Estudio sobre la eficacia del injerto autólogo de grasa para mejorar los resultados del trasplante de cabello en pacientes con alopecia localizada relacionada con la esclerodermia
Un estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro sobre la eficacia del injerto de grasa autólogo para mejorar los resultados del trasplante de cabello en pacientes con alopecia localizada relacionada con la esclerodermia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerodermia localizada es un trastorno autoinmune que afecta el tejido conectivo, siendo la fibrosis de la piel el síntoma principal, lo que puede provocar endurecimiento de la piel, atrofia y pérdida de cabello. Para las deformidades faciales asociadas con la esclerodermia localizada, los tratamientos actuales implican principalmente medicamentos, que pueden mejorar la actividad de la enfermedad. pero no revierte la condición. El trasplante de cabello puede mejorar la alopecia, aunque la tasa de supervivencia de los folículos pilosos en pacientes con esclerodermia puede ser menor que en la población general.
El injerto de grasa autóloga es una técnica de cirugía plástica utilizada para el aumento y la regeneración de tejidos blandos. Las células madre y los factores de crecimiento presentes en el tejido adiposo contribuyen al crecimiento del cabello. Los estudios han indicado que el injerto de grasa autóloga, cuando se usa como complemento del trasplante de cabello, puede mejorar la tasa de supervivencia de los folículos pilosos y aumentar la satisfacción del paciente. Nuestro equipo de investigación ha desarrollado un componente vascular de matriz adiposa patentado conocido como gel ECM/SVF. Este componente es rico en células activas y tiene potencial para la medicina regenerativa. Se ha aplicado ampliamente clínicamente para mejorar eficazmente la fibrosis de la cicatriz y promover la cicatrización de heridas.
Según las investigaciones existentes, planteamos la hipótesis de que los injertos de grasa pueden mejorar la caída del cabello en pacientes con esclerodermia localizada y aumentar la tasa de supervivencia de los folículos pilosos. Planeamos realizar un estudio controlado aleatorio que compare el trasplante de cabello asistido por gel ECM/SVF con el trasplante de cabello tradicional para validar nuestra hipótesis y proporcionar una opción de tratamiento más eficaz para pacientes con esclerodermia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junrong Cai Cai
- Número de teléfono: 86+18565328278
- Correo electrónico: cjr710508@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con síntomas clínicos compatibles con esclerodermia localizada (la puntuación LoSCAT se puede utilizar para ayudar en el diagnóstico).
2. Diagnosticado de alopecia secundaria por esclerodermia localizada. 3. Antecedentes de caída de cabello en la zona afectada durante más de 6 meses, con un suministro adecuado de cabello donante.
4. La enfermedad está inactiva y ha estado en una fase estacionaria durante más de un año (los pacientes no presentan pérdida de cabello continua o intermitente acompañada de dolor local, picazón o ardor; la biopsia del cuero cabelludo indica que no hay infiltración de células inflamatorias, los orificios de los folículos pilosos han desaparecido, y los folículos pilosos son reemplazados por tejido conectivo).
5. El estado general es estable y el paciente puede tolerar la anestesia y la cirugía.
6. IMC es mayor o igual a 17. 7. Edad entre 18 y 59 años. 8. El sujeto y su familia están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y cuidados postoperatorios.
9. El sujeto y su familia han dado su consentimiento informado y han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- El área de caída del cabello supera un tercio del cuero cabelludo.
- Infección del tejido blando del cuero cabelludo.
- Sufre de trastornos psiquiátricos, enfermedades hematológicas, deficiencias inmunitarias, anomalías en la función hepática o renal, hipertensión grave, diabetes grave y otras contraindicaciones para la cirugía.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- El IMC es inferior a 17, lo que hace imposible obtener suficiente grasa.
- Recibió un nuevo tratamiento con fármacos vasodilatadores o inmunosupresores en los últimos 3 meses.
- Aplicó ungüentos tópicos en el área quirúrgica en las últimas 2 semanas.
- Positivo para VIH, VHB, VHC, HTLV-1 o -2, o sífilis.
- Pacientes con antecedentes de formación tumoral en los últimos 5 años.
- Pacientes con una ingesta de prednisolona superior a 10 mg/día. Pacientes considerados inadecuados para participar en este ensayo a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de injerto de grasa combinado con trasplante de cabello
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Los pacientes inscritos en este experimento se dividirán en dos grupos. Al grupo experimental se le extraerá tejido adiposo autólogo durante la cirugía para el injerto de grasa en el área de alopecia del paciente, y se realizará un trasplante de cabello posterior después de tres meses cuando la grasa trasplantada se haya estabilizado y sobrevivió.
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Comparador activo: Grupo de trasplante de cabello
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Los pacientes inscritos en este experimento se dividirán en dos grupos.
El grupo de control se someterá a una sencilla cirugía de trasplante de cabello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del folículo piloso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Número de unidades foliculares por centímetro cuadrado a los 12 meses de la cirugía dividido por el número de unidades foliculares trasplantadas por centímetro cuadrado inmediatamente después de la cirugía, multiplicado por 100%.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación LoSCAT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Observe las condiciones de las lesiones cutáneas del área de tratamiento antes y después del tratamiento y evalúe mediante la escala LoSCAT a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Evaluación integral de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Observe y registre las condiciones de crecimiento del cabello de los pacientes en ambos grupos después de la cirugía y durante el período de seguimiento, y recopile datos estadísticos relevantes.
Se realiza una evaluación integral basada en cuatro aspectos: la tasa de cobertura del área calva 12 meses después de la cirugía, las cicatrices quirúrgicas, la densidad del cabello y la dirección del crecimiento del cabello.
El efecto médico estético es evaluado por los médicos: Excelente: el área calva está completamente cubierta, la línea de diseño es natural y estéticamente agradable, sin cicatrices quirúrgicas, densidad uniforme del cabello, y la dirección de crecimiento es básicamente consistente con la dirección de crecimiento original del cabello; Bueno: el área de cobertura del área calva es ≥80%, sin cicatrices quirúrgicas obvias y la densidad del cabello es básicamente uniforme; Deficiente: el área de cobertura del área calva es <80%, con cicatrices quirúrgicas residuales, densidad de cabello desigual y dirección de crecimiento del cabello desordenada.
Estética = Excelente + Buena.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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En el seguimiento de 12 meses después de la cirugía, se utiliza un cuestionario de elaboración propia para evaluar la satisfacción de los pacientes y sus familias con el crecimiento del cabello post-tratamiento en ambos grupos.
El rango de puntuación es de 0 a 100 puntos, dividido en cinco niveles: Muy satisfecho (85 a 100 puntos, incluidos 85 puntos), Satisfecho (70 a 85 puntos, incluidos 70 puntos), Generalmente satisfecho (55 a 70 puntos, incluidos 55 puntos). ), Insatisfecho (40-55 puntos, incluidos 40 puntos), Muy insatisfecho (menos de 40 puntos).
Registre la satisfacción del paciente y calcule la tasa de satisfacción del paciente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Antes del inicio del tratamiento y 12 meses después de la cirugía, se utiliza el cuestionario DLQI para puntuar la calidad de vida de los pacientes de ambos grupos, aumentando la puntuación a medida que mejora la calidad de vida del paciente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Biopsia de piel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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La evaluación histológica del grado de inflamación y fibrosis en la zona del trasplante capilar se realiza 12 meses después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- NFEC -2024-353
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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