Síndrome do intestino irritável e voluntários de controle: desafio da dieta
11 de agosto de 2026 atualizado por: Andrea S. Shin, MD, University of California, Los Angeles
Ácidos biliares fecais, ácidos graxos fecais de cadeia curta e microbiota intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) e voluntários de controle: desafio dietético
O estudo investigará a relação entre ácidos biliares fecais, ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e a microbiota intestinal na síndrome do intestino irritável (SII). A hipótese central deste estudo é que mudanças específicas na composição do microbioma GI se correlacionam com SCFAs e BAs colônicos alterados e contribuem para os sintomas de SII. Os objetivos principais incluem: (a) identificar assinaturas de microbiomas GI em subtipos de SII (SII-C e IBS-D) e controles correspondentes, e testar se as assinaturas de microbiomas nesses grupos se correlacionam com SCFAs fecais e fermentação bacteriana de um carboidrato indigerível (inulina) após um desafio dietético (inulina fecal), e (b) determinar se as assinaturas do microbioma GI em subtipos de SII e controles se correlacionam com BAs fecais ou marcadores de produção de SCFA (AGCCs fecais ou inulina) e testar se os BAs se correlacionam com SCFAs fecais ou inulina.
A população-alvo são adultos com idades entre 18 e 65 anos que atendem aos critérios de Roma IV para SII (com predominância de diarréia e constipação, SII-D e SII-C) e controles assintomáticos. Os resultados primários serão excreção e perfil de ácidos biliares fecais, excreção e perfil de ácidos graxos de cadeia curta, trânsito colônico e microbiota fecal. Os resultados secundários serão as características das fezes com base nas respostas aos diários intestinais validados. Amostras de fezes serão coletadas dos participantes durante os últimos 2 dias de uma dieta de 100 g de gordura de 4 dias e divididas em 3 amostras para microbiota fecal, SCFA e análise de ácidos biliares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo:
Triagem/Visita 1
- Os participantes serão solicitados a ler e assinar este consentimento informado após todas as perguntas sobre o estudo terem sido respondidas satisfatoriamente.
- Esta é uma visita de triagem e podemos determinar que um participante não é elegível para continuar a participar do estudo.
- A equipe do estudo coletará medicamentos e histórico médico.
- Um exame físico será realizado pelo médico. Sinais vitais e medidas corporais serão coletados.
- Os participantes receberão uma refeição de lasanha para levar para casa (opção vegetariana e não vegetariana) e sobremesa.
- Os participantes receberão um kit de coleta de fezes e instruções para coleta, armazenamento e transporte de fezes.
- Serão fornecidas instruções para uma dieta pobre em fibras e rica em gordura durante os dias 2 a 4.
- Os participantes serão solicitados a preencher o recordatório da dieta usando o ASA24 e um diário de padrões intestinais para registrar os sintomas intestinais ao longo do estudo.
- Os participantes do IBS preencherão os questionários do sistema de pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS).
Dia 2-4 (em casa):
- Os participantes registrarão os sintomas e padrões das fezes em um diário diariamente.
- Os participantes serão instruídos a consumir uma dieta pobre em fibras (máximo de uma peça de fruta e 100 g de vegetais por dia, e farinha branca em vez de produtos integrais), evitar álcool e iniciar uma dieta de 100 g de gordura por 4 dias.
- Na noite anterior ao Dia 5, os participantes serão instruídos a coletar uma amostra de fezes em casa e retornar durante a Visita 2.
Dia 5 (Visita 2):
- Os participantes retornarão à clínica no dia 5 após um jejum noturno.
- Os participantes na faixa de idade reprodutiva farão um teste de urina para gravidez antes da ingestão de inulina e a equipe do estudo confirmará um resultado negativo do teste.
- Os participantes receberão café da manhã no local. A opção não vegetariana consistirá em panquecas, manteiga, xarope, ovos cozidos e bacon. A opção vegetariana substituirá o bacon por um lanche de queijo (aproximadamente 790 a 840 kcal) junto com 10 g de inulina Orafti® em pó) bem misturado em 200 mL de água.
- Serão fornecidas refeições para levar para casa ao almoço e ao jantar e deverão ser consumidas às 4 e 8 horas do pequeno-almoço.
- Os participantes do IBS preencherão o questionário do sistema de pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS).
- Uma amostra de fezes será coletada no dia 5.
- Os participantes continuarão a completar o recordatório da dieta usando o ASA24 e um diário de padrões intestinais para registrar os sintomas intestinais ao longo do estudo.
Dia 6
- Os participantes serão instruídos a coletar uma amostra final de fezes (Dia 6).
- Os participantes continuarão a completar o recordatório da dieta usando o ASA24 e um diário de padrões intestinais para registrar os sintomas intestinais ao longo do estudo.
Dia 7 (Visita 3)
• Os participantes retornarão à clínica para devolver as coletas de fezes (Dia 5 e Dia 6), os diários diários e os formulários IBS-SSS (se aplicável).
Dia 30-90 (acompanhamento dietético opcional): Para avaliar melhor a utilidade do recordatório alimentar de 24 horas, os participantes dispostos serão convidados a participar de uma atividade de acompanhamento opcional durante a qual preencherão o Dieta Low Carb Autoadministrado Automatizado Ferramenta de Avaliação com ou sem assistência de um entrevistador treinado. Os voluntários interessados serão contatados por telefone e receberão instruções sobre como preencher a ferramenta online pela equipe do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
Investigador principal:
- Andrea S Shin
-
Contato:
- Ren Cutrer
- Número de telefone: (310) 794-9507
- E-mail: rcutrer@mednet.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-75
- Indivíduos com síndrome do intestino irritável (SII)
- Voluntários saudáveis (controles saudáveis) sem histórico prévio de doença ou sintomas gastrointestinais (GI)
- Sem restrições alimentares além de vegetarianas
Critérios de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou certos tipos de câncer abdominal, bem como pessoas com problemas de tireoide ou fígado
- Cirurgia abdominal ou radioterapia abdominal dentro de 6 meses após a participação no estudo, com exceção para cesariana ou remoção da vesícula biliar
- Uso de qualquer medicamento prescrito, de venda livre ou fitoterápico conhecido por afetar a função gastrointestinal ou a interpretação do estudo, como opioides, medicamentos inflamatórios ou certos antidepressivos, dentro de 6 meses antes da participação no estudo para voluntários saudáveis, ou dentro de 2 dias após a participação no estudo para participantes com SII.
- Será permitida uma exceção para o uso limitado de baixas doses estáveis de antidepressivos para indivíduos que os tenham tomado por um período superior a um mês.
- Medicamentos de resgate como Bisacodil (dulcolax) para aliviar a constipação grave e permitir a coleta de fezes serão permitidos quando necessário.
- Uso de medicamentos Ozempic e do tipo Ozempic
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses após a participação no estudo
- Uso de prebióticos ou probióticos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- Uso regular de tabaco nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis
Adultos de 18 a 65 anos sem história prévia de doenças ou sintomas gastrointestinais.
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A ingestão de inulina não está sendo usada para diagnosticar, tratar ou prevenir a SII.
A inulina está sendo usada para estudar a capacidade de um indivíduo de fermentar fibras dietéticas.
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Experimental: Pacientes com síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D)
Pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) com diarreia, com idades entre 18 e 65 anos, preenchendo os critérios de Roma IV para SII.
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A ingestão de inulina não está sendo usada para diagnosticar, tratar ou prevenir a SII.
A inulina está sendo usada para estudar a capacidade de um indivíduo de fermentar fibras dietéticas.
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Experimental: Pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C)
Pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) com constipação, com idades entre 18 e 65 anos, preenchendo os critérios de Roma IV para SII.
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A ingestão de inulina não está sendo usada para diagnosticar, tratar ou prevenir a SII.
A inulina está sendo usada para estudar a capacidade de um indivíduo de fermentar fibras dietéticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácidos graxos fecais totais de cadeia curta
Prazo: 48 horas
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Amostras de fezes serão coletadas para medição de ácidos graxos de cadeia curta (µg/mg) por cromatografia líquida-espectrometria de massa
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48 horas
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Ácidos graxos fecais individuais de cadeia curta
Prazo: 48 horas
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Amostras de fezes serão coletadas para medição de ácidos graxos de cadeia curta (µg/mg) por cromatografia líquida-espectrometria de massa
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48 horas
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População microbiana fecal
Prazo: 48 horas
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Amostras de fezes serão coletadas dos participantes para extração de ácido nucleico, PCR do alelo 16S e sequenciamento para medir comunidades microbianas e perfis de espécimes
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48 horas
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Inulina fecal
Prazo: 48 horas
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O conteúdo fecal de inulina será medido usando hidrólise ácida curta e cromatografia líquida de alta eficiência
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48 horas
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Ácidos biliares fecais totais
Prazo: 48 horas
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Amostras de fezes serão coletadas durante 2 dias para medição de ácidos biliares fecais (µmol/48h) por cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de ácidos biliares fecais primários
Prazo: 48 horas
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Amostras de fezes serão coletadas ao longo de 2 dias para medição de ácidos biliares fecais (µmol/48h) por cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa.
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48 horas
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Características das fezes
Prazo: 4 dias
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As características das fezes serão medidas usando um diário intestinal de 4 dias
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4 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recordatório da dieta (ingestão alimentar) de 24 horas
Prazo: 6 dias
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A ingestão alimentar de 24 horas será enviada usando a ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada baseada na web desenvolvida pelo National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
|
6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0442
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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