Оценка местного применения гелей прополиса при пародонтите

Тридцать два подходящих пациента с пародонтитом II стадии и степени B были случайным образом разделены на 2 группы:

• Группу 1 (группу вмешательства) лечили SRP в сочетании с внутризубчатым применением 1% геля прополиса.
• Группу 2 (контрольную группу) лечили SRP в сочетании с внутризубчатым применением геля плацебо.

Критерии отбора:

Пациенты были набраны по следующим критериям:

Критерии включения

1. Оба пола в возрасте от 30 до 50 лет.
2. Системно здоровые пациенты были отнесены к классам I, II по ASA, о чем свидетельствует (модифицированный медицинский индекс Корнелла)
3. Пациенты с пародонтитом II стадии, степени B, по данным Всемирного семинара 2017 года по классификации заболеваний и состояний пародонта и периимплантата. Межзубная CAL на участке наибольшей глубины 3-4 мм, кровотечение при зондировании (BOP), максимальная PD ≤5 мм и рентгенологическая горизонтальная потеря костной массы, связанная с коронковой третью корня (15%-33%), без пародонтологического лечения в анамнезе или использование антибиотиков в течение предшествующих 6 месяцев
4. Пациент, не проходивший в анамнезе пародонтологическую терапию или не принимавший антибиотиков или противовоспалительных средств в течение предшествующих 6 месяцев.
5. Пациент готов соблюдать инструкции по гигиене полости рта. Критерии исключения

1. Пациенты с известной аллергией на прополис.
2. Курильщики или пациенты-алкоголики.
3. Беременные и кормящие женщины

Дизайн исследования, рандомизация и ослепление:

Это исследование было спроектировано как рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование с двумя параллельными группами, тройное слепое.

Тридцать два подходящих пациента с пародонтитом II стадии и степени B были случайным образом разделены на 2 группы:

• Группу 1 (группу вмешательства) лечили SRP в сочетании с внутризубчатым применением 1% геля прополиса.
• Группу 2 (контрольную группу) лечили SRP в сочетании с внутризубчатым применением геля плацебо.

Участники были случайным образом распределены для получения лекарственной смеси прополиса или плацебо с использованием процедуры рандомизации с соотношением распределения 1:1. Список рандомизации, созданный компьютером с использованием сайта randomaizer.org. веб-сайт был создан соруководителем, который не участвовал в наборе персонала, с целью сокрытия. Сокрытие распределения было достигнуто соруководителем (Д.А.), у которого был список рандомизации, и с ним связались по телефону после подтверждения права участника на участие быть распределены либо в группу прополиса, либо в группу плацебо в соответствии со случайной последовательностью, известной со-руководителю.

Текущее исследование представляло собой тройное слепое клиническое исследование. В ослепление включались пациенты, главный исследователь и эксперты по оценке результатов.

Пациентов, которые соответствовали критериям отбора, оценивали клинически по следующим клиническим параметрам с использованием зонда Университета Северной Каролины (UNC15)1 (рис. 2). Клинические параметры записывались в цветную онлайн-карту пародонта кафедрой пародонтологии Бернского университета в 20102 (

Вмешательства:

Приготовление геля прополиса и плацебо

• 100 мл геля плацебо готовили путем смешивания 3,344 г натриевой соли карбоксиметилцеллюлозы (CMC; El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co., Египет).
• 200 мг натриевой соли метилгидроксибензоата (Loba Chemie, Индия) в качестве консерванта в 81,77 мл дважды дистиллированной воды (dDW).
• 18,22 мл этанола для ВЭЖХ (Merck, Германия) при непрерывном перемешивании в течение ночи для обеспечения полной солюбилизации КМЦ.
• Для приготовления 100 мл геля экстракта прополиса 1 г прополиса (Imtnan, Египет) экстрагировали 18,22 мл этанола.
• затем к спиртовому экстракту добавляли 10 г пропиленгликоля для повышения его растворимости в водной фазе.
• Затем гель прополиса готовили тем же методом, что и гель плацебо, добавляя к указанной выше смеси 3,344 г КМЦ, растворенной в воде, и доводя общую массу до 100 г с использованием дистиллированной воды.

Гель расфасовывали в 20 шприцев (5 мл) и хранили в холодильнике.

Протокол лечения:

1. Фаза I пародонтальной терапии и пародонтальная карта:

   • Первоначальное обследование включало зондирование всего рта с использованием пародонтального зонда UNC15 с последующим периапикальным рентгенографическим исследованием выбранных участков (PPD ≤5 мм).
   • Мотивация пациентов и обучение правильным инструкциям по гигиене полости рта включали чистку зубов два раза в день мягкой зубной щеткой с использованием модифицированной техники чистки баса и чистку межзубных промежутков один раз в день с использованием зубной нити и межзубных щеток для широких межпроксимальных промежутков.
   • Полная наддесневая обработка полости рта и наддесневая обработка выполнялась с использованием ультразвукового устройства4 с наддесневыми насадками для удаления зубного камня, а затем универсальными кюретами и кюретами Грейси5 для правильной поддесневой обработки. При необходимости для комфорта пациента использовалась местная анестезия6.
   • Через 48 часов после последнего посещения пародонтологического инструментария пациентов вызывали для регистрации исходных клинических параметров и сбора исходного образца GCF, а затем местного применения препарата.
2. Десневая десневая жидкость.

Образцы десневой жидкости (GCF) были собраны из Тридцати двух (32) выбранных участков, по одному у каждого пациента; выбранные участки изолировали с помощью ватных валиков и осторожно сушили. Стандартную бумажную полоску7 вводили в борозду до ощущения сопротивления в течение 30 секунд, а затем удаляли, после сбора десневой жидкости полоски помещали в стерильные пробирки Эппендорфа, содержащие 100 мкл фосфатного буфера PH 7,4, и хранили при -20 o C до времени анализ.

Образцы GCF хранились при -20°C до дальнейшего анализа после сбора всех образцов в исходном состоянии, в течение 1 месяца и 3 месяцев для всех пациентов для биологической оценки.

1- вмешательства:

После сбора образцов ЗКФ происходит применение мер; либо Прополис, либо Плацебо в соответствии со случайной последовательностью.

Стерильный микрошприц9 объемом 1 мл наполняли препаратом, а затем с помощью пластикового наконечника вводили его в борозду, заполняя всю межзубную область.

1- Клинические параметры:

Все клинические параметры пародонта оценивались исходно, через 3 и 6 месяцев.

Перед операцией оценивались следующие параметры:

1. Уровень клинической привязанности (CAL).(Рамфьорд 1967)
2. Глубина зондирования (ПД). (Листгартен, 1980)
3. Десневой индекс (GI) (Löe 1967)).
4. Индекс зубного налета (PI). (Ло, 1964)

1. Уровень клинической привязанности (CAL) (Рамфьорд, 1967):

   CAL измеряли как расстояние между фиксированными контрольными точками, т. е. от CEJ до основания кармана, и записывали вручную для шести участков на каждом зубе.

   o Два параметра были записаны относительно CAL:

   - Средняя CAL: CAL измерялась для каждого пациента (общая CAL на всех участках/количестве поверхностей).

   - Место среднего самого высокого CAL: регистрировался самый высокий показатель потери клинического прикрепления для каждого пациента, и для каждой группы рассчитывалось среднее значение самого высокого CAL, и это рассматривалось как основной результат.

2. Глубина пародонтального кармана (ГПД) (Листгартен, 1980):

   Для измерения PPD зонд вводили параллельно длинной оси зуба, чтобы достичь самой глубокой точки кармана, а расстояние между основанием кармана и краем десны записывали вручную с точностью до ближайшего миллиметра. Для каждого зуба было записано шесть показаний.

   o В отношении PPD были зафиксированы два параметра:

   - Среднее PPD: PPD измерялось для каждого пациента (общее PPD/количество поверхностей).

   - Среднее значение PPD самого глубокого кармана: записывалось значение самого глубокого кармана для каждого пациента и рассчитывалось среднее значение самого глубокого кармана для каждой группы.

3. Десневой индекс (GI) (Löe 1967)):

   Десневые критерии оценивались по следующей шкале:

   • 0 = нормальная десна.

   • 1 = легкое воспаление: небольшое изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровотечения при зондировании.

   • 2 = умеренное воспаление: покраснение, отек и шелушение или кровотечение при зондировании.

   • 3 = тяжелое воспаление: выраженное покраснение и отек, склонность к спонтанным кровотечениям, изъязвлениям.

     • ГИ измеряли на двух поверхностях зубов (щечной и язычной), брали среднее значение для всех зубов и записывали для каждого пациента.
4. Индекс зубного налета (PI) (Loe 1964)):

Отложения зубного налета на поверхности зубов оценивались и оценивались следующим образом:

• 0=Нет налета
• 1 = Пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Налет можно увидеть in situ только после нанесения раскрывающего раствора или при помощи зонда на поверхности зуба.
• 2 = Умеренное скопление мягких отложений внутри десневого кармана или на зубе и краю десны, которое можно увидеть невооруженным глазом.

• 3 = Обилие мягких материалов в десновом кармане и/или на зубе и крае десны.

  • PI измеряли на двух поверхностях зубов (щечной и лингвальной), брали среднее значение для всех зубов и записывали для каждого пациента.

Количественная биомеханическая оценка:

Обследуемый участок высушивают слабым потоком воздуха и изолируют ватными палочками во избежание загрязнения слюной. Далее стерильным пинцетом в выбранный карман вставляется одна перио-бумага и оставляется на месте на 30 секунд. Перио-бумагу помещают в стерильные пробирки Эппендорфа, содержащие 100 мкл фосфатного буфера РН 7,4, и хранят при -20 o C до момента анализа.

Образцы будут проанализированы для оценки уровня простагландина E2 (PGE2) с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA в соответствии с инструкциями производителя. У всех пациентов будут взяты и проанализированы образцы десневой жидкости (GCF) в начале лечения и через три месяца после пародонтологического лечения.