Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irritable Bowel Syndrome and Control Volunteers: Diet Challenge

11 augusti 2026 uppdaterad av: Andrea S. Shin, MD, University of California, Los Angeles

Fekala gallsyror, fekala kortkedjiga fettsyror och tarmmikrobiotan hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) och kontrollvolontärer: Dietutmaning

Studien kommer att undersöka sambandet mellan fekala gallsyror, kortkedjiga fettsyror (SCFA) och tarmmikrobiotan vid irritabel tarm (IBS). Den centrala hypotesen för denna studie är att specifika förändringar i GI-mikrobiomets sammansättning korrelerar med förändrade kolon SCFA och BA och bidrar till IBS-symtom. Primära syften inkluderar: (a) identifiera GI-mikrobiomsignaturer i IBS-subtyper (IBS-C och IBS-D) och matchade kontroller, och testa om mikrobiomsignaturer i dessa grupper korrelerar med fekal SCFA och bakteriell fermentering av ett osmältbart kolhydrat (inulin) efter en dietutmaning (fekalt inulin), och (b) fastställa om GI-mikrobiomsignaturer i IBS-subtyper och kontroller korrelerar med fekala BA eller markörer för SCFA-produktion (fekal SCFA eller inulin) och testa om BA korrelerar med fekal SCFA eller inulin.

Målgruppen är vuxna i åldrarna 18-65 år som uppfyller Rom IV-kriterierna för IBS (både dominerande av diarré och förstoppning, IBS-D och IBS-C) och asymtomatiska kontroller. Primära utfall kommer att vara utsöndring och profil av gallsyra i fekal, kortkedjig fettsyrautsöndring och profil, kolontransit och fekal mikrobiota. Sekundära resultat kommer att vara avföringsegenskaper baserade på svar på validerade tarmdagböcker. Avföringsprover kommer att samlas in från deltagarna under de sista 2 dagarna av en 4-dagars diet med 100 g fett och delas upp i 3 prover för fekal mikrobiota, SCFA och gallsyraanalys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under studien:

Visning/besök 1

  • Deltagarna kommer att uppmanas att läsa och underteckna detta informerade samtycke efter att alla frågor om studien har besvarats tillfredsställande.
  • Detta är ett screeningbesök och vi kan fastställa att en deltagare inte är berättigad att fortsätta att delta i studien.
  • Studieteamet kommer att samla in medicin och medicinsk historia.
  • En fysisk undersökning kommer att utföras av läkaren. Vitaltecken och kroppsmått kommer att samlas in.
  • Deltagarna kommer att förses med en lasagnemåltid för hemmet (vegetariskt och icke-vegetariskt alternativ) och efterrätt.
  • Deltagarna kommer att få ett avföringspaket och instruktioner för insamling, förvaring och transport av pall.
  • Instruktioner kommer att tillhandahållas för en kost med låg fiber och hög fetthalt för dag 2-4.
  • Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra dietåterkallelse med hjälp av ASA24 och en tarmmönsterdagbok för att registrera tarmsymptom under studiens gång.
  • IBS-deltagare kommer att fylla i frågeformulären för IBS-SSS.

Dag 2-4 (hemma):

  • Deltagarna kommer att registrera avföringssymtom och mönster i en dagbok dagligen.
  • Deltagarna kommer att instrueras att äta en kost med låg fiber (högst en fruktbit och 100 g grönsaker om dagen och vitt mjöl istället för fullkornsprodukter), undvika alkohol och börja en 4-dagars diet med 100 g fett.
  • Kvällen före dag 5 kommer deltagarna att instrueras att ta ett avföringsprov hemma och återvända under besök 2.

Dag 5 (besök 2):

  • Deltagarna kommer att återvända till kliniken dag 5 efter en fasta över natten.
  • Deltagare i den reproduktiva åldersspannet kommer att få ett uringraviditetstest före inulinintag och studieteamet kommer att bekräfta ett negativt testresultat.
  • Deltagarna får frukost på plats. Det icke-vegetariska alternativet kommer att bestå av pannkakor, smör, sirap, hårdkokta ägg och bacon. Det vegetariska alternativet kommer att ersätta baconet med ett ostmellanmål (cirka 790 till 840 kcal) tillsammans med 10 g inulin Orafti®-pulver) noggrant blandat i 200 ml vatten.
  • Hemmat kommer att tillhandahållas till lunch och middag och ska intas 4 och 8 timmar efter frukost.
  • IBS-deltagare kommer att fylla i frågeformuläret IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System).
  • Ett avföringsprov kommer att samlas in på dag 5.
  • Deltagarna kommer att fortsätta att slutföra dietåterkallelsen genom att använda ASA24 och en tarmmönsterdagbok för att registrera tarmsymptom under studiens gång.

Dag 6

  • Deltagarna kommer att instrueras att ta ett sista avföringsprov (dag 6).
  • Deltagarna kommer att fortsätta att slutföra dietåterkallelsen genom att använda ASA24 och en tarmmönsterdagbok för att registrera tarmsymptom under studiens gång.

Dag 7 (besök 3)

• Deltagarna kommer att återvända till kliniken för att lämna avföring (dag 5 och dag 6), de dagliga dagböckerna och IBS-SSS-formulären (om tillämpligt).

Dag 30-90 (Valfri kostuppföljning): För att ytterligare bedöma användbarheten av 24-timmars dietåterkallelsen kommer villiga deltagare att bjudas in att delta i en valfri uppföljningsaktivitet under vilken de kommer att slutföra den automatiska självadministrerade kosten Bedömningsverktyg med eller utan hjälp av en utbildad intervjuare. Intresserade volontärer kommer att kontaktas per telefon och få instruktioner om hur man fyller i verktyget online av studieteamet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Huvudutredare:
          • Andrea S Shin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75
  • Individer med irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • Friska frivilliga (friska kontroller) utan tidigare historia av gastrointestinala (GI) sjukdomar eller symtom
  • Inga kostrestriktioner förutom vegetariskt

Uteslutningskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller vissa typer av bukcancer, såväl som de med sköldkörtel- eller leverproblem
  • Bukkirurgi eller bukbestrålning inom 6 månader efter deltagande i studien, med undantag för kejsarsnitt eller borttagning av gallblåsan
  • Användning av recept, receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel som är kända för att påverka gastrointestinala funktion eller tolkning av studien, såsom opioider, inflammatoriska läkemedel eller vissa antidepressiva medel, inom 6 månader före studiedeltagandet för friska frivilliga, eller inom 2 dagar efter studiedeltagandet för deltagare med IBS.
  • Ett undantag kommer att tillåtas för begränsad användning av stabila låga doser av antidepressiva medel för personer som har tagit dem under en längre period än en månad.
  • Räddningsmedicin som Bisacodyl (dulcolax) för att lindra svår förstoppning och möjliggöra avföring kommer att tillåtas vid behov.
  • Användning av läkemedel av Ozempic och Ozempic-typ
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Antibiotikaanvändning inom 3 månader efter deltagande i studien
  • Användning av prebiotika eller probiotika inom 2 veckor före studiestart
  • Regelbunden tobaksanvändning under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
Vuxna i åldern 18-65 år utan tidigare anamnes på gastrointestinala sjukdomar eller symtom.
Inulinintag används inte för att diagnostisera, behandla eller förebygga IBS. Inulin används för att studera en individs förmåga att fermentera kostfiber.
Experimentell: Patienter med irritabel tarm med diarré (IBS-D)
Patienter med irritabel tarm (IBS) med diarré, åldrarna 18-65 år som uppfyller Rom IV-kriterierna för IBS.
Inulinintag används inte för att diagnostisera, behandla eller förebygga IBS. Inulin används för att studera en individs förmåga att fermentera kostfiber.
Experimentell: Irritabel tarm-patienter med förstoppning (IBS-C)
Patienter med irritabel tarm (IBS) med förstoppning, i åldern 18-65 år som uppfyller Rom IV-kriterierna för IBS.
Inulinintag används inte för att diagnostisera, behandla eller förebygga IBS. Inulin används för att studera en individs förmåga att fermentera kostfiber.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 48 timmar
Avföringsprover kommer att samlas in för mätning av mätning av kortkedjiga fettsyror (µg/mg) med vätskekromatografi-masspektrometri
48 timmar
Individuella fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 48 timmar
Avföringsprover kommer att samlas in för mätning av mätning av kortkedjiga fettsyror (µg/mg) med vätskekromatografi-masspektrometri
48 timmar
Fekal mikrobiell population
Tidsram: 48 timmar
Avföringsprover kommer att samlas in från deltagare för nukleinsyraextraktion, 16S allel PCR och sekvensering för att mäta mikrobiella samhällen och profiler av prover
48 timmar
Fekalt inulin
Tidsram: 48 timmar
Fekal inulinhalt kommer att mätas med kort syrahydrolys och högpresterande vätskekromatografi
48 timmar
Totala fekala gallsyror
Tidsram: 48 timmar
Avföringsprover kommer att samlas in under 2 dagar för mätning av fekala gallsyror (µmol/48h) med högpresterande vätskekromatografi-masspektometri.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent primära fekala gallsyror
Tidsram: 48 timmar
Avföringsprover kommer att samlas in under 2 dagar för mätning av fekala gallsyror (µmol/48h) med högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri.
48 timmar
Avföringsegenskaper
Tidsram: 4 dagar
Avföringsegenskaper kommer att mätas med hjälp av en 4-dagars tarmdagbok
4 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars diet (matintag) återkallelse
Tidsram: 6 dagar
24-timmars kostintag kommer att skickas med hjälp av det webbaserade Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool utvecklat av National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

1 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera