv innsatspersepsjon (RPE) vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen fra 1 til 10.
Denne skalaen hjelper til subjektivt å vurdere innsatsintensiteten, spesielt siden visse antitumorbehandlinger kan endre hjertefrekvensresponsen på trening.
|
Under trening Energiforbruk vurdering
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Under trening Energiforbruk vurdering
|
Under begge energiforbruksmålingene med K5 (COSMED®), vil hjertefrekvensen (HR) også bli målt ved hjelp av en pulsmåler.
|
Under trening Energiforbruk vurdering
|
|
Fysisk oppførsel: Kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Over 8 dager i løpet av treningsprogrammet
|
Kraftig fysisk aktivitet vil bli evaluert ved hjelp av Steel HR (Withings®) aktivitetsmonitorer og wGT3X+/GT3X+ akselerometre (ActiGraph®) som bæres i midjen (Smith et al., 2020), samt en loggbok som dokumenterer fysiske aktiviteter som varer lenger enn 10 minutter.
|
Over 8 dager i løpet av treningsprogrammet
|
|
Fysisk oppførsel : Gangvarighet
Tidsramme: Over 8 dager i løpet av treningsprogrammet
|
Gangvarigheten vil bli evaluert ved hjelp av Steel HR (Withings®) aktivitetsmonitorer og wGT3X+/GT3X+ akselerometre (ActiGraph®) som bæres i midjen (Smith et al., 2020), samt en loggbok som dokumenterer gangaktiviteter som varer lenger enn 10 minutter.
|
Over 8 dager i løpet av treningsprogrammet
|
|
Fysisk oppførsel: Sittetid
Tidsramme: Over 8 dager i løpet av treningsprogrammet
|
Sittetiden vil bli evaluert ved hjelp av Steel HR (Withings®) aktivitetsmonitorer og wGT3X+/GT3X+ akselerometre (ActiGraph®) som bæres i midjen (Smith et al., 2020).
|
Over 8 dager i løpet av treningsprogrammet
|
|
Fysisk aktivitet teller
Tidsramme: Under trening Energiforbruk vurdering
|
Under begge energiforbruksmålingene med K5 (COSMED®) vil fysisk aktivitet "teller" også bli målt ved hjelp av et håndleddsbåret akselerometer.
Disse dataene vil tillate sammenligning av energiforbruksestimater utledet fra prediktive ligninger og aktivitetsmonitorer (smartklokker).
|
Under trening Energiforbruk vurdering
|
|
Daglig fysisk aktivitet teller
Tidsramme: I 8 dager i løpet av treningsprogrammet
|
Daglig fysisk aktivitet "teller" vil bli målt med wGT3X+/GT3X+ akselerometre (ActiGraph®).
Disse dataene vil tillate sammenligning av energiforbruksestimater utledet fra prediktive ligninger og aktivitetsmonitorer (smartklokker).
|
I 8 dager i løpet av treningsprogrammet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Måling av energibalanse
-
University of CologneMedtronicUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAvsluttetGastroøsofageale varicerForente stater
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratokonusForente stater
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsAvsluttetProstatakreft | Dual Energy CT (DECT)Forente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
University of PittsburghNational Eye Institute (NEI); West Virginia UniversityRekrutteringGlaukom og okulær hypertensjonForente stater, Canada
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtOsteoporoseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForente stater
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalUkjentSolitær lungeknute | LungesvulstCanada
-
Inha University HospitalFullførtHjerneslag følgetilstanderKorea, Republikken