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Freiwillige zum Reizdarmsyndrom und zur Kontrolle: Diät-Herausforderung

11. August 2026 aktualisiert von: Andrea S. Shin, MD, University of California, Los Angeles

Fäkale Gallensäuren, kurzkettige Fettsäuren im Stuhl und die Darmmikrobiota bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) und freiwilligen Kontrollpersonen: Diät-Herausforderung

Die Studie wird den Zusammenhang zwischen fäkalen Gallensäuren, kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und der Darmmikrobiota beim Reizdarmsyndrom (IBS) untersuchen. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass spezifische Veränderungen in der Zusammensetzung des GI-Mikrobioms mit veränderten SCFAs und BAs im Dickdarm korrelieren und zu IBS-Symptomen beitragen. Zu den Hauptzielen gehören: (a) Identifizierung von GI-Mikrobiomsignaturen in IBS-Subtypen (IBS-C und IBS-D) und passenden Kontrollen sowie Testen, ob Mikrobiomsignaturen in diesen Gruppen mit fäkalen SCFAs und der anschließenden bakteriellen Fermentation eines unverdaulichen Kohlenhydrats (Inulin) korrelieren eine diätetische Herausforderung (fäkales Inulin) und (b) Bestimmung, ob GI-Mikrobiomsignaturen in IBS-Subtypen und -Kontrollen mit fäkalen BAs oder Markern der SCFA-Produktion (fäkale SCFAs oder Inulin) korrelieren und Test, ob BAs mit fäkalen SCFAs oder Inulin korrelieren.

Die Zielgruppe sind Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom (sowohl Durchfall als auch Verstopfung vorherrschend, Reizdarmsyndrom D und Reizdarmsyndrom) erfüllen, sowie asymptomatische Kontrollpersonen. Primäre Ergebnisse werden die Ausscheidung und das Profil der Gallensäure im Stuhl, die Ausscheidung und das Profil der kurzkettigen Fettsäuren, die Darmpassage und die fäkale Mikrobiota sein. Sekundäre Ergebnisse werden Stuhleigenschaften sein, die auf Antworten auf validierte Darmtagebücher basieren. Den Teilnehmern werden während der letzten 2 Tage einer 4-tägigen 100-g-Fett-Diät Stuhlproben entnommen und in 3 Proben zur Analyse von Stuhlmikrobiota, SCFA und Gallensäure aufgeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Studiums:

Vorführung/Besuch 1

  • Die Teilnehmer werden gebeten, diese Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, nachdem alle Fragen zur Studie zufriedenstellend beantwortet wurden.
  • Dies ist ein Screening-Besuch und wir können feststellen, dass ein Teilnehmer nicht zur weiteren Teilnahme an der Studie berechtigt ist.
  • Das Studienteam wird Medikamente und Krankengeschichte sammeln.
  • Der Arzt führt eine körperliche Untersuchung durch. Es werden Vitalzeichen und Körpermaße erhoben.
  • Die Teilnehmer erhalten eine Lasagne-Mahlzeit zum Mitnehmen (vegetarische und nicht-vegetarische Option) und ein Dessert.
  • Die Teilnehmer erhalten ein Stuhlsammelset und Anweisungen für die Sammlung, Lagerung und den Transport des Stuhls.
  • Für die Tage 2–4 werden Anweisungen für eine ballaststoffarme, fettreiche Ernährung gegeben.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, den Ernährungsrückruf mithilfe des ASA24 und eines Stuhltagebuchs durchzuführen, um die Darmsymptome im Verlauf der Studie aufzuzeichnen.
  • IBS-Teilnehmer füllen die Fragebögen zum Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) aus.

Tag 2-4 (zu Hause):

  • Die Teilnehmer zeichnen täglich Stuhlsymptome und -muster in einem Tagebuch auf.
  • Die Teilnehmer werden angewiesen, eine ballaststoffarme Diät zu sich zu nehmen (maximal ein Stück Obst und 100 g Gemüse pro Tag sowie Weißmehl anstelle von Vollkornprodukten), Alkohol zu meiden und eine 4-tägige Diät mit 100 g Fett zu beginnen.
  • Am Abend vor Tag 5 werden die Teilnehmer angewiesen, zu Hause eine Stuhlprobe zu entnehmen und bei Besuch 2 zurückzukommen.

Tag 5 (Besuch 2):

  • Die Teilnehmer kehren am 5. Tag nach einer Fastennacht über Nacht in die Klinik zurück.
  • Bei Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter wird vor der Einnahme von Inulin ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt und das Studienteam bestätigt ein negatives Testergebnis.
  • Das Frühstück erhalten die Teilnehmer vor Ort. Die nicht-vegetarische Variante besteht aus Pfannkuchen, Butter, Sirup, hartgekochten Eiern und Speck. Die vegetarische Variante ersetzt den Speck durch einen Käsesnack (ca. 790 bis 840 kcal) zusammen mit 10 g Inulin (Orafti®-Pulver), gründlich gemischt in 200 ml Wasser.
  • Zum Mittag- und Abendessen werden Mahlzeiten zum Mitnehmen angeboten, die 4 und 8 Stunden nach dem Frühstück verzehrt werden müssen.
  • IBS-Teilnehmer füllen den Fragebogen zum Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) aus.
  • Am 5. Tag wird eine Stuhlprobe entnommen.
  • Die Teilnehmer werden weiterhin den Ernährungsrückruf mithilfe des ASA24 durchführen und ein Stuhlgangstagebuch führen, um die Darmsymptome im Verlauf der Studie aufzuzeichnen.

Tag 6

  • Die Teilnehmer werden angewiesen, eine letzte Stuhlprobe zu entnehmen (Tag 6).
  • Die Teilnehmer werden weiterhin den Ernährungsrückruf mithilfe des ASA24 durchführen und ein Stuhlgangstagebuch führen, um die Darmsymptome im Verlauf der Studie aufzuzeichnen.

Tag 7 (Besuch 3)

• Die Teilnehmer kehren in die Klinik zurück, um die Stuhlproben (Tag 5 und Tag 6), die Tagestagebücher und die IBS-SSS-Formulare (falls zutreffend) zurückzugeben.

Tag 30–90 (optionale diätetische Nachbereitung): Um den Nutzen des 24-Stunden-Ernährungsrückrufs weiter zu beurteilen, werden willige Teilnehmer zur Teilnahme an einer optionalen Folgeaktivität eingeladen, bei der sie die automatisierte, selbst verabreichte Diät durchführen Bewertungstool mit oder ohne Unterstützung eines geschulten Interviewers. Interessierte Freiwillige werden telefonisch kontaktiert und erhalten vom Studienteam Anweisungen, wie sie das Tool online ausfüllen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Andrea S Shin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75
  • Personen mit Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Gesunde Freiwillige (gesunde Kontrollpersonen) ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Symptomen
  • Keine anderen Ernährungseinschränkungen außer vegetarisch

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie oder bestimmte Arten von Bauchkrebs sowie solche mit Schilddrüsen- oder Leberproblemen
  • Bauchoperation oder Bauchbestrahlung innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme, mit Ausnahme von Kaiserschnitt oder Gallenblasenentfernung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion oder die Studieninterpretation beeinflussen, wie z. B. Opioide, Entzündungshemmer oder bestimmte Antidepressiva, innerhalb von 6 Monaten vor der Studienteilnahme bei gesunden Freiwilligen oder innerhalb von 2 Tagen nach der Studienteilnahme bei Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom.
  • Eine Ausnahme wird für die begrenzte Anwendung stabil niedriger Dosen von Antidepressiva bei Personen gewährt, die diese über einen Zeitraum von mehr als einem Monat eingenommen haben.
  • Notfallmedikamente wie Bisacodyl (Dulcolax) zur Linderung schwerer Verstopfung und zur Stuhlsammlung sind bei Bedarf zulässig.
  • Verwendung von Ozempic und Medikamenten vom Ozempic-Typ
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Antibiotikaeinsatz innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
  • Verwendung von Präbiotika oder Probiotika innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Regelmäßiger Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Symptomen.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Die Einnahme von Inulin wird nicht zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von IBS verwendet. Inulin wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu untersuchen, Ballaststoffe zu fermentieren.
Experimental: Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall (IBS-D)
Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit Durchfall im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien für IBS erfüllen.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Die Einnahme von Inulin wird nicht zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von IBS verwendet. Inulin wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu untersuchen, Ballaststoffe zu fermentieren.
Experimental: Patienten mit Reizdarmsyndrom und Verstopfung (IBS-C)
Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit Verstopfung im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien für IBS erfüllen.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Die Einnahme von Inulin wird nicht zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von IBS verwendet. Inulin wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu untersuchen, Ballaststoffe zu fermentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 48 Stunden
Stuhlproben werden zur Messung von kurzkettigen Fettsäuren (µg/mg) durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie gesammelt
48 Stunden
Einzelne kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 48 Stunden
Stuhlproben werden zur Messung von kurzkettigen Fettsäuren (µg/mg) durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie gesammelt
48 Stunden
Fäkale mikrobielle Population
Zeitfenster: 48 Stunden
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zur Nukleinsäureextraktion, 16S-Allel-PCR und Sequenzierung gesammelt, um mikrobielle Gemeinschaften und Profile von Proben zu messen
48 Stunden
Fäkales Inulin
Zeitfenster: 48 Stunden
Der fäkale Inulingehalt wird mittels kurzer Säurehydrolyse und Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gemessen
48 Stunden
Gesamtgallensäuren im Stuhl
Zeitfenster: 48 Stunden
Über einen Zeitraum von 2 Tagen werden Stuhlproben zur Messung der fäkalen Gallensäuren (µmol/48 Stunden) mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie entnommen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent primäre fäkale Gallensäuren
Zeitfenster: 48 Stunden
Stuhlproben werden über 2 Tage zur Messung der fäkalen Gallensäuren (µmol/48 h) durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie gesammelt.
48 Stunden
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: 4 Tage
Die Stuhleigenschaften werden anhand eines 4-tägigen Darmtagebuchs gemessen
4 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerung an die 24-Stunden-Diät (Nahrungsaufnahme).
Zeitfenster: 6 Tage
Die 24-Stunden-Nahrungsaufnahme wird mithilfe des webbasierten Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool übermittelt, das vom National Cancer Institute entwickelt wurde (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0442

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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