Tutkimus autologisen rasvansiirron tehokkuudesta hiustensiirron tulosten parantamisessa potilailla, joilla on paikallinen sklerodermaan liittyvä hiustenlähtö
Yhden keskuksen tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus autologisen rasvansiirron tehokkuudesta hiustensiirron tulosten parantamisessa potilailla, joilla on paikallinen sklerodermaan liittyvä hiustenlähtö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen skleroderma on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa sidekudokseen, ja ihofibroosi on ensisijainen oire, joka voi johtaa ihon kovettumiseen, surkastumiseen ja hiustenlähtöön. Paikalliseen sklerodermaan liittyviin kasvojen epämuodostumiin nykyiset hoidot sisältävät ensisijaisesti lääkityksen, joka voi parantaa taudin aktiivisuutta. mutta ei muuta tilannetta. Hiustensiirto voi parantaa hiustenlähtöä, vaikka sklerodermapotilaiden karvatuppien eloonjäämisaste saattaa olla alhaisempi kuin muussa väestössä.
Autologinen rasvansiirto on plastiikkakirurginen tekniikka, jota käytetään pehmytkudosten lisäämiseen ja kudosten uudistamiseen. Rasvakudoksessa olevat kantasolut ja kasvutekijät edistävät hiusten uudelleenkasvua. Tutkimukset ovat osoittaneet, että autologinen rasvansiirto, kun sitä käytetään yhdessä hiustensiirron kanssa, voi parantaa karvatuppien eloonjäämisastetta ja lisätä potilastyytyväisyyttä. Tutkimusryhmämme on kehittänyt patentoidun rasvamatriisin verisuonikomponentin, joka tunnetaan nimellä ECM/SVF-geeli. Tämä komponentti sisältää runsaasti aktiivisia soluja ja sillä on potentiaalia regeneratiiviseen lääketieteeseen. Sitä on käytetty laajalti kliinisesti parantamaan tehokkaasti arpifibroosia ja edistämään haavan paranemista.
Oletetaan olemassa olevan tutkimuksen perusteella, että rasvansiirto voi parantaa hiustenlähtöä potilailla, joilla on paikallinen skleroderma, ja lisätä karvatuppien eloonjäämisprosenttia. Aiomme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan ECM/SVF-geelillä avustettua hiustensiirtoa perinteiseen hiustensiirtoon vahvistaaksemme hypoteesimme ja tarjotaksemme tehokkaamman hoitovaihtoehdon sklerodermapotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junrong Cai Cai
- Puhelinnumero: 86+18565328278
- Sähköposti: cjr710508@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Potilaat, joiden kliiniset oireet vastaavat paikallista sklerodermaa (LoSCAT-pistemäärää voidaan käyttää diagnoosin apuna).
2. Diagnosoitu paikallisen skleroderman aiheuttama sekundaarinen hiustenlähtö. 3. Hiustenlähtöä sairastuneella alueella yli 6 kuukauden ajan, kun luovuttajahiuksia on riittävästi.
4. Sairaus ei ole aktiivinen ja on ollut paikallaan yli vuoden (potilailla ei ole jatkuvaa tai ajoittaista hiustenlähtöä, johon liittyy paikallista kipua, kutinaa tai polttavaa; päänahan biopsia osoittaa, ettei tulehduksellisia soluja ole tunkeutunut, karvatupen aukot ovat kadonneet, ja karvatupet korvataan sidekudoksella).
5. Yleistila on vakaa ja potilas sietää anestesian ja leikkauksen.
6. BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 17. 7. Ikä välillä 18-59. 8. Tutkittava ja hänen perheensä ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito- ja seurantavaatimuksia.
9. Tutkittava ja hänen perheensä ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hiustenlähtöalue ylittää kolmanneksen päänahasta.
- Päänahan pehmytkudoksen infektio.
- Kärsivät psykiatrisista häiriöistä, hematologisista sairauksista, immuunipuutteista, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksista, vaikeasta verenpaineesta, vaikeasta diabeteksesta ja muista leikkauksen vasta-aiheista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- BMI on alle 17, mikä tekee mahdottomaksi saada riittävästi rasvaa.
- Sai uuden verisuonia laajentavan tai immunosuppressiivisen lääkehoidon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Levitetty paikallisesti käytettävää voidetta leikkausalueelle viimeisen 2 viikon aikana.
- Positiivinen HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle, HTLV-1 tai -2:lle tai kuppalle.
- Potilaat, joilla on ollut kasvaimen muodostumista viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka saavat prednisolonia enemmän kuin 10 mg/vrk. Potilaat, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan tuomion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvasiirrännäinen yhdistettynä hiustensiirtoryhmään
|
Tähän kokeeseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Koeryhmästä kerätään autologinen rasvakudos potilaan hiustenlähtöalueelta rasvansiirtoleikkauksen aikana, ja seuraava hiustensiirto suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua, kun siirretty rasva on tasaantunut ja selvisi.
|
|
Active Comparator: Hiustensiirtoryhmä
|
Tähän kokeeseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään.
Kontrolliryhmälle tehdään yksinkertainen hiustensiirtoleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustuppien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Follikulaaristen yksiköiden lukumäärä neliösenttimetriä kohti 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta jaettuna siirrettyjen follikkeliyksiköiden määrällä neliösenttimetriä kohti välittömästi leikkauksen jälkeen, kerrottuna 100 %:lla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LoSCAT-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Tarkkaile hoidettavan alueen ihovaurioita ennen ja jälkeen hoidon ja arvioi LoSCAT-asteikolla 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kattava tehonarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Tarkkaile ja kirjaa molempien ryhmien potilaiden hiusten kasvuolosuhteet leikkauksen jälkeen ja seurantajakson aikana ja kerää asiaankuuluvia tilastotietoja.
Kattava arviointi tehdään neljän näkökohdan perusteella: kaljualueen peittoaste 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, leikkausarvet, hiusten tiheys ja hiusten kasvusuunta.
Lääkärit arvioivat lääketieteellisen esteettisen vaikutuksen: Erinomainen: Kalju alue on kokonaan peitetty, muotoilulinja on luonnollinen ja esteettisesti miellyttävä, ei kirurgisia arpia, tasainen hiusten tiheys ja kasvusuunta on periaatteessa yhdenmukainen alkuperäisen hiusten kasvusuunnan kanssa; Hyvä: Kaljuun alueen peittoalue on ≥ 80 %, ei ilmeisiä leikkausarpia, ja karvojen tiheys on periaatteessa tasainen; Huono: Kaljuun alueen peittoalue on <80 %, jäljelle jääneitä leikkausarpia, epätasaista hiusten tiheyttä ja epätasaista kasvusuuntaa.
Estetiikka = Erinomainen + hyvä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Leikkauksen jälkeisessä 12 kuukauden seurannassa itsetehdyllä kyselylomakkeella arvioidaan potilaiden ja heidän perheidensä tyytyväisyyttä hoidon jälkeiseen karvankasvuun molemmissa ryhmissä.
Pistemäärä on 0–100 pistettä, jaettuna viiteen tasoon: Erittäin tyytyväinen (85–100 pistettä, mukaan lukien 85 pistettä), Tyytyväinen (70–85 pistettä, mukaan lukien 70 pistettä), Yleisesti tyytyväinen (55–70 pistettä, mukaan lukien 55 pistettä) ), Tyytymätön (40-55 pistettä, mukaan lukien 40 pistettä), Erittäin tyytymätön (alle 40 pistettä).
Tallenna potilastyytyväisyys ja laske potilastyytyväisyysaste
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Ennen hoidon aloittamista ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen DLQI-kyselylomaketta käytetään molempien ryhmien potilaiden elämänlaadun pisteytykseen, ja pisteet nousevat potilaan elämänlaadun parantuessa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Ihon biopsia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Hiustensiirtoalueen tulehduksen ja fibroosin asteen histologinen arviointi tehdään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC -2024-353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .