과민성대장증후군 및 조절 자원봉사자: 다이어트 챌린지
2026년 8월 11일 업데이트: Andrea S. Shin, MD, University of California, Los Angeles
과민성 대장 증후군(IBS) 환자 및 대조군 지원자의 대변 담즙산, 대변 단쇄 지방산 및 장내 미생물군: 다이어트 도전
이번 연구에서는 과민성대장증후군(IBS)에서 대변 담즙산, 단쇄지방산(SCFA), 장내 미생물총 사이의 관계를 조사할 예정입니다. 이 연구의 중심 가설은 GI 미생물군 구성의 특정 변화가 변경된 결장 SCFA 및 BA와 상관관계가 있으며 IBS 증상에 기여한다는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다: (a) IBS 하위 유형(IBS-C 및 IBS-D) 및 일치하는 대조군에서 GI 미생물군집 시그니처를 식별하고, 이들 그룹의 미생물군집 시그니처가 대변 SCFA 및 소화되지 않는 탄수화물(이눌린)의 박테리아 발효와 상관관계가 있는지 테스트합니다. 식이 요법(대변 이눌린), 및 (b) IBS 하위 유형 및 대조군의 GI 미생물군유전체 시그니처가 대변 BA 또는 SCFA 생산 마커(대변 SCFA 또는 이눌린)와 상관관계가 있는지 확인하고 BA가 대변 SCFA 또는 이눌린과 상관관계가 있는지 테스트합니다.
대상 집단은 IBS(설사 및 변비 우세형, IBS-D 및 IBS-C) 및 무증상 대조군에 대한 로마 IV 기준을 충족하는 18~65세의 성인입니다. 주요 결과는 대변 담즙산 배설 및 프로필, 단쇄 지방산 배설 및 프로필, 결장 통과 및 대변 미생물군입니다. 이차 결과는 검증된 장 일기에 대한 반응을 기반으로 한 대변 특성입니다. 4일간의 100g 지방 다이어트의 마지막 2일 동안 참가자로부터 대변 샘플을 수집하고 대변 미생물군, SCFA 및 담즙산 분석을 위해 3개의 샘플로 나눕니다.
연구 개요
상세 설명
연구 중:
상영/방문 1
- 참가자는 연구에 관한 모든 질문에 대해 만족스러운 답변을 받은 후 이 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 이는 선별 방문이므로 참가자가 연구에 계속 참여할 자격이 없다고 판단할 수 있습니다.
- 연구팀은 약물 치료와 병력을 수집할 예정이다.
- 의사가 신체검사를 실시합니다. 활력 징후와 신체 측정이 수집됩니다.
- 참가자에게는 집에서 가져갈 수 있는 라자냐 식사(채식주의자 및 비채식주의자 선택)와 디저트가 제공됩니다.
- 참가자는 대변 수집 키트와 대변 수집, 보관 및 운송에 대한 지침을 받게 됩니다.
- 2~4일차에는 저섬유질, 고지방 식단에 대한 지침이 제공됩니다.
- 참가자는 연구 과정에서 장 증상을 기록하기 위해 ASA24와 장 패턴 일기를 사용하여 식단 회상을 완료해야 합니다.
- IBS 참가자는 과민성 대장 증후군 중증도 점수 시스템 설문지(IBS-SSS)를 작성하게 됩니다.
2~4일차(집에서):
- 참가자는 매일 일기에 대변 증상과 패턴을 기록합니다.
- 참가자들은 저섬유질 식단(하루 최대 과일 1개와 야채 100g, 통곡물 대신 흰 밀가루)을 섭취하고, 술을 피하고, 4일간 100g 지방 다이어트를 시작하라는 지시를 받습니다.
- 5일차 전날 저녁에 참가자에게 집에서 대변 샘플을 수집하고 방문 2 동안 다시 돌아오도록 지시합니다.
5일차(방문 2):
- 참가자는 밤새 금식한 후 5일차에 클리닉으로 돌아오게 됩니다.
- 가임기 연령대의 참가자는 이눌린 섭취 전 소변 임신 테스트를 받게 되며, 연구팀은 음성 테스트 결과를 확인할 예정이다.
- 참가자들은 현장에서 아침 식사를 받게 됩니다. 비채식 옵션에는 팬케이크, 버터, 시럽, 완숙 계란, 베이컨이 포함됩니다. 채식주의자 옵션은 베이컨을 물 200mL에 완전히 섞인 이눌린 Orafti® 분말 10g과 함께 치즈 스낵(약 790~840kcal)으로 대체합니다.
- 점심과 저녁에는 테이크아웃 식사가 제공되며, 아침 식사 후 4시간 및 8시간 후에 섭취해야 합니다.
- IBS 참가자는 과민성 대장 증후군 중증도 점수 시스템(IBS-SSS) 설문지를 작성하게 됩니다.
- 대변 샘플은 5일차에 수집됩니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 장 증상을 기록하기 위해 ASA24와 장 패턴 일기를 사용하여 식단 회상을 계속 완료하게 됩니다.
6일차
- 참가자는 최종 대변 샘플을 수집하라는 지시를 받습니다(6일차).
- 참가자는 연구 기간 동안 장 증상을 기록하기 위해 ASA24와 장 패턴 일기를 사용하여 식단 회상을 계속 완료하게 됩니다.
7일차(방문 3)
• 참가자는 대변 수집(5일차 및 6일차), 일일 일지 및 IBS-SSS 양식(해당되는 경우)을 반환하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
30~90일차(선택적 식이 후속 조치): 24시간 식이 회상의 유용성을 추가로 평가하기 위해 기꺼이 참가자에게 자동 자가 관리 식이 요법을 완료하는 선택적 후속 활동에 참여하도록 초대됩니다. 숙련된 면접관의 도움 유무에 관계없이 평가 도구. 관심 있는 자원봉사자에게 전화로 연락하여 연구팀이 온라인으로 도구를 완성하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
수석 연구원:
- Andrea S Shin
-
연락하다:
- Ren Cutrer
- 전화번호: (310) 794-9507
- 이메일: rcutrer@mednet.ucla.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 과민성 대장 증후군(IBS) 환자
- 위장병(GI) 질환이나 증상의 이전 병력이 없는 건강한 지원자(건강한 대조군)
- 채식주의자 외에는 식이 제한이 없습니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환, 복강 질환, 특정 유형의 복부암, 갑상선이나 간 문제가 있는 경우
- 연구 참여 후 6개월 이내에 복부 수술 또는 복부 방사선 치료(제왕절개 또는 담낭 제거 제외)
- 건강한 지원자의 경우 연구 참여 전 6개월 이내에, 위장 기능이나 연구 해석에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방전 없이 구입할 수 있는 오피오이드, 염증성 약물 또는 특정 항우울제와 같은 약초를 사용하거나 연구 참여 후 2일 이내에 IBS 참가자들.
- 1개월 이상 항우울제를 복용한 개인의 경우 안정적인 저용량 항우울제를 제한적으로 사용하는 경우에는 예외가 허용됩니다.
- 심한 변비를 완화하고 대변 수집을 가능하게 하는 Bisacodyl(dulcolax)과 같은 구조 약물은 필요할 경우 허용됩니다.
- 오젬픽 및 오젬픽 계열 약물의 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 참여 후 3개월 이내에 항생제 사용
- 연구 시작 전 2주 이내에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
- 지난 6개월간 정기적인 담배 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
위장관 질환이나 증상의 이전 병력이 없는 18-65세의 성인.
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이눌린 섭취는 IBS를 진단, 치료 또는 예방하는 데 사용되지 않습니다.
이눌린은 식이 섬유를 발효시키는 개인의 능력을 연구하는 데 사용되고 있습니다.
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실험적: 설사를 동반한 과민성 대장증후군 환자(IBS-D)
IBS에 대한 로마 IV 기준을 충족하는 18~65세의 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS) 환자.
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이눌린 섭취는 IBS를 진단, 치료 또는 예방하는 데 사용되지 않습니다.
이눌린은 식이 섬유를 발효시키는 개인의 능력을 연구하는 데 사용되고 있습니다.
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실험적: 변비를 동반한 과민성대장증후군(IBS-C) 환자
IBS에 대한 로마 IV 기준을 충족하는 18~65세의 변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자.
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이눌린 섭취는 IBS를 진단, 치료 또는 예방하는 데 사용되지 않습니다.
이눌린은 식이 섬유를 발효시키는 개인의 능력을 연구하는 데 사용되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 배설물 짧은 사슬 지방산
기간: 48 시간
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액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 단쇄 지방산(µg/mg) 측정을 위해 대변 샘플을 수집합니다.
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48 시간
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개별 분변 단쇄 지방산
기간: 48 시간
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액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 단쇄 지방산(µg/mg) 측정을 위해 대변 샘플을 수집합니다.
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48 시간
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배설물 미생물 개체군
기간: 48 시간
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핵산 추출, 16S 대립유전자 PCR 및 시퀀싱을 위해 참가자로부터 대변 샘플을 수집하여 미생물 군집 및 표본 프로필을 측정합니다.
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48 시간
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분변 이눌린
기간: 48 시간
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대변 이눌린 함량은 단산 가수분해 및 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 측정됩니다.
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48 시간
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총 분변 담즙산
기간: 48시간
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고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 대변 담즙산(μmol/48h)을 측정하기 위해 2일에 걸쳐 대변 샘플을 수집합니다.
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 분변 담즙산 백분율
기간: 48 시간
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대변 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 분변 담즙산(μmol/48h)을 측정하기 위해 2일 동안 수집됩니다.
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48 시간
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대변 특성
기간: 4 일
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4일 장 일기를 사용하여 대변 특성을 측정합니다.
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4 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 다이어트(음식 섭취) 회상
기간: 6일
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24시간 식이 섭취량은 국립 암 연구소(https://epi.grants.cancer.gov/asa24/)에서 개발한 웹 기반 자동 자가 관리 식이 평가 도구를 사용하여 제출됩니다.
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6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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