Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ärtyvän suolen oireyhtymä ja kontrolli vapaaehtoiset: ruokavalion haaste

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Andrea S. Shin, MD, University of California, Los Angeles

Ulosteen sappihapot, ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot ja suoliston mikrobiota potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja kontrolli vapaaehtoisilla: ruokavalion haaste

Tutkimuksessa selvitetään ulosteen sappihappojen, lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) ja suoliston mikrobiston välistä suhdetta ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS). Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että tietyt muutokset GI-mikrobiomikoostumuksessa korreloivat muuttuneiden paksusuolen SCFA- ja BA-arvojen kanssa ja edistävät IBS-oireita. Ensisijaisia ​​tavoitteita ovat: (a) GI-mikrobiomien allekirjoitusten tunnistaminen IBS-alatyypeissä (IBS-C ja IBS-D) ja vastaavissa kontrolleissa ja testata, korreloivatko näiden ryhmien mikrobiomien allekirjoitukset ulosteen SCFA:iden ja sulamattoman hiilihydraatin (inuliinin) bakteerifermentaation kanssa. ruokavaliohaaste (ulosteen inuliini) ja (b) sen määrittäminen, korreloivatko GI-mikrobiomin allekirjoitukset IBS-alatyypeissä ja kontrolleissa ulosteen BA:iden tai SCFA-tuotannon merkkiaineiden kanssa (ulosteen SCFA:t tai inuliini) ja testataan, korreloivatko BA:t ulosteen SCFA:iden tai inuliinin kanssa.

Kohdeväestö on 18–65-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit IBS:lle (sekä ripuli- että ummetusvaltainen, IBS-D ja IBS-C) ja oireettoman kontrollin. Ensisijaiset tulokset ovat ulosteen sappihapon erittyminen ja profiili, lyhytketjuisten rasvahappojen erittyminen ja profiili, paksusuolen läpikulku ja ulosteen mikrobiota. Toissijaiset tulokset ovat ulosteen ominaisuudet, jotka perustuvat validoituihin suolistopäiväkirjoihin. Ulostenäytteet kerätään osallistujilta 4 päivän 100 g rasvaa sisältävän ruokavalion kahden viimeisen päivän aikana ja jaetaan kolmeen näytteeseen ulosteen mikrobiot-, SCFA- ja sappihappoanalyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana:

Esittely/käynti 1

  • Osallistujia pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tämä tietoinen suostumus sen jälkeen, kun kaikkiin tutkimusta koskeviin kysymyksiin on vastattu tyydyttävästi.
  • Tämä on seulontakäynti, ja voimme todeta, että osallistuja ei ole oikeutettu jatkamaan tutkimukseen osallistumista.
  • Tutkimusryhmä kerää lääkitystä ja sairaushistoriaa.
  • Lääkäri suorittaa fyysisen tutkimuksen. Elintoiminnot ja kehon mitat kerätään.
  • Osallistujille tarjotaan kotiin vietävä lasagne-ateria (kasvissyöjä ja ei-kasvisvaihtoehto) ja jälkiruoka.
  • Osallistujat saavat ulosteenkeräyssarjan ja ohjeet ulosteiden keräämiseen, säilytykseen ja kuljetukseen.
  • Päiville 2-4 annetaan ohjeet vähäkuituiseen ja runsasrasvaiseen ruokavalioon.
  • Osallistujia pyydetään palauttamaan ruokavalio muistiin käyttämällä ASA24:ää ja suolistopäiväkirjaa suoliston oireiden kirjaamiseksi tutkimuksen aikana.
  • IBS:n ​​osallistujat täyttävät ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) kyselylomakkeet.

Päivät 2-4 (kotona):

  • Osallistujat kirjaavat ulosteen oireet ja kuviot päiväkirjaan päivittäin.
  • Osallistujia opastetaan noudattamaan vähäkuituista ruokavaliota (enintään yksi hedelmä ja 100 g kasviksia päivässä sekä valkoisia jauhoja täysjyvätuotteiden sijaan), välttämään alkoholia ja aloittamaan 4 päivän 100 g rasvaa sisältävä ruokavalio.
  • Päivää 5 edeltävänä iltana osallistujia neuvotaan ottamaan ulostenäyte kotona ja palaamaan vierailun 2 aikana.

Päivä 5 (käynti 2):

  • Osallistujat palaavat klinikalle 5. päivänä yön yli paaston jälkeen.
  • Lisääntymisikäisille osallistujille tehdään virtsaraskaustesti ennen inuliinin nauttimista, ja tutkimusryhmä vahvistaa negatiivisen testituloksen.
  • Osallistujat saavat aamiaisen paikan päällä. Ei-kasvisruokavaihtoehto koostuu pannukakkuista, voista, siirapista, kovaksi keitetyistä kananmunista ja pekonista. Kasvisvaihtoehto korvaa pekonin juustovälipalalla (noin 790-840 kcal) sekä 10 g inuliini Orafti® -jauhetta, joka on sekoitettu huolellisesti 200 ml:aan vettä.
  • Kotiruokaa tarjotaan lounaaksi ja illalliseksi, ja ne nautitaan 4 ja 8 tunnin kuluttua aamiaisesta.
  • IBS:n ​​osallistujat täyttävät ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) kyselylomakkeen.
  • Ulostenäyte otetaan päivänä 5.
  • Osallistujat jatkavat ruokavalion palauttamista ASA24:n ja suolen toimintapäiväkirjan avulla suoliston oireiden kirjaamiseen tutkimuksen aikana.

Päivä 6

  • Osallistujia neuvotaan ottamaan lopullinen ulostenäyte (päivä 6).
  • Osallistujat jatkavat ruokavalion palauttamista ASA24:n ja suolen toimintapäiväkirjan avulla suoliston oireiden kirjaamiseen tutkimuksen aikana.

Päivä 7 (käynti 3)

• Osallistujat palaavat klinikalle palauttamaan ulostekokoelmat (päivä 5 ja päivä 6), päiväkirjat ja IBS-SSS-lomakkeet (tarvittaessa).

Päivät 30–90 (valinnainen ruokavalion seuranta): 24 tunnin ruokavalion palauttamisen hyödyllisyyden arvioimiseksi halukkaat osallistujat kutsutaan osallistumaan valinnaiseen seurantatoimintaan, jonka aikana he suorittavat automaattisen itsesääteisen ruokavalion. Arviointityökalu koulutetun haastattelijan kanssa tai ilman. Kiinnostuneisiin vapaaehtoisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja tutkimusryhmä antaa ohjeet työkalun täyttämiseen verkossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Andrea S Shin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-75
  • Yksilöt, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
  • Terveet vapaaehtoiset (terveet kontrollit), joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan (GI) sairautta tai oireita
  • Ei muita ruokavaliorajoituksia kuin kasvissyöjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai tietyntyyppiset vatsan syöpää sekä kilpirauhasen tai maksan vajaatoimintaa sairastavat
  • Vatsan leikkaus tai vatsan sädehoito 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta C-leikkausta tai sappirakon poistoa
  • Minkä tahansa reseptimääräisen, reseptivapaan tai yrttilääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan toimintaan tai tutkimuksen tulkintaan, kuten opioidien, tulehduslääkkeiden tai tiettyjen masennuslääkkeiden, käyttö 6 kuukauden sisällä ennen terveiden vapaaehtoisten tutkimukseen osallistumista tai 2 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta osallistujat, joilla on IBS.
  • Poikkeuksena sallitaan stabiilien alhaisten masennuslääkkeiden rajoitettu käyttö henkilöille, jotka ovat käyttäneet niitä yli kuukauden.
  • Pelastuslääkitys, kuten bisacodyl (dulcolax), lievittää vaikeaa ummetusta ja mahdollistaa ulosteiden keräämisen sallitaan tarvittaessa.
  • Ozempic- ja Ozempic-tyyppisten lääkkeiden käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Prebioottien tai probioottien käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Säännöllinen tupakan käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
18-65-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia tai oireita.
Inuliinin nauttimista ei käytetä IBS:n ​​diagnosointiin, hoitoon tai ehkäisyyn. Inuliinia käytetään tutkimaan yksilön kykyä fermentoida ravintokuitua.
Kokeellinen: Ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaat, joilla on ripuli (IBS-D)
Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja ripuli, 18–65-vuotiaat ja jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit IBS:lle.
Inuliinin nauttimista ei käytetä IBS:n ​​diagnosointiin, hoitoon tai ehkäisyyn. Inuliinia käytetään tutkimaan yksilön kykyä fermentoida ravintokuitua.
Kokeellinen: Ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaat, joilla on ummetus (IBS-C)
18–65-vuotiaat potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), joilla on ummetusta ja jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit IBS:lle.
Inuliinin nauttimista ei käytetä IBS:n ​​diagnosointiin, hoitoon tai ehkäisyyn. Inuliinia käytetään tutkimaan yksilön kykyä fermentoida ravintokuitua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot yhteensä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ulostenäytteet kerätään lyhytketjuisten rasvahappojen (µg/mg) mittaamista varten nestekromatografia-massaspektrometrialla
48 tuntia
Yksittäiset ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ulostenäytteet kerätään lyhytketjuisten rasvahappojen (µg/mg) mittaamista varten nestekromatografia-massaspektrometrialla
48 tuntia
Ulosteen mikrobipopulaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
Osallistujilta otetaan ulostenäytteet nukleiinihappojen uuttamista, 16S-alleeli-PCR:ää ja sekvensointia varten mikrobiyhteisöjen ja näytteiden profiilien mittaamiseksi.
48 tuntia
Ulosteen inuliini
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ulosteen inuliinipitoisuus mitataan käyttämällä lyhyttä happohydrolyysiä ja korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa
48 tuntia
Ulosteen sappihapot yhteensä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ulostenäytteet kerätään 2 päivän aikana ulosteen sappihappojen (µmol/48h) mittaamiseksi korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektometrialla.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaaristen ulosteen sappihappojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ulostenäytteet kerätään 2 päivän aikana ulosteen sappihappojen (µmol/48h) mittaamiseksi korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometrialla.
48 tuntia
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: 4 päivää
Ulosteen ominaisuudet mitataan käyttämällä 4 päivän suolipäiväkirjaa
4 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin ruokavalion (ruoan saannin) muistaminen
Aikaikkuna: 6 päivää
24 tunnin ravinnonsaanti ilmoitetaan National Cancer Instituten kehittämän verkkopohjaisen automaattisen itsehallinnollisen ruokavalion arviointityökalun avulla (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa