치주염에 국소적으로 전달되는 프로폴리스 젤의 평가

2기 및 B등급 치주염이 있는 32명의 적격 환자를 무작위로 2개 그룹으로 배정했습니다.

• 그룹 1(개입 그룹)은 1% 프로폴리스 겔의 섬모 내 도포와 함께 SRP로 치료되었습니다.
• 그룹 2(대조군)는 위약 겔의 혈관 내 적용과 함께 SRP로 치료되었습니다.

자격 기준:

환자는 다음 기준에 따라 모집되었습니다.

포함 기준

1. 남녀노소 30~50세
2. 전신적으로 건강한 환자는 (수정된 코넬 의료 지수)에 의해 입증된 바와 같이 ASA 클래스 I, II로 분류되었습니다.
3. 치주 및 임플란트 주변 질환 및 상태 분류에 관한 2017년 세계 워크숍에 따른 2기, B등급 치주염 환자. 최대 깊이 3~4mm 부위의 치간 CAL, 탐침 시 출혈(BOP), 최대 PD ≤5mm 및 치근 치료 병력이 없는 치근의 관상면 1/3과 관련된 방사선학적 수평 골 손실(15%-33%) 또는 지난 6개월 동안 항생제를 사용한 경우
4. 지난 6개월 동안 치주치료나 항생제, 항염증제를 사용한 병력이 없는 환자.
5. 구강 위생 지침을 기꺼이 준수하려는 환자. 제외 기준

1. 프로폴리스에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
2. 흡연자 또는 알코올 중독 환자.
3. 임신 및 수유중인 여성

연구 설계, 무작위화 및 눈가림:

이 연구는 무작위, 대조, 2-병렬 암, 삼중 맹검, 단일 센터 임상 시험으로 설계되었습니다.

2기 및 B등급 치주염이 있는 32명의 적격 환자를 무작위로 2개 그룹으로 배정했습니다.

• 그룹 1(개입 그룹)은 1% 프로폴리스 겔의 섬모 내 도포와 함께 SRP로 치료되었습니다.
• 그룹 2(대조군)는 위약 겔의 혈관 내 적용과 함께 SRP로 치료되었습니다.

참가자들은 1:1 할당 비율의 무작위 절차를 사용하여 약용 프로폴리스 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다. Randomizer.org를 사용하여 컴퓨터에서 생성한 무작위 목록 배정 은폐는 모집에 참여하지 않은 공동주관자가 은폐 목적으로 홈페이지를 운영하였으며, 배정 은폐는 무작위 배정 목록을 가지고 있는 공동 지도사(D.A.)가 이루어졌으며, 참가자의 모집 적격 여부를 확인한 후 전화로 연락하였다. 공동 감독자가 알고 있는 무작위 순서에 따라 프로폴리스 그룹 또는 위약 그룹에 할당됩니다.

현재 시험은 삼중맹검 임상시험이었다. 눈가림에는 환자, 주요 조사자 및 결과 평가자가 포함되었습니다.

자격 기준을 충족하는 환자는 노스캐롤라이나 대학교 프로브(UNC15)1(그림 2)를 사용하여 다음 임상 매개변수에 대해 임상적으로 평가되었습니다. 임상 매개변수는 20102 베른 대학교 치주학과의 온라인 컬러 치주 차트에 기록되었습니다(

개입:

프로폴리스와 위약 젤 준비

• 카르복시메틸셀룰로오스나트륨염(CMC; El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co., Egypt) 3.344g을 혼합하여 위약 겔 100ml를 제조하였다.
• 81.77mL의 이중 증류수(dDW)에 방부제로서 200mg의 메틸 하이드록시 벤조에이트 나트륨염(Loba Chemie, 인도).
• CMC의 완전한 용해를 보장하기 위해 밤새 연속 교반하면서 18.22 ml의 HPLC 등급 에탄올(Merck, Germany).
• 프로폴리스 추출겔 100ml를 제조하기 위해 프로폴리스(Imtnan, Egypt) 1g을 에탄올 18.22ml를 이용하여 추출하였다.
• 그런 다음 10g의 프로필렌 글리콜을 에탄올 추출물에 첨가하여 수성상에서의 용해도를 향상시켰습니다.
• 이후 위 혼합물에 물에 녹인 CMC 3.344g을 첨가하고 증류수를 이용하여 전체 중량을 100g으로 완성하여 위약겔과 동일한 방법으로 프로폴리스겔을 제조하였다.

겔을 20개의 주사기(5ml)에 채워 냉장고에 보관하였다.

치료 프로토콜:

1. 1단계 치주 치료 및 치주 차트 작성:

   • UNC15 치주 탐침을 사용한 전체 구강 탐침과 선택된 부위(PPD ≤5mm)에 대한 치근단 방사선 검사를 포함한 초기 검사가 수행되었습니다.
   • 적절한 구강 위생 지침에 대한 환자 동기 부여 및 교육에는 수정된 베이스 칫솔질 기술을 사용하여 부드러운 칫솔로 하루 2회 칫솔질, 넓은 치간 교합 공간을 위해 치실과 치간 칫솔을 사용하여 매일 1회 치간 청소가 포함되었습니다.
   • 구강 전체 및 치은연하 괴사조직 제거는 치은연상 스케일링 팁이 있는 초음파 장치4와 적절한 치은연하 괴사조직 제거를 위해 Universal 및 Gracey's 큐렛 5을 사용하여 수행되었습니다. 필요할 때마다 환자의 편안함을 위해 국소 마취6가 사용되었습니다.
   • 마지막 치주 기구 방문으로부터 48시간 후, 기준 임상 매개변수를 기록하고 기준 GCF 샘플을 수집한 후 국소 약물 적용을 위해 환자를 소환했습니다.
2. 치은 열구액 샘플링:

치은열구액(GCF) 샘플은 각 환자당 하나씩, 32개의 선택된 부위에서 수집되었습니다. 선택된 부위를 면봉을 사용하여 분리하고 부드럽게 건조시켰습니다. 표준 종이 스트립7을 30초 동안 저항이 느껴질 때까지 고랑에 삽입한 다음 제거했습니다. 치은액을 수집한 후 스트립을 100ul 인산 완충액 PH 7.4가 들어 있는 멸균 Eppendorf 튜브에 넣고 30초 동안 -20oC에서 보관했습니다. 분석.

GCF 샘플은 생물학적 평가를 위해 모든 환자에 대해 기준선, 1개월 및 3개월 동안 모든 샘플을 수집한 후 추가 분석까지 -20℃에 보관되었습니다.

1- 개입:

GCF 샘플을 수집한 후 개입이 적용됩니다. 무작위 순서에 따라 프로폴리스 또는 위약.

멸균된 1ml 마이크로 주사기9에 약물을 채운 후 플라스틱 팁을 사용하여 열구에 주입하여 전체 치간 부위를 채웠습니다.

1- 임상 매개변수:

모든 임상적 치주 매개변수는 3개월 및 6개월 후 기준선에서 평가되었습니다.

수술 전에 다음 매개변수를 평가했습니다.

1. 임상적 애착 수준(CAL).(Ramfjord) 1967)
2. 프로빙 깊이(PD). (리스트가르텐 1980)
3. 치은지수(GI)(Löe 1967)).
4. 플라크 지수(PI). (로에 1964)

1. 임상적 애착 수준(CAL)(Ramfjord, 1967):

   CAL은 고정 기준점, 즉 CEJ와 포켓 바닥 사이의 거리로 측정되었으며 각 치아의 6개 위치에 대해 수동으로 기록되었습니다.

   o CAL과 관련하여 두 가지 매개변수가 기록되었습니다.

   - 평균 CAL: 각 환자에 대해 CAL을 측정했습니다(모든 부위의 총 CAL/표면 수).

   - 평균 최고 CAL 부위: 각 환자의 최고 임상적 애착 상실 측정값을 기록하고 각 그룹별로 최고 CAL의 평균을 계산하여 이를 일차 결과로 간주했습니다.

2. 치주낭 깊이(PPD)(Listgarten, 1980):

   PPD를 측정하기 위해 프로브를 치아의 장축과 평행하게 삽입하여 포켓의 가장 깊은 지점에 도달하고 포켓 바닥과 치은 마진 사이의 거리를 가장 가까운 밀리미터 표시까지 수동으로 기록했습니다. 각 치아에 대해 6개의 판독값이 기록되었습니다.

   o PPD와 관련하여 두 가지 매개변수가 기록되었습니다.

   - 평균 PPD: 환자별 PPD를 측정하였다(총 PD/표면수).

   - 평균 가장 깊은 PPD: 각 환자의 가장 깊은 주머니 측정값을 기록하고 각 그룹에 대해 가장 깊은 주머니의 평균을 계산했습니다.

3. 치은지수(GI)(Löe 1967):

   치은 기준은 다음 점수를 사용하여 평가되었습니다.

   • 0 = 정상 치은.

   • 1 = 가벼운 염증: 약간의 색 변화, 약간의 부종, 탐침 시 출혈 없음.

   • 2 = 중등도 염증: 발적, 부종, 윤기, 탐침 시 출혈.

   • 3 = 심한 염증: 현저한 발적 및 부종, 자연 출혈 경향, 궤양.

     • GI는 치아의 두 표면(협측 및 설측)에서 측정되었으며 모든 치아에 대한 평균을 취하여 각 환자에 대해 기록했습니다.
4. 플라크 지수(PI)(Loe 1964)):

치아 표면의 플라크 침착물을 평가하고 다음과 같이 점수를 매겼습니다.

• 0=플라크 없음
• 1= 유리 치은 가장자리와 치아 인접 부위에 부착된 플라크 막. 플라크는 공개 용액을 적용한 후에만 또는 치아 표면에 프로브를 사용함으로써 현장에서 볼 수 있습니다.
• 2= ​​육안으로 볼 수 있는 치은 주머니 또는 치아와 치은 가장자리 내에 부드러운 침착물의 적당한 축적.

• 3= 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 가장자리에 부드러운 물질이 풍부합니다.

  • PI는 치아의 두 표면(협측 및 설측)에서 측정되었으며 모든 치아에 대한 평균을 취하여 각 환자에 대해 기록했습니다.

정량적 생체역학적 평가:

검사 부위를 부드러운 공기 흐름으로 건조시키고 타액으로 인한 오염을 방지하기 위해 면봉으로 격리합니다. 다음으로 멸균 핀셋을 사용하여 페리오 종이 한 장을 선택한 포켓에 삽입하고 30초 동안 그대로 둡니다. Perio 종이를 100ul 인산 완충액 PH 7.4가 들어 있는 멸균 Eppendorf 튜브에 넣고 분석할 때까지 -20oC에 보관합니다.

제조업체의 지침에 따라 시판되는 ELISA 키트를 사용하여 프로스타글란딘 E2(PGE2) 수준을 평가하기 위해 샘플을 분석합니다. 모든 환자에 대해 치은열구액(GCF) 샘플을 채취하여 기준 시점과 치주 치료 3개월 후 분석합니다.