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Syndrome du côlon irritable et volontaires de contrôle : défi de régime

11 août 2026 mis à jour par: Andrea S. Shin, MD, University of California, Los Angeles

Acides biliaires fécaux, acides gras fécaux à chaîne courte et microbiote intestinal chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI) et les volontaires témoins : défi diététique

L'étude examinera la relation entre les acides biliaires fécaux, les acides gras à chaîne courte (AGCC) et le microbiote intestinal dans le syndrome du côlon irritable (SCI). L'hypothèse centrale de cette étude est que des changements spécifiques dans la composition du microbiome gastro-intestinal sont en corrélation avec une altération des SCFA et des BA du côlon et contribuent aux symptômes du SCI. Les principaux objectifs comprennent : (a) identifier les signatures du microbiome gastro-intestinal dans les sous-types du SCI (IBS-C et IBS-D) et les contrôles appariés, et tester si les signatures du microbiome dans ces groupes sont en corrélation avec les AGCC fécaux et la fermentation bactérienne d'un glucide indigeste (inuline) après un défi alimentaire (inuline fécale), et (b) déterminer si les signatures du microbiome gastro-intestinal dans les sous-types et les contrôles du SCI sont en corrélation avec les BA fécaux ou les marqueurs de la production d'AGCC (AGCC fécaux ou inuline) et tester si les BA sont en corrélation avec les AGCC fécaux ou l'inuline.

La population cible est constituée d'adultes âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères de Rome IV pour le SCI (à prédominance de diarrhée et de constipation, IBS-D et IBS-C) et les contrôles asymptomatiques. Les principaux résultats seront l'excrétion et le profil des acides biliaires fécaux, l'excrétion et le profil des acides gras à chaîne courte, le transit colique et le microbiote fécal. Les résultats secondaires seront les caractéristiques des selles basées sur les réponses aux journaux intestinaux validés. Des échantillons de selles seront collectés auprès des participants au cours des 2 derniers jours d'un régime de 4 jours contenant 100 g de matières grasses et divisés en 3 échantillons pour l'analyse du microbiote fécal, des SCFA et des acides biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant l'étude :

Dépistage/Visite 1

  • Les participants seront invités à lire et à signer ce consentement éclairé une fois que toutes les questions sur l'étude auront reçu une réponse satisfaisante.
  • Il s'agit d'une visite de sélection et nous pouvons déterminer qu'un participant n'est pas éligible pour continuer à participer à l'étude.
  • L'équipe d'étude collectera les médicaments et les antécédents médicaux.
  • Un examen physique sera effectué par le médecin. Les signes vitaux et les mesures corporelles seront collectés.
  • Les participants recevront un repas de lasagnes à emporter (option végétarienne et non végétarienne) et un dessert.
  • Les participants recevront un kit de collecte de selles et des instructions pour la collecte, le stockage et le transport des selles.
  • Des instructions seront fournies pour un régime pauvre en fibres et riche en graisses pendant les jours 2 à 4.
  • Les participants seront invités à effectuer un rappel de régime à l'aide de l'ASA24 et d'un journal des habitudes intestinales pour enregistrer les symptômes intestinaux au cours de l'étude.
  • Les participants au SCI rempliront les questionnaires du système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS).

Jour 2-4 (à la maison) :

  • Les participants enregistreront quotidiennement les symptômes et les schémas des selles dans un journal.
  • Les participants seront invités à suivre un régime pauvre en fibres (maximum un fruit et 100 g de légumes par jour, et de la farine blanche au lieu de produits à grains entiers), à éviter l'alcool et à commencer un régime de 4 jours contenant 100 g de matières grasses.
  • La veille du jour 5, les participants seront invités à prélever un échantillon de selles à la maison et à revenir lors de la visite 2.

Jour 5 (Visite 2) :

  • Les participants retourneront à la clinique le jour 5 après une nuit de jeûne.
  • Les participantes en âge de procréer recevront un test de grossesse urinaire avant l'ingestion d'inuline et l'équipe d'étude confirmera un résultat de test négatif.
  • Les participants recevront un petit-déjeuner sur place. L'option non végétarienne sera composée de crêpes, de beurre, de sirop, d'œufs durs et de bacon. L'option végétarienne remplacera le bacon par une collation au fromage (environ 790 à 840 kcal) accompagnée de 10 g d'inuline Orafti® en poudre) soigneusement mélangés dans 200 ml d'eau.
  • Des repas à emporter seront fournis pour le déjeuner et le dîner et doivent être consommés 4 et 8 heures après le petit-déjeuner.
  • Les participants au SCI rempliront le questionnaire du système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS).
  • Un échantillon de selles sera collecté le jour 5.
  • Les participants continueront à compléter leur rappel de régime à l'aide de l'ASA24 et d'un journal des habitudes intestinales pour enregistrer les symptômes intestinaux au cours de l'étude.

Jour 6

  • Les participants seront invités à prélever un échantillon final de selles (jour 6).
  • Les participants continueront à compléter leur rappel de régime à l'aide de l'ASA24 et d'un journal des habitudes intestinales pour enregistrer les symptômes intestinaux au cours de l'étude.

Jour 7 (Visite 3)

• Les participants retourneront à la clinique pour retourner les collectes de selles (jour 5 et jour 6), les journaux quotidiens et les formulaires IBS-SSS (le cas échéant).

Jours 30 à 90 (suivi diététique facultatif) : Pour évaluer plus en détail l'utilité du rappel alimentaire de 24 heures, les participants volontaires seront invités à participer à une activité de suivi facultative au cours de laquelle ils compléteront le régime alimentaire auto-administré automatisé. Outil d'évaluation avec ou sans l'aide d'un enquêteur qualifié. Les volontaires intéressés seront contactés par téléphone et recevront des instructions sur la façon de remplir l'outil en ligne par l'équipe d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Andrea S Shin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 18-75 ans
  • Personnes atteintes du syndrome du côlon irritable (SCI)
  • Volontaires sains (témoins sains) sans antécédents de maladie ou de symptômes gastro-intestinaux (GI)
  • Aucune restriction alimentaire autre que végétarienne

Critères d'exclusion :

  • Maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque ou certains types de cancer de l'abdomen, ainsi que personnes souffrant de problèmes de thyroïde ou de foie
  • Chirurgie abdominale ou radiothérapie abdominale dans les 6 mois suivant la participation à l'étude, à l'exception de la césarienne ou de l'ablation de la vésicule biliaire.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes connus pour affecter la fonction gastro-intestinale ou l'interprétation de l'étude, tels que des opioïdes, des médicaments inflammatoires ou certains antidépresseurs, dans les 6 mois précédant la participation à l'étude pour les volontaires sains, ou dans les 2 jours suivant la participation à l'étude pour participants atteints du SCI.
  • Une exception sera autorisée pour l'utilisation limitée de faibles doses stables d'antidépresseurs pour les personnes qui les prennent depuis plus d'un mois.
  • Des médicaments de secours tels que le bisacodyl (dulcolax) pour soulager la constipation sévère et permettre la collecte des selles seront autorisés en cas de besoin.
  • Utilisation d'Ozempic et de médicaments de type Ozempic
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
  • Utilisation de prébiotiques ou de probiotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Consommation régulière de tabac au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Adultes âgés de 18 à 65 ans sans antécédents de maladies ou de symptômes gastro-intestinaux.
Complément alimentaire: Inuline
L'ingestion d'inuline n'est pas utilisée pour diagnostiquer, traiter ou prévenir le SCI. L'inuline est utilisée pour étudier la capacité d'un individu à fermenter les fibres alimentaires.
Expérimental: Patients atteints du syndrome du côlon irritable souffrant de diarrhée (IBS-D)
Patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI) avec diarrhée, âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères de Rome IV pour le SCI.
Complément alimentaire: Inuline
L'ingestion d'inuline n'est pas utilisée pour diagnostiquer, traiter ou prévenir le SCI. L'inuline est utilisée pour étudier la capacité d'un individu à fermenter les fibres alimentaires.
Expérimental: Patients atteints du syndrome du côlon irritable et de constipation (IBS-C)
Patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI) avec constipation, âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères de Rome IV pour le SCI.
Complément alimentaire: Inuline
L'ingestion d'inuline n'est pas utilisée pour diagnostiquer, traiter ou prévenir le SCI. L'inuline est utilisée pour étudier la capacité d'un individu à fermenter les fibres alimentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: 48 heures
Des échantillons de selles seront prélevés pour la mesure de la mesure des acides gras à chaîne courte (µg/mg) par chromatographie liquide-spectrométrie de masse
48 heures
Acides gras à chaîne courte fécaux individuels
Délai: 48 heures
Des échantillons de selles seront prélevés pour la mesure de la mesure des acides gras à chaîne courte (µg/mg) par chromatographie liquide-spectrométrie de masse
48 heures
Population microbienne fécale
Délai: 48 heures
Des échantillons de selles seront prélevés auprès des participants pour l'extraction des acides nucléiques, la PCR de l'allèle 16S et le séquençage pour mesurer les communautés microbiennes et les profils des échantillons
48 heures
Inuline fécale
Délai: 48 heures
La teneur en inuline fécale sera mesurée à l'aide d'une courte hydrolyse acide et d'une chromatographie liquide à haute performance
48 heures
Acides biliaires fécaux totaux
Délai: 48 heures
Des échantillons de selles seront collectés sur 2 jours pour la mesure des acides biliaires fécaux (µmol/48h) par chromatographie liquide haute performance-spectométrie de masse.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'acides biliaires fécaux primaires
Délai: 48 heures
Des échantillons de selles seront prélevés sur 2 jours pour mesurer les acides biliaires fécaux (µmol/48h) par chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse.
48 heures
Caractéristiques des selles
Délai: 4 jours
Les caractéristiques des selles seront mesurées à l'aide d'un journal intestinal de 4 jours
4 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rappel de régime (apport alimentaire) de 24 heures
Délai: 6 jours
L'apport alimentaire sur 24 heures sera soumis à l'aide d'un outil d'évaluation diététique auto-administré automatisé en ligne développé par le National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0442

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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