국소성 피부경화증 관련 탈모증 환자의 모발이식 결과 개선에 있어서 자가지방이식의 유효성에 관한 연구
국소성 경피증 관련 탈모증 환자의 모발 이식 결과 개선에 있어서 자가 지방 이식의 효능에 관한 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
국소성 경피증은 결합 조직에 영향을 미치는 자가면역 장애로, 피부 섬유증이 주요 증상이며 잠재적으로 피부 경화, 위축 및 탈모로 이어질 수 있습니다. 국소성 경피증과 관련된 안면 기형의 경우 현재 치료에는 주로 질병 활동을 개선할 수 있는 약물 치료가 포함됩니다. 그러나 조건을 바꾸지는 않습니다. 모발 이식은 탈모증을 개선할 수 있지만 경피증 환자의 모낭 생존율은 일반 인구에 비해 낮을 수 있습니다.
자가지방이식은 연조직 확대와 조직 재생을 위해 사용되는 성형수술 기법이다. 지방 조직에 존재하는 줄기 세포와 성장 인자는 모발 재성장에 기여합니다. 자가지방이식을 모발이식과 병행하여 사용하면 모낭의 생존율을 높이고 환자의 만족도를 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔습니다. 저희 연구팀은 ECM/SVF-gel이라는 특허받은 지방기질 혈관 성분을 개발했습니다. 이 성분은 활성 세포가 풍부하고 재생 의학의 잠재력을 가지고 있습니다. 이는 흉터 섬유증을 효과적으로 개선하고 상처 치유를 촉진하기 위해 임상적으로 널리 적용되었습니다.
기존 연구를 바탕으로 지방이식은 국소성 경피증 환자의 탈모를 개선하고 모낭의 생존율을 높일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 우리는 가설을 검증하고 피부경화증 환자에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 ECM/SVF 젤을 이용한 모발 이식과 전통적인 모발 이식을 비교하는 무작위 대조 연구를 수행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junrong Cai Cai
- 전화번호: 86+18565328278
- 이메일: cjr710508@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 국소성 경피증과 일치하는 임상 증상이 있는 환자(LoSCAT 점수는 진단에 도움이 될 수 있음).
2. 국소성 경피증에 의한 이차성 탈모증으로 진단됨. 3. 기증자 모발의 적절한 공급으로 인해 6개월 이상 해당 부위의 탈모 이력이 있습니다.
4. 질병이 비활성이고 1년 이상 정체기에 있었습니다(환자는 국소 통증, 가려움증 또는 작열감을 동반한 진행성 또는 간헐적 탈모가 없습니다. 두피 생검 결과 염증 세포 침윤이 없고 모낭 구멍이 사라졌습니다. 모낭은 결합 조직으로 대체됩니다.
5. 전반적인 상태는 안정적이며 환자는 마취 및 수술을 견딜 수 있습니다.
6. BMI가 17 이상입니다. 7. 연령이 18세에서 59세 사이입니다. 8. 피험자와 그 가족은 수술 후 관리 및 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
9. 피험자와 그 가족은 사전 동의를 받았으며 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 탈모부위가 두피의 3분의 1을 넘습니다.
- 두피 연조직의 감염.
- 정신 질환, 혈액 질환, 면역 결핍, 간 또는 신장 기능 이상, 심한 고혈압, 심한 당뇨병 및 기타 수술 금기 사항으로 고통 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- BMI는 17 미만으로 충분한 지방을 섭취하는 것이 불가능합니다.
- 지난 3개월 이내에 새로운 혈관확장제나 면역억제제 치료를 받은 적이 있습니다.
- 지난 2주 이내에 수술 부위에 국소 연고를 발랐습니다.
- HIV, HBV, HCV, HTLV-1 또는 -2 또는 매독에 대해 양성입니다.
- 지난 5년간 종양 형성의 병력이 있는 환자.
- 프레드니솔론을 하루 10mg 이상 섭취하는 환자. 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모발이식단과 결합한 지방이식
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본 실험에 참여하는 환자는 두 그룹으로 나누어진다. 실험군은 환자의 탈모증 부위에 지방이식을 위한 수술 시 자가지방조직을 채취하고, 이식된 지방이 안정되고 3개월 후 후속 모발이식을 시행하게 된다. 살아 남았습니다.
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활성 비교기: 모발이식그룹
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본 실험에 등록된 환자는 두 그룹으로 나누어집니다.
대조군은 간단한 모발이식 수술을 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모낭 생존율
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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수술 후 12개월의 제곱센티미터당 모낭 단위 수를 수술 직후 제곱센티미터당 이식된 모낭 단위 수로 나누고 100%를 곱합니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LoSCAT 점수
기간: 등록부터 1, 3, 6, 12개월의 치료 종료까지
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시술 전, 시술 후 시술 부위의 피부 병변 상태를 관찰하고, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 LoSCAT 척도로 평가합니다.
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등록부터 1, 3, 6, 12개월의 치료 종료까지
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종합적인 효능 평가
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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양군 환자의 수술 후 및 추적관찰 기간 동안의 모발 성장 상태를 관찰, 기록하고 관련 통계자료를 수집한다.
수술 후 12개월 후 탈모 부위의 커버율, 수술 흉터, 모발 밀도, 모발 성장 방향 등 4가지 측면을 바탕으로 종합적인 평가를 진행합니다.
의학적 미용 효과는 의사가 평가합니다. 우수: 탈모 부위가 완전히 덮이고 디자인 라인이 자연스럽고 심미적으로 만족스럽고 수술 흉터가 없으며 모발 밀도가 균일하고 성장 방향이 원래 모발 성장 방향과 기본적으로 일치합니다. 좋음: 탈모 부위의 적용 범위가 80% 이상이며 수술 흉터가 뚜렷하지 않으며 모발 밀도가 기본적으로 균일합니다. 나쁨: 탈모 부위의 적용 면적이 80% 미만이고 수술 흉터가 남아 있고 모발 밀도가 고르지 않으며 모발 성장 방향이 불규칙합니다.
미학 = 우수 + 좋음.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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환자 만족도
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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수술 후 12개월의 추적관찰에서는 두 그룹 모두 치료 후 모발 성장에 대한 환자와 그 가족의 만족도를 평가하기 위해 자체 제작 설문지를 사용했습니다.
점수 범위는 0~100점이며 매우 만족(85~100점, 85점 포함), 만족(70~85점, 70점 포함), 대체로 만족(55~70점, 55점 포함)의 5단계로 구분된다. ), 불만족(40~55점, 40점 포함), 매우 불만족(40점 미만)입니다.
환자 만족도를 기록하고 환자 만족도를 계산합니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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삶의 질 점수
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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치료 시작 전과 수술 후 12개월 동안 DLQI 설문지를 사용하여 두 그룹 모두 환자의 삶의 질을 평가하며, 환자의 삶의 질이 향상될수록 점수가 높아집니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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피부생검
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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모발 이식 부위의 염증 및 섬유화 정도에 대한 조직학적 평가는 수술 후 12개월에 실시됩니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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