Étude sur l'efficacité de la greffe de graisse autologue pour améliorer les résultats de la greffe de cheveux chez les patients atteints d'alopécie localisée liée à la sclérodermie
Une étude clinique contrôlée randomisée, prospective et monocentrique sur l'efficacité de la greffe de graisse autologue pour améliorer les résultats de la greffe de cheveux chez les patients atteints d'alopécie localisée liée à la sclérodermie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérodermie localisée est une maladie auto-immune affectant le tissu conjonctif, dont la fibrose cutanée est le principal symptôme, pouvant entraîner un durcissement de la peau, une atrophie et une perte de cheveux. Pour les déformations faciales associées à la sclérodermie localisée, les traitements actuels impliquent principalement des médicaments, qui peuvent améliorer l'activité de la maladie. mais n'inverse pas la condition. La greffe de cheveux peut améliorer l’alopécie, même si le taux de survie des follicules pileux chez les patients atteints de sclérodermie peut être inférieur à celui de la population générale.
La greffe de graisse autologue est une technique de chirurgie plastique utilisée pour l’augmentation et la régénération des tissus mous. Les cellules souches et les facteurs de croissance présents dans le tissu adipeux contribuent à la repousse des cheveux. Des études ont indiqué que la greffe de graisse autologue, lorsqu'elle est utilisée en complément d'une greffe de cheveux, peut améliorer le taux de survie des follicules pileux et augmenter la satisfaction des patients. Notre équipe de recherche a développé un composant vasculaire de matrice adipeuse breveté connu sous le nom de gel ECM/SVF. Ce composant est riche en cellules actives et présente un potentiel pour la médecine régénérative. Il a été largement appliqué en clinique pour améliorer efficacement la fibrose cicatricielle et favoriser la cicatrisation des plaies.
Sur la base des recherches existantes, nous émettons l'hypothèse que la greffe de graisse pourrait améliorer la perte de cheveux chez les patients atteints de sclérodermie localisée et augmenter le taux de survie des follicules pileux. Nous prévoyons de mener une étude contrôlée randomisée comparant la greffe de cheveux assistée par ECM/SVF-gel avec la greffe de cheveux traditionnelle pour valider notre hypothèse et fournir une option de traitement plus efficace pour les patients atteints de sclérodermie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junrong Cai Cai
- Numéro de téléphone: 86+18565328278
- E-mail: cjr710508@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Patients présentant des symptômes cliniques compatibles avec une sclérodermie localisée (le score LoSCAT peut être utilisé pour faciliter le diagnostic).
2. Diagnostic d'alopécie secondaire causée par une sclérodermie localisée. 3. Un historique de perte de cheveux dans la zone touchée depuis plus de 6 mois, avec un approvisionnement adéquat en cheveux donneurs.
4. La maladie est inactive et est en phase stationnaire depuis plus d'un an (les patients ne présentent pas de chute de cheveux continue ou intermittente accompagnée de douleurs locales, de démangeaisons ou de brûlures ; la biopsie du cuir chevelu ne révèle aucune infiltration de cellules inflammatoires, les orifices des follicules pileux ont disparu, et les follicules pileux sont remplacés par du tissu conjonctif).
5. L'état général est stable et le patient peut tolérer l'anesthésie et la chirurgie.
6. L'IMC est supérieur ou égal à 17. 7. Âge entre 18 et 59 ans. 8. Le sujet et sa famille sont disposés et capables de se conformer aux soins postopératoires et aux exigences de suivi.
9. Le sujet et sa famille ont donné leur consentement éclairé et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- La zone de perte de cheveux dépasse le tiers du cuir chevelu.
- Infection des tissus mous du cuir chevelu.
- Souffrant de troubles psychiatriques, de maladies hématologiques, de déficits immunitaires, d'anomalies de la fonction hépatique ou rénale, d'hypertension sévère, de diabète sévère et d'autres contre-indications à la chirurgie.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- L'IMC est inférieur à 17, ce qui rend impossible l'obtention de suffisamment de graisse.
- A reçu un nouveau traitement médicamenteux vasodilatateur ou immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois.
- Pommades topiques appliquées sur la zone chirurgicale au cours des 2 dernières semaines.
- Positif pour le VIH, le VHB, le VHC, le HTLV-1 ou -2 ou la syphilis.
- Patients ayant des antécédents de formation de tumeurs au cours des 5 dernières années.
- Patients ayant un apport en prednisolone supérieur à 10 mg/jour. Patients jugés inaptes à participer à cet essai selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Greffe de graisse combinée avec un groupe de transplantation de cheveux
|
Les patients inscrits à cette expérience seront divisés en deux groupes. Le groupe expérimental recevra du tissu adipeux autologue lors d'une intervention chirurgicale pour une greffe de graisse dans la zone d'alopécie du patient, et une greffe de cheveux ultérieure sera effectuée après trois mois lorsque la graisse transplantée se sera stabilisée et survécu.
|
|
Comparateur actif: Groupe de greffe de cheveux
|
Les patients inscrits à cette expérience seront divisés en deux groupes.
Le groupe témoin subira une simple chirurgie de transplantation de cheveux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie des follicules pileux
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
|
Nombre d'unités folliculaires par centimètre carré 12 mois après l'opération divisé par le nombre d'unités folliculaires transplantées par centimètre carré immédiatement après l'opération, multiplié par 100 %.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score LoSCAT
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1, 3, 6 et 12 mois
|
Observez les conditions des lésions cutanées de la zone de traitement avant et après le traitement et évaluez à l'aide de l'échelle LoSCAT à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 1, 3, 6 et 12 mois
|
|
Évaluation complète de l'efficacité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
|
Observez et enregistrez les conditions de croissance des cheveux des patients des deux groupes après la chirurgie et pendant la période de suivi, et collectez des données statistiques pertinentes.
Une évaluation complète est réalisée sur la base de quatre aspects : le taux de couverture de la zone chauve 12 mois après l'intervention chirurgicale, les cicatrices chirurgicales, la densité des cheveux et le sens de la pousse des cheveux.
L'effet médico-esthétique est évalué par les médecins : Excellent : la zone chauve est entièrement couverte, la ligne de conception est naturelle et esthétique, sans cicatrices chirurgicales, même la densité des cheveux, et la direction de croissance est fondamentalement cohérente avec la direction de croissance originale des cheveux ; Bon : la zone de couverture de la zone chauve est ≥80 %, sans cicatrices chirurgicales évidentes, et la densité des cheveux est fondamentalement uniforme ; Mauvais : La zone de couverture de la zone chauve est <80 %, avec des cicatrices chirurgicales résiduelles, une densité de cheveux inégale et une direction de croissance des cheveux désordonnée.
Esthétique = Excellent + Bon.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
|
|
Satisfaction des patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
|
Lors du suivi de 12 mois après la chirurgie, un questionnaire personnalisé est utilisé pour évaluer la satisfaction des patients et de leurs familles quant à la croissance des cheveux après le traitement dans les deux groupes.
La plage de notation est de 0 à 100 points, divisée en cinq niveaux : Très satisfait (85 à 100 points, dont 85 points), Satisfait (70 à 85 points, dont 70 points), Généralement satisfait (55 à 70 points, dont 55 points). ), Insatisfait (40-55 points, dont 40 points), Très insatisfait (en dessous de 40 points).
Enregistrez la satisfaction des patients et calculez le taux de satisfaction des patients
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
|
|
Score de qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
|
Avant le début du traitement et 12 mois après l'intervention chirurgicale, le questionnaire DLQI est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients des deux groupes, le score augmentant à mesure que la qualité de vie du patient s'améliore.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
|
|
Biopsie cutanée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
|
Une évaluation histologique du degré d’inflammation et de fibrose dans la zone de greffe de cheveux est réalisée 12 mois après la chirurgie.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC -2024-353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .