Utvärdering av lokalt levererade propolisgeler vid parodontit

Trettiotvå berättigade patienter med parodontit i stadium II och grad B fördelades slumpmässigt i två grupper:

• Grupp 1 (interventionsgrupp) behandlades med SRP kombinerat med intrasulkulär applicering av 1% Propolis gel.
• Grupp 2 (kontrollgrupp) behandlades med SRP kombinerat med intrasulkulär applicering av placebogel.

Behörighetskriterier:

Patienterna rekryterades enligt följande kriterier:

Inklusionskriterier

1. Båda könen i åldern 30-50 år
2. Systemiskt friska patienter klassificerades som ASA klass I, II, vilket framgår av (modifierat Cornell Medical index)
3. Patienter med Steg II, Grad B Parodontit, enligt 2017 års världsworkshop om klassificering av periodontala och perimplantata sjukdomar och tillstånd. Interdental CAL på platsen med största djup 3-4 mm, blödning vid sondering (BOP), maximal PD ≤5 mm och radiografisk horisontell benförlust relaterad till den koronala tredjedelen av roten (15%-33%), utan någon historia av parodontal terapi eller användning av antibiotika under de föregående 6 månaderna
4. Patient utan anamnes på periodontal terapi eller användning av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel under de föregående 6 månaderna.
5. Patient som är villig att följa munhygieninstruktionerna. Uteslutningskriterier

1. Patienter med känd allergi mot propolis.
2. Rökare eller alkoholister patienter.
3. Dräktiga och ammande honor

Studiedesign, randomisering och blindning:

Denna studie utformades som en randomiserad, kontrollerad, 2-parallell arm, trippelblindad klinisk studie med ett centrum.

Trettiotvå berättigade patienter med parodontit i stadium II och grad B fördelades slumpmässigt i två grupper:

• Grupp 1 (interventionsgrupp) behandlades med SRP kombinerat med intrasulkulär applicering av 1% Propolis gel.
• Grupp 2 (kontrollgrupp) behandlades med SRP kombinerat med intrasulkulär applicering av placebogel.

Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få medicinerad formel av propolis eller placebo med hjälp av en randomiseringsprocedur med ett tilldelningsförhållande på 1:1. En datorgenererad randomiseringslista med randomizer.org webbplatsen utfördes av bihandledaren som inte var inblandad i rekryteringen i syfte att dölja. Tilldelningsdöljande uppnåddes av bihandledaren (D.A.) som hade randomiseringslistan och kontaktades per telefon efter att ha bekräftat deltagarens behörighet att tilldelas antingen propolisgruppen eller placebogruppen enligt den slumpmässiga sekvens som är känd av bihandledaren.

Den aktuella prövningen var en trippelblind klinisk prövning. Blindning inkluderade patienter, huvudprövare och resultatbedömare.

Patienter som uppfyllde behörighetskriterierna bedömdes kliniskt för följande kliniska parametrar med hjälp av University of North Carolina-proben (UNC15)1 (Figur 2). De kliniska parametrarna registrerades i det online färgade parodontala diagrammet av Parodontologiavdelningen, University of Bern 20102 (

Interventioner:

Propolis och placebo Gel Preparation

• 100 ml Placebo-gel framställdes genom att blanda 3,344 g karboximetylcellulosanatriumsalt (CMC; El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co., Egypten).
• 200 mg metylhydroxibensoatnatriumsalt (Loba Chemie, Indien) som konserveringsmedel i 81,77 ml dubbeldestillerat vatten (dDW).
• 18,22 ml etanol av HPLC-kvalitet (Merck, Tyskland) under kontinuerlig omrörning över natten för att säkerställa fullständig solubilisering av CMC.
• För att framställa 100 ml propolisextraktgel extraherades 1 g propolis (Imtnan, Egypten) med användning av 18,22 ml etanol.
• sedan sattes 10 g propylenglykol till det etanoliska extraktet för att öka dess löslighet i vattenfasen.
• Propolisgelén framställdes sedan med samma metod som placebogelen genom att tillsätta 3,344 g CMC löst i vatten till ovanstående blandning och fullborda den totala vikten till 100 g med användning av destillerat vatten.

Gelén fylldes i 20 sprutor (5 ml) och förvarades i kylskåp.

Behandlingsprotokoll:

1. Fas I periodontal terapi och periodontal kartläggning:

   • Initial undersökning gjordes inklusive hel munsondering med UNC15 Parodontal sond följt av periapikal röntgenundersökning för de utvalda platserna (PPD ≤5 mm).
   • Patientmotivation och utbildning för korrekta munhygieninstruktioner inkluderade tandborstning två gånger dagligen med mjuk tandborste med modifierad basborstningsteknik och en gång dagligen interdental rengöring med tandtråd och interdentalborstar för breda interproximala hålrum.
   • Full mun supra och subgingival debridering utfördes med hjälp av ultraljudsanordning4 med supragingival skalningsspetsar följt av universal och Graceys kyretter 5 för korrekt subgingival debridering. Lokalbedövning6 användes för patientens komfort närhelst det behövdes.
   • Efter 48 timmar från det senaste besöket med parodontala instrumentering återkallades patienterna för att registrera kliniska baslinjeparametrar och samla in GCF-baslinjeprovet, sedan lokal läkemedelsansökan.
2. Gingival crevikulär vätska Provtagning:

Gingival crevicular fluid (GCF) prover samlades in från trettiotvå (32) utvalda platser, en i varje patient; utvalda platser isolerades med användning av bomullsrullar och torkades försiktigt. En standardpappersremsa7 fördes in i sulcus tills motstånd kändes i 30 sekunder och avlägsnades sedan, efter uppsamling av tandköttsvätska placerades remsorna i sterila Eppendorf-rör innehållande 100 ul fosfatbuffert PH 7.4 och förvarades vid -20 o C tills den analys.

GCF-prover lagrades vid -20 C tills vidare analys efter insamling av alla prover i baslinjen, 1 månad och 3 månaders varaktighet för alla patienter för biologisk bedömning.

1- insatser:

Efter insamling av GCF-prover sker tillämpning av interventionerna; antingen propolis eller placebo enligt den slumpmässiga sekvensen.

En steril 1ml mikrospruta9 fylldes med medicinen och sedan injicerades den med plastspets i sulcus, vilket fyllde hela interdentalområdet

1- Kliniska parametrar:

Alla kliniska parodontala parametrar utvärderades vid baslinjen, efter 3 månader och 6 månader.

Följande parametrar utvärderades preoperativt:

1. Klinisk anknytningsnivå (CAL).(Ramfjord 1967)
2. Sonddjup (PD). (Listgarten 1980)
3. Gingivalindex (GI) (Löe 1967)).
4. Plackindex (PI). (Loe 1964)

1. Klinisk anknytningsnivå (CAL) (Ramfjord, 1967):

   CAL mättes som avståndet mellan de fasta referenspunkterna, dvs CEJ till basen av fickan och registrerades manuellt för sex platser vid varje tand.

   o Två parametrar registrerades för CAL:

   - Genomsnittlig CAL: CAL mättes för varje patient (totalt CAL på alla platser/antal ytor).

   - Genomsnittligt högsta CAL-ställe: Det högsta kliniska måttet för förlust av anknytning för varje patient registrerades och medelvärdet av högsta CAL beräknades för varje grupp, och detta ansågs vara det primära resultatet

2. Parodontalt fickdjup (PPD) (Listgarten, 1980):

   För att mäta PPD sattes sonden in parallellt med tandens långa axel för att nå fickans djupaste punkt, och avståndet mellan fickans bas och tandköttskanten registrerades manuellt till närmaste millimetermarkering. Sex avläsningar registrerades för varje tand.

   o Två parametrar registrerades för PPD:

   - Genomsnittlig PPD: PPD mättes för varje patient (totalt PD/antal ytor).

   - Genomsnittlig djupaste PPD: Det djupaste fickmåttet för varje patient registrerades och medelvärdet av djupaste fickan beräknades för varje grupp.

3. Gingivalindex (GI) (Löe 1967):

   Tandköttskriterierna bedömdes med hjälp av följande poäng:

   • 0 = normal gingival.

   • 1 = mild inflammation: lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering.

   • 2 = måttlig inflammation: rodnad, ödem och glasyr, eller blödning vid sondering.

   • 3 = allvarlig inflammation: markerad rodnad och ödem, tendens till spontan blödning, sårbildning.

     • GI mättes på två ytor av tänder (buckal och lingual) och ett medelvärde togs för alla tänder och registrerades för varje patient.
4. Plackindex (PI) (Loe 1964):

Plackavlagringarna på tändernas yta bedömdes och poängsattes enligt följande:

• 0=Ingen plack
• 1= En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan ses in situ endast efter applicering av avslöjande lösning eller genom att använda sonden på tandytan.
• 2= ​​Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten som kan ses med blotta ögat.

• 3= Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten.

  • PI mättes på två ytor av tänder (buckal och lingual) och ett medelvärde togs för alla tänder och registrerades för varje patient

Kvantitativ biomekanisk bedömning:

Det undersökta området kommer att torkas av en mild luftström och isoleras med bomullsrullar för att förhindra kontaminering med saliv. Därefter, med en steril pincett, förs ett periopapper in i den valda fickan och lämnas på plats i 30 sekunder. Perio-papper placeras i sterila Eppendorf-rör innehållande 100 ul fosfatbuffert PH 7,4 och förvaras vid -20°C fram till analystillfället.

Prover kommer att analyseras för att bedöma nivån av prostaglandin E2 (PGE2) genom att använda kommersiellt tillgängliga ELISA-kit genom att följa tillverkarens instruktioner. För alla patienter kommer prover från Gingival crevicular fluid (GCF) att tas och analyseras vid baslinjen och tre månader efter parodontal behandling.