Studio sull’efficacia dell’innesto di grasso autologo nel migliorare i risultati del trapianto di capelli in pazienti con alopecia localizzata correlata alla sclerodermia
Uno studio clinico controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico sull’efficacia dell’innesto di grasso autologo nel migliorare i risultati del trapianto di capelli per i pazienti con alopecia localizzata correlata alla sclerodermia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerodermia localizzata è una malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo, il cui sintomo principale è la fibrosi cutanea, che potenzialmente porta all'indurimento della pelle, all'atrofia e alla perdita dei capelli. Per le deformità facciali associate alla sclerodermia localizzata, i trattamenti attuali coinvolgono principalmente i farmaci, che possono migliorare l'attività della malattia. ma non inverte la condizione. Il trapianto di capelli può migliorare l’alopecia, sebbene il tasso di sopravvivenza dei follicoli piliferi nei pazienti affetti da sclerodermia possa essere inferiore rispetto alla popolazione generale.
L'innesto di grasso autologo è una tecnica di chirurgia plastica utilizzata per l'aumento e la rigenerazione dei tessuti molli. Le cellule staminali e i fattori di crescita presenti nel tessuto adiposo contribuiscono alla ricrescita dei capelli. Gli studi hanno indicato che l’innesto di grasso autologo, se utilizzato in combinazione con il trapianto di capelli, può migliorare il tasso di sopravvivenza dei follicoli piliferi e aumentare la soddisfazione del paziente. Il nostro team di ricerca ha sviluppato un componente vascolare brevettato della matrice adiposa noto come ECM/SVF-gel. Questo componente è ricco di cellule attive e ha un potenziale per la medicina rigenerativa. È stato ampiamente applicato clinicamente per migliorare efficacemente la fibrosi cicatriziale e promuovere la guarigione delle ferite.
Sulla base della ricerca esistente, ipotizziamo che l’innesto di grasso possa migliorare la caduta dei capelli nei pazienti con sclerodermia localizzata e aumentare il tasso di sopravvivenza dei follicoli piliferi. Abbiamo in programma di condurre uno studio randomizzato e controllato confrontando il trapianto di capelli assistito da ECM/SVF-gel con il trapianto di capelli tradizionale per convalidare la nostra ipotesi e fornire un’opzione di trattamento più efficace per i pazienti con sclerodermia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junrong Cai Cai
- Numero di telefono: 86+18565328278
- Email: cjr710508@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti con sintomi clinici compatibili con sclerodermia localizzata (il punteggio LoSCAT può essere utilizzato per facilitare la diagnosi).
2. Diagnosi di alopecia secondaria causata da sclerodermia localizzata. 3. Una storia di perdita di capelli nell'area interessata da più di 6 mesi, con un'adeguata fornitura di capelli donatori.
4. La malattia è inattiva ed è in fase stazionaria da oltre un anno (i pazienti non presentano perdita di capelli continua o intermittente accompagnata da dolore locale, prurito o bruciore; la biopsia del cuoio capelluto indica nessuna infiltrazione di cellule infiammatorie, gli orifizi dei follicoli piliferi sono scomparsi, e i follicoli piliferi vengono sostituiti dal tessuto connettivo).
5. Le condizioni generali sono stabili e il paziente può tollerare l'anestesia e l'intervento chirurgico.
6. BMI maggiore o uguale a 17. 7. Età compresa tra 18 e 59 anni. 8. Il soggetto e la sua famiglia sono disposti e in grado di soddisfare le cure postoperatorie e i requisiti di follow-up.
9. Il soggetto e i suoi familiari hanno dato il consenso informato e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L’area di perdita dei capelli supera un terzo del cuoio capelluto.
- Infezione dei tessuti molli del cuoio capelluto.
- Soffre di disturbi psichiatrici, malattie ematologiche, deficienze immunitarie, anomalie della funzionalità epatica o renale, ipertensione grave, diabete grave e altre controindicazioni all'intervento chirurgico.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Il BMI è inferiore a 17, il che rende impossibile ottenere una quantità sufficiente di grasso.
- Ha ricevuto un nuovo trattamento con vasodilatatori o farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi.
- Pomate topiche applicate all'area chirurgica nelle ultime 2 settimane.
- Positivo per HIV, HBV, HCV, HTLV-1 o -2 o sifilide.
- Pazienti con una storia di formazione di tumori negli ultimi 5 anni.
- Pazienti con un apporto di prednisolone superiore a 10 mg/giorno. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Innesto di grasso combinato con gruppo di trapianto di capelli
|
I pazienti arruolati in questo esperimento saranno divisi in due gruppi. Al gruppo sperimentale verrà raccolto tessuto adiposo autologo durante l'intervento chirurgico per l'innesto di grasso nell'area dell'alopecia del paziente e un successivo trapianto di capelli verrà eseguito dopo tre mesi quando il grasso trapiantato si sarà stabilizzato e sopravvissuto.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Trapianto Capelli
|
I pazienti arruolati in questo esperimento saranno divisi in due gruppi.
Il gruppo di controllo verrà sottoposto ad un semplice intervento chirurgico di trapianto di capelli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza del follicolo pilifero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
Numero di unità follicolari per centimetro quadrato a 12 mesi dopo l'intervento diviso per il numero di unità follicolari trapiantate per centimetro quadrato immediatamente dopo l'intervento, moltiplicato per 100%.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio LoSCAT
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1, 3, 6 e 12 mesi
|
Osservare le condizioni delle lesioni cutanee dell'area da trattare prima e dopo il trattamento e valutare utilizzando la scala LoSCAT a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Valutazione completa dell’efficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
Osservare e registrare le condizioni di crescita dei capelli dei pazienti in entrambi i gruppi dopo l'intervento chirurgico e durante il periodo di follow-up e raccogliere dati statistici rilevanti.
Viene condotta una valutazione completa sulla base di quattro aspetti: il tasso di copertura dell’area calva 12 mesi dopo l’intervento, le cicatrici chirurgiche, la densità dei capelli e la direzione della crescita dei capelli.
L'effetto medico estetico viene valutato dai medici: Eccellente: l'area calva è completamente coperta, la linea del disegno è naturale ed esteticamente gradevole, senza cicatrici chirurgiche, nemmeno la densità dei capelli, e la direzione di crescita è sostanzialmente coerente con la direzione di crescita originale dei capelli; Buono: l'area di copertura dell'area calva è ≥80%, senza cicatrici chirurgiche evidenti e la densità dei capelli è sostanzialmente uniforme; Scarso: l’area di copertura dell’area calva è <80%, con cicatrici chirurgiche residue, densità dei capelli non uniforme e direzione disordinata della crescita dei capelli.
Estetica = Eccellente + Buona.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
Al follow-up di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, viene utilizzato un questionario autoprodotto per valutare la soddisfazione dei pazienti e delle loro famiglie riguardo alla crescita dei capelli post-trattamento in entrambi i gruppi.
L'intervallo di punteggio è 0~100 punti, suddiviso in cinque livelli: Molto soddisfatto (85~100 punti, di cui 85 punti), Soddisfatto (70-85 punti, di cui 70 punti), Generalmente soddisfatto (55-70 punti, di cui 55 punti ), Insoddisfatto (40-55 punti, di cui 40 punti), Molto insoddisfatto (sotto i 40 punti).
Registrare la soddisfazione del paziente e calcolare il tasso di soddisfazione del paziente
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
Prima dell'inizio del trattamento e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, il questionario DLQI viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti in entrambi i gruppi, con il punteggio che aumenta man mano che la qualità della vita del paziente migliora
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
|
Biopsia cutanea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
La valutazione istologica del grado di infiammazione e fibrosi nell’area del trapianto di capelli viene condotta 12 mesi dopo l’intervento.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC -2024-353
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .