- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06668922
Irritabel tyktarm og kontrolfrivillige: Diætudfordring
Fækale galdesyrer, fækale kortkædede fedtsyrer og tarmmikrobiotaen hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) og kontrolfrivillige: Diætudfordring
Studiet vil undersøge forholdet mellem fækale galdesyrer, kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og tarmmikrobiotaen ved irritabel tyktarm (IBS). Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at specifikke skift i GI-mikrobiomets sammensætning korrelerer med ændrede colon SCFA'er og BA'er og bidrager til IBS-symptomer. Primære mål inkluderer: (a) identifikation af GI-mikrobiomsignaturer i IBS-subtyper (IBS-C og IBS-D) og matchede kontroller, og teste, om mikrobiomsignaturer i disse grupper korrelerer med fækale SCFA'er og bakteriel fermentering af et ufordøjeligt kulhydrat (inulin) efter en diætudfordring (fækalt inulin), og (b) at bestemme, om GI-mikrobiomsignaturer i IBS-subtyper og kontroller korrelerer med fækale BA'er eller markører for SCFA-produktion (fækal SCFA'er eller inulin) og test, om BA'er korrelerer med fækale SCFA'er eller inulin.
Målpopulationen er voksne i alderen 18-65 år, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS (både diarré- og obstipationsdominerende, IBS-D og IBS-C) og asymptomatiske kontroller. Primære resultater vil være fækal galdesyreudskillelse og profil, kortkædet fedtsyreudskillelse og profil, colontransit og fækal mikrobiota. Sekundære resultater vil være afføringskarakteristika baseret på svar på validerede tarmdagbøger. Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne i løbet af de sidste 2 dage af en 4-dages 100 g fedtdiæt og opdelt i 3 prøver til fækal mikrobiota, SCFA og galdesyreanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under studiet:
Screening/besøg 1
- Deltagerne vil blive bedt om at læse og underskrive dette informerede samtykke, efter at alle spørgsmål om undersøgelsen er blevet besvaret tilfredsstillende.
- Dette er et screeningsbesøg, og vi kan fastslå, at en deltager ikke er berettiget til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
- Studieholdet vil indsamle medicin og sygehistorie.
- En fysisk undersøgelse vil blive udført af lægen. Vitale tegn og kropsmål vil blive indsamlet.
- Deltagerne får et lasagnemåltid med hjem (vegetarisk og ikke-vegetarisk mulighed) og dessert.
- Deltagerne vil modtage et afføringssæt og instruktioner til indsamling, opbevaring og transport af afføring.
- Der vil blive givet instruktioner til en kost med lavt fiberindhold og højt fedtindhold på dag 2-4.
- Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre diætgenkaldelse ved hjælp af ASA24 og en afføringsdagbog til at registrere tarmsymptomer i løbet af undersøgelsen.
- IBS-deltagere vil udfylde spørgeskemaerne til det irritable bowel syndrome-scoresystem (IBS-SSS).
Dag 2-4 (hjemme):
- Deltagerne vil dagligt registrere afføringssymptomer og -mønstre i en dagbog.
- Deltagerne vil blive instrueret i at indtage en kost med lavt fiberindhold (maksimalt et stykke frugt og 100 g grøntsager om dagen og hvidt mel i stedet for fuldkornsprodukter), undgå alkohol og starte en 4-dages diæt med 100 g fedt.
- Om aftenen før dag 5 vil deltagerne blive instrueret i at tage en afføringsprøve derhjemme og vende tilbage under besøg 2.
Dag 5 (besøg 2):
- Deltagerne vender tilbage til klinikken på dag 5 efter faste natten over.
- Deltagere i den reproduktive aldersgruppe vil blive givet en uringraviditetstest før inulinindtagelse, og undersøgelsesholdet vil bekræfte et negativt testresultat.
- Deltagerne får morgenmad på stedet. Den ikke-vegetariske mulighed vil bestå af pandekager, smør, sirup, hårdkogte æg og bacon. Den vegetariske mulighed vil erstatte baconen med en ostesnack (ca. 790 til 840 kcal) sammen med 10 g inulin Orafti®-pulver) grundigt blandet i 200 ml vand.
- Måltider med hjem vil blive leveret til frokost og aftensmad og skal indtages 4 og 8 timer efter morgenmaden.
- IBS-deltagere vil udfylde spørgeskemaet til IBS-SSS-scoresystemet (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System).
- En afføringsprøve vil blive indsamlet på dag 5.
- Deltagerne vil fortsætte med at fuldføre kosttilbagekaldelse ved at bruge ASA24 og en afføringsdagbog til at registrere tarmsymptomer i løbet af undersøgelsen.
Dag 6
- Deltagerne vil blive instrueret i at tage en endelig afføringsprøve (dag 6).
- Deltagerne vil fortsætte med at fuldføre kosttilbagekaldelse ved at bruge ASA24 og en afføringsdagbog til at registrere tarmsymptomer i løbet af undersøgelsen.
Dag 7 (besøg 3)
• Deltagerne vender tilbage til klinikken for at returnere afføringsindsamlinger (dag 5 og dag 6), de daglige dagbøger og IBS-SSS-formularerne (hvis relevant).
Dag 30-90 (Valgfri diætopfølgning): For yderligere at vurdere nytten af 24-timers kosttilbagekaldelsen vil villige deltagere blive inviteret til at deltage i en valgfri opfølgningsaktivitet, hvorunder de vil gennemføre den automatiske selvadministrerede diæt. Vurderingsværktøj med eller uden assistance fra en uddannet interviewer. Interesserede frivillige vil blive kontaktet telefonisk og givet instruktioner om, hvordan man udfylder værktøjet online af studieholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ledende efterforsker:
- Andrea S Shin
-
Kontakt:
- Michelle Choy
- Telefonnummer: (310) 825-8430
- E-mail: mchoy@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- Personer med irritabel tyktarm (IBS)
- Raske frivillige (sunde kontrolpersoner) uden tidligere historie med gastrointestinal (GI) sygdom eller symptomer
- Ingen kostrestriktioner udover vegetarisk
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller visse typer af abdominal cancer, såvel som dem med skjoldbruskkirtel- eller leverproblemer
- Abdominal kirurgi eller abdominal stråling inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, med undtagelse for C-sektion eller fjernelse af galdeblære
- Brug af enhver receptpligtig håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, der vides at påvirke mave-tarmfunktionen eller fortolkning af undersøgelsen, såsom opioider, inflammatoriske lægemidler eller visse antidepressiva, inden for 6 måneder før undersøgelsesdeltagelse for raske frivillige, eller inden for 2 dage efter undersøgelsesdeltagelse for deltagere med IBS.
- En undtagelse vil være tilladt for begrænset brug af stabile lave doser af antidepressiva til personer, der har taget dem i en periode på mere end en måned.
- Redningsmedicin såsom Bisacodyl (dulcolax) til at lindre alvorlig forstoppelse og muliggøre afføring vil blive tilladt, når det er nødvendigt.
- Brug af Ozempic og Ozempic-type medicin
- Gravide eller ammende kvinder
- Antibiotikabrug inden for 3 måneder efter studiedeltagelse
- Brug af præbiotika eller probiotika inden for de 2 uger før studiestart
- Regelmæssig tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Voksne i alderen 18-65 år uden tidligere historie med gastrointestinale sygdomme eller symptomer.
|
Inulinindtagelse bruges ikke til at diagnosticere, behandle eller forebygge IBS.
Inulin bliver brugt til at studere en persons evne til at fermentere kostfibre.
|
|
Eksperimentel: Irritabel tyktarm-patienter med diarré (IBS-D)
Patienter med irritabel tyktarm (IBS) med diarré, i alderen 18-65 år, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS.
|
Inulinindtagelse bruges ikke til at diagnosticere, behandle eller forebygge IBS.
Inulin bliver brugt til at studere en persons evne til at fermentere kostfibre.
|
|
Eksperimentel: Irritabel tyktarm-patienter med obstipation (IBS-C)
Patienter med irritabel tyktarm (IBS) med obstipation, i alderen 18-65 år, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS.
|
Inulinindtagelse bruges ikke til at diagnosticere, behandle eller forebygge IBS.
Inulin bliver brugt til at studere en persons evne til at fermentere kostfibre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet til måling af måling af kortkædede fedtsyrer (µg/mg) ved væskekromatografi-massespektrometri
|
48 timer
|
|
Individuelle fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet til måling af måling af kortkædede fedtsyrer (µg/mg) ved væskekromatografi-massespektrometri
|
48 timer
|
|
Fækal mikrobiel population
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagere til nukleinsyreekstraktion, 16S allel PCR og sekventering for at måle mikrobielle samfund og profiler af prøver
|
48 timer
|
|
Fækalt inulin
Tidsramme: 48 timer
|
Fækalt inulinindhold vil blive målt ved hjælp af kort syrehydrolyse og højtydende væskekromatografi
|
48 timer
|
|
Samlede fækale galdesyrer
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet over 2 dage til måling af fækale galdesyrer (µmol/48 timer) ved højtydende væskekromatografi-massespektometri.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent primære fækale galdesyrer
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet over 2 dage til måling af fækale galdesyrer (µmol/48 timer) ved højtydende væskekromatografi-massespektrometri.
|
48 timer
|
|
Afføringens egenskaber
Tidsramme: 4 dage
|
Afføringens egenskaber vil blive målt ved hjælp af en 4-dages tarmdagbog
|
4 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers diæt (fødeindtagelse) tilbagekaldelse
Tidsramme: 6 dage
|
24-timers diætindtag vil blive indsendt ved hjælp af webbaseret Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool udviklet af National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Huntley J, Fierer N, Owens SM, Betley J, Fraser L, Bauer M, Gormley N, Gilbert JA, Smith G, Knight R. Ultra-high-throughput microbial community analysis on the Illumina HiSeq and MiSeq platforms. ISME J. 2012 Aug;6(8):1621-4. doi: 10.1038/ismej.2012.8. Epub 2012 Mar 8.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Rajilic-Stojanovic M, Biagi E, Heilig HG, Kajander K, Kekkonen RA, Tims S, de Vos WM. Global and deep molecular analysis of microbiota signatures in fecal samples from patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1792-801. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.043. Epub 2011 Aug 5.
- Jeffery IB, O'Toole PW, Ohman L, Claesson MJ, Deane J, Quigley EM, Simren M. An irritable bowel syndrome subtype defined by species-specific alterations in faecal microbiota. Gut. 2012 Jul;61(7):997-1006. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301501. Epub 2011 Dec 16.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Wedlake L, A'Hern R, Russell D, Thomas K, Walters JR, Andreyev HJ. Systematic review: the prevalence of idiopathic bile acid malabsorption as diagnosed by SeHCAT scanning in patients with diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Oct;30(7):707-17. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04081.x. Epub 2009 Jun 30.
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Kozich JJ, Westcott SL, Baxter NT, Highlander SK, Schloss PD. Development of a dual-index sequencing strategy and curation pipeline for analyzing amplicon sequence data on the MiSeq Illumina sequencing platform. Appl Environ Microbiol. 2013 Sep;79(17):5112-20. doi: 10.1128/AEM.01043-13. Epub 2013 Jun 21.
- Park J, Kim M, Kang SG, Jannasch AH, Cooper B, Patterson J, Kim CH. Short-chain fatty acids induce both effector and regulatory T cells by suppression of histone deacetylases and regulation of the mTOR-S6K pathway. Mucosal Immunol. 2015 Jan;8(1):80-93. doi: 10.1038/mi.2014.44. Epub 2014 Jun 11.
- Jalanka-Tuovinen J, Salojarvi J, Salonen A, Immonen O, Garsed K, Kelly FM, Zaitoun A, Palva A, Spiller RC, de Vos WM. Faecal microbiota composition and host-microbe cross-talk following gastroenteritis and in postinfectious irritable bowel syndrome. Gut. 2014 Nov;63(11):1737-45. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305994. Epub 2013 Dec 5.
- Schloss PD, Westcott SL, Ryabin T, Hall JR, Hartmann M, Hollister EB, Lesniewski RA, Oakley BB, Parks DH, Robinson CJ, Sahl JW, Stres B, Thallinger GG, Van Horn DJ, Weber CF. Introducing mothur: open-source, platform-independent, community-supported software for describing and comparing microbial communities. Appl Environ Microbiol. 2009 Dec;75(23):7537-41. doi: 10.1128/AEM.01541-09. Epub 2009 Oct 2.
- McMurdie PJ, Holmes S. Phyloseq: a bioconductor package for handling and analysis of high-throughput phylogenetic sequence data. Pac Symp Biocomput. 2012:235-46.
- Le Gall G, Noor SO, Ridgway K, Scovell L, Jamieson C, Johnson IT, Colquhoun IJ, Kemsley EK, Narbad A. Metabolomics of fecal extracts detects altered metabolic activity of gut microbiota in ulcerative colitis and irritable bowel syndrome. J Proteome Res. 2011 Sep 2;10(9):4208-18. doi: 10.1021/pr2003598. Epub 2011 Aug 8.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Siddle JP, Klaenhammer TR, Ringel Y. Characterization of the fecal microbiota using high-throughput sequencing reveals a stable microbial community during storage. PLoS One. 2012;7(10):e46953. doi: 10.1371/journal.pone.0046953. Epub 2012 Oct 5.
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Siddle JP, Ringel Y. Alterations in composition and diversity of the intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):521-30, e248. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01891.x. Epub 2012 Feb 20.
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Keku TO, Chang YH, Packey CD, Sartor RB, Ringel Y. Molecular analysis of the luminal- and mucosal-associated intestinal microbiota in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2011 Nov;301(5):G799-807. doi: 10.1152/ajpgi.00154.2011. Epub 2011 Jul 7.
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Sundin J, Rangel I, Fuentes S, Heikamp-de Jong I, Hultgren-Hornquist E, de Vos WM, Brummer RJ. Altered faecal and mucosal microbial composition in post-infectious irritable bowel syndrome patients correlates with mucosal lymphocyte phenotypes and psychological distress. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Feb;41(4):342-51. doi: 10.1111/apt.13055. Epub 2014 Dec 18.
- Boets E, Deroover L, Houben E, Vermeulen K, Gomand SV, Delcour JA, Verbeke K. Quantification of in Vivo Colonic Short Chain Fatty Acid Production from Inulin. Nutrients. 2015 Oct 28;7(11):8916-29. doi: 10.3390/nu7115440.
- Wong BS, Camilleri M, McKinzie S, Burton D, Graffner H, Zinsmeister AR. Effects of A3309, an ileal bile acid transporter inhibitor, on colonic transit and symptoms in females with functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2154-64. doi: 10.1038/ajg.2011.285. Epub 2011 Aug 30.
- Walters JR, Johnston IM, Nolan JD, Vassie C, Pruzanski ME, Shapiro DA. The response of patients with bile acid diarrhoea to the farnesoid X receptor agonist obeticholic acid. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jan;41(1):54-64. doi: 10.1111/apt.12999. Epub 2014 Oct 20.
- Musch MW, Bookstein C, Xie Y, Sellin JH, Chang EB. SCFA increase intestinal Na absorption by induction of NHE3 in rat colon and human intestinal C2/bbe cells. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Apr;280(4):G687-93. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.4.G687.
- Murray RD, McClung HJ, Li BU, Ailabouni A. Stimulatory effects of short-chain fatty acids on colonic absorption in newborn piglets in vivo. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1989 Jan;8(1):95-101. doi: 10.1097/00005176-198901000-00018.
- Fukumoto S, Tatewaki M, Yamada T, Fujimiya M, Mantyh C, Voss M, Eubanks S, Harris M, Pappas TN, Takahashi T. Short-chain fatty acids stimulate colonic transit via intraluminal 5-HT release in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2003 May;284(5):R1269-76. doi: 10.1152/ajpregu.00442.2002.
- Mitsui R, Ono S, Karaki S, Kuwahara A. Neural and non-neural mediation of propionate-induced contractile responses in the rat distal colon. Neurogastroenterol Motil. 2005 Aug;17(4):585-94. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00669.x.
- Mortensen PB, Andersen JR, Arffmann S, Krag E. Short-chain fatty acids and the irritable bowel syndrome: the effect of wheat bran. Scand J Gastroenterol. 1987 Mar;22(2):185-92. doi: 10.3109/00365528708991878.
- Tana C, Umesaki Y, Imaoka A, Handa T, Kanazawa M, Fukudo S. Altered profiles of intestinal microbiota and organic acids may be the origin of symptoms in irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2010 May;22(5):512-9, e114-5. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01427.x. Epub 2009 Nov 10.
- Treem WR, Ahsan N, Kastoff G, Hyams JS. Fecal short-chain fatty acids in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome: in vitro studies of carbohydrate fermentation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1996 Oct;23(3):280-6. doi: 10.1097/00005176-199610000-00013.
- Aguilera M, Cerda-Cuellar M, Martinez V. Antibiotic-induced dysbiosis alters host-bacterial interactions and leads to colonic sensory and motor changes in mice. Gut Microbes. 2015;6(1):10-23. doi: 10.4161/19490976.2014.990790. Epub 2015 Jan 20.
- Simren M, Brazier J, Coremans G, Dapoigny M, Muller-Lissner SA, Pace F, Smout AJ, Stockbrugger RW, Vatn MH, Whorwell PJ. Quality of life and illness costs in irritable bowel syndrome. Digestion. 2004;69(4):254-61. doi: 10.1159/000079846. Epub 2004 Jul 14.
- Gracie DJ, Kane JS, Mumtaz S, Scarsbrook AF, Chowdhury FU, Ford AC. Prevalence of, and predictors of, bile acid malabsorption in outpatients with chronic diarrhea. Neurogastroenterol Motil. 2012 Nov;24(11):983-e538. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01953.x. Epub 2012 Jul 5.
- Shin A, Camilleri M, Vijayvargiya P, Busciglio I, Burton D, Ryks M, Rhoten D, Lueke A, Saenger A, Girtman A, Zinsmeister AR. Bowel functions, fecal unconjugated primary and secondary bile acids, and colonic transit in patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;11(10):1270-1275.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.04.020. Epub 2013 Apr 30.
- Alemi F, Poole DP, Chiu J, Schoonjans K, Cattaruzza F, Grider JR, Bunnett NW, Corvera CU. The receptor TGR5 mediates the prokinetic actions of intestinal bile acids and is required for normal defecation in mice. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):145-54. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.055. Epub 2012 Oct 3.
- Mroz MS, Keating N, Ward JB, Sarker R, Amu S, Aviello G, Donowitz M, Fallon PG, Keely SJ. Farnesoid X receptor agonists attenuate colonic epithelial secretory function and prevent experimental diarrhoea in vivo. Gut. 2014 May;63(5):808-17. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305088. Epub 2013 Aug 5.
- Marshall JK, Thabane M, Garg AX, Clark WF, Salvadori M, Collins SM; Walkerton Health Study Investigators. Incidence and epidemiology of irritable bowel syndrome after a large waterborne outbreak of bacterial dysentery. Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):445-50; quiz 660. doi: 10.1053/j.gastro.2006.05.053.
- Neal KR, Hebden J, Spiller R. Prevalence of gastrointestinal symptoms six months after bacterial gastroenteritis and risk factors for development of the irritable bowel syndrome: postal survey of patients. BMJ. 1997 Mar 15;314(7083):779-82. doi: 10.1136/bmj.314.7083.779.
- Taverniti V, Guglielmetti S. Methodological issues in the study of intestinal microbiota in irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2014 Jul 21;20(27):8821-36. doi: 10.3748/wjg.v20.i27.8821.
- Shukla R, Ghoshal U, Dhole TN, Ghoshal UC. Fecal Microbiota in Patients with Irritable Bowel Syndrome Compared with Healthy Controls Using Real-Time Polymerase Chain Reaction: An Evidence of Dysbiosis. Dig Dis Sci. 2015 Oct;60(10):2953-62. doi: 10.1007/s10620-015-3607-y. Epub 2015 Mar 18.
- Lyra A, Rinttila T, Nikkila J, Krogius-Kurikka L, Kajander K, Malinen E, Matto J, Makela L, Palva A. Diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome distinguishable by 16S rRNA gene phylotype quantification. World J Gastroenterol. 2009 Dec 21;15(47):5936-45. doi: 10.3748/wjg.15.5936.
- Pozuelo M, Panda S, Santiago A, Mendez S, Accarino A, Santos J, Guarner F, Azpiroz F, Manichanh C. Reduction of butyrate- and methane-producing microorganisms in patients with Irritable Bowel Syndrome. Sci Rep. 2015 Aug 4;5:12693. doi: 10.1038/srep12693.
- Rigsbee L, Agans R, Shankar V, Kenche H, Khamis HJ, Michail S, Paliy O. Quantitative profiling of gut microbiota of children with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1740-51. doi: 10.1038/ajg.2012.287.
- Durban A, Abellan JJ, Jimenez-Hernandez N, Artacho A, Garrigues V, Ortiz V, Ponce J, Latorre A, Moya A. Instability of the faecal microbiota in diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. FEMS Microbiol Ecol. 2013 Dec;86(3):581-9. doi: 10.1111/1574-6941.12184. Epub 2013 Aug 23.
- Malinen E, Krogius-Kurikka L, Lyra A, Nikkila J, Jaaskelainen A, Rinttila T, Vilpponen-Salmela T, von Wright AJ, Palva A. Association of symptoms with gastrointestinal microbiota in irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2010 Sep 28;16(36):4532-40. doi: 10.3748/wjg.v16.i36.4532.
- Chassard C, Dapoigny M, Scott KP, Crouzet L, Del'homme C, Marquet P, Martin JC, Pickering G, Ardid D, Eschalier A, Dubray C, Flint HJ, Bernalier-Donadille A. Functional dysbiosis within the gut microbiota of patients with constipated-irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Apr;35(7):828-38. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05007.x. Epub 2012 Feb 8.
- Duboc H, Rainteau D, Rajca S, Humbert L, Farabos D, Maubert M, Grondin V, Jouet P, Bouhassira D, Seksik P, Sokol H, Coffin B, Sabate JM. Increase in fecal primary bile acids and dysbiosis in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):513-20, e246-7. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01893.x. Epub 2012 Feb 22.
- Stephen AM, Haddad AC, Phillips SF. Passage of carbohydrate into the colon. Direct measurements in humans. Gastroenterology. 1983 Sep;85(3):589-95.
- Winston J, Shenoy M, Medley D, Naniwadekar A, Pasricha PJ. The vanilloid receptor initiates and maintains colonic hypersensitivity induced by neonatal colon irritation in rats. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):615-27. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.014. Epub 2006 Nov 10.
- Ridlon JM, Kang DJ, Hylemon PB. Bile salt biotransformations by human intestinal bacteria. J Lipid Res. 2006 Feb;47(2):241-59. doi: 10.1194/jlr.R500013-JLR200. Epub 2005 Nov 18.
- Wingate DL, Phillips SF, Hofmann AF. Effect of glycine-conjugated bile acids with and without lecithin on water and glucose absorption in perfused human jejunum. J Clin Invest. 1973 May;52(5):1230-6. doi: 10.1172/JCI107290.
- De Smet I, Van Hoorde L, Vande Woestyne M, Christiaens H, Verstraete W. Significance of bile salt hydrolytic activities of lactobacilli. J Appl Bacteriol. 1995 Sep;79(3):292-301. doi: 10.1111/j.1365-2672.1995.tb03140.x.
- Stellwag EJ, Hylemon PB. Characterization of 7-alpha-dehydroxylase in Clostridium leptum. Am J Clin Nutr. 1978 Oct;31(10 Suppl):S243-S247. doi: 10.1093/ajcn/31.10.S243.
- Wells JE, Berr F, Thomas LA, Dowling RH, Hylemon PB. Isolation and characterization of cholic acid 7alpha-dehydroxylating fecal bacteria from cholesterol gallstone patients. J Hepatol. 2000 Jan;32(1):4-10. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80183-x.
- Wells JE, Williams KB, Whitehead TR, Heuman DM, Hylemon PB. Development and application of a polymerase chain reaction assay for the detection and enumeration of bile acid 7alpha-dehydroxylating bacteria in human feces. Clin Chim Acta. 2003 May;331(1-2):127-34. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00115-3.
- Kitahara M, Takamine F, Imamura T, Benno Y. Clostridium hiranonis sp. nov., a human intestinal bacterium with bile acid 7alpha-dehydroxylating activity. Int J Syst Evol Microbiol. 2001 Jan;51(Pt 1):39-44. doi: 10.1099/00207713-51-1-39.
- Fujita K, Kaku M, Yanagase Y, Ezaki T, Furuse K, Ozawa A, Saidi SM, Sang WK, Waiyaki PG. Physicochemical characteristics and flora of diarrhoeal and recovery faeces in children with acute gastro-enteritis in Kenya. Ann Trop Paediatr. 1990;10(4):339-45. doi: 10.1080/02724936.1990.11747455.
- Balamurugan R, Janardhan HP, George S, Raghava MV, Muliyil J, Ramakrishna BS. Molecular studies of fecal anaerobic commensal bacteria in acute diarrhea in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):514-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815ce599.
- Albert MJ, Bhat P, Rajan D, Maiya PP, Pereira SM, Baker SJ. Faecal flora of South Indian infants and young children in health and with acute gastroenteritis. J Med Microbiol. 1978 May;11(2):137-43. doi: 10.1099/00222615-11-2-137.
- Camilleri M, Shin A, Busciglio I, Carlson P, Acosta A, Bharucha AE, Burton D, Lamsam J, Lueke A, Donato LJ, Zinsmeister AR. Validating biomarkers of treatable mechanisms in irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1677-85. doi: 10.1111/nmo.12421. Epub 2014 Sep 22.
- Lane DJ, Pace B, Olsen GJ, Stahl DA, Sogin ML, Pace NR. Rapid determination of 16S ribosomal RNA sequences for phylogenetic analyses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Oct;82(20):6955-9. doi: 10.1073/pnas.82.20.6955.
- Satinsky BM, Gifford SM, Crump BC, Moran MA. Use of internal standards for quantitative metatranscriptome and metagenome analysis. Methods Enzymol. 2013;531:237-50. doi: 10.1016/B978-0-12-407863-5.00012-5.
- Thomas MC, Thomas DK, Selinger LB, Inglis GD. spyder, a new method for in silico design and assessment of 16S rRNA gene primers for molecular microbial ecology. FEMS Microbiol Lett. 2011 Jul;320(2):152-9. doi: 10.1111/j.1574-6968.2011.02302.x. Epub 2011 May 25.
- Gao X, Lin H, Revanna K, Dong Q. A Bayesian taxonomic classification method for 16S rRNA gene sequences with improved species-level accuracy. BMC Bioinformatics. 2017 May 10;18(1):247. doi: 10.1186/s12859-017-1670-4.
- Tagliacozzi D, Mozzi AF, Casetta B, Bertucci P, Bernardini S, Di Ilio C, Urbani A, Federici G. Quantitative analysis of bile acids in human plasma by liquid chromatography-electrospray tandem mass spectrometry: a simple and rapid one-step method. Clin Chem Lab Med. 2003 Dec;41(12):1633-41. doi: 10.1515/CCLM.2003.247.
- Vijayvargiya P, Camilleri M, Shin A, Saenger A. Methods for diagnosis of bile acid malabsorption in clinical practice. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;11(10):1232-9. doi: 10.1016/j.cgh.2013.04.029. Epub 2013 May 2.
- Dall'Amico R, Montini G, Pisanello L, Piovesan G, Bottaro S, Cracco AT, Zacchello G, Zacchello F. Determination of inulin in plasma and urine by reversed-phase high-performance liquid chromatography. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Oct 6;672(1):155-9. doi: 10.1016/0378-4347(95)00209-2.
- Heaton KW, Radvan J, Cripps H, Mountford RA, Braddon FE, Hughes AO. Defecation frequency and timing, and stool form in the general population: a prospective study. Gut. 1992 Jun;33(6):818-24. doi: 10.1136/gut.33.6.818.
- Benjamini Y and Y. Hochberg. Controlling the false discovery rate: a practical and powerful approach to multiple testing. Journal of the Royal Statistical Society 1995. Series B 57:289-300
- Chey WD, Camilleri M, Chang L, Rikner L, Graffner H. A randomized placebo-controlled phase IIb trial of a3309, a bile acid transporter inhibitor, for chronic idiopathic constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Oct;106(10):1803-12. doi: 10.1038/ajg.2011.162. Epub 2011 May 24.
- Dussurget O, Cabanes D, Dehoux P, Lecuit M, Buchrieser C, Glaser P, Cossart P; European Listeria Genome Consortium. Listeria monocytogenes bile salt hydrolase is a PrfA-regulated virulence factor involved in the intestinal and hepatic phases of listeriosis. Mol Microbiol. 2002 Aug;45(4):1095-106. doi: 10.1046/j.1365-2958.2002.03080.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0442
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxAfsluttetIBS - Irritabel tyktarm | IBSForenede Stater
-
Mark Pimentel, MDRekrutteringIBS (irritabel tyktarm) | IBS-D (Diarré-dominerende)Forenede Stater
-
Dr Anthony HobsonAfsluttetIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)Det Forenede Kongerige
-
Devintec SaglRekrutteringIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm af diarré type (IBS-D)Italien, Spanien, Frankrig, Belgien
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetIBS - Irritabel tyktarmSverige
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSForenede Stater
-
NestléMcMaster UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSCanada
-
dsm-firmenich Switzerland AGRekruttering
Kliniske forsøg med Inulin
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare System; National Center for Complementary and...Ikke rekrutterer endnuKnæ slidgigtForenede Stater
-
University of ExeterUniversity of East AngliaAfsluttetEndotel dysfunktion | Højt blodtryk | Tarmmikrobiota dysbiose og ernæringDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Eskisehir Osmangazi UniversityUkendtFunktionel forstoppelse
-
Augusta UniversityAmerican Gastroenterological Association FoundationAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Imperial College LondonUniversity of GlasgowAfsluttetAppetitregulering | Sund fedme, metaboliskDet Forenede Kongerige
-
University of ReadingUkendtOvervægt og fedmeDet Forenede Kongerige
-
CindetecNucitec SA de CVAfsluttet
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAfsluttetSund og rask | Overvægtige eller fede voksneForenede Stater