Undersøgelse af effektiviteten af autolog fedttransplantation til at forbedre resultaterne af hårtransplantation hos patienter med lokaliseret sklerodermi-relateret alopeci
En enkelt-center, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten af autolog fedttransplantation til at forbedre resultaterne for hårtransplantation hos patienter med lokaliseret sklerodermi-relateret alopeci
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokaliseret sklerodermi er en autoimmun sygdom, der påvirker bindevævet, hvor hudfibrose er det primære symptom, hvilket potentielt kan føre til hudhærdning, atrofi og hårtab. For ansigtsdeformiteter forbundet med lokaliseret sklerodermi involverer nuværende behandlinger primært medicin, som kan lindre sygdomsaktivitet men vender ikke tilstanden om. Hårtransplantation kan forbedre alopeci, selvom overlevelsesraten for hårsække hos patienter med sklerodermi kan være lavere end i den generelle befolkning.
Autolog fedttransplantation er en plastikkirurgisk teknik, der bruges til blødvævsforøgelse og vævsregenerering. Stamcellerne og vækstfaktorerne i fedtvævet bidrager til genvækst af hår. Undersøgelser har vist, at autolog fedttransplantation, når det bruges sammen med hårtransplantation, kan øge overlevelsesraten for hårsækkene og øge patienttilfredsheden. Vores forskerhold har udviklet en patenteret fedtmatrix vaskulær komponent kendt som ECM/SVF-gel. Denne komponent er rig på aktive celler og rummer potentiale for regenerativ medicin. Det er blevet bredt anvendt klinisk for effektivt at lindre arfibrose og fremme sårheling.
Baseret på eksisterende forskning antager vi, at fedttransplantation kan forbedre hårtab hos patienter med lokaliseret sklerodermi og øge overlevelsesraten for hårsække. Vi planlægger at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner hårtransplantation assisteret af ECM/SVF-gel med traditionel hårtransplantation for at validere vores hypotese og give en mere effektiv behandlingsmulighed for patienter med sklerodermi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junrong Cai Cai
- Telefonnummer: 86+18565328278
- E-mail: cjr710508@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med kliniske symptomer i overensstemmelse med lokaliseret sklerodermi (LoSCAT-score kan bruges til at hjælpe med diagnosticering).
2. Diagnosticeret med sekundær alopeci forårsaget af lokaliseret sklerodermi. 3. En historie med hårtab i det berørte område i mere end 6 måneder med tilstrækkelig forsyning af donorhår.
4. Sygdommen er inaktiv og har været i en stationær fase i over et år (patienter har intet igangværende eller intermitterende hårtab ledsaget af lokal smerte, kløe eller svie; hovedbundsbiopsi indikerer ingen inflammatorisk celleinfiltration, hårfollikelåbninger er forsvundet, og hårsækkene erstattes af bindevæv).
5. Almentilstanden er stabil, og patienten kan tåle bedøvelse og operation.
6. BMI er større end eller lig med 17. 7. Alder mellem 18 og 59. 8. Forsøgspersonen og deres familie er villige og i stand til at overholde postoperative pleje- og opfølgningskrav.
9. Forsøgspersonen og deres familie har givet informeret samtykke og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hårtabsområdet overstiger en tredjedel af hovedbunden.
- Infektion af hovedbundens bløde væv.
- Lider af psykiatriske lidelser, hæmatologiske sygdomme, immundefekter, abnormiteter i lever- eller nyrefunktion, svær hypertension, svær diabetes og andre kontraindikationer for operation.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- BMI er mindre end 17, hvilket gør det umuligt at opnå tilstrækkelig fedt.
- Modtaget ny vasodilator eller immunsuppressiv behandling inden for de seneste 3 måneder.
- Påført topiske salver på operationsområdet inden for de seneste 2 uger.
- Positiv for HIV, HBV, HCV, HTLV-1 eller -2 eller syfilis.
- Patienter med en historie med tumordannelse inden for de sidste 5 år.
- Patienter med et prædnisolonindtag på mere end 10 mg/dag. Patienter, der efter investigator vurderes uegnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedttransplantat kombineret med hårtransplantationsgruppe
|
Patienter indskrevet i dette forsøg vil blive opdelt i to grupper. Forsøgsgruppen vil få høstet autologt fedtvæv under operation til fedttransplantation i patientens alopeci-område, og en efterfølgende hårtransplantation vil blive udført efter tre måneder, når det transplanterede fedt er stabiliseret og overlevede.
|
|
Aktiv komparator: Hårtransplantationsgruppe
|
Patienter, der er tilmeldt dette eksperiment, vil blive opdelt i to grupper.
Kontrolgruppen skal gennemgå en simpel hårtransplantationsoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårsækkens overlevelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
Antal follikulære enheder per kvadratcentimeter 12 måneder efter operationen divideret med antallet af transplanterede follikulære enheder per kvadratcentimeter umiddelbart efter operationen, ganget med 100 %.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LoSCAT-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Observer hudlæsionstilstandene i behandlingsområdet før og efter behandling, og vurder ved hjælp af LoSCAT-skalaen 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Omfattende effektvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
Observer og registrer hårvækstforholdene hos patienter i begge grupper efter operationen og under opfølgningsperioden, og indsaml relevante statistiske data.
Der udføres en omfattende evaluering baseret på fire aspekter: dækningsgraden af det skaldede område 12 måneder efter operationen, operationsar, hårtæthed og hårvækstretning.
Den medicinske æstetiske effekt vurderes af læger: Fremragende: Det skaldede område er fuldstændig dækket, designlinjen er naturlig og æstetisk tiltalende, uden kirurgiske ar, selv hårtæthed, og vækstretningen er grundlæggende i overensstemmelse med den oprindelige hårvækstretning; Godt: Dækningsområdet for det skaldede område er ≥80 %, uden tydelige operationsar, og hårtætheden er stort set jævn; Dårlig: Dækningsområdet for det skaldede område er <80 %, med resterende kirurgiske ar, ujævn hårtæthed og uordnet hårvækstretning.
Æstetik = Fremragende + God.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
Ved 12-måneders opfølgningen efter operationen bruges et selvfremstillet spørgeskema til at evaluere patienternes og deres familiers tilfredshed med hårvæksten efter behandlingen i begge grupper.
Scoringsintervallet er 0~100 point, opdelt i fem niveauer: Meget tilfreds (85~100 point, inklusive 85 point), Tilfreds (70-85 point, inklusive 70 point), Generelt Tilfreds (55-70 point, inklusive 55 point) ), Utilfreds (40-55 point, inklusive 40 point), Meget utilfreds (under 40 point).
Registrer patienttilfredsheden og beregn patienttilfredshedsraten
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
Før behandlingsstart og 12 måneder efter operationen bruges DLQI-spørgeskemaet til at score patienternes livskvalitet i begge grupper, hvor scoren stiger i takt med at patientens livskvalitet forbedres
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
|
Hudbiopsi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
Histologisk vurdering af graden af inflammation og fibrose i hårtransplantationsområdet udføres 12 måneder efter operationen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC -2024-353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokaliseret sklerodermi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPHTN hos scleroderma -patienter
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringEosinofil fasciitisForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Italien, Rumænien, Sverige, Tyskland, Israel, Slovenien, Spanien, Tyrkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSklerodermi, lokaliseret | Sklerodermi | Synke | Systemisk sklerose (SSc) | Sklerodermi (begrænset og diffus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSklerodermi, lokaliseret | Sklerodermi | Funktionalitet | Systemisk sklerose (SSc) | Sklerodermi (begrænset og diffus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSystemisk sklerodermi | Diffus kutan sklerodermiForenede Stater
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcus
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun