Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irritabel tarmsyndrom og kontrollfrivillige: Diettutfordring

11. august 2026 oppdatert av: Andrea S. Shin, MD, University of California, Los Angeles

Fekale gallesyrer, fekale kortkjedede fettsyrer og intestinal mikrobiota hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) og kontrollfrivillige: Diettutfordring

Studien vil undersøke forholdet mellom fekale gallesyrer, kortkjedede fettsyrer (SCFA) og tarmmikrobiotaen ved irritabel tarmsyndrom (IBS). Den sentrale hypotesen i denne studien er at spesifikke endringer i GI-mikrobiomets sammensetning korrelerer med endrede SCFA-er og BA-er i tykktarmen og bidrar til IBS-symptomer. Primære mål inkluderer: (a) identifisere GI-mikrobiomsignaturer i IBS-subtyper (IBS-C og IBS-D) og matchede kontroller, og teste om mikrobiomsignaturer i disse gruppene korrelerer med fekale SCFAer og bakteriell fermentering av et ufordøyelig karbohydrat (inulin) etter en diettutfordring (fekalt inulin), og (b) bestemme om GI-mikrobiomsignaturer i IBS-subtyper og kontroller korrelerer med fekale BA-er eller markører for SCFA-produksjon (fekal SCFA eller inulin) og test om BA-er korrelerer med fekale SCFA-er eller inulin.

Målpopulasjonen er voksne i alderen 18-65 år som oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS (både diaré- og forstoppelse-dominerende, IBS-D og IBS-C) og asymptomatiske kontroller. Primære utfall vil være fekal gallesyreutskillelse og profil, kortkjedet fettsyreutskillelse og profil, kolonpassasje og fekal mikrobiota. Sekundære utfall vil være avføringskarakteristikker basert på svar på validerte tarmdagbøker. Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne i løpet av de siste 2 dagene av en 4-dagers 100 g fettdiett og delt inn i 3 prøver for fekal mikrobiota, SCFA og gallesyreanalyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under studiet:

Screening/besøk 1

  • Deltakerne vil bli bedt om å lese og signere dette informerte samtykket etter at alle spørsmål om studien er besvart tilfredsstillende.
  • Dette er et screeningbesøk, og vi kan fastslå at en deltaker ikke er kvalifisert til å fortsette å delta i studien.
  • Studieteamet vil samle inn medisiner og sykehistorie.
  • En fysisk undersøkelse vil bli utført av legen. Vitale tegn og kroppsmål vil bli samlet inn.
  • Deltakerne vil få et lasagnemåltid med hjem (vegetarisk og ikke-vegetarisk alternativ) og dessert.
  • Deltakerne vil motta et avføringssett og instruksjoner for innsamling, oppbevaring og transport av avføring.
  • Instruksjoner vil bli gitt for en kosthold med lavt fiberinnhold og høyt fettinnhold for dag 2-4.
  • Deltakerne vil bli bedt om å fullføre diettgjenkalling ved å bruke ASA24 og en tarmmønsterdagbok for å registrere tarmsymptomer i løpet av studien.
  • IBS-deltakere vil fylle ut spørreskjemaene for alvorlighetsgradsscoringssystem for irritabel tarmsyndrom (IBS-SSS).

Dag 2-4 (hjemme):

  • Deltakerne vil registrere avføringssymptomer og mønstre i en dagbok daglig.
  • Deltakerne vil bli instruert om å innta et kosthold med lite fiber (maksimalt ett stykke frukt og 100 g grønnsaker om dagen, og hvitt mel i stedet for fullkornsprodukter), unngå alkohol og starte en 4-dagers 100 g fett diett.
  • Kvelden før dag 5 vil deltakerne bli bedt om å ta en avføringsprøve hjemme og returnere under besøk 2.

Dag 5 (besøk 2):

  • Deltakerne vil returnere til klinikken på dag 5 etter en faste over natten.
  • Deltakere i den reproduktive aldersgruppen vil bli gitt en uringraviditetstest før inulininntak, og studieteamet vil bekrefte et negativt testresultat.
  • Deltakerne får frokost på stedet. Det ikke-vegetariske alternativet vil bestå av pannekaker, smør, sirup, hardkokte egg og bacon. Det vegetariske alternativet vil erstatte baconet med en ostesnacks (omtrent 790 til 840 kcal) sammen med 10 g inulin Orafti®-pulver) grundig blandet i 200 ml vann.
  • Måltider som kan tas med hjem vil bli gitt til lunsj og middag og skal inntas 4 og 8 timer etter frokost.
  • IBS-deltakere vil fylle ut spørreskjemaet IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System).
  • En avføringsprøve vil bli tatt på dag 5.
  • Deltakerne vil fortsette å fullføre diettgjenkalling ved å bruke ASA24 og en tarmmønsterdagbok for å registrere tarmsymptomer i løpet av studien.

Dag 6

  • Deltakerne vil bli bedt om å ta en siste avføringsprøve (dag 6).
  • Deltakerne vil fortsette å fullføre diettgjenkalling ved å bruke ASA24 og en tarmmønsterdagbok for å registrere tarmsymptomer i løpet av studien.

Dag 7 (besøk 3)

• Deltakerne vil returnere til klinikken for å returnere avføringssamlinger (dag 5 og dag 6), de daglige dagbøkene og IBS-SSS-skjemaene (hvis aktuelt).

Dag 30-90 (Valgfri kostholdsoppfølging): For ytterligere å vurdere nytten av 24-timers dietttilbakekallingen, vil villige deltakere bli invitert til å delta i en valgfri oppfølgingsaktivitet der de vil fullføre den automatiske selvadministrerte dietten. Vurderingsverktøy med eller uten assistanse fra en utdannet intervjuer. Interesserte frivillige vil bli kontaktet på telefon og gitt instruksjoner om hvordan du fullfører verktøyet online av studieteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea S Shin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75
  • Personer med irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • Friske frivillige (friske kontroller) uten tidligere historie med gastrointestinal (GI) sykdom eller symptomer
  • Ingen diettrestriksjoner annet enn vegetarisk

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller visse typer magekreft, så vel som de med skjoldbruskkjertel- eller leverproblemer
  • Abdominal kirurgi eller abdominal stråling innen 6 måneder etter studiedeltakelse, med unntak for keisersnitt eller fjerning av galleblæren
  • Bruk av reseptbelagte, reseptfrie medisiner eller urtemedisiner som er kjent for å påvirke gastrointestinal funksjon eller studietolkning, slik som opioider, inflammatoriske legemidler eller visse antidepressiva, innen 6 måneder før studiedeltakelse for friske frivillige, eller innen 2 dager etter studiedeltakelse for deltakere med IBS.
  • Det vil bli gitt unntak for begrenset bruk av stabile lave doser antidepressiva for personer som har tatt dem i mer enn én måned.
  • Redningsmedisiner som Bisacodyl (dulcolax) for å lindre alvorlig forstoppelse og tillate oppsamling av avføring vil bli tillatt når det er nødvendig.
  • Bruk av medisiner av Ozempic og Ozempic-typen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Antibiotikabruk innen 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Bruk av prebiotika eller probiotika innen 2 uker før studiestart
  • Regelmessig tobakksbruk de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige
Voksne i alderen 18-65 år uten tidligere historie med gastrointestinale sykdommer eller symptomer.
Inulininntak brukes ikke til å diagnostisere, behandle eller forebygge IBS. Inulin brukes til å studere en persons evne til å fermentere kostfiber.
Eksperimentell: Irritabel tarm-pasienter med diaré (IBS-D)
Pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) med diaré, i alderen 18-65 år som oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS.
Inulininntak brukes ikke til å diagnostisere, behandle eller forebygge IBS. Inulin brukes til å studere en persons evne til å fermentere kostfiber.
Eksperimentell: Irritabel tarm-pasienter med forstoppelse (IBS-C)
Pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) med forstoppelse, i alderen 18-65 år som oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS.
Inulininntak brukes ikke til å diagnostisere, behandle eller forebygge IBS. Inulin brukes til å studere en persons evne til å fermentere kostfiber.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 48 timer
Avføringsprøver vil bli samlet inn for måling av måling av kortkjedede fettsyrer (µg/mg) ved væskekromatografi-massespektrometri
48 timer
Individuelle fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 48 timer
Avføringsprøver vil bli samlet inn for måling av måling av kortkjedede fettsyrer (µg/mg) ved væskekromatografi-massespektrometri
48 timer
Fekal mikrobiell populasjon
Tidsramme: 48 timer
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne for nukleinsyreekstraksjon, 16S allel PCR og sekvensering for å måle mikrobielle samfunn og profiler av prøver
48 timer
Fekalt inulin
Tidsramme: 48 timer
Fekalt inulininnhold vil bli målt ved bruk av kort syrehydrolyse og høyytelses væskekromatografi
48 timer
Totale fekale gallesyrer
Tidsramme: 48 timer
Avføringsprøver vil bli samlet over 2 dager for måling av fekale gallesyrer (µmol/48 timer) ved høyytelses væskekromatografi-massespektometri.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent primære fekale gallesyrer
Tidsramme: 48 timer
Avføringsprøver vil bli samlet over 2 dager for måling av fekale gallesyrer (µmol/48 timer) ved høyytelses væskekromatografi-massespektrometri.
48 timer
Avføringsegenskaper
Tidsramme: 4 dager
Avføringsegenskaper vil bli målt ved hjelp av en 4-dagers tarmdagbok
4 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers diett (matinntak) tilbakekalling
Tidsramme: 6 dager
24-timers diettinntak vil bli sendt inn ved hjelp av nettbasert Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool utviklet av National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere