Studie om effektiviteten av autolog fetttransplantation för att förbättra resultaten av hårtransplantation för patienter med lokaliserad sklerodermi-relaterad alopeci
En encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie om effektiviteten av autolog fetttransplantation för att förbättra hårtransplantationsresultaten för patienter med lokaliserad sklerodermi-relaterad alopeci
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokaliserad sklerodermi är en autoimmun sjukdom som påverkar bindväven, där hudfibros är det primära symtomet, vilket potentiellt kan leda till förhårdnad av huden, atrofi och håravfall. För ansiktsdeformiteter associerade med lokaliserad sklerodermi innefattar nuvarande behandlingar främst medicinering, vilket kan lindra sjukdomsaktiviteten. men vänder inte tillståndet. Hårtransplantation kan förbättra alopeci, även om överlevnaden för hårsäckar hos patienter med sklerodermi kan vara lägre än hos den allmänna befolkningen.
Autolog fetttransplantation är en plastikkirurgisk teknik som används för mjukvävnadsförstoring och vävnadsregenerering. Stamcellerna och tillväxtfaktorerna som finns i fettvävnaden bidrar till håråterväxt. Studier har visat att autolog fetttransplantation, när den används tillsammans med hårtransplantation, kan öka överlevnaden för hårsäckar och öka patienttillfredsställelsen. Vårt forskarteam har utvecklat en patenterad fettmatris vaskulär komponent som kallas ECM/SVF-gel. Denna komponent är rik på aktiva celler och har potential för regenerativ medicin. Det har använts allmänt kliniskt för att effektivt lindra ärrfibros och främja sårläkning.
Baserat på befintlig forskning antar vi att fetttransplantation kan förbättra håravfallet hos patienter med lokaliserad sklerodermi och öka överlevnaden för hårsäckar. Vi planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför hårtransplantation assisterad av ECM/SVF-gel med traditionell hårtransplantation för att validera vår hypotes och ge ett mer effektivt behandlingsalternativ för patienter med sklerodermi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Junrong Cai Cai
- Telefonnummer: 86+18565328278
- E-post: cjr710508@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med kliniska symtom som överensstämmer med lokaliserad sklerodermi (LoSCAT-poäng kan användas som hjälp vid diagnos).
2. Diagnostiserad med sekundär alopeci orsakad av lokaliserad sklerodermi. 3. En historia av håravfall i det drabbade området i mer än 6 månader, med tillräcklig tillgång på donatorhår.
4. Sjukdomen är inaktiv och har varit i en stationär fas i över ett år (patienter har inget pågående eller intermittent håravfall åtföljt av lokal smärta, klåda eller sveda; hårbottenbiopsi indikerar ingen inflammatorisk cellinfiltration, hårsäcksöppningar har försvunnit, och hårsäckar ersätts av bindväv).
5. Allmäntillståndet är stabilt och patienten tål anestesi och operation.
6. BMI är större än eller lika med 17. 7. Ålder mellan 18 och 59. 8. Försökspersonen och deras familj är villiga och kan uppfylla postoperativa vård- och uppföljningskrav.
9. Försökspersonen och deras familj har gett informerat samtycke och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Håravfallsområdet överstiger en tredjedel av hårbotten.
- Infektion i hårbottens mjukvävnad.
- Lider av psykiatriska störningar, hematologiska sjukdomar, immunbrist, abnormiteter i lever- eller njurfunktion, svår hypertoni, svår diabetes och andra kontraindikationer för operation.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- BMI är mindre än 17, vilket gör det omöjligt att få tillräckligt med fett.
- Fick ny vasodilator eller immunsuppressiv läkemedelsbehandling inom de senaste 3 månaderna.
- Applicerade topikala salvor på operationsområdet under de senaste 2 veckorna.
- Positiv för HIV, HBV, HCV, HTLV-1 eller -2, eller syfilis.
- Patienter med en historia av tumörbildning under de senaste 5 åren.
- Patienter med ett prednisolonintag större än 10 mg/dag. Patienter som bedöms som olämpliga för att delta i denna prövning enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fetttransplantat kombinerat med hårtransplantationsgrupp
|
Patienter som ingår i detta experiment kommer att delas in i två grupper. Experimentgruppen kommer att få autolog fettvävnad skördad under operation för fetttransplantation i patientens alopeciområde, och en efterföljande hårtransplantation kommer att utföras efter tre månader när det transplanterade fettet har stabiliserats och överlevde.
|
|
Aktiv komparator: Hårtransplantationsgrupp
|
Patienter som ingår i detta experiment kommer att delas in i två grupper.
Kontrollgruppen kommer att genomgå en enkel hårtransplantationsoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadshastighet för hårsäckar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Antal follikulära enheter per kvadratcentimeter 12 månader efter operationen dividerat med antalet transplanterade follikulära enheter per kvadratcentimeter omedelbart efter operationen, multiplicerat med 100 %.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LoSCAT-poäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 1, 3, 6 och 12 månader
|
Observera hudskadorna i behandlingsområdet före och efter behandlingen och utvärdera med hjälp av LoSCAT-skalan 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Omfattande effektbedömning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Observera och registrera hårväxtförhållandena hos patienter i båda grupperna efter operationen och under uppföljningsperioden, och samla in relevant statistisk data.
En omfattande utvärdering görs utifrån fyra aspekter: täckningsgraden för det kala området 12 månader efter operationen, operationsärr, hårtäthet och hårväxtriktning.
Den medicinska estetiska effekten utvärderas av läkare: Utmärkt: Det kala området är helt täckt, designlinjen är naturlig och estetiskt tilltalande, utan kirurgiska ärr, jämn hårtäthet, och tillväxtriktningen är i princip överensstämmande med den ursprungliga hårväxtriktningen; Bra: Täckningsområdet för det kala området är ≥80 %, utan uppenbara operationsärr, och hårdensiteten är i princip jämn; Dålig: Täckningsområdet för det kala området är <80 %, med kvarvarande operationsärr, ojämn hårtäthet och störd hårväxtriktning.
Estetik = Utmärkt + Bra.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Vid 12-månadersuppföljningen efter operationen används ett självgjort frågeformulär för att utvärdera patienters och deras familjers tillfredsställelse med hårväxten efter behandling i båda grupperna.
Poängintervallet är 0~100 poäng, uppdelat i fem nivåer: Mycket nöjd (85~100 poäng, inklusive 85 poäng), nöjd (70-85 poäng, inklusive 70 poäng), Allmänt nöjd (55-70 poäng, inklusive 55 poäng) ), Missnöjd (40-55 poäng, inklusive 40 poäng), Mycket missnöjd (under 40 poäng).
Registrera patientnöjdheten och beräkna patientnöjdhetsgraden
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Innan behandlingsstart och 12 månader efter operationen används DLQI-enkäten för att bedöma livskvaliteten för patienter i båda grupperna, med poängen som ökar i takt med att patientens livskvalitet förbättras
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Hudbiopsi
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Histologisk bedömning av graden av inflammation och fibros i hårtransplantationsområdet görs 12 månader efter operationen.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC -2024-353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .