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Sindrome dell'intestino irritabile e volontari di controllo: sfida dietetica

8 dicembre 2025 aggiornato da: Andrea S. Shin, MD, University of California, Los Angeles

Acidi biliari fecali, acidi grassi fecali a catena corta e microbiota intestinale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e volontari di controllo: sfida dietetica

Lo studio indagherà la relazione tra acidi biliari fecali, acidi grassi a catena corta (SCFA) e microbiota intestinale nella sindrome dell’intestino irritabile (IBS). L’ipotesi centrale di questo studio è che cambiamenti specifici nella composizione del microbioma gastrointestinale siano correlati con SCFA e BA alterati del colon e contribuiscano ai sintomi dell’IBS. Gli obiettivi primari includono: (a) identificare le firme del microbioma gastrointestinale nei sottotipi di IBS (IBS-C e IBS-D) e controlli corrispondenti, e testare se le firme del microbioma in questi gruppi sono correlati agli SCFA fecali e alla fermentazione batterica di un carboidrato indigeribile (inulina) dopo una sfida dietetica (inulina fecale) e (b) determinare se le firme del microbioma gastrointestinale nei sottotipi e nei controlli di IBS sono correlati con BA fecali o marcatori di produzione di SCFA (SCFA fecali o inulina) e testare se i BA sono correlati con SCFA fecali o inulina.

La popolazione target è costituita da adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri di Roma IV per l'IBS (sia con diarrea che con costipazione predominante, IBS-D e IBS-C) e controlli asintomatici. Gli esiti primari saranno l'escrezione e il profilo fecale degli acidi biliari, l'escrezione e il profilo degli acidi grassi a catena corta, il transito del colon e il microbiota fecale. I risultati secondari saranno le caratteristiche delle feci basate sulle risposte ai diari intestinali convalidati. I campioni di feci verranno raccolti dai partecipanti durante gli ultimi 2 giorni di una dieta da 100 g di grassi di 4 giorni e suddivisi in 3 campioni per l'analisi del microbiota fecale, degli SCFA e degli acidi biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio:

Proiezione/Visita 1

  • Ai partecipanti verrà chiesto di leggere e firmare questo consenso informato dopo che tutte le domande sullo studio hanno ricevuto una risposta soddisfacente.
  • Questa è una visita di screening e potremmo determinare che un partecipante non è idoneo a continuare a partecipare allo studio.
  • Il gruppo di studio raccoglierà i farmaci e l'anamnesi medica.
  • Il medico eseguirà un esame fisico. Verranno raccolti i segni vitali e le misurazioni del corpo.
  • Ai partecipanti verrà fornito un pasto a base di lasagne da portare a casa (opzione vegetariana e non vegetariana) e un dessert.
  • I partecipanti riceveranno un kit per la raccolta delle feci e istruzioni per la raccolta, la conservazione e il trasporto delle feci.
  • Verranno fornite istruzioni per una dieta a basso contenuto di fibre e ricca di grassi per i giorni 2-4.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di completare il richiamo della dieta utilizzando l'ASA24 e un diario del modello intestinale per registrare i sintomi intestinali nel corso dello studio.
  • I partecipanti all'IBS completeranno i questionari sul sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS).

Giorno 2-4 (a casa):

  • I partecipanti registreranno quotidianamente i sintomi e i modelli delle feci in un diario.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dieta povera di fibre (massimo un pezzo di frutta e 100 g di verdura al giorno e farina bianca invece di prodotti integrali), evitare l'alcol e iniziare una dieta di 4 giorni da 100 g di grassi.
  • La sera prima del giorno 5, ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un campione di feci a casa e di tornare durante la visita 2.

Giorno 5 (Visita 2):

  • I partecipanti torneranno in clinica il giorno 5 dopo un digiuno notturno.
  • Ai partecipanti nella fascia di età riproduttiva verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima dell'ingestione di inulina e il team di studio confermerà un risultato negativo del test.
  • I partecipanti riceveranno la colazione in loco. L'opzione non vegetariana consisterà in pancake, burro, sciroppo, uova sode e pancetta. L'opzione vegetariana sostituirà la pancetta con uno spuntino al formaggio (circa 790-840 kcal) insieme a 10 g di inulina Orafti® in polvere) accuratamente miscelato in 200 ml di acqua.
  • Verranno forniti pasti da asporto sia a pranzo che a cena e dovranno essere consumati alle ore 4 e 8 dalla colazione.
  • I partecipanti all'IBS completeranno il questionario del sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS).
  • Un campione di feci verrà raccolto il giorno 5.
  • I partecipanti continueranno a completare il richiamo della dieta utilizzando l'ASA24 e un diario del pattern intestinale per registrare i sintomi intestinali nel corso dello studio.

Giorno 6

  • Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un campione di feci finale (giorno 6).
  • I partecipanti continueranno a completare il richiamo della dieta utilizzando l'ASA24 e un diario del pattern intestinale per registrare i sintomi intestinali nel corso dello studio.

Giorno 7 (Visita 3)

• I partecipanti torneranno in clinica per restituire le raccolte di feci (giorno 5 e giorno 6), i diari giornalieri e i moduli IBS-SSS (se applicabili).

Giorni 30-90 (follow-up dietetico facoltativo): per valutare ulteriormente l'utilità del richiamo dietetico di 24 ore, i partecipanti disponibili saranno invitati a partecipare a un'attività di follow-up facoltativa durante la quale completeranno la dieta automatizzata autosomministrata Strumento di valutazione con o senza l'assistenza di un intervistatore qualificato. I volontari interessati verranno contattati telefonicamente e forniti istruzioni su come completare lo strumento online dal team di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Andrea S Shin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75
  • Individui con sindrome dell’intestino irritabile (IBS)
  • Volontari sani (controlli sani) senza precedenti di malattie o sintomi gastrointestinali (GI).
  • Nessuna restrizione dietetica diversa da quella vegetariana

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie intestinali, celiachia o alcuni tipi di cancro addominale, nonché quelli con problemi alla tiroide o al fegato
  • Chirurgia addominale o radioterapia addominale entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio, con un'eccezione per il taglio cesareo o la rimozione della cistifellea
  • Uso di qualsiasi prescrizione, farmaco da banco o farmaci a base di erbe noti per influenzare la funzione gastrointestinale o l'interpretazione dello studio, come oppioidi, farmaci infiammatori o alcuni antidepressivi, entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio per volontari sani, o entro 2 giorni dalla partecipazione allo studio per partecipanti con IBS.
  • Sarà consentita un'eccezione per l'uso limitato di dosi stabili e basse di antidepressivi per i soggetti che li hanno assunti per un periodo superiore a un mese.
  • Quando necessario, saranno consentiti farmaci di salvataggio come il Bisacodyl (dulcolax) per alleviare la stitichezza grave e consentire la raccolta delle feci.
  • Uso di farmaci Ozempic e di tipo Ozempic
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Uso di prebiotici o probiotici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Uso regolare di tabacco negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni senza precedenti di malattie o sintomi gastrointestinali.
Integratore alimentare: Inulina
L'ingestione di inulina non viene utilizzata per diagnosticare, trattare o prevenire l'IBS. L'inulina viene utilizzata per studiare la capacità di un individuo di fermentare la fibra alimentare.
Sperimentale: Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con diarrea, di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri di Roma IV per l'IBS.
Integratore alimentare: Inulina
L'ingestione di inulina non viene utilizzata per diagnosticare, trattare o prevenire l'IBS. L'inulina viene utilizzata per studiare la capacità di un individuo di fermentare la fibra alimentare.
Sperimentale: Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con stitichezza (IBS-C)
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con stitichezza, di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri di Roma IV per l'IBS.
Integratore alimentare: Inulina
L'ingestione di inulina non viene utilizzata per diagnosticare, trattare o prevenire l'IBS. L'inulina viene utilizzata per studiare la capacità di un individuo di fermentare la fibra alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi totali a catena corta fecale
Lasso di tempo: 48 ore
Saranno raccolti campioni di feci per la misurazione della misurazione degli acidi grassi a catena corta (µg/mg) mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
48 ore
Singoli acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: 48 ore
Saranno raccolti campioni di feci per la misurazione della misurazione degli acidi grassi a catena corta (µg/mg) mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
48 ore
Popolazione microbica fecale
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di feci saranno raccolti dai partecipanti per l'estrazione dell'acido nucleico, la PCR dell'allele 16S e il sequenziamento per misurare le comunità microbiche e i profili dei campioni
48 ore
Inulina fecale
Lasso di tempo: 48 ore
Il contenuto fecale di inulina sarà misurato mediante idrolisi acida breve e cromatografia liquida ad alta prestazione
48 ore
Acidi biliari fecali totali
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di feci verranno raccolti nell'arco di 2 giorni per la misurazione degli acidi biliari fecali (μmol/48 ore) mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa ad alte prestazioni.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di acidi biliari fecali primari
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di feci saranno raccolti nell'arco di 2 giorni per la misurazione degli acidi biliari fecali (µmol/48h) mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa.
48 ore
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: 4 giorni
Le caratteristiche delle feci saranno misurate utilizzando un diario intestinale di 4 giorni
4 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo della dieta 24 ore su 24 (assunzione di cibo).
Lasso di tempo: 6 giorni
L'assunzione dietetica nelle 24 ore verrà inviata utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata automatizzata basato sul web sviluppato dal National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0442

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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