- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06645067
Evaluación y modulación del equilibrio energético en pacientes caquécticos mediante actividad física adaptada (EMC2APA)
Cánceres caquécticos y evaluación de la actividad física adaptada y modulación del equilibrio energético en pacientes caquécticos que utilizan actividad física adaptada
- OBJETIVO DEL ESTUDIO El estudio consiste en evaluar el gasto energético en reposo (GER) y el inducido por la actividad física adaptada (APA) en pacientes caquécticos, comparándolos con los predichos por ecuaciones y los de pacientes oncológicos no caquécticos. También buscaremos identificar posibles compensaciones en el nivel de actividad física (AF) y la ingesta dietética durante una semana del programa de AF.
- REALIZACIÓN DEL ESTUDIO La participación en este estudio no afectará de ninguna manera su tratamiento en SPORMED; Te someterás a las mismas evaluaciones y realizarás el programa PAA de la misma forma. Te recordamos que tu tratamiento en SPORMED consta de una sesión de evaluación inicial, un programa ABS de 12 semanas y una sesión de evaluación final.
Si participas en el estudio EMC2APA, te pediremos que midas tu intercambio gaseoso en reposo (60 minutos) y durante la parte aeróbica de una de tus sesiones de actividad física. Realizarás el esfuerzo tradicionalmente previsto durante las sesiones (intensidad moderada constante (60% de tu Frecuencia Cardíaca de Reserva, equivalente a una percepción de la dificultad del esfuerzo de 5-6/10) mientras tus intercambios gaseosos se medirán mediante un dispositivo portátil. , dispositivo de medición no invasivo (K5, COSMED®). También se le equipará con un reloj de pulsera acelerométrico.
Además de las mediciones del intercambio gaseoso que se realizarán en la estructura SPORMED, le pediremos que rellene un cuaderno de registro de su actividad física diaria y de su ingesta diaria de alimentos. También se le pedirá que use un acelerómetro en un cinturón sujeto a su cadera durante 7 días.
La participación en este estudio es voluntaria. No hay restricciones durante el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para estabilizar el peso de los pacientes es fundamental medir el gasto energético para proponer una gestión nutricional y de la actividad física adecuada (Purcell et al., 2016; Vazeille et al., 2017; Barcellos et al., 2021). En la práctica clínica, el manejo nutricional a menudo se basa en ecuaciones predictivas de enfermedad renal terminal (ESRD). Estas ecuaciones predictivas incluyen parámetros como edad, altura, peso y sexo. La más utilizada es la ecuación de Harris y Benedict, en la que el 85% de la población sana tiene un gasto energético en reposo (GER) entre el 90 y el 110% del valor previsto. Sin embargo, Barcellos et al. (2021) demuestran que esta ecuación subestima el GER en 648 kcal/día en comparación con los valores medidos por calorimetría indirecta en pacientes con cáncer. Por lo tanto, las ecuaciones predictivas parecen obsoletas para los pacientes con cáncer, a pesar del papel central del equilibrio energético en el tratamiento.
Varios factores reducen la relevancia de estas ecuaciones y resaltan la necesidad de una medición específica de REE y del gasto energético total (TEE). El tipo, el tamaño y el estadio del tumor influyen en el gasto de energía (Tuccar et al., 2021). Un metaanálisis realizado por Nguyen et al. (2016), que incluye 27 estudios, muestra que el GER aumenta en 9,66 kJ/kg de masa magra (FFM)/día en pacientes con cáncer. Los GER pueden aumentar de 100 a 1400 kcal/día según el tipo de tumor (Purcell et al., 2016). Sin embargo, el tipo de tumor dirige la magnitud y dirección de los cambios en el metabolismo energético. En una revisión de Hanna et al. (2023), el REE ajustado a la masa magra muestra que los pacientes con cánceres gastrointestinales altos tienen un REE más alto que los individuos sanos en 6 de los 9 estudios, mientras que los otros 3 estudios informaron un REE similar (Hanna et al., 2023). Los tumores de pulmón, cabeza y cuello, esófago, estómago, hígado y páncreas son los más afectados por el hipermetabolismo (REE > 110% de los valores previstos), mientras que el melanoma, el cáncer colorrectal y el de mama muestran un metabolismo más normal (90 < REE < 110). % de los valores predichos) o incluso hipometabolismo (REE <90% de los valores predichos) (Dempsey et al., 1984; Hanna et al., 2023; Tuccar et al., 2021; Purcell et al., 2016).
Determinar el gasto energético inducido por la actividad física (AF) en presencia de caquexia permitiría un mejor manejo nutricional y contribuiría a una mayor comprensión del manejo de la caquexia por cáncer. Además, evaluar objetivamente los diferentes componentes del gasto energético total (ETE), como el gasto energético en actividad (AEE), validaría o cuestionaría el uso de ecuaciones predictivas basadas en individuos sanos, identificando las necesidades específicas de los pacientes caquécticos en términos de ETE y AEE inducida por PA. La medición objetiva de la AEE será más confiable que las estimaciones subjetivas que utilizan cuestionarios, que son propensos a sesgos de sobreestimación y subestimación (Purcell et al., 2019). En conjunto, esto permitirá recomendaciones nutricionales y de actividad física más precisas para los pacientes.
Objetivos
El estudio tiene como objetivo evaluar el gasto energético en reposo (REE) y el gasto inducido por PA en pacientes caquécticos en comparación con los valores predichos por ecuaciones y los de pacientes no caquécticos. El objetivo también es evaluar los posibles efectos compensatorios sobre los niveles de AF y la ingesta diaria durante las sesiones de AF.
Hipótesis generales
Según la literatura, se espera que los pacientes caquécticos presenten hipermetabolismo, con valores de REE ≥ 110% de los valores predichos por las ecuaciones. Además, se espera que el GER expresado como kcal/día/kg de masa corporal magra sea mayor en pacientes caquécticos en comparación con pacientes no caquécticos debido a la inflamación crónica y al gasto energético relacionado con el tumor.
Respecto a la AEE, ningún estudio se ha centrado en este parámetro en pacientes caquécticos. El ETE se estima principalmente mediante ecuaciones predictivas aproximadas, y solo un estudio de Moses et al. (2004) abordando la ETE en pacientes caquécticos. Este estudio tiene como objetivo caracterizar el gasto energético inducido por el ejercicio de intensidad moderada para ajustar las intervenciones nutricionales según los niveles de AF de los pacientes.
Con respecto a los niveles diarios de AF, se plantea la hipótesis de que los pacientes caquécticos reducen la AF diaria en los días de sesión de AF para compensar el gasto de energía (Moses et al., 2004). Además, se espera que las personas aumenten su ingesta de alimentos para mantener el equilibrio energético y beneficiarse de la reducción de los síntomas proporcionada por la AP.
Evaluación del gasto energético en reposo y ejercicio: las mediciones de REE y del gasto energético en ejercicio (EEE) están estandarizadas en las instalaciones de SPORMED. Si se obtiene el consentimiento (formulario de consentimiento en el apéndice), los datos pueden transferirse a un archivo seguro de recopilación de datos para su análisis. Los datos se almacenarán en un disco duro externo protegido con contraseña y en el servidor de gestión de datos de la Universidad Huma-Num.
Evaluación de las conductas alimentarias y de actividad física: la conducta dietética se controlará durante un período de 7 días mediante un diario nutricional. El comportamiento de AF (duración e intensidad, incluida actividad intensa, moderada y ligera, caminar, comportamiento sedentario y duración del sueño) se medirá utilizando un acelerómetro validado (wGT3X+) que se lleva en la cadera. Si se obtiene el consentimiento, los datos se transferirán a un fichero de recogida de datos para su análisis. Se digitalizarán los datos dietéticos escritos a mano y se extraerán los datos del acelerómetro. Todos los datos se almacenarán de forma segura.
Variables y herramientas de medición:
Evaluación del gasto energético en reposo y ejercicio: uso del K5 (COSMED®), un sistema metabólico portátil y no invasivo para pruebas de campo y de laboratorio.
Gasto energético en reposo (REE): los pacientes evitarán la actividad física moderada y vigorosa durante las 24 horas anteriores a la medición, así como un ayuno de 4 horas. No se permite cafeína durante 4 horas ni tabaco durante 2,5 horas. Durante la medición, los pacientes descansarán en posición acostada durante 30 minutos. La medición tiene una duración de 10 minutos una vez alcanzado un estado estable (el consumo de oxígeno varía menos del 10%) (Rey, 2018). La temperatura ambiente se mantendrá entre 22 y 25°C para limitar los efectos ambientales sobre el gasto energético (Fullmer et al., 2015).
Gasto energético en ejercicio (EEE): Realizada en una cinta de correr o bicicleta estática, la medición incluye un calentamiento de 7 minutos, con intensidad incremental para alcanzar un esfuerzo moderado (RPE 5/10 o 60% de la FC máxima), seguido de 15 minutos. de esfuerzo constante. Se incluirá una recuperación de 2 minutos. Los datos recopilados ayudarán a evaluar la función respiratoria y estimar el gasto de energía mediante la ecuación de Weir.
También se registrarán la frecuencia cardíaca, la percepción subjetiva del esfuerzo y los "recuentos" de PA para comparar las estimaciones del gasto energético a partir de ecuaciones predictivas y monitores de actividad. La ingesta dietética y el apetito se registrarán diariamente en un diario de nutrición, con un período de seguimiento de 7 días.
Duración del estudio: la cantidad de sujetos necesarios se basó en el estudio de Moses et al. (2004). Se estima que se necesitan 5 pacientes por grupo, considerando REE y EEE, con una duración del estudio de 7 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romane Peyrachon, MD
- Número de teléfono: 33 6 09 37 92 45
- Correo electrónico: romane.peyrachon@ens-rennes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amélie Rébillard, PhD
- Número de teléfono: 33 2 90 09 15 87
- Correo electrónico: amelie.rebillard@univ-rennes2.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- SPORMED
-
Contacto:
- Cindy Richard, PhD
- Número de teléfono: 33 2 99 33 88 44
- Correo electrónico: medical@spormed.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años.
- Haber comprendido los objetivos del estudio.
- Haber leído y firmado el formulario de consentimiento.
- Estar afiliado a un sistema de seguridad social.
- Actualmente en tratamiento contra el cáncer.
Criterios de exclusión:
- Una fatiga extrema
- Anémie sintomática (hemoglobina ≤ 8 g/dl)
- Un síndrome infeccioso severo en curso de evolución
- Una descompensación de patología cardiopulmonar.
- La presencia de lesiones óseas crónicas del raquis o de los largos (la contraindicación se refiere a la movilización del miembro atteint)
- Una intolerancia al puerto de la máscara del dispositivo K5 (Cosmed)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes caquécticos por cáncer.
Este grupo está formado por pacientes que padecen caquexia oncológica y que participan en un programa APA en el centro médico-deportivo.
Se trata de pacientes que aceptan que se mida su gasto energético en reposo y durante el esfuerzo submáximo, así como el seguimiento de su nivel de actividad física y alimentación durante 7 días.
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La intervención de ejercicio consistirá en un programa personalizado y supervisado de 12 semanas de duración con dos sesiones por semana, que se llevará a cabo los martes y jueves en el Centro de Medicina y Deportes SPORMED en Rennes, Francia. Cada sesión combinará entrenamiento de resistencia y resistencia, comenzando con un calentamiento cardiovascular de 6 minutos en ergómetros (bicicleta ergómetro o cinta de correr). A esto le seguirán 20 minutos a intensidad moderada (60-70% de la reserva de frecuencia cardíaca (FCR)), concluyendo con un período de recuperación de 2 minutos a intensidad ligera. Mediremos la DE en reposo al inicio del programa y la DE durante el ejercicio aeróbico moderado en la quinta semana de APA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético del ejercicio
Periodo de tiempo: Durante una sesión de ejercicio en la 5ª semana del programa.
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La medición se realizará en cinta ergométrica y/o bicicleta estática.
La medición del gasto energético del ejercicio incluirá un calentamiento de 7 minutos con intensidad incremental para alcanzar un nivel de trabajo que represente un esfuerzo moderado en términos de RPE (5/10) o frecuencia cardíaca (60% de la frecuencia cardíaca máxima), seguido de 15 minutos. de ejercicio constante de intensidad moderada.
Al finalizar se añadirá un periodo de recuperación de 2 minutos para evitar cambios fisiológicos bruscos.
La medición del gasto energético del ejercicio se realizará tras un período de familiarización con el cicloergómetro para minimizar las perturbaciones provocadas por el estrés o la ineficiencia técnica.
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Durante una sesión de ejercicio en la 5ª semana del programa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Durante la consulta inicial antes de iniciar el programa de ejercicios.
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Se indicará a los pacientes que eviten actividades físicas moderadas y vigorosas durante las 24 horas anteriores a la medición.
Además, se requerirá un ayuno de 4 horas, sin consumo de cafeína durante las últimas 4 horas y sin consumo de tabaco durante las últimas 2,5 horas.
Durante la medición, los pacientes se acostarán durante 30 minutos para reducir el gasto energético de la actividad física previa.
La medición tendrá una duración de 10 minutos una vez que se alcance un estado estable (período durante el cual el consumo de oxígeno varía menos del 10%) (Rey, 2018).
La temperatura ambiente se mantendrá entre 22 y 25°C para limitar los efectos de un ambiente frío en el gasto energético (Fullmer et al., 2015).
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Durante la consulta inicial antes de iniciar el programa de ejercicios.
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Comportamiento físico: actividad física moderada
Periodo de tiempo: Más de 8 días durante el programa de ejercicios.
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La actividad física moderada se evaluará utilizando los monitores de actividad Steel HR (Withings®) y los acelerómetros wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) que se llevan en la cintura (Smith et al., 2020), así como un cuaderno de registro que documente las actividades físicas que duran más de 10 minutos.
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Más de 8 días durante el programa de ejercicios.
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Ingesta dietética y apetito
Periodo de tiempo: Durante 8 días durante el programa de ejercicios.
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La ingesta dietética y el apetito se registrarán diariamente en un diario de nutrición, que es el método de referencia (Ortega et al., 2015), y mediante la escala SEFI® (Evaluación Simple de la Ingesta de Alimentos) (Thibault et al., 2021).
Garantizaremos un período de familiarización con la herramienta antes del período de medición de 7 días.
La revista nos permitirá evaluar la percepción del apetito, la frecuencia de las comidas, las cantidades consumidas y cualquier posible alteración.
Estos elementos ayudarán a identificar posibles variaciones relacionadas con la realización de las sesiones APA.
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Durante 8 días durante el programa de ejercicios.
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Percepción subjetiva del esfuerzo
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio Evaluación del gasto energético
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La percepción subjetiva del esfuerzo (RPE) se evaluará utilizando la escala de Borg modificada que va del 1 al 10.
Esta escala ayuda a evaluar subjetivamente la intensidad del esfuerzo, especialmente porque ciertos tratamientos antitumorales pueden alterar las respuestas de la frecuencia cardíaca al ejercicio.
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Durante el ejercicio Evaluación del gasto energético
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio Evaluación del gasto energético
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Durante ambas mediciones del gasto energético con el K5 (COSMED®), también se medirá la frecuencia cardíaca (FC) utilizando un monitor de frecuencia cardíaca.
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Durante el ejercicio Evaluación del gasto energético
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Comportamiento físico: Actividad física vigorosa.
Periodo de tiempo: Más de 8 días durante el programa de ejercicios.
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La actividad física vigorosa se evaluará utilizando los monitores de actividad Steel HR (Withings®) y los acelerómetros wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) que se llevan en la cintura (Smith et al., 2020), así como un cuaderno de registro que documente las actividades físicas que duran más de 10 minutos.
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Más de 8 días durante el programa de ejercicios.
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Comportamiento físico: Duración de la caminata.
Periodo de tiempo: Más de 8 días durante el programa de ejercicios.
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La duración de la caminata se evaluará utilizando los monitores de actividad Steel HR (Withings®) y los acelerómetros wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) que se usan en la cintura (Smith et al., 2020), así como un diario que documente las actividades de caminata que duran más de 10 minutos. minutos.
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Más de 8 días durante el programa de ejercicios.
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Comportamiento físico: tiempo sentado
Periodo de tiempo: Más de 8 días durante el programa de ejercicios.
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El tiempo sentado se evaluará utilizando los monitores de actividad Steel HR (Withings®) y los acelerómetros wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) que se llevan en la cintura (Smith et al., 2020).
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Más de 8 días durante el programa de ejercicios.
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La actividad física cuenta
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio Evaluación del gasto energético
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Durante ambas mediciones del gasto de energía con el K5 (COSMED®), los "recuentos" de actividad física también se medirán utilizando un acelerómetro de muñeca.
Estos datos permitirán comparar las estimaciones de gasto energético derivadas de ecuaciones predictivas y monitores de actividad (relojes inteligentes).
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Durante el ejercicio Evaluación del gasto energético
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Recuentos diarios de actividad física
Periodo de tiempo: Durante 8 días durante el programa de ejercicios.
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La actividad física diaria "cuenta" se medirá con los acelerómetros wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®).
Estos datos permitirán comparar las estimaciones de gasto energético derivadas de ecuaciones predictivas y monitores de actividad (relojes inteligentes).
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Durante 8 días durante el programa de ejercicios.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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