Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom dráždivého tračníku a kontrolní dobrovolníci: Dietní výzva

8. prosince 2025 aktualizováno: Andrea S. Shin, MD, University of California, Los Angeles

Fekální žlučové kyseliny, fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem a střevní mikroflóra u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a kontrolní dobrovolníci: Dietní výzva

Studie bude zkoumat vztah mezi fekálními žlučovými kyselinami, mastnými kyselinami s krátkým řetězcem (SCFA) a střevní mikroflórou u syndromu dráždivého tračníku (IBS). Ústřední hypotézou této studie je, že specifické posuny ve složení GI mikrobiomu korelují se změněnými SCFA a BA v tlustém střevě a přispívají k symptomům IBS. Primární cíle zahrnují: (a) identifikaci signatur GI mikrobiomu v podtypech IBS (IBS-C a IBS-D) a odpovídajících kontrol a otestovat, zda signatury mikrobiomu v těchto skupinách korelují s fekálními SCFA a bakteriální fermentací nestravitelného sacharidu (inulinu) po dietní provokace (fekální inulin) a (b) stanovení, zda signatury GI mikrobiomu v IBS subtypech a kontrolách korelují s fekálními BA nebo markery produkce SCFA (fekální SCFA nebo inulin) a testem, zda BA korelují s fekálními SCFA nebo inulinem.

Cílovou populací jsou dospělí ve věku 18-65 let splňující kritéria Řím IV pro IBS (jak průjem, tak zácpa s převahou, IBS-D a IBS-C) a asymptomatické kontroly. Primárními výsledky bude vylučování a profil žlučových kyselin stolicí, vylučování a profil mastných kyselin s krátkým řetězcem, tranzit tlustým střevem a fekální mikrobiota. Sekundárními výstupy budou charakteristiky stolice na základě odpovědí na ověřené střevní deníky. Vzorky stolice budou odebírány účastníkům během posledních 2 dnů 4denní 100g tukové diety a rozděleny do 3 vzorků pro analýzu fekální mikroflóry, SCFA a žlučových kyselin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studia:

Prohlídka/návštěva 1

  • Účastníci budou požádáni, aby si přečetli a podepsali tento informovaný souhlas poté, co budou všechny otázky týkající se studie zodpovězeny ke spokojenosti.
  • Toto je screeningová návštěva a můžeme rozhodnout, že účastník není způsobilý pokračovat ve studii.
  • Studijní tým bude shromažďovat léky a anamnézu.
  • Lékař provede fyzikální vyšetření. Budou shromažďovány vitální funkce a tělesné míry.
  • Účastníci dostanou domů lasagne (vegetariánské i nevegetariánské varianty) a dezert.
  • Účastníci obdrží sadu na odběr stolice a pokyny pro sběr, skladování a přepravu stolice.
  • Pro dny 2-4 budou poskytnuty pokyny pro dietu s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem tuků.
  • Účastníci budou požádáni, aby dokončili stažení stravy pomocí ASA24 a deníku o vzorcích střev k zaznamenání střevních příznaků v průběhu studie.
  • Účastníci IBS vyplní dotazníky systému skórování závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS).

Den 2-4 (doma):

  • Účastníci budou denně zaznamenávat příznaky a vzorce stolice do deníku.
  • Účastníci budou instruováni, aby konzumovali dietu s nízkým obsahem vlákniny (maximálně jeden kousek ovoce a 100 g zeleniny denně a místo celozrnných výrobků bílou mouku), vyhýbali se alkoholu a zahájili 4denní 100g tučnou dietu.
  • Večer před 5. dnem budou účastníci instruováni, aby si doma odebrali vzorek stolice a vrátili se během návštěvy 2.

5. den (2. návštěva):

  • Účastníci se vrátí na kliniku 5. den po celonočním půstu.
  • Účastnicím v reprodukčním věku bude před požitím inulinu proveden těhotenský test z moči a studijní tým potvrdí negativní výsledek testu.
  • Účastníci obdrží snídani na místě. Nevegetariánská varianta se bude skládat z palačinek, másla, sirupu, natvrdo vařených vajec a slaniny. Vegetariánská varianta nahradí slaninu sýrovou přesnídávkou (přibližně 790 až 840 kcal) spolu s 10 g inulinového prášku Orafti® důkladně rozmíchaným ve 200 ml vody.
  • Oběd a večeře budou zajištěna s sebou domů a budou konzumována 4 a 8 hodin po snídani.
  • Účastníci IBS vyplní dotazník skórovacího systému závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS).
  • Vzorek stolice bude odebrán 5. den.
  • Účastníci budou v průběhu studie pokračovat v doplnění diety pomocí ASA24 a deníku vzoru střev, aby zaznamenali střevní příznaky.

Den 6

  • Účastníci budou instruováni, aby odebrali konečný vzorek stolice (6. den).
  • Účastníci budou v průběhu studie pokračovat v doplnění diety pomocí ASA24 a deníku vzoru střev, aby zaznamenali střevní příznaky.

Den 7 (Návštěva 3)

• Účastníci se vrátí na kliniku, aby vrátili vzorky stolice (5. a 6. den), denní deníky a formuláře IBS-SSS (pokud jsou použitelné).

Den 30-90 (Volitelné dietní sledování): K dalšímu posouzení užitečnosti 24hodinového stažení stravy budou ochotní účastníci pozváni k účasti na nepovinné následné aktivitě, během níž dokončí automatizovanou samoobslužnou dietu Assessment Tool s nebo bez pomoci vyškoleného tazatele. Zájemci o dobrovolníky budou telefonicky kontaktováni a studijní tým jim poskytne pokyny, jak tento nástroj vyplnit online.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea S Shin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-75
  • Jedinci se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
  • Zdraví dobrovolníci (zdravé kontroly) bez předchozí anamnézy gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo symptomů
  • Žádná jiná dietní omezení než vegetariánská

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá onemocnění střev, celiakie nebo některé typy rakoviny břicha, stejně jako ty, kteří mají problémy se štítnou žlázou nebo játry
  • Operace břicha nebo ozařování břicha do 6 měsíců od účasti ve studii, s výjimkou císařského řezu nebo odstranění žlučníku
  • Použití jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální funkci nebo interpretaci studie, jako jsou opioidy, léky proti zánětům nebo určitá antidepresiva, během 6 měsíců před účastí ve studii u zdravých dobrovolníků nebo do 2 dnů od účasti ve studii účastníci s IBS.
  • Výjimka bude povolena pro omezené užívání stabilních nízkých dávek antidepresiv u jedinců, kteří je užívali po dobu delší než jeden měsíc.
  • V případě potřeby budou povoleny záchranné léky, jako je Bisacodyl (dulcolax), které zmírňují těžkou zácpu a umožňují odběr stolice.
  • Použití léků ozempic a ozempicového typu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání antibiotik do 3 měsíců od účasti ve studii
  • Užívání prebiotik nebo probiotik během 2 týdnů před zahájením studie
  • Pravidelné užívání tabáku během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Dospělí ve věku 18-65 let bez předchozí anamnézy gastrointestinálních onemocnění nebo symptomů.
Doplněk stravy: Inulin
Požití inulinu se nepoužívá k diagnostice, léčbě nebo prevenci IBS. Inulin se používá ke studiu individuální schopnosti fermentovat vlákninu.
Experimentální: Pacienti se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) s průjmem, ve věku 18–65 let splňující kritéria Řím IV pro IBS.
Doplněk stravy: Inulin
Požití inulinu se nepoužívá k diagnostice, léčbě nebo prevenci IBS. Inulin se používá ke studiu individuální schopnosti fermentovat vlákninu.
Experimentální: Pacienti se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) se zácpou ve věku 18–65 let splňující kritéria Řím IV pro IBS.
Doplněk stravy: Inulin
Požití inulinu se nepoužívá k diagnostice, léčbě nebo prevenci IBS. Inulin se používá ke studiu individuální schopnosti fermentovat vlákninu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 48 hodin
Vzorky stolice budou odebrány pro měření měření mastných kyselin s krátkým řetězcem (µg/mg) kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
48 hodin
Jednotlivé fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 48 hodin
Vzorky stolice budou odebrány pro měření měření mastných kyselin s krátkým řetězcem (µg/mg) kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
48 hodin
Fekální mikrobiální populace
Časové okno: 48 hodin
Od účastníků budou odebrány vzorky stolice pro extrakci nukleové kyseliny, PCR alely 16S a sekvenování za účelem měření mikrobiálních komunit a profilů vzorků
48 hodin
Fekální inulin
Časové okno: 48 hodin
Obsah fekálního inulinu bude měřen pomocí krátké kyselé hydrolýzy a vysokoúčinné kapalinové chromatografie
48 hodin
Celkové fekální žlučové kyseliny
Časové okno: 48 hodin
Vzorky stolice budou odebírány po dobu 2 dnů pro měření fekálních žlučových kyselin (µmol/48h) pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektometrie.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento primárních fekálních žlučových kyselin
Časové okno: 48 hodin
Vzorky stolice budou odebírány po dobu 2 dnů pro měření fekálních žlučových kyselin (µmol/48h) pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
48 hodin
Charakteristika stolice
Časové okno: 4 dny
Charakteristiky stolice budou měřeny pomocí 4denního střevního deníku
4 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvolání 24hodinové diety (příjem potravy).
Časové okno: 6 dní
24hodinový příjem stravy bude předložen pomocí webového nástroje pro automatizované self-Administered Dietary Assessment Tool vyvinutého National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0442

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit