Исследование эффективности трансплантации аутологичного жира для улучшения результатов трансплантации волос у пациентов с локализованной алопецией, связанной со склеродермией
Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности трансплантации аутологичного жира в улучшении результатов трансплантации волос у пациентов с локализованной алопецией, связанной со склеродермией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Локализованная склеродермия — это аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань, при этом фиброз кожи является основным симптомом, потенциально приводящим к уплотнению кожи, атрофии и выпадению волос. Для деформаций лица, связанных с локализованной склеродермией, современные методы лечения в основном включают лекарства, которые могут улучшить активность заболевания. но не меняет условия. Трансплантация волос может улучшить алопецию, хотя выживаемость волосяных фолликулов у пациентов со склеродермией может быть ниже, чем в общей популяции.
Аутологичная жировая трансплантация – это метод пластической хирургии, используемый для увеличения мягких тканей и регенерации тканей. Стволовые клетки и факторы роста, присутствующие в жировой ткани, способствуют возобновлению роста волос. Исследования показали, что трансплантация аутологичного жира в сочетании с трансплантацией волос может повысить выживаемость волосяных фолликулов и повысить удовлетворенность пациентов. Наша исследовательская группа разработала запатентованный сосудистый компонент жирового матрикса, известный как ECM/SVF-гель. Этот компонент богат активными клетками и обладает потенциалом для регенеративной медицины. Он широко применяется в клинической практике для эффективного уменьшения фиброза рубцов и ускорения заживления ран.
Основываясь на существующих исследованиях, мы предполагаем, что трансплантация жира может улучшить выпадение волос у пациентов с локализованной склеродермией и повысить выживаемость волосяных фолликулов. Мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее трансплантацию волос с помощью ECM/SVF-геля с традиционной трансплантацией волос, чтобы подтвердить нашу гипотезу и предоставить более эффективный вариант лечения для пациентов со склеродермией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junrong Cai Cai
- Номер телефона: 86+18565328278
- Электронная почта: cjr710508@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с клиническими симптомами, соответствующими локализованной склеродермии (для диагностики можно использовать оценку LoSCAT).
2. Установлен диагноз вторичной алопеции, вызванной локализованной склеродермией. 3. Выпадение волос в пораженной зоне в анамнезе более 6 месяцев при наличии достаточного количества донорских волос.
4. Заболевание неактивно, находится в стационарной фазе более года (у больных нет постоянного или периодического выпадения волос, сопровождающегося локальной болью, зудом или жжением; биопсия кожи головы не указывает на воспалительную клеточную инфильтрацию, отверстия волосяных фолликулов исчезли, волосяные фолликулы заменяются соединительной тканью).
5. Общее состояние стабильное, пациент переносит наркоз и операцию.
6. ИМТ больше или равен 17. 7. Возраст от 18 до 59 лет. 8. Субъект и его семья желают и могут соблюдать требования послеоперационного ухода и последующего наблюдения.
9. Субъект и его семья дали информированное согласие и подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Площадь выпадения волос превышает треть кожи головы.
- Инфекция мягких тканей волосистой части головы.
- Страдающие психическими расстройствами, гематологическими заболеваниями, иммунодефицитами, нарушениями функции печени или почек, тяжелой гипертонической болезнью, тяжелым диабетом и другими противопоказаниями к операции.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- ИМТ меньше 17, что делает невозможным получение достаточного количества жира.
- Получал новое лечение сосудорасширяющими или иммунодепрессивными препаратами в течение последних 3 месяцев.
- Наносила мази местного применения на область хирургического вмешательства в течение последних 2 недель.
- Положительный результат на ВИЧ, ВГВ, ВГС, HTLV-1 или -2 или сифилис.
- Пациенты с опухолевыми образованиями в анамнезе за последние 5 лет.
- Пациенты, принимающие преднизолон в дозе более 10 мг/сут. Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трансплантации жира в сочетании с трансплантацией волос
|
Пациенты, участвующие в этом эксперименте, будут разделены на две группы. В экспериментальной группе будет собрана аутологичная жировая ткань во время операции по пересадке жира в области алопеции пациента, а последующая трансплантация волос будет выполнена через три месяца, когда трансплантированный жир стабилизируется и станет здоровым. выжил.
|
|
Активный компаратор: Группа трансплантации волос
|
Пациенты, включенные в этот эксперимент, будут разделены на две группы.
Контрольной группе предстоит простая операция по пересадке волос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость волосяных фолликулов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Количество фолликулярных единиц на квадратный сантиметр через 12 месяцев после операции, разделенное на количество трансплантированных фолликулярных единиц на квадратный сантиметр сразу после операции, умноженное на 100%.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка LoSCAT
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Наблюдайте за состоянием поражения кожи в области лечения до и после лечения и оценивайте его по шкале LoSCAT через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
От поступления до окончания лечения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Комплексная оценка эффективности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Наблюдайте и записывайте условия роста волос у пациентов в обеих группах после операции и в течение периода наблюдения, а также собирайте соответствующие статистические данные.
Комплексная оценка проводится по четырем аспектам: степень покрытия области облысения через 12 месяцев после операции, хирургические рубцы, густота волос и направление роста волос.
Медицинский эстетический эффект оценивается врачами: Отлично: лысина полностью покрыта, линия рисунка естественна и эстетична, без хирургических шрамов, плотность волос ровная, направление роста в основном соответствует исходному направлению роста волос; Хорошо: площадь облысения составляет ≥80%, без видимых хирургических шрамов, а густота волос в основном равномерная; Плохо: площадь облысения составляет <80%, имеются остаточные хирургические рубцы, неравномерная густота волос и нарушение направления роста волос.
Эстетика = Отлично + Хорошо.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
При наблюдении через 12 месяцев после операции используется самостоятельно составленный опросник для оценки удовлетворенности пациентов и их семей ростом волос после лечения в обеих группах.
Диапазон оценок составляет 0–100 баллов, разделенных на пять уровней: «Очень удовлетворен» (85–100 баллов, включая 85 баллов), «Удовлетворен» (70–85 баллов, включая 70 баллов), «В целом удовлетворен» (55–70 баллов, включая 55 баллов). ), Недоволен (40-55 баллов, в том числе 40 баллов), Очень недоволен (ниже 40 баллов).
Запишите удовлетворенность пациентов и рассчитайте уровень удовлетворенности пациентов.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
До начала лечения и через 12 месяцев после операции опросник DLQI используется для оценки качества жизни пациентов в обеих группах, причем балл увеличивается по мере улучшения качества жизни пациента.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Биопсия кожи
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Гистологическую оценку степени воспаления и фиброза в зоне трансплантации волос проводят через 12 месяцев после операции.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC -2024-353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .