- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06645067
Оценка и модуляция энергетического баланса у больных кахексией с помощью адаптированной физической активности (EMC2APA)
Кахексический рак и оценка адаптированной физической активности и модуляция энергетического баланса у пациентов с кахексией с использованием адаптированной физической активности
- ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование состоит в оценке затрат энергии в состоянии покоя (REE) и затрат энергии, вызванных адаптированной физической активностью (APA) у пациентов с кахексией, по сравнению с расходами энергии, прогнозируемыми уравнениями и расходами у больных раком без кахексии. Мы также постараемся определить потенциальную компенсацию в уровне физической активности (ФА) и рационе питания в течение одной недели программы ФА.
- ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Участие в этом исследовании никоим образом не повлияет на ваше лечение в СПОРМЕД; вы пройдете те же обследования и будете выполнять программу PAA таким же образом. Напоминаем, что ваше лечение в СПОРМЕД состоит из первоначальной оценочной сессии, 12-недельной программы ABS и заключительной оценочной сессии.
Если вы примете участие в исследовании EMC2APA, мы попросим вас измерить газообмен в состоянии покоя (60 минут) и во время аэробной части одного из сеансов физической активности. Вы будете выполнять усилия, традиционно запланированные во время тренировок (постоянная умеренная интенсивность (60 % от вашей резервной частоты сердечных сокращений, что эквивалентно восприятию сложности усилия 5–6 из 10), в то время как ваш газообмен будет измеряться с помощью портативного , неинвазивный измерительный прибор (К5, COSMED®). Вам также дадут акселерометрические наручные часы.
Помимо измерений газообмена, которые будут проводиться в конструкции СПОРМЕД, мы попросим вас заполнить журнал, фиксирующий вашу ежедневную физическую активность и ежедневное потребление пищи. Вас также попросят носить акселерометр на поясе, прикрепленном к бедру, в течение 7 дней.
Участие в этом исследовании является добровольным. Во время протокола ограничений нет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для стабилизации веса пациентов важно измерять расход энергии, чтобы предложить соответствующее управление питанием и физической активностью (Purcell et al., 2016; Vazeille et al., 2017; Barcellos et al., 2021). В клинической практике управление питанием часто основано на прогностических уравнениях терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН). Эти прогнозные уравнения включают такие параметры, как возраст, рост, вес и пол. Наиболее широко используемым является уравнение Харриса и Бенедикта, согласно которому у 85% здорового населения расход энергии в состоянии покоя (REE) составляет от 90 до 110% прогнозируемого значения. Однако Барселлос и др. (2021) демонстрируют, что это уравнение занижает оценку РЗЭ на 648 ккал/день по сравнению со значениями, измеренными методом непрямой калориметрии у онкологических больных. Таким образом, прогностические уравнения кажутся устаревшими для больных раком, несмотря на центральную роль энергетического баланса в лечении.
Несколько факторов снижают актуальность этих уравнений и подчеркивают необходимость конкретного измерения РЗЭ и общих затрат энергии (TEE). Тип, размер и стадия опухоли влияют на расход энергии (Tuccar et al., 2021). Метаанализ Nguyen et al. (2016), включая 27 исследований, показывают, что РЭЭ увеличивается на 9,66 кДж/кг обезжиренной массы (FFM)/день у онкологических больных. РЗЭ могут увеличиваться от 100 до 1400 ккал/сут в зависимости от типа опухоли (Purcell et al., 2016). Однако тип опухоли определяет величину и направление изменений энергетического обмена. В обзоре Hanna et al. (2023), РЗЭ с поправкой на тощую массу показывает, что пациенты с раком желудочно-кишечного тракта имеют более высокий уровень РЗЭ, чем здоровые люди, в 6 из 9 исследований, в то время как в трех других исследованиях сообщалось о схожих РЗЭ (Hanna et al., 2023). Опухоли легких, головы и шеи, пищевода, желудка, печени и поджелудочной железы наиболее подвержены гиперметаболизму (REE > 110% от прогнозируемых значений), тогда как меланома, колоректальный рак и рак молочной железы демонстрируют более нормальный метаболизм (90 < REE < 110). % прогнозируемых значений) или даже гипометаболизм (REE <90% прогнозируемых значений) (Dempsey et al., 1984; Hanna et al., 2023; Tuccar et al., 2021; Purcell et al., 2016).
Определение затрат энергии, вызванных физической активностью (ФА) при наличии кахексии, позволит лучше контролировать питание и будет способствовать дальнейшему пониманию управления раковой кахексией. Более того, объективная оценка различных компонентов общего расхода энергии (TEE), таких как расход энергии при активности (AEE), могла бы подтвердить или поставить под сомнение использование прогностических уравнений, основанных на здоровых людях, определяющих конкретные потребности пациентов с кахексией с точки зрения TEE и АЭЭ, индуцированный ПА. Объективное измерение AEE будет более надежным, чем субъективные оценки с использованием анкет, которые склонны к систематической ошибке завышения или недооценки (Purcell et al., 2019). В целом это позволит давать пациентам более точные рекомендации по питанию и физической активности.
Цели
Целью исследования является оценка расхода энергии в состоянии покоя (REE) и затрат, вызванных ПА, у пациентов с кахексией по сравнению со значениями, предсказанными уравнениями, и значениями у пациентов без кахексии. Цель также состоит в том, чтобы оценить потенциальные компенсаторные эффекты на уровни ФА и ежедневное потребление во время сеансов ФА.
Общие гипотезы
По данным литературы, у кахексичных пациентов ожидается гиперметаболизм со значениями РЗЭ ≥ 110% от значений, предсказанных уравнениями. Кроме того, ожидается, что REE, выраженный в ккал/день/кг мышечной массы тела, будет выше у пациентов с кахексией по сравнению с пациентами без кахексии из-за хронического воспаления и связанных с опухолью затрат энергии.
Что касается AEE, ни одно исследование не было посвящено этому параметру у кахексичных пациентов. TEE в основном оценивается с использованием приближенных прогностических уравнений, и только одно исследование, проведенное Мозесом и соавт. (2004) по лечению ТЭЭ у пациентов с кахексией. Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать расход энергии, вызванный упражнениями умеренной интенсивности, чтобы скорректировать диетические вмешательства в соответствии с уровнями физической активности пациентов.
Что касается ежедневных уровней ФА, предполагается, что пациенты с кахексией снижают ежедневную ФА в дни занятий ФА, чтобы компенсировать затраты энергии (Moses et al., 2004). Кроме того, ожидается, что люди будут увеличивать потребление пищи, чтобы поддерживать энергетический баланс и получать пользу от уменьшения симптомов, обеспечиваемого ПА.
Оценка энергозатрат в состоянии покоя и физических упражнений: Измерения энергозатрат REE и физических упражнений (EEE) стандартизированы в центре SPORMED. Если согласие получено (форма согласия в приложении), данные могут быть переданы в защищенный файл сбора данных для анализа. Данные будут храниться на внешнем жестком диске, защищенном паролем, и на сервере управления данными Университета Хума-Нум.
Оценка поведения в области питания и физической активности: Диетическое поведение будет контролироваться в течение 7-дневного периода с помощью дневника питания. Поведение ФА (продолжительность и интенсивность, включая энергичную, умеренную, легкую активность, ходьбу, малоподвижный образ жизни и продолжительность сна) будет измеряться с помощью проверенного акселерометра (wGT3X+), который носится на бедре. Если согласие получено, данные будут переданы в файл сбора данных для анализа. Рукописные данные о питании будут оцифрованы, а данные акселерометра будут извлечены. Все данные будут надежно сохранены.
Переменные и инструменты измерения:
Оценка энергозатрат в состоянии покоя и физических упражнений: использование K5 (COSMED®), портативной неинвазивной метаболической системы для полевых и лабораторных испытаний.
Расход энергии в состоянии покоя (REE): Пациентам следует избегать умеренной и энергичной ФА в течение 24 часов перед измерением, а также 4-часового голодания. Запрещается употреблять кофеин в течение 4 часов и курить в течение 2,5 часов. Во время измерения пациенты будут лежать в положении лежа в течение 30 минут. Измерение длится 10 минут после достижения стабильного состояния (потребление кислорода варьируется менее чем на 10%) (Rey, 2018). Температура в помещении будет поддерживаться на уровне 22–25°C, чтобы ограничить влияние окружающей среды на расход энергии (Fullmer et al., 2015).
Расход энергии при упражнениях (EEE): измерение, проводимое на беговой дорожке или велотренажере, включает 7-минутную разминку с возрастающей интенсивностью для достижения умеренного усилия (RPE 5/10 или 60% от максимальной ЧСС), за которой следуют 15 минут. постоянных усилий. Будет включено 2-минутное восстановление. Собранные данные помогут оценить дыхательную функцию и оценить расход энергии с помощью уравнения Вейра.
Частота сердечных сокращений, субъективное восприятие усилий и «подсчеты» PA также будут записываться для сравнения оценок расхода энергии на основе прогнозных уравнений и мониторов активности. Рацион питания и аппетит будут ежедневно записываться в журнале питания с 7-дневным периодом наблюдения.
Продолжительность исследования: необходимое количество участников было основано на исследовании Моисея и др. (2004). По оценкам, необходимо по 5 пациентов в каждой группе, учитывая REE и EEE, при продолжительности исследования 7 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romane Peyrachon, MD
- Номер телефона: 33 6 09 37 92 45
- Электронная почта: romane.peyrachon@ens-rennes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amélie Rébillard, PhD
- Номер телефона: 33 2 90 09 15 87
- Электронная почта: amelie.rebillard@univ-rennes2.fr
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35000
- SPORMED
-
Контакт:
- Cindy Richard, PhD
- Номер телефона: 33 2 99 33 88 44
- Электронная почта: medical@spormed.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Поняли цели исследования.
- Прочитали и подписали форму согласия.
- Быть связанным с системой социального обеспечения.
- В настоящее время проходит лечение от рака.
Критерии исключения:
- Крайняя усталость
- Симптоматическая анемия (гемоглобин ≤ 8 г/дл)
- Тяжелый инфекционный синдром в ходе эволюции
- Декомпенсация сердечно-легочной патологии
- Наличие литических повреждений костей позвоночника или длинных костей (противопоказание, касающееся мобилизации внимания членов)
- Непереносимость устройства для маски K5 (Cosmed)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раковые кахексичные больные
В эту группу вошли пациенты, страдающие раковой кахексией, участвующие в программе АПА в медико-спортивном центре.
Это пациенты, которые соглашаются на измерение расхода энергии в состоянии покоя и во время субмаксимальных усилий, а также на мониторинг уровня физической активности и диеты в течение 7 дней.
|
Упражнения будут состоять из индивидуальной программы под наблюдением продолжительностью 12 недель с двумя занятиями в неделю, которые будут проводиться по вторникам и четвергам в Спортивно-медицинском центре SPORMED в Ренне, Франция. Каждая сессия будет сочетать тренировки на выносливость и сопротивление, начиная с 6-минутной разминки сердечно-сосудистой системы на эргометрах (велоэргометре или беговой дорожке). За этим последуют 20 минут умеренной интенсивности (60–70 % резерва сердечного ритма (HRR)), завершающиеся 2-минутным периодом восстановления при легкой интенсивности. Мы будем измерять ЭД в состоянии покоя в начале программы и ЭД во время умеренных аэробных упражнений на 5-й неделе АПА. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии при упражнениях
Временное ограничение: Во время тренировки на 5-й неделе программы.
|
Измерение будет проводиться на беговой дорожке-эргометре и/или велотренажере.
Измерение расхода энергии при упражнениях будет включать 7-минутную разминку с возрастающей интенсивностью для достижения уровня работы, представляющего умеренное усилие с точки зрения RPE (5/10) или частоты сердечных сокращений (60 % от максимальной частоты сердечных сокращений), а затем 15 минут. постоянных тренировок средней интенсивности.
В конце будет добавлен 2-минутный период восстановления, чтобы избежать резких физиологических изменений.
Измерение расхода энергии при упражнениях будет проводиться после периода ознакомления с велоэргометром, чтобы свести к минимуму нарушения, вызванные стрессом или технической неэффективностью.
|
Во время тренировки на 5-й неделе программы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: Во время первичной консультации перед началом программы упражнений
|
Пациентов проинструктируют избегать умеренных и энергичных физических нагрузок в течение 24 часов до измерения.
Кроме того, потребуется 4-часовое голодание без употребления кофеина в течение последних 4 часов и употребления табака в течение последних 2,5 часов.
Во время измерения пациенты будут лежать в течение 30 минут, чтобы снизить расход энергии от предыдущей физической активности.
Затем измерение будет длиться 10 минут после достижения стабильного состояния (период, в течение которого потребление кислорода изменяется менее чем на 10%) (Рей, 2018).
Температура в помещении будет поддерживаться на уровне 22–25°C, чтобы ограничить влияние холодной окружающей среды на расход энергии (Fullmer et al., 2015).
|
Во время первичной консультации перед началом программы упражнений
|
|
Физическое поведение: Умеренная физическая активность.
Временное ограничение: Более 8 дней во время программы упражнений
|
Умеренная физическая активность будет оцениваться с помощью мониторов активности Steel HR (Withings®) и акселерометров wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®), которые носят на поясе (Smith et al., 2020), а также журнала регистрации физической активности продолжительностью более 10 минут.
|
Более 8 дней во время программы упражнений
|
|
Диетическое питание и аппетит
Временное ограничение: В течение 8 дней во время программы упражнений
|
Потребление пищи и аппетит будут ежедневно регистрироваться в журнале питания, который является эталонным методом (Ортега и др., 2015), и с использованием шкалы SEFI® (Простая оценка потребления пищи) (Тибо и др., 2021).
Мы обеспечим период ознакомления с инструментом до 7-дневного периода измерения.
Журнал позволит нам оценить восприятие аппетита, частоту приема пищи, потребляемое количество и любые потенциальные сбои.
Эти элементы помогут выявить возможные варианты, связанные с завершением сеансов APA.
|
В течение 8 дней во время программы упражнений
|
|
Субъективное восприятие усилия
Временное ограничение: Оценка энергетических затрат во время тренировки
|
Субъективное восприятие усилий (RPE) будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Борга в диапазоне от 1 до 10.
Эта шкала помогает субъективно оценить интенсивность усилий, особенно потому, что некоторые противоопухолевые методы лечения могут изменить реакцию сердечного ритма на физические упражнения.
|
Оценка энергетических затрат во время тренировки
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Оценка энергетических затрат во время тренировки
|
Во время обоих измерений расхода энергии с помощью K5 (COSMED®) частота сердечных сокращений (ЧСС) также будет измеряться с помощью монитора сердечного ритма.
|
Оценка энергетических затрат во время тренировки
|
|
Физическое поведение: Энергичная физическая активность.
Временное ограничение: Более 8 дней во время программы упражнений
|
Энергичная физическая активность будет оцениваться с помощью мониторов активности Steel HR (Withings®) и акселерометров wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®), которые носят на поясе (Smith et al., 2020), а также журнала регистрации физической активности продолжительностью более 10 минут.
|
Более 8 дней во время программы упражнений
|
|
Физическое поведение: Продолжительность ходьбы
Временное ограничение: Более 8 дней во время программы упражнений
|
Продолжительность ходьбы будет оцениваться с помощью мониторов активности Steel HR (Withings®) и акселерометров wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®), которые носят на поясе (Smith et al., 2020), а также журнала регистрации активности ходьбы продолжительностью более 10 минут. минут.
|
Более 8 дней во время программы упражнений
|
|
Физическое поведение: Время сидения
Временное ограничение: Более 8 дней во время программы упражнений
|
Время сидения будет оцениваться с помощью мониторов активности Steel HR (Withings®) и акселерометров wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®), которые носят на поясе (Smith et al., 2020).
|
Более 8 дней во время программы упражнений
|
|
Физическая активность имеет значение
Временное ограничение: Оценка энергетических затрат во время тренировки
|
Во время обоих измерений расхода энергии с помощью K5 (COSMED®) физическая активность также будет измеряться с помощью наручного акселерометра.
Эти данные позволят сравнить оценки затрат энергии, полученные на основе прогнозных уравнений и мониторов активности (умных часов).
|
Оценка энергетических затрат во время тренировки
|
|
Подсчет ежедневной физической активности
Временное ограничение: В течение 8 дней во время программы упражнений
|
Ежедневная физическая активность будет измеряться с помощью акселерометров wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®).
Эти данные позволят сравнить оценки затрат энергии, полученные на основе прогнозных уравнений и мониторов активности (умных часов).
|
В течение 8 дней во время программы упражнений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйСостав тела | Физическая подготовка | Галотерапия | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйКачество жизни | Упражнение аэробики | Психологическая устойчивость | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
Клинические исследования Измерение энергетического баланса
-
Radicle ScienceЗавершенныйУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Biotronik AGЗавершенныйDe Novo и повторно стенозированные поражения коронарных артерийШвейцария, Нидерланды, Израиль, Испания, Латвия, Германия, Австрия, Бельгия, Франция, Ирландия
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...РекрутингНедоедание | Диабет 2 типаИспания
-
Institute for Molecular MedicineПриостановленный
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Завершенный
-
Arkansas Colleges of Health EducationРекрутингСотрясение головного мозга | Сотрясение; ГлазСоединенные Штаты