Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kachetikus betegek energiaegyensúlyának értékelése és modulálása adaptált fizikai aktivitással (EMC2APA)

2024. október 15. frissítette: Peyrachon Romane, University of Rennes 2

Cachectikus rákok és az adaptált fizikai aktivitás értékelése és az energiaegyensúly modulálása cachectikus betegeknél adaptált fizikai aktivitással

  1. A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉS A vizsgálat a nyugalmi energiafelhasználás (REE) és az adaptált fizikai aktivitás (APA) által kiváltott energiafogyasztás értékeléséből áll cachectikus betegeknél, összehasonlítva az egyenletek által előrejelzett és a nem cachectikus rákos betegek energiafelhasználásával. Arra is törekszünk, hogy azonosítsuk a lehetséges kompenzációkat a fizikai aktivitás (PA) szintjében és az étrendi bevitelben a PA program egy hete alatt.
  2. A VIZSGÁLAT VÉGREHAJTÁSA A vizsgálatban való részvétel semmilyen módon nem befolyásolja az Ön SPORMED-nél történő kezelését; ugyanazon az értékeléseken fog átesni, és ugyanúgy végrehajtja a PAA programot. Emlékeztetőül: a SPORMED-nél végzett kezelés egy kezdeti értékelésből, egy 12 hetes ABS programból és egy végső értékelési ülésből áll.

Ha részt vesz az EMC2APA vizsgálatban, megkérjük, hogy mérje meg gázcseréjét nyugalomban (60 perc) és az egyik fizikai aktivitás aerob része alatt. Az edzések során hagyományosan megcélzott erőfeszítést fogja végrehajtani (állandó mérsékelt intenzitás (a tartalék pulzusának 60%-a, ami megfelel az erőfeszítés nehézségének 5-6/10-es érzékelésének), miközben a gázcseréjét hordozható készülékkel mérik. , non-invazív mérőeszköz (K5, COSMED®). Fel lesz szerelve egy gyorsulásmérős karórával is.

A SPORMED szerkezetben lezajló gázcsere mérések mellett a napi fizikai aktivitást és a napi táplálékfelvételt nyomon követő napló kitöltését kérjük. Azt is meg kell kérni, hogy 7 napig viseljen gyorsulásmérőt a csípőjére erősített övben.

A tanulmányban való részvétel önkéntes. A protokoll alatt nincs korlátozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A betegek testsúlyának stabilizálása érdekében elengedhetetlen az energiafelhasználás mérése, hogy megfelelő táplálkozási és fizikai aktivitás-kezelést javasolhassunk (Purcell és mtsai, 2016; Vazeille et al., 2017; Barcellos és mtsai, 2021). A klinikai gyakorlatban a táplálkozás-kezelés gyakran a végstádiumú vesebetegség (ESRD) prediktív egyenletén alapul. Ezek a prediktív egyenletek olyan paramétereket tartalmaznak, mint az életkor, magasság, súly és nem. A legszélesebb körben használt Harris és Benedict egyenlet, amelyben az egészséges lakosság 85%-ának nyugalmi energiaköltsége (REE) az előrejelzett érték 90-110%-a között van. Azonban Barcellos et al. (2021) kimutatták, hogy ez az egyenlet 648 kcal/nap értékkel alulbecsüli a REE-t a rákos betegek közvetett kalorimetriájával mért értékekhez képest. A prediktív egyenletek ezért elavultnak tűnnek a rákos betegek számára, annak ellenére, hogy az energiaegyensúly központi szerepet játszik a kezelésben.

Számos tényező csökkenti ezen egyenletek relevanciáját, és rávilágít a REE és a teljes energiafelhasználás (TEE) specifikus mérésére. A daganat típusa, mérete és stádiuma befolyásolja az energiafelhasználást (Tuccar et al., 2021). Nguyen és munkatársai metaanalízise. (2016), beleértve 27 tanulmányt is, azt mutatják, hogy a REE 9,66 kJ/kg zsírmentes tömeg (FFM)/nap-kal nő a rákos betegeknél. A REE napi 100-ról 1400 kcal-ra emelkedhet a daganat típusától függően (Purcell et al., 2016). A daganat típusa azonban irányítja az energia-anyagcsere változásainak nagyságát és irányát. Hanna et al. (2023) szerint a sovány tömeghez igazított REE azt mutatja, hogy a magas gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegeknél a 9 vizsgálatból 6-ban magasabb a REE, mint az egészséges egyéneknél, míg a másik 3 tanulmány hasonló REE-ről számolt be (Hanna et al., 2023). A hipermetabolizmus leginkább a tüdő-, fej-nyak-, nyelőcső-, gyomor-, máj- és hasnyálmirigy-daganatokat érinti (REE > 110%-aa becsült értékeknek), míg a melanoma, vastagbél- és emlőrák normálisabb anyagcserét mutat (90 < REE < 110). az előrejelzett értékek %-a) vagy akár a hipometabolizmus (REE < az előrejelzett értékek 90%-a) (Dempsey és mtsai, 1984; Hanna és mtsai, 2023; Tuccar et al., 2021; Purcell et al., 2016).

A fizikai aktivitás (PA) által kiváltott energiafelhasználás meghatározása cachexia jelenlétében jobb táplálékkezelést tesz lehetővé, és hozzájárulna a rák cachexia kezelésének további megértéséhez. Ezen túlmenően a teljes energiafelhasználás (TEE) különböző összetevőinek objektív értékelése, mint például az aktivitási energiaköltség (AEE), igazolná vagy megkérdőjelezné az egészséges egyéneken alapuló prediktív egyenletek használatát, amelyek azonosítják a cachectikus betegek sajátos szükségleteit a TEE és PA által kiváltott AEE. Az AEE objektív mérése megbízhatóbb lesz, mint a kérdőívekkel végzett szubjektív becslések, amelyek hajlamosak a túl- és alulbecslési torzításokra (Purcell et al., 2019). Összességében ez pontosabb táplálkozási és PA ajánlásokat tesz lehetővé a betegek számára.

Célok

A tanulmány célja, hogy értékelje a nyugalmi energiafelhasználást (REE) és a PA-indukálta ráfordítást cachectikus betegeknél, összehasonlítva az egyenletek által előrejelzett értékekkel és a nem cachectikus betegek értékeivel. A cél az is, hogy felmérjék a PA-szintekre és a napi bevitelre gyakorolt ​​lehetséges kompenzáló hatásokat a PA-ülések során.

Általános hipotézisek

Az irodalom alapján a cachectikus betegek hipermetabolizmust mutatnak, a REE-értékek ≥ 110%-a az egyenletek által előrejelzett értékeknek. Ezenkívül a kcal/nap/kg sovány testtömeg-ben kifejezett REE várhatóan magasabb a cachectikus betegeknél, mint a nem cachectikus betegeknél a krónikus gyulladás és a tumorral kapcsolatos energiafelhasználás miatt.

Az AEE-vel kapcsolatban egyetlen tanulmány sem összpontosított erre a paraméterre cachectikus betegeknél. A TEE-t többnyire közelítő prediktív egyenletekkel becsülik meg, Moses és munkatársai mindössze egyetlen tanulmányban. (2004) cachectikus betegek TEE-jével foglalkozik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a mérsékelt intenzitású testmozgás által kiváltott energiafelhasználást, hogy a táplálkozási beavatkozásokat a betegek PA szintjéhez igazítsa.

A napi PA szinteket illetően feltételezhető, hogy a cachectikus betegek csökkentik a napi PA-t a PA kezelési napokon, hogy kompenzálják az energiafelhasználást (Moses et al., 2004). Ezenkívül az egyéneknek növelniük kell táplálékfelvételüket, hogy fenntartsák az energiaegyensúlyt, és részesüljenek a PA által biztosított tünetek csökkentéséből.

A pihenési és edzési energiaráfordítás felmérése: A REE és az edzési energiafogyasztás (EEE) mérését szabványosították a SPORMED létesítményben. A hozzájárulás megszerzése esetén (Hozzájárulási űrlap a mellékletben) az adatok biztonságos adatgyűjtő fájlba vihetők át elemzés céljából. Az adatok tárolása külső, jelszóval védett merevlemezen és a Huma-Num Egyetem adatkezelő szerverén történik.

Az étkezési és fizikai aktivitási magatartás értékelése: Az étkezési viselkedést 7 napos időszakon keresztül figyeljük táplálkozási napló segítségével. A PA viselkedését (időtartam és intenzitás, beleértve az erőteljes, mérsékelt, enyhe aktivitást, a sétát, az ülő viselkedést és az alvás időtartamát) a csípőnél viselt, validált gyorsulásmérővel (wGT3X+) mérjük. A hozzájárulás megszerzése esetén az adatok elemzés céljából adatgyűjtő fájlba kerülnek. A kézzel írott étrendi adatokat digitalizálják, és a gyorsulásmérő adatait kivonják. Minden adatot biztonságosan tárolunk.

Változók és mérőeszközök:

Pihenési és edzési energiaráfordítás felmérése: A K5 (COSMED®), hordozható, nem invazív anyagcsere-rendszer használata terepi és laboratóriumi vizsgálatokhoz.

Nyugalmi energiaköltség (REE): A betegek a mérés előtt 24 órával kerülik a mérsékelt és erőteljes PA-t, valamint a 4 órás koplalást. Koffein tilos 4 órán keresztül, dohányzás 2,5 órán keresztül. A mérés során a betegek 30 percig fekve pihennek. A mérés 10 percig tart a stabil állapot elérése után (az oxigénfogyasztás kevesebb, mint 10%-kal változik) (Rey, 2018). A szobahőmérsékletet 22 és 25°C között tartják, hogy korlátozzák az energiafelhasználásra gyakorolt ​​környezeti hatásokat (Fullmer et al., 2015).

Edzés energiaráfordítása (EEE): futópadon vagy álló kerékpáron végezve a mérés 7 perces bemelegítést tartalmaz, növekményes intenzitással a mérsékelt erőfeszítés eléréséhez (RPE 5/10 vagy a maximális HR 60%-a), majd 15 percet. állandó erőfeszítéssel. 2 perces helyreállítást tartalmaz. Az összegyűjtött adatok segítenek felmérni a légzésfunkciót és megbecsülni az energiafelhasználást a Weir-egyenlet segítségével.

A pulzusszám, a szubjektív erőkifejtés és a PA "számlálások" is rögzítésre kerülnek, hogy összehasonlítsák a prediktív egyenletekből és az aktivitásfigyelőkből származó energiafelhasználási becsléseket. A táplálékfelvételt és az étvágyat naponta rögzítjük egy táplálkozási naplóban, 7 napos megfigyelési időszakkal.

A vizsgálat időtartama: A szükséges alanyok számát Moses és munkatársai (2004) tanulmánya alapján határozták meg. Becslések szerint csoportonként 5 betegre van szükség, figyelembe véve a REE-t és az EEE-t, a vizsgálat időtartama 7 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Franciaország, 35000
        • SPORMED
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cachectikus rákos betegek: olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban jelentősen lefogytak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves.
  • Megértették a tanulmány céljait.
  • Elolvasták és aláírták a hozzájárulási űrlapot.
  • Legyen csatlakozva egy társadalombiztosítási rendszerhez.
  • Jelenleg rákkezelés alatt áll.

Kizárási kritériumok:

  • Une fatigue extrême
  • Une anémie symptomatique (hemoglobin ≤ 8 g/dl)
  • Un syndroma infectieux sévère en cours d'évolution
  • Une decompensation de pathologie cardio-pulmonaire
  • La présence de lésions osseuses lytiques du rachis ou des os longs (la contre-indication converte la mobilization du membre atteint)
  • Une intolerance au port du masque de l'appareil K5 (Cosmed)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cachectikus rákos betegek
Ez a csoport a rákos cachexiában szenvedő betegekből áll, akik részt vesznek egy APA programban az egészségügyi-sportközpontban. Ezek olyan betegek, akik beleegyeznek abba, hogy energiafelhasználásukat nyugalomban és szubmaximális erőkifejtés közben mérjék, valamint fizikai aktivitásukat és étrendjüket 7 napon keresztül ellenőrizzék.

A gyakorlati beavatkozás egy személyre szabott és felügyelt programból áll, amely 12 hétig tart, heti két alkalommal, keddenként és csütörtökönként a franciaországi Rennes-i SPORMED Sport- és Gyógyászati ​​Központban.

Minden edzésen az állóképességet és az ellenállást fejlesztő tréningek állnak majd rendelkezésre, ergométeren (kerékpárergométeren vagy futópadon) végzett 6 perces szív- és érrendszeri bemelegítéssel kezdődően. Ezt követi 20 perc mérsékelt intenzitás mellett (a pulzustartalék (HRR) 60-70%-a), amely egy 2 perces, fényintenzitású felépülési periódussal zárul. Megmérjük a nyugalmi ED-t a program elején és az ED-t mérsékelt aerob edzés során az APA 5. hetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlatok energiafelhasználása
Időkeret: Egy edzés során a program 5. hetében.
A mérést futópad ergométeren és/vagy álló kerékpáron kell elvégezni. Az edzési energiafelhasználás mérése magában foglal egy 7 perces bemelegítést növekményes intenzitással, hogy elérje az RPE (5/10) vagy a pulzusszám (a maximális pulzusszám 60%-a) mérsékelt erőfeszítést jelentő munkaszintet, amelyet 15 perc követ. állandó közepes intenzitású testmozgás. A végére egy 2 perces gyógyulási időszak kerül hozzáadásra a hirtelen élettani változások elkerülése érdekében. Az edzési energiafelhasználás mérésére a kerékpár-ergométerrel való bizonyos idő elteltével kerül sor, hogy minimalizáljuk a stressz vagy a technikai elégtelenség okozta zavarokat.
Egy edzés során a program 5. hetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi energia kiadások
Időkeret: Az edzésprogram megkezdése előtti kezdeti konzultáció során
A betegeket arra utasítják, hogy a mérést megelőző 24 órában kerüljék a mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységeket. Ezenkívül 4 órás böjtre lesz szükség, anélkül, hogy az elmúlt 4 órában koffeint fogyasztott volna, és nem dohányzott az elmúlt 2,5 órában. A mérés során a betegek 30 percig fekszenek, hogy csökkentsék a korábbi fizikai aktivitásból származó energiafelhasználást. A mérés ezután 10 percig tart a stabil állapot elérése után (időszak, amely alatt az oxigénfogyasztás kevesebb, mint 10%-kal változik) (Rey, 2018). A szobahőmérsékletet 22 és 25°C között tartják, hogy korlátozzák a hideg környezet energiafelhasználásra gyakorolt ​​hatását (Fullmer et al., 2015).
Az edzésprogram megkezdése előtti kezdeti konzultáció során
Fizikai viselkedés: Mérsékelt fizikai aktivitás
Időkeret: Több mint 8 nap az edzésprogram alatt
A mérsékelt fizikai aktivitás értékelése a Steel HR (Withings®) aktivitásmérők és a wGT3X+/GT3X+ gyorsulásmérők (ActiGraph®) segítségével történik, amelyeket derékban kell viselni (Smith et al., 2020), valamint egy naplót, amely a hosszabb ideig tartó fizikai tevékenységeket dokumentálja. 10 perc.
Több mint 8 nap az edzésprogram alatt
Diétás bevitel és étvágy
Időkeret: 8 napig az edzésprogram alatt
A táplálékfelvételt és az étvágyat naponta rögzítik egy táplálkozási naplóban, amely a referencia módszer (Ortega et al., 2015), és a SEFI® skála (Simple Evaluation of Food Intake) (Thibault és mtsai, 2021) segítségével. A 7 napos mérési időszak előtt biztosítunk egy ismerkedési időszakot az eszközzel. A napló lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük az étvágyérzékelést, az étkezés gyakoriságát, az elfogyasztott mennyiségeket és az esetleges zavarokat. Ezek az elemek segítenek azonosítani az APA-munkamenetek befejezésével kapcsolatos lehetséges változatokat.
8 napig az edzésprogram alatt
Szubjektív erőfeszítés észlelése
Időkeret: Gyakorlat során Az energiakiadás felmérése
A szubjektív erőfeszítés észlelését (RPE) a módosított Borg-skála segítségével értékelik, amely 1-től 10-ig terjed. Ez a skála segít az erőfeszítés intenzitásának szubjektív értékelésében, különösen azért, mert bizonyos daganatellenes kezelések megváltoztathatják a pulzusszám-válaszokat az edzésre.
Gyakorlat során Az energiakiadás felmérése
Pulzusszám
Időkeret: Gyakorlat során Az energiakiadás felmérése
A K5-tel (COSMED®) végzett mindkét energiafogyasztásmérés során a pulzusszámot (HR) is pulzusmérővel mérik.
Gyakorlat során Az energiakiadás felmérése
Fizikai viselkedés : Erőteljes fizikai aktivitás
Időkeret: Több mint 8 nap az edzésprogram alatt
Az erőteljes fizikai aktivitás értékelésére a Steel HR (Withings®) aktivitásmérők és a wGT3X+/GT3X+ gyorsulásmérők (ActiGraph®) használják a derékban (Smith et al., 2020), valamint a naplóban, amely a hosszabb ideig tartó fizikai tevékenységeket dokumentálja. 10 perc.
Több mint 8 nap az edzésprogram alatt
Fizikai viselkedés: Séta időtartama
Időkeret: Több mint 8 nap az edzésprogram alatt
A séta időtartamát a Steel HR (Withings®) aktivitásmérőkkel és a wGT3X+/GT3X+ gyorsulásmérőkkel (ActiGraph®) derékban hordjuk (Smith et al., 2020), valamint a 10-nél hosszabb gyaloglási tevékenységeket dokumentáló naplóval. jegyzőkönyv.
Több mint 8 nap az edzésprogram alatt
Fizikai viselkedés: Ülési idő
Időkeret: Több mint 8 nap az edzésprogram alatt
Az ülésidő kiértékelése a Steel HR (Withings®) aktivitásmérők és a wGT3X+/GT3X+ gyorsulásmérők (ActiGraph®) segítségével történik, amelyeket derékban viselnek (Smith et al., 2020).
Több mint 8 nap az edzésprogram alatt
A fizikai aktivitás számít
Időkeret: Gyakorlat során Az energiakiadás felmérése
Mindkét K5-tel (COSMED®) végzett energiafelhasználásmérés során a fizikai aktivitás "számlálását" is csuklón viselhető gyorsulásmérővel mérik. Ezek az adatok lehetővé teszik a prediktív egyenletekből és az aktivitásfigyelőkből (okosórákból) származó energiafogyasztási becslések összehasonlítását.
Gyakorlat során Az energiakiadás felmérése
A napi fizikai aktivitás számít
Időkeret: 8 napig az edzésprogram alatt
A napi fizikai aktivitás "számlálását" a wGT3X+/GT3X+ gyorsulásmérők (ActiGraph®) mérik. Ezek az adatok lehetővé teszik a prediktív egyenletekből és az aktivitásfigyelőkből (okosórákból) származó energiafogyasztási becslések összehasonlítását.
8 napig az edzésprogram alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel