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Avaliação e Modulação do Balanço Energético em Pacientes Caquéticos Utilizando Atividade Física Adaptada (EMC2APA)

15 de outubro de 2024 atualizado por: Peyrachon Romane, University of Rennes 2

Cânceres caquéticos e avaliação da atividade física adaptada e modulação do balanço energético em pacientes caquéticos usando atividade física adaptada

  1. OBJETIVO DO ESTUDO O estudo consiste em avaliar o gasto energético de repouso (GER) e aquele induzido pela atividade física adaptada (APA) em pacientes caquéticos, comparados com aqueles previstos por equações e aqueles de pacientes com câncer não caquéticos. Procuraremos também identificar potenciais compensações no nível de Atividade Física (AF) e ingestão alimentar durante uma semana do programa de AF.
  2. CONDUTA DO ESTUDO A participação neste estudo não afetará de forma alguma o seu tratamento na SPORMED; você passará pelas mesmas avaliações e realizará o programa PAA da mesma forma. Recorde-se que o seu tratamento na SPORMED consiste numa sessão de avaliação inicial, um programa de ABS de 12 semanas e uma sessão de avaliação final.

Se você participar do estudo EMC2APA, solicitaremos que você meça suas trocas gasosas em repouso (60 minutos) e durante a parte aeróbica de uma de suas sessões de atividade física. Você realizará o esforço tradicionalmente planejado durante as sessões (intensidade moderada constante (60% de sua Frequência Cardíaca de Reserva, equivalente a uma percepção da dificuldade do esforço de 5-6/10) enquanto suas trocas gasosas serão medidas usando um portátil , dispositivo de medição não invasivo (K5, COSMED®). Você também receberá um relógio de pulso acelerométrico.

Além das medições de trocas gasosas que ocorrerão na estrutura do SPORMED, solicitaremos que você preencha um diário de bordo monitorando sua atividade física diária e sua ingestão alimentar diária. Você também deverá usar um acelerômetro em um cinto preso ao quadril por 7 dias.

A participação neste estudo é voluntária. Não há restrições durante o protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Para estabilizar o peso dos pacientes, é essencial medir o gasto energético para propor um manejo nutricional e de atividade física adequado (Purcell et al., 2016; Vazeille et al., 2017; Barcellos et al., 2021). Na prática clínica, o manejo nutricional é frequentemente baseado em equações preditivas para doença renal terminal (DRT). Essas equações preditivas incluem parâmetros como idade, altura, peso e sexo. A mais utilizada é a equação de Harris e Benedict, na qual 85% da população saudável apresenta um gasto energético de repouso (GER) entre 90 e 110% do valor previsto. No entanto, Barcellos et al. (2021) demonstram que esta equação subestima o GER em 648 kcal/dia em comparação com valores medidos por calorimetria indireta em pacientes com câncer. As equações preditivas, portanto, parecem obsoletas para pacientes com câncer, apesar do papel central do balanço energético no tratamento.

Vários fatores reduzem a relevância dessas equações e destacam a necessidade de medição específica do GER e do gasto energético total (TEE). O tipo, tamanho e estágio do tumor influenciam o gasto energético (Tuccar et al., 2021). Uma meta-análise de Nguyen et al. (2016), incluindo 27 estudos, mostram que o GER aumenta em 9,66 kJ/kg de massa livre de gordura (MLG)/dia em pacientes com câncer. O GER pode aumentar de 100 a 1.400 kcal/dia dependendo do tipo de tumor (Purcell et al., 2016). No entanto, o tipo de tumor direciona a magnitude e a direção das mudanças no metabolismo energético. Em uma revisão de Hanna et al. (2023), o GER ajustado à massa magra mostra que pacientes com cânceres gastrointestinais elevados têm GER mais elevado do que indivíduos saudáveis ​​em 6 dos 9 estudos, enquanto os outros 3 estudos relataram GER semelhante (Hanna et al., 2023). Tumores de pulmão, cabeça e pescoço, esôfago, estômago, fígado e pâncreas são mais afetados pelo hipermetabolismo (GER > 110% dos valores previstos), enquanto melanoma, câncer colorretal e de mama apresentam metabolismo mais normal (90 < GER < 110 % dos valores previstos) ou mesmo hipometabolismo (GER < 90% dos valores previstos) (Dempsey et al., 1984; Hanna et al., 2023; Tuccar et al., 2021; Purcell et al., 2016).

A determinação do gasto energético induzido pela atividade física (AF) na presença de caquexia permitiria um melhor manejo nutricional e contribuiria para uma maior compreensão do manejo da caquexia oncológica. Além disso, avaliar objetivamente os diferentes componentes do gasto energético total (GTE), como o gasto energético em atividade (AEE), validaria ou desafiaria o uso de equações preditivas baseadas em indivíduos saudáveis, identificando as necessidades específicas dos pacientes caquéticos em termos de ETE e AEE induzido por PA. A medição objetiva do AEE será mais confiável do que estimativas subjetivas usando questionários, que são propensos a vieses de super e subestimação (Purcell et al., 2019). No total, isso permitirá recomendações nutricionais e de AF mais precisas para os pacientes.

Objetivos

O estudo tem como objetivo avaliar o gasto energético de repouso (GER) e o gasto induzido pela AF em pacientes caquéticos em comparação com os valores previstos por equações e aqueles em pacientes não caquéticos. O objetivo também é avaliar potenciais efeitos compensatórios nos níveis de AF e na ingestão diária durante as sessões de AF.

Hipóteses Gerais

Com base na literatura, espera-se que pacientes caquéticos apresentem hipermetabolismo, com valores de GER ≥ 110% dos valores previstos pelas equações. Além disso, espera-se que o GER expresso em kcal/dia/kg de massa corporal magra seja maior em pacientes caquéticos em comparação com pacientes não caquéticos devido à inflamação crônica e ao gasto energético relacionado ao tumor.

Em relação ao AEE, nenhum estudo enfocou esse parâmetro em pacientes caquéticos. O ETE é estimado principalmente por meio de equações preditivas aproximadas, com apenas um estudo de Moses et al. (2004) abordando ETE em pacientes caquéticos. Este estudo tem como objetivo caracterizar o gasto energético induzido por exercícios de intensidade moderada para ajustar intervenções nutricionais de acordo com os níveis de AF dos pacientes.

Em relação aos níveis diários de AF, levanta-se a hipótese de que os pacientes caquéticos reduzam a AF diária nos dias de sessão de AF para compensar o gasto energético (Moses et al., 2004). Além disso, espera-se que os indivíduos aumentem a ingestão alimentar para manter o equilíbrio energético e se beneficiem da redução dos sintomas proporcionada pela AF.

Avaliação do gasto energético em repouso e exercício: As medições do GER e do gasto energético no exercício (EEE) são padronizadas nas instalações do SPORMED. Se o consentimento for obtido (formulário de consentimento no apêndice), os dados poderão ser transferidos para um arquivo seguro de coleta de dados para análise. Os dados serão armazenados em um disco rígido externo protegido por senha e no servidor de gerenciamento de dados da Universidade Huma-Num.

Avaliação dos comportamentos alimentares e de atividade física: O comportamento alimentar será monitorado durante um período de 7 dias por meio de um diário nutricional. O comportamento de AF (duração e intensidade, incluindo atividade vigorosa, moderada, leve, caminhada, comportamento sedentário e duração do sono) será medido usando um acelerômetro validado (wGT3X+) usado no quadril. Se o consentimento for obtido, os dados serão transferidos para um arquivo de coleta de dados para análise. Os dados dietéticos manuscritos serão digitalizados e os dados do acelerômetro serão extraídos. Todos os dados serão armazenados com segurança.

Variáveis ​​e ferramentas de medição:

Avaliação do gasto energético em repouso e exercício: Usando o K5 (COSMED®), um sistema metabólico portátil e não invasivo para testes de campo e laboratório.

Gasto de energia em repouso (GER): Os pacientes evitarão AF moderada e vigorosa por 24 horas antes da medição, bem como jejum de 4 horas. Nenhuma cafeína é permitida por 4 horas e nenhum tabaco por 2,5 horas. Durante a medição, os pacientes descansarão em posição deitada por 30 minutos. A medição dura 10 minutos quando um estado estável é alcançado (o consumo de oxigênio varia menos de 10%) (Rey, 2018). A temperatura ambiente será mantida entre 22 e 25°C para limitar os efeitos ambientais no gasto energético (Fullmer et al., 2015).

Gasto Energético do Exercício (EEE): Realizado em esteira ou bicicleta ergométrica, a medição inclui um aquecimento de 7 minutos, com intensidade incremental para atingir esforço moderado (PSE 5/10 ou 60% da FC máxima), seguido de 15 minutos de esforço constante. Uma recuperação de 2 minutos será incluída. Os dados coletados ajudarão a avaliar a função respiratória e estimar o gasto energético por meio da equação de Weir.

Frequência cardíaca, percepção subjetiva de esforço e "contagens" de AF também serão registradas para comparar estimativas de gasto energético de equações preditivas e monitores de atividade. A ingestão alimentar e o apetite serão registrados diariamente em diário nutricional, com período de monitoramento de 7 dias.

Duração do estudo: O número de disciplinas necessárias foi baseado no estudo de Moses et al. (2004). Estima-se que sejam necessários 5 pacientes por grupo, considerando GER e EEE, com duração do estudo de 7 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, França, 35000
        • SPORMED
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer caquético: pacientes que perderam peso significativamente nos últimos 6 meses.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos.
  • Compreendi os objetivos do estudo.
  • Li e assinei o termo de consentimento.
  • Estar afiliado a um sistema de seguridade social.
  • Atualmente em tratamento contra o câncer.

Critérios de exclusão:

  • Uma fadiga extrema
  • Uma anemia sintomática (hemoglobina ≤ 8 g/dl)
  • Uma síndrome infecciosa grave em curso de evolução
  • Uma descompensação de patologia cardiopulmonar
  • A presença de lesões ósseas lytiques du rachis ou des os longs (a contra-indicação diz respeito à mobilização do membro atteint)
  • Uma intolerância à porta da máscara do aparelho K5 (Cosmed)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes caquéticos com câncer
Este grupo é constituído por pacientes com caquexia oncológica que participam num programa de APA no centro médico-desportivo. São pacientes que concordam em ter seu gasto energético medido em repouso e durante esforço submáximo, bem como seu nível de atividade física e dieta monitorada durante 7 dias.

A intervenção de exercícios consistirá em um programa personalizado e supervisionado com duração de 12 semanas com duas sessões semanais, realizadas às terças e quintas-feiras no Centro de Medicina e Esporte SPORMED em Rennes, França.

Cada sessão combinará treinamento de resistência e resistência, começando com um aquecimento cardiovascular de 6 minutos em ergômetros (ciclismo ergométrico ou esteira). Isto será seguido por 20 minutos em intensidade moderada (60-70% da Reserva de Frequência Cardíaca (FCR)), concluindo com um período de recuperação de 2 minutos em intensidade leve. Mediremos a DE de repouso no início do programa e a DE durante exercício aeróbio moderado na 5ª semana de APA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético com exercícios
Prazo: Durante uma sessão de exercícios na 5ª semana do programa.
A medição será realizada em esteira ergométrica e/ou bicicleta ergométrica. A medição do gasto energético do exercício incluirá um aquecimento de 7 minutos com intensidade incremental para atingir um nível de trabalho que represente esforço moderado em termos de PSE (5/10) ou frequência cardíaca (60% da frequência cardíaca máxima), seguido de 15 minutos de exercício constante de intensidade moderada. Um período de recuperação de 2 minutos será adicionado ao final para evitar alterações fisiológicas abruptas. A medição do gasto energético do exercício ocorrerá após um período de familiarização com o cicloergômetro para minimizar distúrbios causados ​​por estresse ou ineficiência técnica.
Durante uma sessão de exercícios na 5ª semana do programa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético em repouso
Prazo: Durante a consulta inicial antes de iniciar o programa de exercícios
Os pacientes serão orientados a evitar atividades físicas moderadas e vigorosas nas 24 horas anteriores à medição. Além disso, será necessário um jejum de 4 horas, sem consumo de cafeína nas últimas 4 horas e sem uso de tabaco nas últimas 2,5 horas. Durante a medição, os pacientes ficarão deitados por 30 minutos para reduzir o gasto energético da atividade física anterior. A medição durará então 10 minutos quando um estado estável for alcançado (período durante o qual o consumo de oxigênio varia menos de 10%) (Rey, 2018). A temperatura ambiente será mantida entre 22 e 25°C para limitar os efeitos de um ambiente frio no gasto energético (Fullmer et al., 2015).
Durante a consulta inicial antes de iniciar o programa de exercícios
Comportamento Físico: Atividade Física Moderada
Prazo: Mais de 8 dias durante o programa de exercícios
A atividade física moderada será avaliada usando os monitores de atividade Steel HR (Withings®) e os acelerômetros wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) usados ​​na cintura (Smith et al., 2020), bem como um diário de bordo documentando atividades físicas com duração superior a 10 minutos.
Mais de 8 dias durante o programa de exercícios
Ingestão dietética e apetite
Prazo: Por 8 dias durante o programa de exercícios
A ingestão alimentar e o apetite serão registrados diariamente em um diário nutricional, que é o método de referência (Ortega et al., 2015), e utilizando a escala SEFI® (Simple Evaluation of Food Intake) (Thibault et al., 2021). Garantiremos um período de familiarização com a ferramenta antes do período de medição de 7 dias. O diário nos permitirá avaliar a percepção do apetite, a frequência das refeições, as quantidades consumidas e quaisquer possíveis interrupções. Esses elementos ajudarão a identificar possíveis variações relacionadas à realização das sessões de APA.
Por 8 dias durante o programa de exercícios
Percepção Subjetiva de Esforço
Prazo: Avaliação do gasto energético durante o exercício
A percepção subjetiva de esforço (PSE) será avaliada por meio da escala de Borg modificada variando de 1 a 10. Esta escala ajuda a avaliar subjetivamente a intensidade do esforço, especialmente porque certos tratamentos antitumorais podem alterar as respostas da frequência cardíaca ao exercício.
Avaliação do gasto energético durante o exercício
Frequência cardíaca
Prazo: Avaliação do gasto energético durante o exercício
Durante ambas as medições do gasto energético com o K5 (COSMED®), a frequência cardíaca (FC) também será medida usando um monitor de frequência cardíaca.
Avaliação do gasto energético durante o exercício
Comportamento físico: Atividade física vigorosa
Prazo: Mais de 8 dias durante o programa de exercícios
A atividade física vigorosa será avaliada usando os monitores de atividade Steel HR (Withings®) e os acelerômetros wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) usados ​​na cintura (Smith et al., 2020), bem como um diário de bordo documentando atividades físicas com duração superior a 10 minutos.
Mais de 8 dias durante o programa de exercícios
Comportamento físico: Duração da caminhada
Prazo: Mais de 8 dias durante o programa de exercícios
A duração da caminhada será avaliada usando os monitores de atividade Steel HR (Withings®) e os acelerômetros wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) usados ​​na cintura (Smith et al., 2020), bem como um diário de bordo documentando atividades de caminhada com duração superior a 10 minutos.
Mais de 8 dias durante o programa de exercícios
Comportamento Físico: Tempo sentado
Prazo: Mais de 8 dias durante o programa de exercícios
O tempo sentado será avaliado usando os monitores de atividade Steel HR (Withings®) e os acelerômetros wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®) usados ​​na cintura (Smith et al., 2020).
Mais de 8 dias durante o programa de exercícios
Contagens de atividade física
Prazo: Avaliação do gasto energético durante o exercício
Durante ambas as medições de gasto de energia com as "contagens" de atividade física K5 (COSMED®) também serão medidas usando um acelerômetro de pulso. Esses dados permitirão a comparação de estimativas de gasto energético derivadas de equações preditivas e monitores de atividade (smartwatches).
Avaliação do gasto energético durante o exercício
Contagens diárias de atividade física
Prazo: Por 8 dias durante o programa de exercícios
As "contagens" de atividade física diária serão medidas com os acelerômetros wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®). Esses dados permitirão a comparação de estimativas de gasto energético derivadas de equações preditivas e monitores de atividade (smartwatches).
Por 8 dias durante o programa de exercícios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medindo o equilíbrio energético

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