Evaluering af lokalt leverede propolisgeler ved paradentose

32 kvalificerede patienter med stadium II og grad B paradentose blev tilfældigt fordelt i 2 grupper:

• Gruppe 1 (interventionsgruppe) blev behandlet med SRP kombineret med intrasulkulær påføring af 1% Propolis gel.
• Gruppe 2 (kontrolgruppe) blev behandlet med SRP kombineret med intrasulkulær påføring af placebogel.

Berettigelseskriterier:

Patienterne blev rekrutteret efter følgende kriterier:

Inklusionskriterier

1. Begge køn i alderen 30-50 år
2. Systemisk raske patienter blev klassificeret som ASA klasse I, II som vist ved (modificeret Cornell medicinsk indeks)
3. Patienter med trin II, grad B paradentose, ifølge verdensworkshoppen i 2017 om klassificering af periodontal og periimplantat sygdom og tilstande. Interdental CAL på stedet med største dybde 3-4 mm, blødning ved sondering (BOP), maksimal PD ≤5 mm og radiografisk horisontalt knogletab relateret til den koronale tredjedel af roden (15%-33%), uden nogen historie med periodontal terapi eller brug af antibiotika i de foregående 6 måneder
4. Patient uden parodontalbehandling eller brug af antibiotika eller antiinflammatorisk i de foregående 6 måneder.
5. Patient villig til at overholde mundhygiejneinstruktioner. Eksklusionskriterier

1. Patienter med kendt allergi over for propolis.
2. Rygere eller alkoholikere patienter.
3. Drægtige og ammende hunner

Undersøgelsesdesign, randomisering og blinding:

Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret, kontrolleret, 2-parallel arm, tredobbelt blindet, enkeltcenter klinisk forsøg.

32 kvalificerede patienter med stadium II og grad B paradentose blev tilfældigt fordelt i 2 grupper:

• Gruppe 1 (interventionsgruppe) blev behandlet med SRP kombineret med intrasulkulær påføring af 1% Propolis gel.
• Gruppe 2 (kontrolgruppe) blev behandlet med SRP kombineret med intrasulkulær påføring af placebogel.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage medicineret formel af propolis eller placebo ved hjælp af en randomiseringsprocedure med et tildelingsforhold på 1:1. En computergenereret randomiseringsliste ved hjælp af randomizer.org hjemmesiden blev udført af co-supervisoren, som ikke var involveret i rekrutteringen med henblik på fortielse. Tildelingsskjul blev opnået af co-supervisor (D. A.), som havde randomiseringslisten, og blev kontaktet telefonisk efter bekræftelse af deltagerens berettigelse til at allokeres til enten Propolis-gruppen eller Placebo-gruppen i henhold til den tilfældige sekvens kendt af medvejlederen.

Det nuværende forsøg var et tredobbelt-blindet klinisk forsøg. Blindning inkluderede patienter, hovedinvestigator og resultatbedømmerne.

Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev vurderet klinisk for følgende kliniske parametre ved hjælp af University of North Carolina-proben (UNC15)1 (figur 2). De kliniske parametre blev registreret i det online farvede parodontale diagram af Parodontologiafdelingen, University of Bern 20102 (

Interventioner:

Propolis og placebo gel præparation

• 100 ml Placebo-gel blev fremstillet ved at blande 3,344 g carboxymethylcellulosenatriumsalt (CMC; El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co., Egypten).
• 200 mg methylhydroxybenzoatnatriumsalt (Loba Chemie, Indien) som konserveringsmiddel i 81,77 ml dobbeltdestilleret vand (dDW).
• 18,22 ml ethanol af HPLC-kvalitet (Merck, Tyskland) under kontinuerlig omrøring natten over for at sikre fuldstændig solubilisering af CMC'en.
• For at fremstille 100 ml propolisekstraktgel blev 1 g propolis (Imtnan, Egypten) ekstraheret under anvendelse af 18,22 ml ethanol.
• derefter blev 10 g propylenglycol tilsat til den ethanoliske ekstrakt for at øge dens opløselighed i den vandige fase.
• Propolisgelen blev derefter fremstillet ved samme metode som placebogelen ved at tilsætte 3,344 g CMC opløst i vand til ovennævnte blanding og færdiggøre den samlede vægt til 100 g ved anvendelse af destilleret vand.

Gelen blev fyldt i 20 sprøjter (5 ml) og opbevaret i køleskabet.

Behandlingsprotokol:

1. Fase I parodontal terapi og parodontal kortlægning:

   • Indledende undersøgelse blev udført, herunder fuld mundsondering ved hjælp af UNC15 Parodontal probe efterfulgt af periapikal radiografisk undersøgelse for de udvalgte steder (PPD ≤5 mm).
   • Patientmotivation og undervisning i korrekte mundhygiejneinstruktioner omfattede tandbørstning to gange dagligt med blød tandbørste ved brug af modificeret basbørsteteknik og en gang daglig interdental rensning med tandtråd og interdentale børster til brede interproksimale spændingsrum.
   • Fuld mund supra og subgingival debridement blev udført ved hjælp af ultralydsanordning4 med supragingival skaleringsspidser efterfulgt af universal og Graceys curettes 5 for korrekt subgingival debridement. Lokalbedøvelse6 blev brugt til patientens komfort, når det var nødvendigt.
   • Efter 48 timer fra det sidste parodontale instrumenteringsbesøg blev patienterne tilbagekaldt for registrering af kliniske baseline-parametre og indsamling af baseline-GCF-prøven, derefter lokal lægemiddelanvendelse.
2. Gingival crevikulær væske Prøvetagning:

Gingival crevicular fluid (GCF) prøver blev indsamlet fra 32 (32) udvalgte steder, en i hver patient; udvalgte steder blev isoleret ved hjælp af bomuldsruller og forsigtigt tørret. En standard papirstrimmel7 blev indsat i sulcus indtil modstand mærkes i 30 sekunder og derefter fjernet, efter opsamling af tandkødsvæske blev strimlerne anbragt i sterile Eppendorf-rør indeholdende 100 ul fosfatbuffer PH 7,4 og opbevaret ved -20 o C indtil tidspunktet for analyse.

GCF-prøver blev opbevaret ved -20 C indtil yderligere analyse efter at have indsamlet alle prøverne i baseline, 1 måned og 3 måneders varighed for alle patienter til biologisk vurdering.

1- interventioner:

Efter indsamling af GCF-prøver finder anvendelse af interventionerne sted; enten propolis eller placebo i henhold til den tilfældige rækkefølge.

En steril 1 ml mikrosprøjte9 blev fyldt med medicinen, og derefter blev den sprøjtet ind i sulcus ved hjælp af plastikspids, der fyldte hele det interdentale område

1- Kliniske parametre:

Alle kliniske parodontale parametre blev vurderet ved baseline efter 3 måneder og 6 måneder.

Følgende parametre blev vurderet præoperativt:

1. Klinisk tilknytningsniveau (CAL).(Ramfjord 1967)
2. Sondedybde (PD). (Listgarten 1980)
3. Gingivalindeks (GI) (Löe 1967)).
4. Plaque-indeks (PI). (Loe 1964)

1. Klinisk tilknytningsniveau (CAL) (Ramfjord, 1967):

   CAL blev målt som afstanden mellem de faste referencepunkter, dvs. CEJ til bunden af ​​lommen og registreret manuelt for seks steder ved hver tand.

   o To parametre blev registreret vedrørende CAL:

   - Gennemsnitlig CAL: CAL blev målt for hver patient (total CAL på alle steder/antal overflader).

   - Gennemsnitlig højeste CAL-sted: Det højeste kliniske mål for tilknytningstab for hver patient blev registreret, og gennemsnittet af højeste CAL blev beregnet for hver gruppe, og dette blev betragtet som det primære resultat

2. Periodontal lommedybde (PPD) (Listgarten, 1980):

   For at måle PPD blev sonden indsat parallelt med tandens lange akse for at nå det dybeste punkt af lommen, og afstanden mellem bunden af ​​lommen og tandkødsranden blev registreret manuelt til nærmeste millimetermarkering. Seks aflæsninger blev registreret for hver tand.

   o To parametre blev registreret vedrørende PPD:

   - Gennemsnitlig PPD: PPD blev målt for hver patient (samlet PD/antal overflader).

   - Gennemsnitlig dybeste PPD: Det dybeste lommemål for hver patient blev registreret, og gennemsnittet af dybeste lomme blev beregnet for hver gruppe.

3. Gingivalindeks (GI) (Löe 1967):

   Gingivalkriterierne blev vurderet ved hjælp af følgende score:

   • 0 = normal tandkød.

   • 1 = let betændelse: let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering.

   • 2 = moderat betændelse: rødme, ødem og glasur, eller blødning ved sondering.

   • 3 = alvorlig betændelse: markant rødme og ødem, tendens til spontan blødning, sårdannelse.

     • GI blev målt på to overflader af tænder (bukkal og lingual), og et gennemsnit blev taget for alle tænder og registreret for hver patient.
4. Plakindeks (PI) (Loe 1964):

Plaqueaflejringerne på overfladen af ​​tænder blev vurderet og scoret som følger:

• 0=Ingen plak
• 1= En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen.
• 2= ​​Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje.

• 3= Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.

  • PI blev målt på to overflader af tænder (bukkal og lingual), og et gennemsnit blev taget for alle tænder og registreret for hver patient

Kvantitativ biomekanisk vurdering:

Det undersøgte område vil blive tørret af en blid luftstrøm og isoleret med bomuldsruller for at forhindre forurening med spyt. Dernæst med en steril pincet indsættes et perio-papir i den valgte lomme og efterlades på stedet i 30 sekunder. Perio-papir anbringes i sterile Eppendorf-rør indeholdende 100 ul fosfatbuffer PH 7,4 og opbevares ved -20 o C indtil analysetidspunktet.

Prøver vil blive analyseret for at vurdere niveauet af prostaglandin E2 (PGE2) ved at bruge kommercielt tilgængelige ELISA-sæt ved at følge producentens instruktioner. For alle patienter vil Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver blive taget og analyseret ved baseline og tre måneder efter parodontal behandling.