Voluntarios para el control y el síndrome del intestino irritable: desafío dietético
11 de agosto de 2026 actualizado por: Andrea S. Shin, MD, University of California, Los Angeles
Ácidos biliares fecales, ácidos grasos de cadena corta fecales y microbiota intestinal en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) y voluntarios de control: desafío dietético
El estudio investigará la relación entre los ácidos biliares fecales, los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y la microbiota intestinal en el síndrome del intestino irritable (SII). La hipótesis central de este estudio es que los cambios específicos en la composición del microbioma gastrointestinal se correlacionan con SCFA y BA colónicos alterados y contribuyen a los síntomas del SII. Los objetivos principales incluyen: (a) identificar las firmas del microbioma gastrointestinal en los subtipos de SII (SII-C y SII-D) y controles emparejados, y probar si las firmas del microbioma en estos grupos se correlacionan con los SCFA fecales y la fermentación bacteriana de un carbohidrato no digerible (inulina) después una prueba dietética (inulina fecal) y (b) determinar si las firmas del microbioma gastrointestinal en los subtipos y controles del SII se correlacionan con los AB fecales o los marcadores de producción de AGCC (AGCC fecales o inulina) y probar si los BA se correlacionan con los AGCC fecales o la inulina.
La población objetivo son adultos de 18 a 65 años que cumplen con los criterios de Roma IV para el SII (tanto con diarrea como con estreñimiento predominante, SII-D y SII-E) y controles asintomáticos. Los resultados primarios serán la excreción y perfil de ácidos biliares fecales, excreción y perfil de ácidos grasos de cadena corta, tránsito colónico y microbiota fecal. Los resultados secundarios serán las características de las heces basadas en las respuestas a diarios intestinales validados. Se recolectarán muestras de heces de los participantes durante los últimos 2 días de una dieta de 100 g de grasas de 4 días y se dividirán en 3 muestras para análisis de microbiota fecal, SCFA y ácidos biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el estudio:
Evaluación/Visita 1
- Se pedirá a los participantes que lean y firmen este consentimiento informado después de que todas las preguntas sobre el estudio hayan sido respondidas satisfactoriamente.
- Esta es una visita de selección y podemos determinar que un participante no es elegible para continuar participando en el estudio.
- El equipo del estudio recopilará medicamentos e historial médico.
- El médico realizará un examen físico. Se recopilarán los signos vitales y las medidas corporales.
- Los participantes recibirán una lasaña para llevar a casa (opción vegetariana y no vegetariana) y un postre.
- Los participantes recibirán un kit de recolección de heces e instrucciones para la recolección, almacenamiento y transporte de heces.
- Se proporcionarán instrucciones para una dieta baja en fibra y alta en grasas durante los días 2 a 4.
- Se pedirá a los participantes que completen el recuerdo de la dieta utilizando el ASA24 y un diario de patrones intestinales para registrar los síntomas intestinales durante el transcurso del estudio.
- Los participantes del SII completarán los cuestionarios del sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS).
Día 2-4 (en casa):
- Los participantes registrarán los síntomas y patrones de las heces en un diario diariamente.
- Se indicará a los participantes que consuman una dieta baja en fibra (máximo una pieza de fruta y 100 g de verduras al día, y harina blanca en lugar de productos integrales), eviten el alcohol y comiencen una dieta de 100 g de grasas durante 4 días.
- La noche anterior al día 5, se indicará a los participantes que recolecten una muestra de heces en casa y regresen durante la Visita 2.
Día 5 (Visita 2):
- Los participantes regresarán a la clínica el día 5 después de un ayuno nocturno.
- A los participantes en el rango de edad reproductiva se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de la ingestión de inulina y el equipo del estudio confirmará un resultado negativo de la prueba.
- Los participantes recibirán el desayuno en el lugar. La opción no vegetariana consistirá en panqueques, mantequilla, almíbar, huevos duros y tocino. La opción vegetariana sustituirá el tocino por un snack de queso (790 a 840 kcal aproximadamente) junto con 10 g de inulina Orafti® en polvo) bien mezclados en 200 mL de agua.
- Se proporcionarán comidas para llevar a casa para el almuerzo y la cena y se consumirán entre las 4 y 8 horas después del desayuno.
- Los participantes del SII completarán el cuestionario del sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS).
- Se recolectará una muestra de heces el día 5.
- Los participantes continuarán completando el recuerdo de la dieta utilizando el ASA24 y un diario de patrones intestinales para registrar los síntomas intestinales durante el transcurso del estudio.
Día 6
- Se indicará a los participantes que recolecten una muestra final de heces (día 6).
- Los participantes continuarán completando el recuerdo de la dieta utilizando el ASA24 y un diario de patrones intestinales para registrar los síntomas intestinales durante el transcurso del estudio.
Día 7 (Visita 3)
• Los participantes regresarán a la clínica para devolver la recolección de heces (día 5 y día 6), los diarios y los formularios IBS-SSS (si corresponde).
Día 30-90 (seguimiento dietético opcional): para evaluar más a fondo la utilidad del recordatorio dietético de 24 horas, se invitará a los participantes que lo deseen a participar en una actividad de seguimiento opcional durante la cual completarán el cuestionario dietético autoadministrado automatizado. Herramienta de evaluación con o sin asistencia de un entrevistador capacitado. Los voluntarios interesados serán contactados por teléfono y el equipo del estudio les proporcionará instrucciones sobre cómo completar la herramienta en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Investigador principal:
- Andrea S Shin
-
Contacto:
- Ren Cutrer
- Número de teléfono: (310) 794-9507
- Correo electrónico: rcutrer@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Personas con síndrome del intestino irritable (SII)
- Voluntarios sanos (controles sanos) sin antecedentes de enfermedad o síntomas gastrointestinales (GI)
- Sin restricciones dietéticas distintas a las vegetarianas.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o ciertos tipos de cáncer abdominal, así como aquellos con problemas de tiroides o hígado.
- Cirugía abdominal o radiación abdominal dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio, con excepción de cesárea o extirpación de la vesícula biliar.
- Uso de cualquier medicamento recetado, sin receta o a base de hierbas que se sepa que afecta la función gastrointestinal o la interpretación del estudio, como opioides, medicamentos inflamatorios o ciertos antidepresivos, dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio para voluntarios sanos, o dentro de los 2 días posteriores a la participación en el estudio para participantes con SII.
- Se permitirá una excepción para el uso limitado de dosis bajas estables de antidepresivos para personas que los hayan estado tomando durante un período superior a un mes.
- Cuando sea necesario, se permitirán medicamentos de rescate como Bisacodyl (dulcolax) para aliviar el estreñimiento severo y permitir la recolección de heces.
- Uso de medicamentos tipo Ozempic y Ozempic
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Uso de prebióticos o probióticos dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Consumo habitual de tabaco en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos
Adultos de 18 a 65 años sin antecedentes de enfermedades o síntomas gastrointestinales.
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La ingestión de inulina no se usa para diagnosticar, tratar o prevenir el SII.
La inulina se está utilizando para estudiar la capacidad de un individuo para fermentar la fibra dietética.
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Experimental: Pacientes con síndrome del intestino irritable y diarrea (SII-D)
Pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) con diarrea, de 18 a 65 años que cumplan los criterios de Roma IV para SII.
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La ingestión de inulina no se usa para diagnosticar, tratar o prevenir el SII.
La inulina se está utilizando para estudiar la capacidad de un individuo para fermentar la fibra dietética.
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Experimental: Pacientes con síndrome del intestino irritable y estreñimiento (IBS-E)
Pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) con estreñimiento, de 18 a 65 años que cumplan los criterios de Roma IV para SII.
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La ingestión de inulina no se usa para diagnosticar, tratar o prevenir el SII.
La inulina se está utilizando para estudiar la capacidad de un individuo para fermentar la fibra dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ácidos grasos de cadena corta fecales totales
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recogerán muestras de heces para medir los ácidos grasos de cadena corta (µg/mg) mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
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48 horas
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Ácidos grasos de cadena corta fecales individuales
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recogerán muestras de heces para medir los ácidos grasos de cadena corta (µg/mg) mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
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48 horas
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Población microbiana fecal
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recolectarán muestras de heces de los participantes para la extracción de ácido nucleico, PCR del alelo 16S y secuenciación para medir las comunidades microbianas y los perfiles de las muestras.
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48 horas
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Inulina fecal
Periodo de tiempo: 48 horas
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El contenido de inulina fecal se medirá mediante hidrólisis ácida corta y cromatografía líquida de alta resolución.
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48 horas
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Ácidos biliares fecales totales
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recolectarán muestras de heces durante 2 días para medir los ácidos biliares fecales (μmol/48 h) mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ácidos biliares fecales primarios
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recogerán muestras de heces durante 2 días para medir los ácidos biliares fecales (µmol/48h) mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas.
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48 horas
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Características de las heces
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las características de las heces se medirán utilizando un diario intestinal de 4 días.
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4 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recordatorio de dieta de 24 horas (ingesta de alimentos)
Periodo de tiempo: 6 dias
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La ingesta dietética de 24 horas se enviará mediante una herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada basada en la web desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Almidón
- Glucanos
- Biopolímeros
- Fructanos
- Inulina
Otros números de identificación del estudio
- 24-0442
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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