Estudo sobre a eficácia do enxerto de gordura autóloga na melhoria dos resultados do transplante capilar para pacientes com alopecia relacionada à esclerodermia localizada
Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado de centro único sobre a eficácia do enxerto de gordura autólogo na melhoria dos resultados do transplante capilar para pacientes com alopecia relacionada à esclerodermia localizada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerodermia localizada é uma doença autoimune que afeta o tecido conjuntivo, sendo a fibrose da pele o sintoma principal, podendo levar ao endurecimento da pele, atrofia e perda de cabelo. Para deformidades faciais associadas à esclerodermia localizada, os tratamentos atuais envolvem principalmente medicamentos, que podem melhorar a atividade da doença. mas não reverte a condição. O transplante capilar pode melhorar a alopecia, embora a taxa de sobrevivência dos folículos capilares em pacientes com esclerodermia possa ser menor do que na população em geral.
A lipoenxertia autóloga é uma técnica de cirurgia plástica usada para aumento e regeneração de tecidos moles. As células-tronco e os fatores de crescimento presentes no tecido adiposo contribuem para o crescimento do cabelo. Estudos indicaram que o enxerto de gordura autólogo, quando usado em conjunto com o transplante capilar, pode aumentar a taxa de sobrevivência dos folículos capilares e aumentar a satisfação do paciente. Nossa equipe de pesquisa desenvolveu um componente vascular de matriz adiposa patenteado conhecido como ECM/SVF-gel. Este componente é rico em células ativas e tem potencial para medicina regenerativa. Tem sido amplamente aplicado clinicamente para melhorar efetivamente a fibrose cicatricial e promover a cicatrização de feridas.
Com base nas pesquisas existentes, levantamos a hipótese de que o enxerto de gordura pode melhorar a queda de cabelo em pacientes com esclerodermia localizada e aumentar a taxa de sobrevivência dos folículos capilares. Planejamos realizar um estudo randomizado controlado comparando o transplante capilar assistido por ECM/SVF-gel com o transplante capilar tradicional para validar nossa hipótese e fornecer uma opção de tratamento mais eficaz para pacientes com esclerodermia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junrong Cai Cai
- Número de telefone: 86+18565328278
- E-mail: cjr710508@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Pacientes com sintomas clínicos consistentes com esclerodermia localizada (a pontuação LoSCAT pode ser usada para auxiliar no diagnóstico).
2. Diagnosticado com alopecia secundária causada por esclerodermia localizada. 3. História de queda de cabelo na área afetada há mais de 6 meses, com suprimento adequado de cabelo doador.
4. A doença está inativa e está em fase estacionária há mais de um ano (os pacientes não apresentam queda de cabelo contínua ou intermitente acompanhada de dor local, coceira ou queimação; a biópsia do couro cabeludo indica que não há infiltração de células inflamatórias, os orifícios dos folículos capilares desapareceram, e os folículos capilares são substituídos por tecido conjuntivo).
5. O estado geral é estável e o paciente pode tolerar anestesia e cirurgia.
6. O IMC é maior ou igual a 17. 7. Idade entre 18 e 59 anos. 8. O sujeito e sua família estão dispostos e são capazes de cumprir os cuidados pós-operatórios e requisitos de acompanhamento.
9. O sujeito e sua família deram consentimento informado e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- A área de perda de cabelo excede um terço do couro cabeludo.
- Infecção dos tecidos moles do couro cabeludo.
- Sofrer de distúrbios psiquiátricos, doenças hematológicas, deficiências imunológicas, anormalidades na função hepática ou renal, hipertensão grave, diabetes grave e outras contra-indicações para cirurgia.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- O IMC é inferior a 17, impossibilitando a obtenção de gordura suficiente.
- Recebeu novo tratamento vasodilatador ou medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses.
- Aplicou pomadas tópicas na área cirúrgica nas últimas 2 semanas.
- Positivo para HIV, HBV, HCV, HTLV-1 ou -2 ou sífilis.
- Pacientes com história de formação de tumor nos últimos 5 anos.
- Pacientes com ingestão de prednisolona superior a 10 mg/dia. Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo pelo julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Enxerto de Gordura Combinado com Transplante Capilar
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Os pacientes inscritos neste experimento serão divididos em dois grupos. O grupo experimental terá tecido adiposo autólogo colhido durante a cirurgia de lipoenxertia na área de alopecia do paciente e um posterior transplante capilar será realizado após três meses quando a gordura transplantada estiver estabilizada e sobreviveu.
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Comparador Ativo: Grupo de Transplante Capilar
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Os pacientes inscritos neste experimento serão divididos em dois grupos.
O grupo controle será submetido a uma cirurgia simples de transplante capilar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência do folículo capilar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Número de unidades foliculares por centímetro quadrado aos 12 meses após a cirurgia dividido pelo número de unidades foliculares transplantadas por centímetro quadrado imediatamente após a cirurgia, multiplicado por 100%.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação LoSCAT
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1, 3, 6 e 12 meses
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Observe as condições da lesão cutânea da área de tratamento antes e depois do tratamento e avalie usando a escala LoSCAT em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 1, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação abrangente da eficácia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Observe e registre as condições de crescimento capilar dos pacientes de ambos os grupos após a cirurgia e durante o período de acompanhamento e colete dados estatísticos relevantes.
Uma avaliação abrangente é realizada com base em quatro aspectos: taxa de cobertura da área calva 12 meses após a cirurgia, cicatrizes cirúrgicas, densidade do cabelo e direção do crescimento do cabelo.
O efeito estético médico é avaliado pelos médicos: Excelente: A área calva está totalmente coberta, a linha de desenho é natural e esteticamente agradável, sem cicatrizes cirúrgicas, até mesmo densidade capilar, e a direção de crescimento é basicamente consistente com a direção original de crescimento do cabelo; Bom: A área de cobertura da área calva é ≥80%, sem cicatrizes cirúrgicas óbvias, e a densidade do cabelo é basicamente uniforme; Ruim: A área de cobertura da área calva é <80%, com cicatrizes cirúrgicas residuais, densidade capilar irregular e direção de crescimento desordenada do cabelo.
Estética = Excelente + Boa.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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No acompanhamento de 12 meses após a cirurgia, um questionário feito pelo próprio é utilizado para avaliar a satisfação dos pacientes e seus familiares com o crescimento capilar pós-tratamento em ambos os grupos.
A faixa de pontuação é de 0 a 100 pontos, dividida em cinco níveis: Muito Satisfeito (85 a 100 pontos, incluindo 85 pontos), Satisfeito (70 a 85 pontos, incluindo 70 pontos), Geralmente Satisfeito (55 a 70 pontos, incluindo 55 pontos). ), Insatisfeito (40-55 pontos, incluindo 40 pontos), Muito Insatisfeito (abaixo de 40 pontos).
Registre a satisfação do paciente e calcule a taxa de satisfação do paciente
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Antes do início do tratamento e 12 meses após a cirurgia, o questionário DLQI é utilizado para pontuar a qualidade de vida dos pacientes de ambos os grupos, sendo que a pontuação aumenta à medida que a qualidade de vida do paciente melhora
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Biópsia de pele
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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A avaliação histológica do grau de inflamação e fibrose na área de transplante capilar é realizada 12 meses após a cirurgia.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC -2024-353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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