Evaluatie van lokaal geleverde propolisgels bij parodontitis

Tweeëndertig in aanmerking komende patiënten met parodontitis van stadium II en graad B werden willekeurig in 2 groepen ingedeeld:

• Groep 1 (interventiegroep) werd behandeld met SRP gecombineerd met intrasulculaire toepassing van 1% Propolis-gel.
• Groep 2 (controlegroep) werd behandeld met SRP gecombineerd met intrasulculaire toepassing van placebogel.

Geschiktheidscriteria:

De patiënten werden gerecruteerd op basis van de volgende criteria:

Inclusiecriteria

1. Beide geslachten in de leeftijd van 30-50 jaar
2. Systemisch gezonde patiënten werden geclassificeerd als ASA-klasse I, II, zoals blijkt uit (gemodificeerde medische Cornell-index)
3. Patiënten met parodontitis in stadium II, graad B, volgens de wereldworkshop van 2017 over de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen. Interdentale CAL op de plaats met de grootste diepte 3-4 mm, bloeding bij sonderen (BOP), maximale PD ≤5 mm en radiografisch horizontaal botverlies gerelateerd aan het coronale derde deel van de wortel (15%-33%), zonder voorgeschiedenis van parodontale therapie of gebruik van antibiotica in de voorgaande 6 maanden
4. Patiënt zonder voorgeschiedenis van parodontale therapie of gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende middelen in de voorgaande 6 maanden.
5. Patiënt bereid om de instructies voor mondhygiëne na te leven. Uitsluitingscriteria

1. Patiënten met een bekende allergie voor propolis.
2. Rokers of alcoholistenpatiënten.
3. Zwangere en zogende vrouwtjes

Studieontwerp, randomisatie en blindering:

Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, 2-parallelle arm, drievoudig blinde klinische studie in één centrum.

Tweeëndertig in aanmerking komende patiënten met parodontitis van stadium II en graad B werden willekeurig in 2 groepen ingedeeld:

• Groep 1 (interventiegroep) werd behandeld met SRP gecombineerd met intrasulculaire toepassing van 1% Propolis-gel.
• Groep 2 (controlegroep) werd behandeld met SRP gecombineerd met intrasulculaire toepassing van placebogel.

De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van de medicinale formule van Propolis of Placebo met behulp van een randomisatieprocedure met een toewijzingsverhouding van 1:1. Een door de computer gegenereerde randomisatielijst met behulp van randomizer.org website werd uitgevoerd door de co-promotor die niet betrokken was bij de werving met als doel het verbergen van de toewijzing. Het verbergen van de toewijzing werd bereikt door de co-promotor (D.A.) die over de randomisatielijst beschikte en er werd telefonisch contact opgenomen nadat de deelnemer had bevestigd dat hij in aanmerking kwam voor worden toegewezen aan de Propolis-groep of de Placebo-groep volgens de willekeurige volgorde die bekend is bij de copromotor.

De huidige proef was een drievoudig blinde klinische proef. Bij de blindering waren patiënten, de hoofdonderzoeker en de uitkomstbeoordelaars betrokken.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden klinisch beoordeeld op de volgende klinische parameters met behulp van de sonde van de Universiteit van North Carolina (UNC15)1 (Figuur 2). De klinische parameters werden vastgelegd in de online gekleurde parodontale kaart door de afdeling Parodontologie, Universiteit van Bern 20102 (

Interventies:

Propolis en placebo-gelbereiding

• 100 ml Placebogel werd bereid door 3,344 g carboxymethylcellulose-natriumzout (CMC; El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co., Egypte) te mengen.
• 200 mg methylhydroxybenzoaat-natriumzout (Loba Chemie, India) als conserveermiddel in 81,77 ml dubbel gedestilleerd water (dDW).
• 18,22 ml HPLC-kwaliteit ethanol (Merck, Duitsland) onder continu roeren gedurende de nacht om volledige oplosbaarheid van de CMC te garanderen.
• Om 100 ml propolis-extractgel te bereiden, werd 1 g propolis (Imtnan, Egypte) geëxtraheerd met behulp van 18,22 ml ethanol.
• vervolgens werd 10 g propyleenglycol aan het ethanolextract toegevoegd om de oplosbaarheid ervan in de waterfase te vergroten.
• De propolisgel werd vervolgens bereid met dezelfde methode als die van de placebogel door 3,344 g CMC opgelost in water aan het bovengenoemde mengsel toe te voegen en het totale gewicht met behulp van gedestilleerd water op 100 g te brengen.

De gel werd in 20 injectiespuiten (5 ml) afgevuld en in de koelkast bewaard.

Behandelingsprotocol:

1. Fase I parodontale therapie en parodontale grafieken:

   • Het eerste onderzoek werd uitgevoerd, inclusief onderzoek van de volledige mond met behulp van de UNC15 parodontale sonde, gevolgd door periapicaal radiografisch onderzoek voor de geselecteerde plaatsen (PPD ≤5 mm).
   • De motivatie en voorlichting van de patiënt voor goede mondhygiëne-instructies omvatte tweemaal daags tandenpoetsen met een zachte tandenborstel met behulp van een aangepaste baspoetstechniek en eenmaal daags interdentale reiniging met tandzijde en interdentale ragers voor brede interproximale embrasure-ruimtes.
   • Het volledige supra- en subgingivale debridement van de mond werd uitgevoerd met behulp van een ultrasoon apparaat4 met supragingivale scalingtips, gevolgd door universele curettes en Gracey's curettes5 voor correct subgingivaal debridement. Voor het comfort van de patiënt werd, wanneer dat nodig was, plaatselijke anesthesie6 gebruikt.
   • 48 uur na het laatste bezoek aan de parodontale instrumentatie werden de patiënten teruggeroepen voor het registreren van de klinische uitgangsparameters en het verzamelen van het basis-GCF-monster, waarna het lokale geneesmiddel werd toegediend.
2. Gingivale creviculaire vloeistof Bemonstering:

Er werden monsters van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) verzameld op tweeëndertig (32) geselecteerde locaties, één bij elke patiënt; geselecteerde plaatsen werden geïsoleerd met behulp van wattenrollen en voorzichtig gedroogd. Een standaard papieren strookje7 werd in de sulcus ingebracht totdat gedurende 30 seconden weerstand werd gevoeld en vervolgens verwijderd. Na verzameling van gingivale vloeistof werden de stroken in steriele Eppendorf-buisjes met 100 ul fosfaatbuffer PH 7,4 geplaatst en bij -20 o C bewaard tot het tijdstip van analyse.

GCF-monsters werden bij -20 C bewaard tot verdere analyse nadat alle monsters in de basislijn waren verzameld, gedurende 1 maand en 3 maanden voor alle patiënten voor biologische beoordeling.

1- interventies:

Na het verzamelen van GCF-monsters vindt toepassing van de interventies plaats; Propolis of Placebo volgens de willekeurige volgorde.

Een steriele micro-injectiespuit van 1 ml9 werd gevuld met het medicijn en vervolgens werd het met een plastic punt in de sulcus geïnjecteerd, waardoor het hele interdentale gebied werd gevuld

1- Klinische parameters:

Alle klinische parodontale parameters werden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden en 6 maanden.

De volgende parameters werden preoperatief beoordeeld:

1. Klinisch hechtingsniveau (CAL).(Ramfjord 1967)
2. Sondeerdiepte (PD). (Lijstgarten 1980)
3. Tandvleesindex (GI) (Löe 1967)).
4. Plaque-index (PI). (Loë 1964)

1. Klinisch hechtingsniveau (CAL) (Ramfjord, 1967):

   CAL werd gemeten als de afstand tussen de vaste referentiepunten, d.w.z. CEJ tot de basis van de pocket, en handmatig geregistreerd voor zes locaties bij elke tand.

   o Er zijn twee parameters vastgelegd met betrekking tot CAL:

   - Gemiddelde CAL: CAL werd voor elke patiënt gemeten (totale CAL op alle locaties/aantal oppervlakken).

   - Gemiddelde hoogste CAL-locatie: voor elke patiënt werd de hoogste mate van verlies van klinische gehechtheid geregistreerd en het gemiddelde van de hoogste CAL werd voor elke groep berekend, en dit werd als de primaire uitkomst beschouwd

2. Parodontale pocketdiepte (PPD) (Listgarten, 1980):

   Om PPD te meten, werd de sonde evenwijdig aan de lange as van de tand ingebracht om het diepste punt van de pocket te bereiken, en de afstand tussen de basis van de pocket en de gingivarand werd handmatig geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimetermarkering. Voor elke tand werden zes metingen geregistreerd.

   o Er zijn twee parameters vastgelegd met betrekking tot PPD:

   - Gemiddelde PPD: De PPD werd voor elke patiënt gemeten (totale PD/aantal oppervlakken).

   - Gemiddelde diepste PPD: de diepste pocketmaat voor elke patiënt werd geregistreerd en het gemiddelde van de diepste pocket werd voor elke groep berekend.

3. Tandvleesindex (GI) (Löe 1967)):

   De tandvleescriteria werden beoordeeld met behulp van de volgende score:

   • 0 = normaal tandvlees.

   • 1 = milde ontsteking: lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen.

   • 2 = matige ontsteking: roodheid, oedeem en glazuur, of bloeding bij sonderen.

   • 3 = ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en oedeem, neiging tot spontane bloedingen, ulceratie.

     • GI werd gemeten op twee tandoppervlakken (buccaal en linguaal) en er werd een gemiddelde genomen voor alle tanden en voor elke patiënt geregistreerd.
4. Plaquette-index (PI) (Loe 1964)):

De tandplakafzettingen op het tandoppervlak werden als volgt beoordeeld en gescoord:

• 0=Geen plaquette
• 1= Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije gingivarand en het aangrenzende gebied van de tand. De plaque kan alleen ter plaatse worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken.
• 2= ​​Matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, of in de tand- en tandvleesrand, die met het blote oog zichtbaar zijn.

• 3= Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de tand- en tandvleesrand.

  • PI werd gemeten op twee tandoppervlakken (buccaal en linguaal) en er werd een gemiddelde genomen voor alle tanden en geregistreerd voor elke patiënt

Kwantitatieve biomechanische beoordeling:

Het onderzochte gebied wordt gedroogd door een zachte luchtstroom en geïsoleerd met wattenrolletjes om besmetting met speeksel te voorkomen. Vervolgens wordt met een steriel pincet één periopapier in het geselecteerde zakje gestoken en gedurende 30 seconden ter plaatse gelaten. Perio-papier wordt in steriele Eppendorf-buisjes geplaatst die 100 ul fosfaatbuffer PH 7,4 bevatten en tot het moment van analyse bij -20°C bewaard.

Monsters zullen worden geanalyseerd om het niveau van prostaglandine E2 (PGE2) te bepalen met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits en volgens de instructies van de fabrikant. Bij alle patiënten zullen monsters van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) worden genomen en geanalyseerd bij aanvang en drie maanden na de parodontale behandeling.