Onderzoek naar de werkzaamheid van autologe vettransplantatie bij het verbeteren van de resultaten van haartransplantaties bij patiënten met gelokaliseerde sclerodermie-gerelateerde alopecia
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum naar de werkzaamheid van autologe vettransplantatie bij het verbeteren van de resultaten van haartransplantaties voor patiënten met gelokaliseerde sclerodermie-gerelateerde alopecia
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gelokaliseerde sclerodermie is een auto-immuunziekte die het bindweefsel aantast, waarbij huidfibrose het primaire symptoom is en mogelijk kan leiden tot huidverharding, atrofie en haaruitval. Voor gezichtsmisvormingen geassocieerd met gelokaliseerde sclerodermie omvatten de huidige behandelingen voornamelijk medicatie, die de ziekteactiviteit kan verbeteren. maar verandert de toestand niet. Haartransplantatie kan alopecia verbeteren, hoewel het overlevingspercentage van haarzakjes bij patiënten met sclerodermie lager kan zijn dan bij de algemene bevolking.
Autologe vettransplantatie is een techniek van plastische chirurgie die wordt gebruikt voor vergroting van zacht weefsel en weefselregeneratie. De stamcellen en groeifactoren die in vetweefsel aanwezig zijn, dragen bij aan de hergroei van haar. Studies hebben aangetoond dat autologe vettransplantatie, indien gebruikt in combinatie met haartransplantatie, de overlevingskans van haarzakjes kan verhogen en de tevredenheid van de patiënt kan verhogen. Ons onderzoeksteam heeft een gepatenteerde vetmatrix vasculaire component ontwikkeld die bekend staat als ECM/SVF-gel. Deze component is rijk aan actieve cellen en biedt potentieel voor regeneratieve geneeskunde. Het is klinisch op grote schaal toegepast om littekenfibrose effectief te verbeteren en wondgenezing te bevorderen.
Op basis van bestaand onderzoek veronderstellen wij dat vettransplantatie het haarverlies bij patiënten met gelokaliseerde sclerodermie kan verbeteren en het overlevingspercentage van de haarzakjes kan verhogen. We zijn van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin haartransplantatie met behulp van ECM/SVF-gel wordt vergeleken met traditionele haartransplantatie om onze hypothese te valideren en een effectievere behandelingsoptie te bieden voor patiënten met sclerodermie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junrong Cai Cai
- Telefoonnummer: 86+18565328278
- E-mail: cjr710508@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met klinische symptomen die overeenkomen met gelokaliseerde sclerodermie (LoSCAT-score kan worden gebruikt om te helpen bij de diagnose).
2. Gediagnosticeerd met secundaire alopecia veroorzaakt door gelokaliseerde sclerodermie. 3. Een geschiedenis van haarverlies in het getroffen gebied gedurende meer dan 6 maanden, met voldoende donorhaar.
4. De ziekte is inactief en bevindt zich al meer dan een jaar in een stationaire fase (patiënten hebben geen aanhoudend of periodiek haarverlies dat gepaard gaat met lokale pijn, jeuk of een brandend gevoel; een biopsie van de hoofdhuid geeft aan dat er geen infiltratie van ontstekingscellen is, de openingen van de haarzakjes zijn verdwenen, en haarzakjes worden vervangen door bindweefsel).
5. De algemene toestand is stabiel en de patiënt kan anesthesie en chirurgie verdragen.
6. BMI is groter dan of gelijk aan 17. 7. Leeftijd tussen 18 en 59. 8. De patiënt en zijn familie zijn bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor postoperatieve zorg en follow-up.
9. De proefpersoon en zijn familie hebben geïnformeerde toestemming gegeven en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Het haarverliesgebied overschrijdt een derde van de hoofdhuid.
- Infectie van het zachte weefsel van de hoofdhuid.
- Lijdend aan psychiatrische stoornissen, hematologische ziekten, immuundeficiënties, afwijkingen in de lever- of nierfunctie, ernstige hypertensie, ernstige diabetes en andere contra-indicaties voor een operatie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- De BMI is lager dan 17, waardoor het onmogelijk is om voldoende vet binnen te krijgen.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een nieuwe behandeling met vasodilatatoren of immunosuppressiva gekregen.
- In de afgelopen 2 weken plaatselijke zalven op het operatiegebied aangebracht.
- Positief voor HIV, HBV, HCV, HTLV-1 of -2, of syfilis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tumorvorming in de afgelopen 5 jaar.
- Patiënten met een prednisolon-inname van meer dan 10 mg/dag. Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vettransplantatie gecombineerd met haartransplantatiegroep
|
Patiënten die aan dit experiment deelnemen, zullen in twee groepen worden verdeeld. Bij de experimentele groep zal autoloog vetweefsel worden geoogst tijdens een operatie voor vettransplantatie in het alopecia-gebied van de patiënt, en een daaropvolgende haartransplantatie zal na drie maanden worden uitgevoerd wanneer het getransplanteerde vet is gestabiliseerd en overleefd.
|
|
Actieve vergelijker: Haartransplantatiegroep
|
Patiënten die aan dit experiment deelnemen, worden in twee groepen verdeeld.
De controlegroep ondergaat een eenvoudige haartransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van haarzakjes
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Aantal folliculaire eenheden per vierkante centimeter 12 maanden na de operatie gedeeld door het aantal getransplanteerde folliculaire eenheden per vierkante centimeter onmiddellijk na de operatie, vermenigvuldigd met 100%.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LoSCAT-score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Observeer de huidlaesiecondities van het behandelgebied voor en na de behandeling en beoordeel deze met behulp van de LoSCAT-schaal 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling op 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Uitgebreide beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Observeer en registreer de haargroeiomstandigheden van patiënten in beide groepen na de operatie en tijdens de follow-upperiode, en verzamel relevante statistische gegevens.
Er wordt een uitgebreide evaluatie uitgevoerd op basis van vier aspecten: de dekkingsgraad van het kale gebied 12 maanden na de operatie, chirurgische littekens, haardichtheid en haargroeirichting.
Het medisch-esthetisch effect wordt beoordeeld door artsen: Uitstekend: het kale gebied is volledig bedekt, de ontwerplijn is natuurlijk en esthetisch aantrekkelijk, zonder chirurgische littekens, zelfs zonder haardichtheid, en de groeirichting komt in principe overeen met de oorspronkelijke haargroeirichting; Goed: Het dekkingsgebied van het kale gebied is ≥80%, zonder duidelijke chirurgische littekens, en de haardichtheid is in principe gelijkmatig; Slecht: het dekkingsgebied van het kale gebied is <80%, met resterende chirurgische littekens, ongelijkmatige haardichtheid en een verstoorde haargroeirichting.
Esthetiek = Uitstekend + Goed.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Bij de 12 maanden durende follow-up na de operatie wordt een zelfgemaakte vragenlijst gebruikt om de tevredenheid van patiënten en hun families over de haargroei na de behandeling in beide groepen te evalueren.
Het scorebereik is 0~100 punten, verdeeld in vijf niveaus: Zeer tevreden (85~100 punten, inclusief 85 punten), Tevreden (70-85 punten, inclusief 70 punten), Over het algemeen tevreden (55-70 punten, inclusief 55 punten). ), Ontevreden (40-55 punten, inclusief 40 punten), Zeer ontevreden (minder dan 40 punten).
Registreer de patiënttevredenheid en bereken het patiënttevredenheidspercentage
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vóór aanvang van de behandeling en 12 maanden na de operatie wordt de DLQI-vragenlijst gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten in beide groepen te beoordelen, waarbij de score toeneemt naarmate de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Huidbiopsie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Histologische beoordeling van de mate van ontsteking en fibrose in het haartransplantatiegebied wordt 12 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC -2024-353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .