- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06645067
Bedömning och modulering av energibalans hos kakektiska patienter som använder anpassad fysisk aktivitet (EMC2APA)
Kaketisk cancer och anpassad fysisk aktivitet Bedömning och modulering av energibalans hos kakektiska patienter som använder anpassad fysisk aktivitet
- MÅL MED STUDIEN Studien består av att utvärdera viloenergiförbrukning (REE) och den som induceras av anpassad fysisk aktivitet (APA) hos kakektiska patienter, jämfört med de som förutsägs av ekvationer och de hos icke-kaketiska cancerpatienter. Vi kommer också att försöka identifiera potentiella kompensationer i nivån för fysisk aktivitet (PA) och kostintag under en vecka av PA-programmet.
- UTFÖRANDE AV STUDIEN Att delta i denna studie kommer inte på något sätt att påverka din behandling hos SPORMED; du kommer att genomgå samma bedömningar och genomföra PAA-programmet på samma sätt. Som en påminnelse består din behandling på SPORMED av en första bedömningssession, ett 12-veckors ABS-program och en avslutande bedömningssession.
Om du deltar i EMC2APA-studien kommer vi att be dig mäta ditt gasutbyte i vila (60 minuter) och under den aeroba delen av ett av dina fysiska aktivitetspass. Du kommer att utföra den ansträngning som traditionellt riktas in under sessionerna (konstant måttlig intensitet (60 % av din reservpuls, motsvarande en uppfattning om svårighetsgraden av ansträngningen på 5-6/10) medan dina gasutbyten kommer att mätas med en bärbar , icke-invasiv mätanordning (K5, COSMED®). Du kommer också att förses med ett accelerometriskt armbandsur.
Utöver gasutbytesmätningarna som kommer att ske i SPORMED-strukturen kommer vi att be dig fylla i en loggbok som spårar din dagliga fysiska aktivitet och ditt dagliga matintag. Du kommer också att bli ombedd att bära en accelerometer i ett bälte fäst vid höften i 7 dagar.
Deltagande i denna studie är frivilligt. Det finns inga begränsningar under protokollet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att stabilisera patienternas vikt är det viktigt att mäta energiförbrukningen för att kunna föreslå lämplig hantering av närings- och fysisk aktivitet (Purcell et al., 2016; Vazeille et al., 2017; Barcellos et al., 2021). I klinisk praxis baseras nutritionshantering ofta på prediktiva ekvationer för njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Dessa prediktiva ekvationer inkluderar parametrar som ålder, längd, vikt och kön. Den mest använda är Harris och Benedicts ekvation, där 85 % av den friska befolkningen har en viloenergiförbrukning (REE) mellan 90 och 110 % av det förutsagda värdet. Emellertid har Barcellos et al. (2021) visar att denna ekvation underskattar REE med 648 kcal/dag jämfört med värden uppmätta med indirekt kalorimetri hos cancerpatienter. Prediktiva ekvationer verkar därför föråldrade för cancerpatienter, trots energibalansens centrala roll i behandlingen.
Flera faktorer minskar relevansen av dessa ekvationer och framhäver behovet av specifik mätning av REE och total energiförbrukning (TEE). Tumörtyp, storlek och stadium påverkar energiförbrukningen (Tuccar et al., 2021). En metaanalys av Nguyen et al. (2016), inklusive 27 studier, visar att REE ökar med 9,66 kJ/kg fettfri massa (FFM)/dag hos cancerpatienter. REE kan öka från 100 till 1400 kcal/dag beroende på tumörtyp (Purcell et al., 2016). Men tumörtyp styr storleken och riktningen av förändringar i energimetabolismen. I en recension av Hanna et al. (2023) visar den lean mass-justerade REE att patienter med höga gastrointestinala cancerformer har högre REE än friska individer i 6 av de 9 studierna, medan de andra 3 studierna rapporterade liknande REE (Hanna et al., 2023). Tumörer i lunga, huvud och hals, matstrupe, mage, lever och bukspottkörtel påverkas mest av hypermetabolism (REE > 110 % av förutsagda värden), medan melanom, kolorektal och bröstcancer uppvisar mer normal metabolism (90 < REE < 110) % av predikterade värden) eller till och med hypometabolism (REE < 90 % av predikterade värden) (Dempsey et al., 1984; Hanna et al., 2023; Tuccar et al., 2021; Purcell et al., 2016).
Att fastställa energiförbrukningen inducerad av fysisk aktivitet (PA) i närvaro av kakexi skulle möjliggöra bättre näringshantering och bidra till ytterligare förståelse av cancerkakexihantering. Att objektivt bedöma de olika komponenterna i total energiförbrukning (TEE), såsom aktivitetsenergiförbrukning (AEE), skulle dessutom validera eller utmana användningen av prediktiva ekvationer baserade på friska individer, identifiera kakektiska patienters specifika behov i termer av TEE och AEE inducerad av PA. Objektiv mätning av AEE kommer att vara mer tillförlitlig än subjektiva uppskattningar med hjälp av frågeformulär, som är benägna att över- och underskattningsfördomar (Purcell et al., 2019). Sammantaget kommer detta att möjliggöra mer exakta närings- och PA-rekommendationer för patienter.
Mål
Studien syftar till att utvärdera viloenergiförbrukning (REE) och PA-inducerad utgift hos kakektiska patienter jämfört med värden som förutsägs av ekvationer och de hos icke-kaketiska patienter. Målet är också att bedöma potentiella kompensatoriska effekter på PA-nivåer och dagligt intag under PA-sessioner.
Allmänna hypoteser
Baserat på litteraturen förväntas kakektiska patienter uppvisa hypermetabolism, med REE-värden ≥ 110 % av de värden som förutsägs av ekvationer. Dessutom förväntas REE uttryckt som kcal/dag/kg mager kroppsmassa vara högre hos kakektiska patienter jämfört med icke-kaktiska patienter på grund av kronisk inflammation och tumörrelaterad energiförbrukning.
När det gäller AEE har inga studier fokuserat på denna parameter hos kakektiska patienter. TEE uppskattas mestadels med hjälp av ungefärliga prediktiva ekvationer, med endast en studie av Moses et al. (2004) som behandlar TEE hos kakektiska patienter. Denna studie syftar till att karakterisera energiförbrukningen inducerad av måttlig intensitet träning för att anpassa näringsinsatser efter patienternas PA-nivåer.
När det gäller dagliga PA-nivåer, antas det att kakektiska patienter minskar daglig PA på PA-sessionsdagar för att kompensera för energiförbrukning (Moses et al., 2004). Dessutom förväntas individer öka sitt födointag för att bibehålla energibalansen och dra nytta av symtomminskning från PA.
Bedömning av energiutgifter för vila och träning: REE- och träningsenergiförbrukning (EEE) mätningar är standardiserade vid SPORMED-anläggningen. Om samtycke inhämtas (Medgivandeformulär i bilagan) kan data överföras till en säker datainsamlingsfil för analys. Data kommer att lagras på en extern lösenordsskyddad hårddisk och på Huma-Num Universitys datahanteringsserver.
Bedömning av ät- och fysisk aktivitetsbeteende: Dietbeteende kommer att övervakas under en 7-dagarsperiod med hjälp av en näringsdagbok. PA-beteende (varaktighet och intensitet, inklusive kraftig, måttlig, lätt aktivitet, promenader, stillasittande beteende och sömnvaraktighet) kommer att mätas med en validerad accelerometer (wGT3X+) som bärs vid höften. Om samtycke erhålls kommer data att överföras till en datainsamlingsfil för analys. Handskriven kostdata kommer att digitaliseras och accelerometerdata kommer att extraheras. All data kommer att lagras säkert.
Variabler och mätverktyg:
Bedömning av energiförbrukning för vila och träning: Använder K5 (COSMED®), ett bärbart, icke-invasivt metaboliskt system för fält- och labbtester.
Resting Energy Expenditure (REE): Patienter kommer att undvika måttlig och kraftig PA i 24 timmar före mätningen, samt en 4-timmars fasta. Inget koffein är tillåtet under 4 timmar och ingen tobak i 2,5 timmar. Under mätningen kommer patienten att vila i liggande ställning i 30 minuter. Mätningen varar i 10 minuter när ett stabilt tillstånd uppnåtts (syreförbrukningen varierar med mindre än 10%) (Rey, 2018). Rumstemperaturen kommer att hållas mellan 22 och 25°C för att begränsa miljöeffekter på energiförbrukningen (Fullmer et al., 2015).
Träningsenergiförbrukning (EEE): Genomförd på ett löpband eller en stationär cykel, inkluderar mätningen en 7-minuters uppvärmning, med inkrementell intensitet för att nå måttlig ansträngning (RPE 5/10 eller 60 % av max HR), följt av 15 minuter av ständig ansträngning. En återhämtning på 2 minuter kommer att inkluderas. Data som samlas in kommer att hjälpa till att bedöma andningsfunktionen och uppskatta energiförbrukningen med hjälp av Weir-ekvationen.
Puls, subjektiv ansträngningsuppfattning och PA "räkningar" kommer också att registreras för att jämföra energiförbrukningsuppskattningar från prediktiva ekvationer och aktivitetsmonitorer. Kostintag och aptit kommer att registreras dagligen i en näringsdagbok, med en 7-dagars övervakningsperiod.
Studiens längd: Antalet försökspersoner som krävdes baserades på Moses et al.s (2004) studie. Uppskattningsvis behövs 5 patienter per grupp, med tanke på REE och EEE, med en studielängd på 7 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Romane Peyrachon, MD
- Telefonnummer: 33 6 09 37 92 45
- E-post: romane.peyrachon@ens-rennes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amélie Rébillard, PhD
- Telefonnummer: 33 2 90 09 15 87
- E-post: amelie.rebillard@univ-rennes2.fr
Studieorter
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- SPORMED
-
Kontakt:
- Cindy Richard, PhD
- Telefonnummer: 33 2 99 33 88 44
- E-post: medical@spormed.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Har förstått syftet med studien.
- Har läst och undertecknat samtyckesformuläret.
- Var ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- Genomgår för närvarande cancerbehandling.
Uteslutningskriterier:
- Une trötthetsextrême
- Une anémie symptomatique (hemoglobin ≤ 8 g/dl)
- Un syndrome infectieux sévère en cours d'évolution
- Une décompensation de pathologie cardio-pulmonaire
- La presence de lésions osseuses lytiques du rachis ou des os longs (la kontraindikation concerne la mobilization du membre atteint)
- Une intolérance au port du masque de l'appareil K5 (Cosmed)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancer kakektiska patienter
Denna grupp består av patienter som lider av cancerkakexi som deltar i ett APA-program på det medicinska idrottscentret.
Det är patienter som går med på att få sin energiförbrukning mätt i vila och under sub-maximal ansträngning, samt deras nivå av fysisk aktivitet och kost övervakad under 7 dagar.
|
Träningsinterventionen kommer att bestå av ett personligt och övervakat program som varar i 12 veckor med två pass per vecka, som hålls på tisdagar och torsdagar på Sports and Medicine Centre SPORMED i Rennes, Frankrike. Varje pass kommer att kombinera uthållighets- och motståndsträning, som börjar med en 6-minuters kardiovaskulär uppvärmning på ergometrar (cykelergometer eller löpband). Detta kommer att följas av 20 minuter vid måttlig intensitet (60-70 % av hjärtfrekvensreserven (HRR)), som avslutas med en 2-minuters återhämtningsperiod vid lätt intensitet. Vi kommer att mäta vilo-ED i början av programmet och ED under måttlig aerob träning under den 5:e veckan av APA. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsenergiförbrukning
Tidsram: Under ett träningspass i den 5:e veckan av programmet.
|
Mätningen kommer att utföras på löpbandsergometer och/eller stationär cykel.
Mätningen av träningens energiförbrukning kommer att inkludera en 7-minuters uppvärmning med inkrementell intensitet för att nå en arbetsnivå som representerar måttlig ansträngning i termer av RPE (5/10) eller puls (60 % av maxpuls), följt av 15 minuter konstant träning med måttlig intensitet.
En återhämtningsperiod på 2 minuter kommer att läggas till i slutet för att undvika plötsliga fysiologiska förändringar.
Mätningen av träningsenergiförbrukningen kommer att ske efter en period av bekantskap med cykelergometern för att minimera störningar orsakade av stress eller teknisk ineffektivitet.
|
Under ett träningspass i den 5:e veckan av programmet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Under den första konsultationen innan träningsprogrammet påbörjas
|
Patienterna kommer att instrueras att undvika måttliga och kraftiga fysiska aktiviteter under 24 timmar före mätningen.
Dessutom kommer en 4-timmars fasta att krävas, utan koffeinkonsumtion under de senaste 4 timmarna och ingen tobaksanvändning under de senaste 2,5 timmarna.
Under mätningen kommer patienterna att ligga ner i 30 minuter för att minska energiförbrukningen från tidigare fysisk aktivitet.
Mätningen kommer sedan att pågå i 10 minuter när ett stabilt tillstånd uppnåtts (period under vilken syreförbrukningen varierar med mindre än 10%) (Rey, 2018).
Rumstemperaturen kommer att hållas mellan 22 och 25°C för att begränsa effekterna av en kall miljö på energiförbrukningen (Fullmer et al., 2015).
|
Under den första konsultationen innan träningsprogrammet påbörjas
|
|
Fysiskt beteende: Måttlig fysisk aktivitet
Tidsram: Över 8 dagar under träningsprogrammet
|
Måttlig fysisk aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av Steel HR (Withings®) aktivitetsmonitorer och wGT3X+/GT3X+ accelerometrarna (ActiGraph®) som bärs i midjan (Smith et al., 2020), samt en loggbok som dokumenterar fysiska aktiviteter som varar längre än 10 minuter.
|
Över 8 dagar under träningsprogrammet
|
|
Kostintag och aptit
Tidsram: Under 8 dagar under träningsprogrammet
|
Kostintag och aptit kommer att registreras dagligen i en näringsdagbok, som är referensmetoden (Ortega et al., 2015), och med hjälp av SEFI®-skalan (Simple Evaluation of Food Intake) (Thibault et al., 2021).
Vi kommer att säkerställa en period av bekantskap med verktyget innan mätperioden på 7 dagar.
Tidskriften gör det möjligt för oss att bedöma aptituppfattning, måltidsfrekvens, konsumerade kvantiteter och eventuella störningar.
Dessa element kommer att hjälpa till att identifiera möjliga variationer relaterade till slutförandet av APA-sessioner.
|
Under 8 dagar under träningsprogrammet
|
|
Subjektiv ansträngningsuppfattning
Tidsram: Under träning Energiutgiftsbedömning
|
Subjektiv ansträngningsperception (RPE) kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Borg-skalan som sträcker sig från 1 till 10.
Denna skala hjälper till att subjektivt bedöma ansträngningsintensiteten, särskilt eftersom vissa antitumörbehandlingar kan förändra hjärtfrekvenssvar på träning.
|
Under träning Energiutgiftsbedömning
|
|
Puls
Tidsram: Under träning Energiutgiftsbedömning
|
Under båda energiförbrukningsmätningarna med K5 (COSMED®) kommer även hjärtfrekvensen (HR) att mätas med hjälp av en pulsmätare.
|
Under träning Energiutgiftsbedömning
|
|
Fysiskt beteende: Kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Över 8 dagar under träningsprogrammet
|
Kraftig fysisk aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av Steel HR (Withings®) aktivitetsmonitorer och wGT3X+/GT3X+ accelerometrarna (ActiGraph®) som bärs i midjan (Smith et al., 2020), samt en loggbok som dokumenterar fysiska aktiviteter som varar längre än 10 minuter.
|
Över 8 dagar under träningsprogrammet
|
|
Fysiskt beteende : Promenadlängd
Tidsram: Över 8 dagar under träningsprogrammet
|
Promenadlängden kommer att utvärderas med hjälp av Steel HR (Withings®) aktivitetsmonitorer och wGT3X+/GT3X+ accelerometrarna (ActiGraph®) som bärs i midjan (Smith et al., 2020), samt en loggbok som dokumenterar gångaktiviteter som varar längre än 10 minuter.
|
Över 8 dagar under träningsprogrammet
|
|
Fysiskt beteende: Sitttid
Tidsram: Över 8 dagar under träningsprogrammet
|
Sitttiden kommer att utvärderas med hjälp av Steel HR (Withings®) aktivitetsmonitorer och wGT3X+/GT3X+ accelerometrarna (ActiGraph®) som bärs i midjan (Smith et al., 2020).
|
Över 8 dagar under träningsprogrammet
|
|
Fysisk aktivitet räknas
Tidsram: Under träning Energiutgiftsbedömning
|
Under båda energiförbrukningsmätningarna med K5 (COSMED®) kommer fysisk aktivitet "räknas" också att mätas med hjälp av en handledsburen accelerometer.
Dessa data kommer att möjliggöra jämförelse av energiförbrukningsuppskattningar härledda från prediktiva ekvationer och aktivitetsmonitorer (smartwatches).
|
Under träning Energiutgiftsbedömning
|
|
Daglig fysisk aktivitet räknas
Tidsram: Under 8 dagar under träningsprogrammet
|
Daglig fysisk aktivitet "räknas" kommer att mätas med accelerometrarna wGT3X+/GT3X+ (ActiGraph®).
Dessa data kommer att möjliggöra jämförelse av energiförbrukningsuppskattningar härledda från prediktiva ekvationer och aktivitetsmonitorer (smartwatches).
|
Under 8 dagar under träningsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .