Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritabel tyktarm og kontrolfrivillige: Diætudfordring

8. december 2025 opdateret af: Andrea S. Shin, MD, University of California, Los Angeles

Fækale galdesyrer, fækale kortkædede fedtsyrer og tarmmikrobiotaen hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) og kontrolfrivillige: Diætudfordring

Studiet vil undersøge forholdet mellem fækale galdesyrer, kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og tarmmikrobiotaen ved irritabel tyktarm (IBS). Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at specifikke skift i GI-mikrobiomets sammensætning korrelerer med ændrede colon SCFA'er og BA'er og bidrager til IBS-symptomer. Primære mål inkluderer: (a) identifikation af GI-mikrobiomsignaturer i IBS-subtyper (IBS-C og IBS-D) og matchede kontroller, og teste, om mikrobiomsignaturer i disse grupper korrelerer med fækale SCFA'er og bakteriel fermentering af et ufordøjeligt kulhydrat (inulin) efter en diætudfordring (fækalt inulin), og (b) at bestemme, om GI-mikrobiomsignaturer i IBS-subtyper og kontroller korrelerer med fækale BA'er eller markører for SCFA-produktion (fækal SCFA'er eller inulin) og test, om BA'er korrelerer med fækale SCFA'er eller inulin.

Målpopulationen er voksne i alderen 18-65 år, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS (både diarré- og obstipationsdominerende, IBS-D og IBS-C) og asymptomatiske kontroller. Primære resultater vil være fækal galdesyreudskillelse og profil, kortkædet fedtsyreudskillelse og profil, colontransit og fækal mikrobiota. Sekundære resultater vil være afføringskarakteristika baseret på svar på validerede tarmdagbøger. Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne i løbet af de sidste 2 dage af en 4-dages 100 g fedtdiæt og opdelt i 3 prøver til fækal mikrobiota, SCFA og galdesyreanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under studiet:

Screening/besøg 1

  • Deltagerne vil blive bedt om at læse og underskrive dette informerede samtykke, efter at alle spørgsmål om undersøgelsen er blevet besvaret tilfredsstillende.
  • Dette er et screeningsbesøg, og vi kan fastslå, at en deltager ikke er berettiget til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
  • Studieholdet vil indsamle medicin og sygehistorie.
  • En fysisk undersøgelse vil blive udført af lægen. Vitale tegn og kropsmål vil blive indsamlet.
  • Deltagerne får et lasagnemåltid med hjem (vegetarisk og ikke-vegetarisk mulighed) og dessert.
  • Deltagerne vil modtage et afføringssæt og instruktioner til indsamling, opbevaring og transport af afføring.
  • Der vil blive givet instruktioner til en kost med lavt fiberindhold og højt fedtindhold på dag 2-4.
  • Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre diætgenkaldelse ved hjælp af ASA24 og en afføringsdagbog til at registrere tarmsymptomer i løbet af undersøgelsen.
  • IBS-deltagere vil udfylde spørgeskemaerne til det irritable bowel syndrome-scoresystem (IBS-SSS).

Dag 2-4 (hjemme):

  • Deltagerne vil dagligt registrere afføringssymptomer og -mønstre i en dagbog.
  • Deltagerne vil blive instrueret i at indtage en kost med lavt fiberindhold (maksimalt et stykke frugt og 100 g grøntsager om dagen og hvidt mel i stedet for fuldkornsprodukter), undgå alkohol og starte en 4-dages diæt med 100 g fedt.
  • Om aftenen før dag 5 vil deltagerne blive instrueret i at tage en afføringsprøve derhjemme og vende tilbage under besøg 2.

Dag 5 (besøg 2):

  • Deltagerne vender tilbage til klinikken på dag 5 efter faste natten over.
  • Deltagere i den reproduktive aldersgruppe vil blive givet en uringraviditetstest før inulinindtagelse, og undersøgelsesholdet vil bekræfte et negativt testresultat.
  • Deltagerne får morgenmad på stedet. Den ikke-vegetariske mulighed vil bestå af pandekager, smør, sirup, hårdkogte æg og bacon. Den vegetariske mulighed vil erstatte baconen med en ostesnack (ca. 790 til 840 kcal) sammen med 10 g inulin Orafti®-pulver) grundigt blandet i 200 ml vand.
  • Måltider med hjem vil blive leveret til frokost og aftensmad og skal indtages 4 og 8 timer efter morgenmaden.
  • IBS-deltagere vil udfylde spørgeskemaet til IBS-SSS-scoresystemet (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System).
  • En afføringsprøve vil blive indsamlet på dag 5.
  • Deltagerne vil fortsætte med at fuldføre kosttilbagekaldelse ved at bruge ASA24 og en afføringsdagbog til at registrere tarmsymptomer i løbet af undersøgelsen.

Dag 6

  • Deltagerne vil blive instrueret i at tage en endelig afføringsprøve (dag 6).
  • Deltagerne vil fortsætte med at fuldføre kosttilbagekaldelse ved at bruge ASA24 og en afføringsdagbog til at registrere tarmsymptomer i løbet af undersøgelsen.

Dag 7 (besøg 3)

• Deltagerne vender tilbage til klinikken for at returnere afføringsindsamlinger (dag 5 og dag 6), de daglige dagbøger og IBS-SSS-formularerne (hvis relevant).

Dag 30-90 (Valgfri diætopfølgning): For yderligere at vurdere nytten af ​​24-timers kosttilbagekaldelsen vil villige deltagere blive inviteret til at deltage i en valgfri opfølgningsaktivitet, hvorunder de vil gennemføre den automatiske selvadministrerede diæt. Vurderingsværktøj med eller uden assistance fra en uddannet interviewer. Interesserede frivillige vil blive kontaktet telefonisk og givet instruktioner om, hvordan man udfylder værktøjet online af studieholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea S Shin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Personer med irritabel tyktarm (IBS)
  • Raske frivillige (sunde kontrolpersoner) uden tidligere historie med gastrointestinal (GI) sygdom eller symptomer
  • Ingen kostrestriktioner udover vegetarisk

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller visse typer af abdominal cancer, såvel som dem med skjoldbruskkirtel- eller leverproblemer
  • Abdominal kirurgi eller abdominal stråling inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, med undtagelse for C-sektion eller fjernelse af galdeblære
  • Brug af enhver receptpligtig håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, der vides at påvirke mave-tarmfunktionen eller fortolkning af undersøgelsen, såsom opioider, inflammatoriske lægemidler eller visse antidepressiva, inden for 6 måneder før undersøgelsesdeltagelse for raske frivillige, eller inden for 2 dage efter undersøgelsesdeltagelse for deltagere med IBS.
  • En undtagelse vil være tilladt for begrænset brug af stabile lave doser af antidepressiva til personer, der har taget dem i en periode på mere end en måned.
  • Redningsmedicin såsom Bisacodyl (dulcolax) til at lindre alvorlig forstoppelse og muliggøre afføring vil blive tilladt, når det er nødvendigt.
  • Brug af Ozempic og Ozempic-type medicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Antibiotikabrug inden for 3 måneder efter studiedeltagelse
  • Brug af præbiotika eller probiotika inden for de 2 uger før studiestart
  • Regelmæssig tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Voksne i alderen 18-65 år uden tidligere historie med gastrointestinale sygdomme eller symptomer.
Inulinindtagelse bruges ikke til at diagnosticere, behandle eller forebygge IBS. Inulin bliver brugt til at studere en persons evne til at fermentere kostfibre.
Eksperimentel: Irritabel tyktarm-patienter med diarré (IBS-D)
Patienter med irritabel tyktarm (IBS) med diarré, i alderen 18-65 år, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS.
Inulinindtagelse bruges ikke til at diagnosticere, behandle eller forebygge IBS. Inulin bliver brugt til at studere en persons evne til at fermentere kostfibre.
Eksperimentel: Irritabel tyktarm-patienter med obstipation (IBS-C)
Patienter med irritabel tyktarm (IBS) med obstipation, i alderen 18-65 år, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS.
Inulinindtagelse bruges ikke til at diagnosticere, behandle eller forebygge IBS. Inulin bliver brugt til at studere en persons evne til at fermentere kostfibre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 48 timer
Afføringsprøver vil blive indsamlet til måling af måling af kortkædede fedtsyrer (µg/mg) ved væskekromatografi-massespektrometri
48 timer
Individuelle fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 48 timer
Afføringsprøver vil blive indsamlet til måling af måling af kortkædede fedtsyrer (µg/mg) ved væskekromatografi-massespektrometri
48 timer
Fækal mikrobiel population
Tidsramme: 48 timer
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagere til nukleinsyreekstraktion, 16S allel PCR og sekventering for at måle mikrobielle samfund og profiler af prøver
48 timer
Fækalt inulin
Tidsramme: 48 timer
Fækalt inulinindhold vil blive målt ved hjælp af kort syrehydrolyse og højtydende væskekromatografi
48 timer
Samlede fækale galdesyrer
Tidsramme: 48 timer
Afføringsprøver vil blive indsamlet over 2 dage til måling af fækale galdesyrer (µmol/48 timer) ved højtydende væskekromatografi-massespektometri.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent primære fækale galdesyrer
Tidsramme: 48 timer
Afføringsprøver vil blive indsamlet over 2 dage til måling af fækale galdesyrer (µmol/48 timer) ved højtydende væskekromatografi-massespektrometri.
48 timer
Afføringens egenskaber
Tidsramme: 4 dage
Afføringens egenskaber vil blive målt ved hjælp af en 4-dages tarmdagbog
4 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers diæt (fødeindtagelse) tilbagekaldelse
Tidsramme: 6 dage
24-timers diætindtag vil blive indsendt ved hjælp af webbaseret Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool udviklet af National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med Inulin

Abonner