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自体脂肪移植改善局限性硬皮病相关脱发患者毛发移植效果的研究

2024年10月16日 更新者:Nanfang Hospital, Southern Medical University

自体脂肪移植改善局限性硬皮病相关脱发患者毛发移植效果的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

研究自体脂肪移植联合毛发移植治疗局限性硬皮病患者脱发的有效性和安全性。”

研究概览

详细说明

局限性硬皮病是一种影响结缔组织的自身免疫性疾病,以皮肤纤维化为主要症状,可能导致皮肤硬化、萎缩和脱发。对于与局部硬皮病相关的面部畸形,目前的治疗主要涉及药物治疗,这可以改善疾病活动性但并不逆转条件。 毛发移植可以改善脱发,尽管硬皮病患者的毛囊存活率可能低于一般人群。

自体脂肪移植是一种用于软组织增强和组织再生的整形外科技术。 脂肪组织中存在的干细胞和生长因子有助于毛发再生。 研究表明,自体脂肪移植与毛发移植配合使用,可以提高毛囊的成活率,提高患者的满意度。我们的研究团队开发了一种专利的脂肪基质血管成分ECM/SVF-gel。 该成分富含活性细胞,具有再生医学的潜力。 临床上已广泛应用,可有效改善疤痕纤维化,促进伤口愈合。

根据现有的研究,我们假设脂肪移植可以改善局限性硬皮病患者的脱发并提高毛囊的存活率。 我们计划进行一项随机对照研究,比较ECM/SVF-gel辅助毛发移植与传统毛发移植,以验证我们的假设,并为硬皮病患者提供更有效的治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Junrong Cai Cai
  • 电话号码:86+18565328278
  • 邮箱:cjr710508@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1.临床症状符合局限性硬皮病的患者(LoSCAT评分可辅助诊断)。

    2.诊断为局限性硬皮病引起的继发性脱发。 3.患处有脱发史6个月以上,供体毛发供应充足。

    4.疾病处于非活动期,处于稳定期一年以上(患者无持续性或间歇性脱发,并伴有局部疼痛、瘙痒或烧灼感;头皮活检显示无炎症细胞浸润,毛囊口已消失,毛囊被结缔组织取代)。

    5.一般情况稳定,能耐受麻醉和手术。

    6. BMI 大于或等于 17。 7. 年龄在 18 至 59 之间。 8. 受试者及其家人愿意并且能够遵守术后护理和随访要求。

    9.受试者及其家属已知情同意并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 脱发面积超过头皮的三分之一。
  2. 头皮软组织感染。
  3. 患有精神疾病、血液系统疾病、免疫缺陷、肝肾功能异常、严重高血压、严重糖尿病及其他手术禁忌症者。
  4. 怀孕或哺乳期的妇女。
  5. BMI低于17,无法获得足够的脂肪。
  6. 过去3个月内接受过新的血管扩张剂或免疫抑制药物治疗。
  7. 在过去 2 周内,在手术部位涂抹了外用药膏。
  8. HIV、HBV、HCV、HTLV-1 或 -2 或梅毒呈阳性。
  9. 近5年内有肿瘤形成史的患者。
  10. 每天泼尼松龙摄入量超过 10 毫克的患者。 经研究者判断认为不适合参加本试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂肪移植联合毛发移植组
参加本次实验的患者将被分为两组。实验组将手术中采集的自体脂肪组织用于患者脱发部位的脂肪移植,三个月后待移植的脂肪稳定后进行后续的毛发移植。幸存下来。
有源比较器:毛发移植组
参加该实验的患者将被分为两组。 对照组将接受简单的毛发移植手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毛囊成活率
大体时间:从入组到12个月治疗结束
术后 12 个月每平方厘米的毛囊单位数除以术后即刻移植的每平方厘米毛囊单位数,再乘以 100%。
从入组到12个月治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LoSCAT分数
大体时间:从入组到第 1、3、6 和 12 个月治疗结束
观察治疗前后治疗部位皮损情况,术后1、3、6、12个月采用LoSCAT量表进行评估。
从入组到第 1、3、6 和 12 个月治疗结束
综合疗效评估
大体时间:从入组到12个月治疗结束
观察并记录两组患者术后及随访期间的毛发生长情况,并收集相关统计数据。 根据术后12个月脱发区域覆盖率、手术疤痕、毛发密度、毛发生长方向四个方面进行综合评价。 医美效果经医师评价: 优:秃头区域完全覆盖,设计线条自然美观,无手术疤痕,毛发密度均匀,生长方向与原有毛发生长方向基本一致;良:脱发区覆盖面积≥80%,无明显手术疤痕,毛发密度基本均匀;差:秃头区覆盖面积<80%,有手术疤痕残留,毛发密度不均匀,毛发生长方向紊乱。 审美=优秀+良好。
从入组到12个月治疗结束
患者满意度
大体时间:从入组到12个月治疗结束
术后12个月随访时,采用自制问卷评估两组患者及家属对治疗后毛发生长的满意度。 评分范围为0~100分,分为五个等级:非常满意(85~100分,含85分)、满意(70-85分,含70分)、一般满意(55-70分,含55分) )、不满意(40-55分,含40分)、非常不满意(40分以下)。 记录患者满意度并计算患者满意率
从入组到12个月治疗结束
生活质量评分
大体时间:从入组到12个月治疗结束
治疗开始前及术后12个月,采用DLQI问卷对两组患者的生活质量进行评分,评分随着患者生活质量的提高而增加
从入组到12个月治疗结束
皮肤活检
大体时间:从入组到12个月治疗结束
手术后12个月对毛发移植区域的炎症和纤维化程度进行组织学评估。
从入组到12个月治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月31日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月16日

首次发布 (实际的)

2024年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月16日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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