Studie zur Wirksamkeit der autologen Fetttransplantation bei der Verbesserung der Haartransplantationsergebnisse bei Patienten mit lokalisierter Sklerodermie-bedingter Alopezie
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum zur Wirksamkeit der autologen Fetttransplantation bei der Verbesserung der Haartransplantationsergebnisse bei Patienten mit lokalisierter Sklerodermie-bedingter Alopezie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lokalisierte Sklerodermie ist eine Autoimmunerkrankung, die das Bindegewebe betrifft. Hautfibrose ist das Hauptsymptom und kann zu Hautverhärtung, Atrophie und Haarausfall führen. Bei Gesichtsdeformationen im Zusammenhang mit lokalisierter Sklerodermie werden derzeit hauptsächlich Medikamente eingesetzt, die die Krankheitsaktivität lindern können aber kehrt den Zustand nicht um. Eine Haartransplantation kann Alopezie verbessern, obwohl die Überlebensrate der Haarfollikel bei Patienten mit Sklerodermie möglicherweise niedriger ist als in der Allgemeinbevölkerung.
Die autologe Fetttransplantation ist eine Technik der plastischen Chirurgie, die zur Weichgewebeaugmentation und Geweberegeneration eingesetzt wird. Die im Fettgewebe vorhandenen Stammzellen und Wachstumsfaktoren tragen zum Nachwachsen der Haare bei. Studien haben gezeigt, dass autologe Fetttransplantation, wenn sie zusätzlich zur Haartransplantation eingesetzt wird, die Überlebensrate von Haarfollikeln verbessern und die Patientenzufriedenheit steigern kann. Unser Forschungsteam hat eine patentierte Fettmatrix-Gefäßkomponente entwickelt, die als ECM/SVF-Gel bekannt ist. Dieser Bestandteil ist reich an aktiven Zellen und birgt Potenzial für die regenerative Medizin. Es wird in großem Umfang klinisch eingesetzt, um Narbenfibrose wirksam zu lindern und die Wundheilung zu fördern.
Basierend auf bestehenden Forschungsergebnissen gehen wir davon aus, dass eine Fetttransplantation den Haarausfall bei Patienten mit lokalisierter Sklerodermie verbessern und die Überlebensrate der Haarfollikel erhöhen kann. Wir planen die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie, in der die durch ECM/SVF-Gel unterstützte Haartransplantation mit der herkömmlichen Haartransplantation verglichen wird, um unsere Hypothese zu bestätigen und eine wirksamere Behandlungsoption für Patienten mit Sklerodermie bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Junrong Cai Cai
- Telefonnummer: 86+18565328278
- E-Mail: cjr710508@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit klinischen Symptomen im Zusammenhang mit lokalisierter Sklerodermie (der LoSCAT-Score kann zur Unterstützung der Diagnose herangezogen werden).
2. Es wurde eine sekundäre Alopezie diagnostiziert, die durch lokalisierte Sklerodermie verursacht wurde. 3. Haarausfall im betroffenen Bereich seit mehr als 6 Monaten bei ausreichender Versorgung mit Spenderhaaren.
4. Die Krankheit ist inaktiv und befindet sich seit über einem Jahr in einer stationären Phase (die Patienten haben keinen anhaltenden oder intermittierenden Haarausfall, der mit lokalen Schmerzen, Juckreiz oder Brennen einhergeht; eine Kopfhautbiopsie zeigt keine entzündliche Zellinfiltration, Haarfollikelöffnungen sind verschwunden, und Haarfollikel werden durch Bindegewebe ersetzt).
5. Der Allgemeinzustand ist stabil und der Patient verträgt Anästhesie und Operation.
6. Der BMI ist größer oder gleich 17. 7. Alter zwischen 18 und 59. 8. Der Proband und seine Familie sind bereit und in der Lage, die Anforderungen an die postoperative Pflege und Nachsorge zu erfüllen.
9. Der Proband und seine Familie haben eine Einverständniserklärung abgegeben und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Der Haarausfallbereich beträgt mehr als ein Drittel der Kopfhaut.
- Infektion des Weichgewebes der Kopfhaut.
- Leiden unter psychiatrischen Störungen, hämatologischen Erkrankungen, Immunschwäche, Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion, schwerem Bluthochdruck, schwerem Diabetes und anderen Kontraindikationen für eine Operation.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Der BMI liegt unter 17, was eine ausreichende Fettzufuhr unmöglich macht.
- innerhalb der letzten 3 Monate eine neue gefäßerweiternde oder immunsuppressive medikamentöse Behandlung erhalten haben.
- Tragen Sie innerhalb der letzten 2 Wochen topische Salben auf den Operationsbereich auf.
- Positiv für HIV, HBV, HCV, HTLV-1 oder -2 oder Syphilis.
- Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren eine Tumorbildung aufgetreten ist.
- Patienten mit einer Prednisolon-Einnahme von mehr als 10 mg/Tag. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fetttransplantation kombiniert mit Haartransplantationsgruppe
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Patienten, die an diesem Experiment teilnehmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Der Versuchsgruppe wird während der Operation autologes Fettgewebe zur Fetttransplantation im Alopeziebereich des Patienten entnommen. Eine anschließende Haartransplantation wird nach drei Monaten durchgeführt, wenn sich das transplantierte Fett stabilisiert hat überlebt.
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Aktiver Komparator: Haartransplantationsgruppe
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Die an diesem Experiment teilnehmenden Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Kontrollgruppe wird sich einer einfachen Haartransplantation unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate der Haarfollikel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Anzahl der Follikeleinheiten pro Quadratzentimeter 12 Monate nach der Operation geteilt durch die Anzahl der transplantierten Follikeleinheiten pro Quadratzentimeter unmittelbar nach der Operation, multipliziert mit 100 %.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LoSCAT-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Beobachten Sie den Zustand der Hautläsionen im Behandlungsbereich vor und nach der Behandlung und beurteilen Sie ihn anhand der LoSCAT-Skala 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Umfassende Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Beobachten und protokollieren Sie die Haarwuchsbedingungen der Patienten beider Gruppen nach der Operation und während der Nachbeobachtungszeit und sammeln Sie relevante statistische Daten.
Eine umfassende Bewertung wird anhand von vier Aspekten durchgeführt: der Abdeckungsrate des kahlen Bereichs 12 Monate nach der Operation, Operationsnarben, Haardichte und Haarwuchsrichtung.
Die medizinisch-ästhetische Wirkung wird von Ärzten bewertet: Ausgezeichnet: Der kahle Bereich ist vollständig abgedeckt, die Designlinie ist natürlich und ästhetisch ansprechend, ohne Operationsnarben, gleichmäßige Haardichte und die Wachstumsrichtung stimmt im Wesentlichen mit der ursprünglichen Haarwachstumsrichtung überein; Gut: Der Abdeckungsbereich des kahlen Bereichs beträgt ≥80 %, es gibt keine offensichtlichen Operationsnarben und die Haardichte ist grundsätzlich gleichmäßig; Schlecht: Der Abdeckungsbereich des kahlen Bereichs beträgt <80 %, mit verbliebenen Operationsnarben, ungleichmäßiger Haardichte und gestörter Haarwuchsrichtung.
Ästhetik = Ausgezeichnet + Gut.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation wird ein selbst erstellter Fragebogen verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten und ihrer Familien mit dem Haarwachstum nach der Behandlung in beiden Gruppen zu bewerten.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten und ist in fünf Stufen unterteilt: Sehr zufrieden (85 bis 100 Punkte, einschließlich 85 Punkte), Zufrieden (70 bis 85 Punkte, einschließlich 70 Punkte), Im Allgemeinen zufrieden (55 bis 70 Punkte, einschließlich 55 Punkte). ), Unzufrieden (40-55 Punkte, davon 40 Punkte), Sehr unzufrieden (unter 40 Punkte).
Erfassen Sie die Patientenzufriedenheit und berechnen Sie die Patientenzufriedenheitsrate
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Vor Beginn der Behandlung und 12 Monate nach der Operation wird der DLQI-Fragebogen verwendet, um die Lebensqualität der Patienten in beiden Gruppen zu bewerten, wobei der Score mit zunehmender Lebensqualität des Patienten zunimmt
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Hautbiopsie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Die histologische Beurteilung des Entzündungs- und Fibrosegrades im Haartransplantationsbereich erfolgt 12 Monate nach der Operation.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- NFEC -2024-353
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