Ocena lokalnie dostarczanych żeli propolisowych w leczeniu zapalenia przyzębia

Trzydziestu dwóch kwalifikujących się pacjentów z zapaleniem przyzębia w stopniu II i stopniu B zostało losowo przydzielonych do 2 grup:

• Grupę 1 (grupa interwencyjna) leczono SRP w połączeniu z doźródłową aplikacją 1% żelu Propolis.
• Grupę 2 (grupa kontrolna) leczono SRP w połączeniu z śródgałkową aplikacją żelu placebo.

Kryteria kwalifikacyjne:

Pacjenci byli rekrutowani według następujących kryteriów:

Kryteria włączenia

1. Obie płcie w wieku 30-50 lat
2. Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo zostali zakwalifikowani do klasy I, II ASA, o czym świadczy (zmodyfikowany indeks medyczny Cornella)
3. Pacjenci z zapaleniem przyzębia stopnia II, stopnia B, zgodnie ze światowymi warsztatami z 2017 r. na temat klasyfikacji chorób i schorzeń przyzębia i tkanek wokół implantów. Międzyzębowe CAL w miejscu o największej głębokości 3-4 mm, krwawienie przy sondowaniu (BOP), maksymalne PD ≤5 mm i radiologiczny poziomy ubytek kości w części koronowej korzenia (15%-33%), bez historii leczenia periodontologicznego lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
4. Pacjent bez historii leczenia periodontologicznego lub stosowania antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Pacjent chętny do stosowania się do zaleceń higieny jamy ustnej. Kryteria wykluczenia

1. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na propolis.
2. Pacjenci palący lub alkoholicy.
3. Samice w ciąży i karmiące piersią

Projekt badania, randomizacja i zaślepienie:

Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane, prowadzone w 2 równoległych ramionach, potrójnie zaślepione, jednoośrodkowe badanie kliniczne.

Trzydziestu dwóch kwalifikujących się pacjentów z zapaleniem przyzębia w stopniu II i stopniu B zostało losowo przydzielonych do 2 grup:

• Grupę 1 (grupa interwencyjna) leczono SRP w połączeniu z doźródłową aplikacją 1% żelu Propolis.
• Grupę 2 (grupa kontrolna) leczono SRP w połączeniu z śródgałkową aplikacją żelu placebo.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczniczą mieszankę propolisu lub placebo, stosując procedurę randomizacji ze stosunkiem alokacji 1:1. Wygenerowana komputerowo lista randomizacyjna przy użyciu witryny randomizer.org strona internetowa została wykonana przez współprzełożonego, który nie brał udziału w rekrutacji w celu ukrycia Ukrycia przydziału dokonał współprzełożony (D.A.), który posiadał listę randomizacyjną, z którym kontaktowano się telefonicznie po potwierdzeniu uprawnień uczestnika do udziału zostać przydzielone do grupy propolisu lub grupy placebo zgodnie z losową kolejnością znaną współprzełożonemu.

Obecne badanie było badaniem klinicznym z potrójną ślepą próbą. Zaślepienie obejmowało pacjentów, głównego badacza i osoby oceniające wyniki.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne byli oceniani klinicznie pod kątem następujących parametrów klinicznych przy użyciu sondy Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC15)1 (ryc. 2). Parametry kliniczne zostały zarejestrowane na kolorowym wykresie periodontologicznym dostępnym online przez Wydział Periodontologii Uniwersytetu w Bernie 20102 (

Interwencje:

Przygotowanie żelu z propolisem i placebo

• 100 ml żelu Placebo przygotowano przez zmieszanie 3,344 g soli sodowej karboksymetylocelulozy (CMC; El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co., Egipt).
• 200 mg soli sodowej hydroksybenzoesanu metylu (Loba Chemie, Indie) jako środek konserwujący w 81,77 ml wody podwójnie destylowanej (dDW).
• 18,22 ml etanolu o jakości HPLC (Merck, Niemcy) przy ciągłym mieszaniu przez noc, aby zapewnić całkowite rozpuszczenie CMC.
• Aby przygotować 100 ml żelu ekstraktu propolisu, 1 g propolisu (Imtnan, Egipt) ekstrahowano 18,22 ml etanolu.
• następnie do ekstraktu etanolowego dodano 10 g glikolu propylenowego w celu zwiększenia jego rozpuszczalności w fazie wodnej.
• Następnie przygotowano żel propolisowy tą samą metodą jak żel placebo, dodając 3,344 g CMC rozpuszczonego w wodzie do powyższej mieszaniny i uzupełniając całkowitą masę do 100 g, używając wody destylowanej.

Żelem napełniono 20 strzykawek (5 ml) i przechowywano w lodówce.

Protokół leczenia:

1. Terapia przyzębia fazy I i wykresy periodontologiczne:

   • Przeprowadzono wstępne badanie, obejmujące sondowanie całej jamy ustnej sondą przyzębia UNC15, a następnie badanie radiograficzne okołowierzchołkowego wybranych miejsc (PPD ≤5 mm).
   • Motywacja pacjentów i edukacja w zakresie prawidłowej higieny jamy ustnej obejmowała szczotkowanie zębów dwa razy dziennie miękką szczoteczką z zastosowaniem zmodyfikowanej techniki szczotkowania basowego oraz raz dziennie czyszczenie przestrzeni międzyzębowych za pomocą nici dentystycznej i szczoteczek międzyzębowych do szerokich przestrzeni międzyzębowych.
   • Pełne oczyszczenie jamy ustnej nad i poddziąsłowe przeprowadzono przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego4 z końcówkami do skalingu naddziąsłowego, a następnie łyżeczek uniwersalnych i Gracey's 5 w celu prawidłowego oczyszczenia poddziąsłowego. W razie potrzeby dla wygody pacjenta stosowano znieczulenie miejscowe6.
   • Po 48 godzinach od ostatniej wizyty z instrumentarium periodontologicznym pacjenci zostali wezwani w celu zarejestrowania wyjściowych parametrów klinicznych i pobrania wyjściowej próbki GCF, a następnie miejscowego podania leku.
2. Pobieranie próbek płynu dziąsłowego:

Próbki płynu dziąsłowego (GCF) pobrano z trzydziestu dwóch (32) wybranych miejsc, po jednym od każdego pacjenta; wybrane miejsca izolowano za pomocą wacików i delikatnie suszono. Do szczeliny zębowej wprowadzono standardowy pasek papieru7 do momentu wyczucia oporu przez 30 sekund, a następnie usunięto, po pobraniu płynu z dziąseł paski umieszczono w sterylnych probówkach Eppendorfa zawierających 100 ul buforu fosforanowego PH 7,4 i przechowywano w temperaturze -20 o C do czasu analiza.

Próbki GCF przechowywano w -20°C do dalszej analizy po pobraniu wszystkich próbek na początku badania, przez 1 miesiąc i 3 miesiące dla wszystkich pacjentów do oceny biologicznej.

1- interwencje:

Po pobraniu próbek GCF następuje zastosowanie interwencji; albo Propolis, albo Placebo, zgodnie z losową kolejnością.

Lekem napełniono sterylną mikrostrzykawkę o pojemności 1 ml9, którą następnie wstrzyknięto plastikową końcówką do szczeliny dziąsłowej, wypełniając całą przestrzeń międzyzębową

1- Parametry kliniczne:

Wszystkie parametry kliniczne przyzębia oceniano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Przed operacją oceniano następujące parametry:

1. Kliniczny poziom przywiązania (CAL).(Ramfjord 1967)
2. Głębokość sondowania (PD). (Listgarten 1980)
3. Wskaźnik dziąseł (GI) (Löe 1967)).
4. Indeks blaszki (PI). (Loe 1964)

1. Kliniczny poziom przywiązania (CAL) (Ramfjord, 1967):

   CAL mierzono jako odległość pomiędzy ustalonymi punktami odniesienia, tj. CEJ, do podstawy kieszonki i rejestrowano ręcznie w sześciu miejscach przy każdym zębie.

   o Zarejestrowano dwa parametry dotyczące CAL:

   - Średni CAL: CAL mierzono dla każdego pacjenta (całkowity CAL we wszystkich miejscach/liczba powierzchni).

   - Średnia najwyższa lokalizacja CAL: Dla każdego pacjenta rejestrowano najwyższy kliniczny wskaźnik utraty przywiązania i obliczono średnią najwyższego CAL dla każdej grupy, co uznano za główny wynik

2. Głębokość kieszeni przyzębnej (PPD) (Listgarten, 1980):

   W celu pomiaru PPD sondę wprowadzano równolegle do długiej osi zęba, aż do najgłębszego miejsca kieszeni, a odległość podstawy kieszeni od brzegu dziąsła rejestrowano ręcznie z dokładnością do najbliższego milimetra. Dla każdego zęba rejestrowano sześć odczytów.

   o Zarejestrowano dwa parametry dotyczące PPD:

   - Średnie PPD: PPD mierzono dla każdego pacjenta (całkowite PD/liczba powierzchni).

   - Średnia najgłębsza PPD: Dla każdego pacjenta rejestrowano miarę najgłębszej kieszeni i dla każdej grupy obliczano średnią z najgłębszej kieszeni.

3. Wskaźnik dziąseł (GI) (Löe 1967)):

   Kryteria dziąsłowe oceniano za pomocą następującej skali:

   • 0 = normalne dziąsło.

   • 1 = łagodne zapalenie: niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania.

   • 2 = umiarkowany stan zapalny: zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie lub krwawienie podczas sondowania.

   • 3 = ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, tendencja do samoistnego krwawienia, owrzodzenie.

     • GI mierzono na dwóch powierzchniach zębów (policzkowej i językowej), a dla wszystkich zębów pobierano średnią i rejestrowano dla każdego pacjenta.
4. Indeks płytki nazębnej (PI) (Loe 1964)):

Oceniano osady płytki nazębnej na powierzchni zębów i punktowano je w następujący sposób:

• 0=Brak płytki
• 1= Film płytki nazębnej przylegający do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po nałożeniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba.
• 2= ​​Umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w kieszonce dziąsłowej lub na zębie i brzegu dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem.

• 3= Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na zębie i brzegu dziąsła.

  • PI mierzono na dwóch powierzchniach zębów (policzkowej i językowej), a dla wszystkich zębów pobierano średnią i rejestrowano dla każdego pacjenta

Ilościowa ocena biomechaniczna:

Badany obszar zostanie osuszony delikatnym strumieniem powietrza i odizolowany wacikami, aby zapobiec zanieczyszczeniu śliną. Następnie za pomocą sterylnej pęsety do wybranej kieszonki zostanie włożona jedna bibułka menstruacyjna i pozostawiona na miejscu na 30 sekund. Bibułki Perio umieszcza się w sterylnych probówkach Eppendorfa zawierających 100 ul buforu fosforanowego PH 7,4 i przechowuje w temperaturze -20 o C do czasu analizy.

Próbki zostaną poddane analizie w celu oceny poziomu prostaglandyny E2 (PGE2) przy użyciu dostępnych na rynku zestawów ELISA, postępując zgodnie z instrukcjami producenta. Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki płynu dziąsłowego (GCF) i poddane analizie na początku leczenia oraz trzy miesiące po leczeniu periodontologicznym.