Studie om effekten av autolog fetttransplantasjon for å forbedre resultatene av hårtransplantasjon for pasienter med lokalisert sklerodermi-relatert alopecia
En enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie om effektiviteten av autolog fetttransplantasjon for å forbedre hårtransplantasjonsresultater for pasienter med lokalisert sklerodermi-relatert alopecia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalisert sklerodermi er en autoimmun lidelse som påvirker bindevevet, med hudfibrose som det primære symptomet, som potensielt kan føre til hudforharding, atrofi og hårtap. For ansiktsdeformiteter assosiert med lokalisert sklerodermi involverer dagens behandlinger primært medisinering, som kan lindre sykdomsaktiviteten. men reverserer ikke tilstanden. Hårtransplantasjon kan forbedre alopecia, selv om overlevelsesraten for hårsekker hos pasienter med sklerodermi kan være lavere enn i den generelle befolkningen.
Autolog fetttransplantasjon er en plastisk kirurgisk teknikk som brukes til bløtvevsforstørrelse og vevsregenerering. Stamcellene og vekstfaktorene som finnes i fettvevet bidrar til gjenvekst av hår. Studier har indikert at autolog fetttransplantasjon, når den brukes i tillegg til hårtransplantasjon, kan øke overlevelsesraten for hårsekkene og øke pasienttilfredsheten. Vårt forskningsteam har utviklet en patentert fettmatrise vaskulær komponent kjent som ECM/SVF-gel. Denne komponenten er rik på aktive celler og har potensial for regenerativ medisin. Det har blitt mye brukt klinisk for å effektivt lindre arrfibrose og fremme sårheling.
Basert på eksisterende forskning, antar vi at fetttransplantasjon kan forbedre hårtap hos pasienter med lokalisert sklerodermi og øke overlevelsesraten for hårsekkene. Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner hårtransplantasjon assistert av ECM/SVF-gel med tradisjonell hårtransplantasjon for å validere hypotesen vår og gi et mer effektivt behandlingsalternativ for pasienter med sklerodermi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junrong Cai Cai
- Telefonnummer: 86+18565328278
- E-post: cjr710508@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Pasienter med kliniske symptomer forenlig med lokalisert sklerodermi (LoSCAT-score kan brukes til å hjelpe til med diagnose).
2. Diagnostisert med sekundær alopecia forårsaket av lokalisert sklerodermi. 3. En historie med hårtap i det berørte området i mer enn 6 måneder, med tilstrekkelig tilførsel av donorhår.
4. Sykdommen er inaktiv og har vært i en stasjonær fase i over et år (pasienter har ingen pågående eller intermitterende hårtap ledsaget av lokal smerte, kløe eller svie; hodebunnsbiopsi indikerer ingen inflammatorisk celleinfiltrasjon, hårsekkåpninger har forsvunnet, og hårsekkene erstattes av bindevev).
5. Allmenntilstanden er stabil, og pasienten tåler anestesi og operasjon.
6. BMI er større enn eller lik 17. 7. Alder mellom 18 og 59. 8. Forsøkspersonen og deres familie er villige og i stand til å overholde postoperative omsorgs- og oppfølgingskrav.
9. Forsøkspersonen og deres familie har gitt informert samtykke og har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hårtap området overstiger en tredjedel av hodebunnen.
- Infeksjon av bløtvev i hodebunnen.
- Lider av psykiatriske lidelser, hematologiske sykdommer, immundefekter, abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes og andre kontraindikasjoner for kirurgi.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- BMI er mindre enn 17, noe som gjør det umulig å få nok fett.
- Fikk ny vasodilator eller immunsuppressiv medikamentell behandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Påført aktuelle salver på operasjonsområdet i løpet av de siste 2 ukene.
- Positiv for HIV, HBV, HCV, HTLV-1 eller -2, eller syfilis.
- Pasienter med en historie med tumordannelse de siste 5 årene.
- Pasienter med et prednisoloninntak større enn 10 mg/dag. Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne rettssaken etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fetttransplantasjon kombinert med hårtransplantasjonsgruppe
|
Pasienter som deltar i dette forsøket vil bli delt inn i to grupper. Forsøksgruppen vil få autologt fettvev høstet under operasjon for fetttransplantasjon i pasientens alopecia-område, og en påfølgende hårtransplantasjon vil bli utført etter tre måneder når det transplanterte fettet har stabilisert seg og overlevde.
|
|
Aktiv komparator: Hårtransplantasjonsgruppe
|
Pasienter som er registrert i dette eksperimentet vil bli delt inn i to grupper.
Kontrollgruppen skal gjennom en enkel hårtransplantasjonsoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for hårsekkene
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Antall follikulære enheter per kvadratcentimeter 12 måneder etter operasjonen delt på antall transplanterte follikulære enheter per kvadratcentimeter umiddelbart etter operasjonen, multiplisert med 100 %.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LoSCAT-poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Observer hudlesjonsforholdene i behandlingsområdet før og etter behandling, og vurder ved å bruke LoSCAT-skalaen 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Omfattende effektvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Observer og registrer hårvekstforholdene til pasienter i begge grupper etter operasjonen og under oppfølgingsperioden, og samle inn relevante statistiske data.
En omfattende evaluering er utført basert på fire aspekter: dekningsgraden for det skallete området 12 måneder etter operasjonen, kirurgiske arr, hårtetthet og hårvekstretning.
Den medisinske estetiske effekten blir evaluert av leger: Utmerket: Det skallede området er fullstendig dekket, designlinjen er naturlig og estetisk tiltalende, uten kirurgiske arr, til og med hårtetthet, og vekstretningen er i utgangspunktet i samsvar med den opprinnelige hårvekstretningen; Bra: Dekningsområdet til det skallede området er ≥80 %, uten åpenbare kirurgiske arr, og hårtettheten er i utgangspunktet jevn; Dårlig: Dekningsområdet til det skallede området er <80 %, med gjenværende kirurgiske arr, ujevn hårtetthet og uregelmessig hårvekstretning.
Estetikk = Utmerket + Bra.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Ved 12-måneders oppfølging etter operasjonen brukes et selvlaget spørreskjema for å evaluere tilfredsheten til pasienter og deres familier med hårveksten etter behandling i begge grupper.
Poengområdet er 0~100 poeng, delt inn i fem nivåer: Veldig fornøyd (85~100 poeng, inkludert 85 poeng), Fornøyd (70-85 poeng, inkludert 70 poeng), Generelt fornøyd (55-70 poeng, inkludert 55 poeng) ), Misfornøyd (40-55 poeng, inkludert 40 poeng), Svært misfornøyd (under 40 poeng).
Registrer pasienttilfredsheten og beregn pasienttilfredshetsraten
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Før behandlingsstart og 12 måneder etter operasjonen brukes DLQI-spørreskjemaet til å skåre livskvaliteten til pasienter i begge grupper, med skåren økende ettersom pasientens livskvalitet forbedres
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Hudbiopsi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Histologisk vurdering av graden av betennelse og fibrose i hårtransplantasjonsområdet utføres 12 måneder etter operasjonen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC -2024-353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .