- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06645067
Beoordeling en modulatie van de energiebalans bij cachectische patiënten met behulp van aangepaste fysieke activiteit (EMC2APA)
Cachectische kankers en aangepaste fysieke activiteit Beoordeling en modulatie van de energiebalans bij cachectische patiënten met behulp van aangepaste fysieke activiteit
- DOEL VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek bestaat uit het evalueren van het energieverbruik in rust (REE) en het energieverbruik veroorzaakt door aangepaste fysieke activiteit (APA) bij cachectische patiënten, vergeleken met het energieverbruik voorspeld door vergelijkingen en dat van niet-cachectische kankerpatiënten. We zullen ook proberen potentiële compensaties te identificeren in het niveau van fysieke activiteit (PA) en inname via de voeding gedurende één week van het PA-programma.
- UITVOERING VAN HET ONDERZOEK Deelname aan dit onderzoek heeft op geen enkele wijze invloed op uw behandeling bij SPORMED; je ondergaat dezelfde assessments en voert het PAA-programma op dezelfde manier uit. Ter herinnering: uw behandeling bij SPORMED bestaat uit een eerste beoordelingssessie, een ABS-programma van 12 weken en een eindbeoordelingssessie.
Als u deelneemt aan het EMC2APA-onderzoek, vragen wij u om uw gasuitwisseling in rust (60 minuten) en tijdens het aërobe deel van een van uw fysieke activiteitssessies te meten. U voert de inspanning uit die traditioneel gericht is tijdens de sessies (constante matige intensiteit (60% van uw reservehartslag, wat overeenkomt met een perceptie van de moeilijkheidsgraad van de inspanning van 5-6/10), terwijl uw gasuitwisselingen worden gemeten met behulp van een draagbare , niet-invasief meetapparaat (K5, COSMED®). U krijgt ook een accelerometrisch polshorloge.
Naast de gasuitwisselingsmetingen die in de SPORMED-structuur zullen plaatsvinden, zullen wij u vragen een logboek in te vullen waarin uw dagelijkse fysieke activiteit en uw dagelijkse voedselinname worden bijgehouden. U wordt ook gevraagd om gedurende 7 dagen een versnellingsmeter te dragen in een riem die aan uw heup is bevestigd.
Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. Er zijn geen beperkingen tijdens het protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het gewicht van patiënten te stabiliseren, is het essentieel om het energieverbruik te meten om een passend voedings- en bewegingsbeheer voor te stellen (Purcell et al., 2016; Vazeille et al., 2017; Barcellos et al., 2021). In de klinische praktijk is het voedingsmanagement vaak gebaseerd op voorspellende vergelijkingen voor terminale nierziekte (ESRD). Deze voorspellende vergelijkingen omvatten parameters zoals leeftijd, lengte, gewicht en geslacht. De meest gebruikte is de Harris en Benedict-vergelijking, waarin 85% van de gezonde bevolking een energieverbruik in rust (REE) heeft tussen 90 en 110% van de voorspelde waarde. Echter, Barcellos et al. (2021) tonen aan dat deze vergelijking de REE met 648 kcal/dag onderschat in vergelijking met waarden gemeten met indirecte calorimetrie bij kankerpatiënten. Voorspellende vergelijkingen lijken daarom achterhaald voor kankerpatiënten, ondanks de centrale rol van de energiebalans bij de behandeling.
Verschillende factoren verminderen de relevantie van deze vergelijkingen en benadrukken de noodzaak van een specifieke meting van REE en het totale energieverbruik (TEE). Het type, de grootte en het stadium van de tumor beïnvloeden het energieverbruik (Tuccar et al., 2021). Een meta-analyse door Nguyen et al. (2016), inclusief 27 onderzoeken, laat zien dat REE bij kankerpatiënten met 9,66 kJ/kg vetvrije massa (FFM)/dag toeneemt. REE kan toenemen van 100 tot 1400 kcal/dag, afhankelijk van het tumortype (Purcell et al., 2016). Het tumortype bepaalt echter de omvang en richting van veranderingen in het energiemetabolisme. In een recensie van Hanna et al. (2023) laat de voor vetvrije massa gecorrigeerde REE zien dat patiënten met hoge gastro-intestinale kankers een hogere REE hebben dan gezonde individuen in 6 van de 9 onderzoeken, terwijl de andere 3 onderzoeken vergelijkbare REE rapporteerden (Hanna et al., 2023). Tumoren van de longen, hoofd en nek, slokdarm, maag, lever en pancreas worden het meest getroffen door hypermetabolisme (REE > 110% van de voorspelde waarden), terwijl melanoom-, colorectale en borstkanker een normaler metabolisme vertonen (90 < REE < 110 % van voorspelde waarden) of zelfs hypometabolisme (REE <90% van voorspelde waarden) (Dempsey et al., 1984; Hanna et al., 2023; Tuccar et al., 2021; Purcell et al., 2016).
Het bepalen van het energieverbruik veroorzaakt door fysieke activiteit (PA) in de aanwezigheid van cachexie zou een beter voedingsbeheer mogelijk maken en bijdragen aan een beter begrip van het beheer van cachexie bij kanker. Bovendien zou het objectief beoordelen van de verschillende componenten van het totale energieverbruik (TEE), zoals het energieverbruik tijdens activiteiten (AEE), het gebruik van voorspellende vergelijkingen op basis van gezonde individuen valideren of uitdagen, waarbij de specifieke behoeften van cachectische patiënten in termen van TEE worden geïdentificeerd en AEE veroorzaakt door PA. Objectieve meting van AEE zal betrouwbaarder zijn dan subjectieve schattingen met behulp van vragenlijsten, die gevoelig zijn voor vooroordelen over over- en onderschatting (Purcell et al., 2019). Alles bij elkaar zal dit nauwkeurigere voedings- en PA-aanbevelingen voor patiënten mogelijk maken.
Doelstellingen
Het onderzoek heeft tot doel het energieverbruik in rust (REE) en door PA geïnduceerde uitgaven bij cachectische patiënten te evalueren in vergelijking met waarden voorspeld door vergelijkingen en die bij niet-cachectische patiënten. Het doel is ook om potentiële compenserende effecten op PA-niveaus en dagelijkse inname tijdens PA-sessies te beoordelen.
Algemene hypothesen
Op basis van de literatuur wordt verwacht dat cachectische patiënten hypermetabolisme vertonen, met REE-waarden ≥ 110% van de waarden voorspeld door vergelijkingen. Bovendien wordt verwacht dat de REE, uitgedrukt als kcal/dag/kg vetvrije massa, hoger zal zijn bij cachectische patiënten vergeleken met niet-cachectische patiënten als gevolg van chronische ontstekingen en tumor-gerelateerd energieverbruik.
Wat AEE betreft, zijn er geen onderzoeken die zich op deze parameter bij cachectische patiënten hebben gericht. TEE wordt meestal geschat met behulp van benaderende voorspellende vergelijkingen, met slechts één onderzoek door Moses et al. (2004) over TEE bij cachectische patiënten. Deze studie heeft tot doel het energieverbruik veroorzaakt door matige intensiteitsoefeningen te karakteriseren om voedingsinterventies aan te passen aan de PA-niveaus van patiënten.
Wat de dagelijkse PA-niveaus betreft, wordt verondersteld dat cachectische patiënten de dagelijkse PA op PA-sessiedagen verminderen om het energieverbruik te compenseren (Moses et al., 2004). Bovendien wordt van individuen verwacht dat zij hun voedselinname verhogen om de energiebalans te behouden en te profiteren van symptoomvermindering door PA.
Beoordeling van het energieverbruik tijdens rust en inspanning: Metingen van het REE- en inspanningsenergieverbruik (EEE) worden gestandaardiseerd in de SPORMED-faciliteit. Als er toestemming is verkregen (toestemmingsformulier in de bijlage), kunnen gegevens voor analyse worden overgebracht naar een beveiligd gegevensverzamelingsbestand. Gegevens worden opgeslagen op een externe, met een wachtwoord beveiligde harde schijf en op de databeheerserver van Huma-Num University.
Beoordeling van eet- en bewegingsgedrag: het voedingsgedrag wordt gedurende een periode van zeven dagen gevolgd met behulp van een voedingsdagboek. PA-gedrag (duur en intensiteit, inclusief krachtige, matige, lichte activiteit, wandelen, sedentair gedrag en slaapduur) zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde accelerometer (wGT3X+) die op de heup wordt gedragen. Als er toestemming wordt verkregen, worden de gegevens voor analyse overgebracht naar een gegevensverzamelingsbestand. Handgeschreven voedingsgegevens zullen worden gedigitaliseerd en er zullen accelerometergegevens worden geëxtraheerd. Alle gegevens worden veilig opgeslagen.
Variabelen en meetinstrumenten:
Beoordeling van het energieverbruik tijdens rust en inspanning: gebruik van de K5 (COSMED®), een draagbaar, niet-invasief metabolisch systeem voor veld- en laboratoriumtests.
Resting Energy Expenditure (REE): Patiënten zullen 24 uur vóór de meting matige en krachtige PA vermijden, evenals 4 uur vasten. Er is 4 uur lang geen cafeïne toegestaan en 2,5 uur geen tabak. Tijdens de meting rusten de patiënten gedurende 30 minuten in liggende positie. De meting duurt 10 minuten zodra een stabiele toestand is bereikt (het zuurstofverbruik varieert met minder dan 10%) (Rey, 2018). De kamertemperatuur wordt tussen de 22 en 25°C gehouden om de milieueffecten op het energieverbruik te beperken (Fullmer et al., 2015).
Exercise Energy Expenditure (EEE): De meting wordt uitgevoerd op een loopband of een hometrainer en omvat een warming-up van 7 minuten, met toenemende intensiteit om een gemiddelde inspanning te bereiken (RPE 5/10 of 60% van de maximale hartslag), gevolgd door 15 minuten van voortdurende inspanning. Een herstelperiode van 2 minuten is inbegrepen. De verzamelde gegevens helpen bij het beoordelen van de ademhalingsfunctie en het schatten van het energieverbruik met behulp van de Weir-vergelijking.
Hartslag, subjectieve inspanningsperceptie en PA-tellingen zullen ook worden geregistreerd om schattingen van het energieverbruik op basis van voorspellende vergelijkingen en activiteitsmonitors te vergelijken. De inname via de voeding en de eetlust worden dagelijks geregistreerd in een voedingsdagboek, met een monitoringperiode van 7 dagen.
Studieduur: Het vereiste aantal proefpersonen was gebaseerd op het onderzoek van Moses et al. (2004). Er zijn naar schatting 5 patiënten per groep nodig, rekening houdend met REE en EEE, met een onderzoeksduur van 7 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romane Peyrachon, MD
- Telefoonnummer: 33 6 09 37 92 45
- E-mail: romane.peyrachon@ens-rennes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Amélie Rébillard, PhD
- Telefoonnummer: 33 2 90 09 15 87
- E-mail: amelie.rebillard@univ-rennes2.fr
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
- SPORMED
-
Contact:
- Cindy Richard, PhD
- Telefoonnummer: 33 2 99 33 88 44
- E-mail: medical@spormed.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn.
- De doelstellingen van het onderzoek hebben begrepen.
- Het toestemmingsformulier gelezen en ondertekend hebben.
- Aangesloten zijn bij een sociale zekerheidsstelsel.
- Ondergaat momenteel een kankerbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Een extreme vermoeidheid
- Een symptomatische ziekte (hemoglobine ≤ 8 g/dl)
- Een infectiesyndroom is ernstig en leidt tot een evolutie
- Een décompensatie van cardiopulmonale pathologie
- De aanwezigheid van osseuze lytiques du rachis of des os longs (de contra-indicatie betreft de mobilisatie van de aandacht van het lid)
- Een intolerantie voor het masker van het apparaat K5 (Cosmed)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cachectische kankerpatiënten
Deze groep bestaat uit patiënten met kankercachexie die deelnemen aan een APA-programma in het medisch sportcentrum.
Dit zijn patiënten die ermee instemmen dat hun energieverbruik in rust en tijdens submaximale inspanning wordt gemeten, evenals hun niveau van fysieke activiteit en dieet gedurende 7 dagen.
|
De bewegingsinterventie zal bestaan uit een persoonlijk en begeleid programma van 12 weken met twee sessies per week, gehouden op dinsdag en donderdag in het sport- en geneeskundecentrum SPORMED in Rennes, Frankrijk. Elke sessie combineert duur- en weerstandstraining, beginnend met een cardiovasculaire warming-up van 6 minuten op ergometers (fietsergometer of loopband). Dit wordt gevolgd door 20 minuten bij matige intensiteit (60-70% van de hartslagreserve (HRR)), en afgesloten met een herstelperiode van 2 minuten bij lichte intensiteit. We zullen de ED in rust meten aan het begin van het programma en de ED tijdens matige aerobe oefeningen in de 5e week van APA. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening energieverbruik
Tijdsspanne: Tijdens een oefensessie in de 5e week van het programma.
|
De meting wordt uitgevoerd op een loopbandergometer en/of hometrainer.
De meting van het energieverbruik bij inspanning omvat een warming-up van 7 minuten met toenemende intensiteit om een werkniveau te bereiken dat een gemiddelde inspanning vertegenwoordigt in termen van RPE (5/10) of hartslag (60% van de maximale hartslag), gevolgd door 15 minuten van constante matige intensiteitsoefeningen.
Aan het einde wordt een herstelperiode van 2 minuten toegevoegd om abrupte fysiologische veranderingen te voorkomen.
De meting van het inspanningsenergieverbruik zal plaatsvinden na een periode van kennismaking met de fietsergometer om verstoringen veroorzaakt door stress of technische inefficiëntie tot een minimum te beperken.
|
Tijdens een oefensessie in de 5e week van het programma.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Tijdens het eerste consult vóór aanvang van het oefenprogramma
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 24 uur vóór de meting matige en krachtige fysieke activiteiten te vermijden.
Bovendien is een vastenperiode van 4 uur vereist, zonder cafeïnegebruik gedurende de afgelopen 4 uur en geen tabaksgebruik gedurende de afgelopen 2,5 uur.
Tijdens de meting gaan patiënten 30 minuten liggen om het energieverbruik van eerdere fysieke activiteiten te verminderen.
Zodra een stabiele toestand is bereikt (periode waarin het zuurstofverbruik minder dan 10% varieert), duurt de meting vervolgens 10 minuten (Rey, 2018).
De kamertemperatuur zal tussen de 22 en 25°C worden gehouden om de effecten van een koude omgeving op het energieverbruik te beperken (Fullmer et al., 2015).
|
Tijdens het eerste consult vóór aanvang van het oefenprogramma
|
|
Fysiek gedrag: Matige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gedurende 8 dagen tijdens het oefenprogramma
|
Matige fysieke activiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Steel HR (Withings®) activiteitenmonitors en de wGT3X+/GT3X+ versnellingsmeters (ActiGraph®) die om de taille worden gedragen (Smith et al., 2020), evenals een logboek waarin fysieke activiteiten worden gedocumenteerd die langer duren dan 10 minuten.
|
Gedurende 8 dagen tijdens het oefenprogramma
|
|
Dieetinname en eetlust
Tijdsspanne: Gedurende 8 dagen tijdens het beweegprogramma
|
De inname via de voeding en de eetlust zullen dagelijks worden geregistreerd in een voedingsdagboek, wat de referentiemethode is (Ortega et al., 2015), en met behulp van de SEFI®-schaal (Simple Evaluation of Food Intake) (Thibault et al., 2021).
Vóór de meetperiode van 7 dagen zorgen wij voor een kennismakingsperiode met de tool.
Met het dagboek kunnen we de perceptie van de eetlust, de maaltijdfrequentie, de geconsumeerde hoeveelheden en eventuele mogelijke verstoringen beoordelen.
Deze elementen helpen bij het identificeren van mogelijke variaties die verband houden met de voltooiing van APA-sessies.
|
Gedurende 8 dagen tijdens het beweegprogramma
|
|
Subjectieve inspanningsperceptie
Tijdsspanne: Tijdens het sporten Beoordeling van energie-uitgaven
|
De subjectieve inspanningsperceptie (RPE) zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Borg-schaal, variërend van 1 tot 10.
Deze schaal helpt bij het subjectief beoordelen van de inspanningsintensiteit, vooral omdat bepaalde antitumorbehandelingen de hartslagreacties op inspanning kunnen veranderen.
|
Tijdens het sporten Beoordeling van energie-uitgaven
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens het sporten Beoordeling van energie-uitgaven
|
Tijdens beide metingen van het energieverbruik met de K5 (COSMED®) wordt ook de hartslag (HR) gemeten met behulp van een hartslagmeter.
|
Tijdens het sporten Beoordeling van energie-uitgaven
|
|
Fysiek gedrag: Krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gedurende 8 dagen tijdens het oefenprogramma
|
Zware fysieke activiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Steel HR (Withings®) activiteitenmonitors en de wGT3X+/GT3X+ versnellingsmeters (ActiGraph®) die om de taille worden gedragen (Smith et al., 2020), evenals een logboek waarin fysieke activiteiten worden gedocumenteerd die langer duren dan 10 minuten.
|
Gedurende 8 dagen tijdens het oefenprogramma
|
|
Fysiek gedrag: Loopduur
Tijdsspanne: Gedurende 8 dagen tijdens het oefenprogramma
|
De loopduur zal worden geëvalueerd met behulp van de Steel HR (Withings®) activiteitenmonitors en de wGT3X+/GT3X+ versnellingsmeters (ActiGraph®) die in de taille worden gedragen (Smith et al., 2020), evenals een logboek waarin wandelactiviteiten worden gedocumenteerd die langer dan 10 minuten duren. notulen.
|
Gedurende 8 dagen tijdens het oefenprogramma
|
|
Fysiek gedrag: Zittijd
Tijdsspanne: Gedurende 8 dagen tijdens het oefenprogramma
|
De zittijd zal worden geëvalueerd met behulp van de Steel HR (Withings®) activiteitenmonitors en de wGT3X+/GT3X+ versnellingsmeters (ActiGraph®) die in de taille worden gedragen (Smith et al., 2020).
|
Gedurende 8 dagen tijdens het oefenprogramma
|
|
Fysieke activiteit telt
Tijdsspanne: Tijdens het sporten Beoordeling van energie-uitgaven
|
Tijdens beide metingen van het energieverbruik met de K5 (COSMED®) worden de fysieke activiteitswaarden ook gemeten met behulp van een om de pols gedragen versnellingsmeter.
Met deze gegevens kunnen schattingen van het energieverbruik, afgeleid van voorspellende vergelijkingen en activiteitsmonitors (smartwatches), worden vergeleken.
|
Tijdens het sporten Beoordeling van energie-uitgaven
|
|
Dagelijkse fysieke activiteit telt
Tijdsspanne: Gedurende 8 dagen tijdens het beweegprogramma
|
De dagelijkse fysieke activiteit "tellingen" zullen worden gemeten met de wGT3X+/GT3X+ versnellingsmeters (ActiGraph®).
Met deze gegevens kunnen schattingen van het energieverbruik, afgeleid van voorspellende vergelijkingen en activiteitsmonitors (smartwatches), worden vergeleken.
|
Gedurende 8 dagen tijdens het beweegprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het meten van de energiebalans
-
University of CologneMedtronicOnbekend
-
Radicle ScienceVoltooidVermoeidheid | EnergieVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidKwaadaardig neoplasma | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenenVerenigde Staten
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooid
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsBeëindigdProstaatkanker | CT met dubbele energie (DECT)Verenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidVermoeidheid | EnergieVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidAvasculaire necrose | Humerus fracturenVerenigde Staten
-
Poznan University of Physical EducationVoltooidAsymptomatische toestandPolen
-
Superior UniversityWervingComplicaties bij een keizersnedePakistan
-
Cairo UniversityWervingNek pijn | BorstvoedingEgypte