Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prikkelbare darmsyndroom en controlevrijwilligers: dieetuitdaging

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Andrea S. Shin, MD, University of California, Los Angeles

Fecale galzuren, fecale vetzuren met korte keten en de darmmicrobiota bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (IBS) en controlevrijwilligers: dieetuitdaging

De studie zal de relatie onderzoeken tussen fecale galzuren, vetzuren met een korte keten (SCFA's) en de darmmicrobiota bij het prikkelbare darm syndroom (IBS). De centrale hypothese van deze studie is dat specifieke verschuivingen in de samenstelling van het GI-microbioom correleren met veranderde SCFA's en BA's van het colon en bijdragen aan PDS-symptomen. Primaire doelstellingen zijn onder meer: ​​(a) het identificeren van GI-microbioomsignaturen in IBS-subtypes (IBS-C en IBS-D) en gematchte controles, en testen of microbioomsignaturen in deze groepen correleren met fecale SCFA's en bacteriële fermentatie van een onverteerbaar koolhydraat (inuline) na een dieetuitdaging (fecale inuline), en (b) bepalen of GI-microbioomsignaturen in IBS-subtypen en controles correleren met fecale BA's of markers van SCFA productie (fecale SCFA's of inuline) en test of BA's correleren met fecale SCFA's of inuline.

De doelpopulatie bestaat uit volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar die voldoen aan de Rome IV-criteria voor PDS (zowel diarree als constipatie overheersen, IBS-D en IBS-C) en asymptomatische controles. De primaire uitkomsten zijn de uitscheiding en het profiel van fecale galzuren, de uitscheiding en het profiel van vetzuren met een korte keten, de colontransit en de fecale microbiota. Secundaire uitkomsten zijn de kenmerken van de ontlasting, gebaseerd op reacties op gevalideerde darmdagboeken. Ontlastingsmonsters zullen worden verzameld van deelnemers tijdens de laatste 2 dagen van een 4-daags dieet met 100 g vet en opgesplitst in 3 monsters voor fecale microbiota, SCFA en galzuuranalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de studie:

Screening/bezoek 1

  • Deelnemers wordt gevraagd deze geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen nadat alle vragen over het onderzoek naar tevredenheid zijn beantwoord.
  • Dit is een screeningsbezoek en we kunnen vaststellen dat een deelnemer niet in aanmerking komt om verder deel te nemen aan het onderzoek.
  • Het onderzoeksteam verzamelt medicatie en medische geschiedenis.
  • Er zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd door de arts. Vitale functies en lichaamsafmetingen worden verzameld.
  • Deelnemers krijgen een lasagnemaaltijd om mee naar huis te nemen (vegetarische en niet-vegetarische optie) en een dessert.
  • Deelnemers ontvangen een ontlastingsverzamelpakket en instructies voor het verzamelen, opslaan en vervoeren van de ontlasting.
  • Er worden instructies gegeven voor een vezelarm en vetrijk dieet voor dag 2-4.
  • Deelnemers wordt gevraagd het dieetherinnering in te vullen met behulp van de ASA24 en een darmpatroondagboek om darmsymptomen in de loop van het onderzoek vast te leggen.
  • PDS-deelnemers vullen de vragenlijsten voor het prikkelbaredarmsyndroom-ernstscoresysteem (IBS-SSS) in.

Dag 2-4 (thuis):

  • Deelnemers registreren dagelijks ontlastingssymptomen en -patronen in een dagboek.
  • Deelnemers krijgen de instructie om een ​​vezelarm dieet te volgen (maximaal één stuk fruit en 100 g groenten per dag, en witte bloem in plaats van volkorenproducten), alcohol te vermijden en een vierdaags dieet met 100 g vet te starten.
  • Op de avond vóór dag 5 krijgen de deelnemers de opdracht om thuis een ontlastingsmonster te verzamelen en terug te brengen tijdens bezoek 2.

Dag 5 (bezoek 2):

  • Deelnemers keren op dag 5 terug naar de kliniek na een nacht vasten.
  • Deelnemers in de reproductieve leeftijdscategorie krijgen vóór de inname van inuline een urinezwangerschapstest en het onderzoeksteam zal een negatief testresultaat bevestigen.
  • De deelnemers krijgen ter plaatse een ontbijt. De niet-vegetarische optie bestaat uit pannenkoeken, boter, siroop, hardgekookte eieren en spek. Bij de vegetarische optie wordt het spek vervangen door een kaassnack (ongeveer 790 tot 840 kcal) samen met 10 g inuline Orafti®-poeder), grondig gemengd in 200 ml water.
  • Er worden maaltijden voor thuis meegebracht voor de lunch en het diner, die 4 en 8 uur na het ontbijt moeten worden genuttigd.
  • Deelnemers aan PDS vullen de vragenlijst van het prikkelbaredarmsyndroom-ernstscoresysteem (IBS-SSS) in.
  • Op dag 5 wordt een ontlastingsmonster verzameld.
  • Deelnemers zullen doorgaan met het voltooien van het dieetherinnering met behulp van de ASA24 en een darmpatroondagboek om darmsymptomen in de loop van het onderzoek vast te leggen.

Dag 6

  • Deelnemers krijgen de opdracht om een ​​laatste ontlastingsmonster te verzamelen (dag 6).
  • Deelnemers zullen doorgaan met het voltooien van het dieetherinnering met behulp van de ASA24 en een darmpatroondagboek om darmsymptomen in de loop van het onderzoek vast te leggen.

Dag 7 (bezoek 3)

• Deelnemers keren terug naar de kliniek om de ontlastingscollecties (dag 5 en dag 6), de dagelijkse dagboeken en de IBS-SSS-formulieren (indien van toepassing) terug te brengen.

Dag 30-90 (Optionele follow-up over het dieet): Om het nut van de 24-uursdieetherinnering verder te beoordelen, worden bereidwillige deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan een optionele vervolgactiviteit waarin ze het geautomatiseerde, zelfbeheerde dieetprogramma voltooien. Assessment Tool met of zonder hulp van een getrainde interviewer. Geïnteresseerde vrijwilligers zullen telefonisch worden gecontacteerd en zullen door het onderzoeksteam instructies krijgen over hoe de tool online kan worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea S Shin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75
  • Personen met het prikkelbare darm syndroom (IBS)
  • Gezonde vrijwilligers (gezonde controles) zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) ziekten of symptomen
  • Geen dieetbeperkingen anders dan vegetarisch

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie of bepaalde soorten buikkanker, evenals mensen met schildklier- of leverproblemen
  • Buikoperatie of buikbestraling binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, met uitzondering van keizersnede of galblaasverwijdering
  • Gebruik van receptgeneesmiddelen, zonder recept verkrijgbare kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie of de interpretatie van het onderzoek beïnvloeden, zoals opioïden, ontstekingsmedicijnen of bepaalde antidepressiva, binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek voor gezonde vrijwilligers, of binnen 2 dagen na deelname aan het onderzoek voor deelnemers met PDS.
  • Er wordt een uitzondering toegestaan ​​voor beperkt gebruik van stabiele lage doses antidepressiva door personen die deze langer dan een maand gebruiken.
  • Reddingsmedicijnen zoals Bisacodyl (dulcolax) om ernstige constipatie te verlichten en het opvangen van ontlasting mogelijk te maken, zijn toegestaan ​​wanneer dat nodig is.
  • Gebruik van medicijnen van het Ozempic- en Ozempic-type
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Antibioticagebruik binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van prebiotica of probiotica binnen de 2 weken vóór aanvang van het onderzoek
  • Regelmatig tabaksgebruik in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Volwassenen van 18-65 jaar zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of symptomen.
Voedingssupplement: Inuline
De inname van inuline wordt niet gebruikt om IBS te diagnosticeren, te behandelen of te voorkomen. Inuline wordt gebruikt om het vermogen van een individu om voedingsvezels te fermenteren te bestuderen.
Experimenteel: Patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met diarree (IBS-D)
Patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met diarree, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die voldoen aan de Rome IV-criteria voor PDS.
Voedingssupplement: Inuline
De inname van inuline wordt niet gebruikt om IBS te diagnosticeren, te behandelen of te voorkomen. Inuline wordt gebruikt om het vermogen van een individu om voedingsvezels te fermenteren te bestuderen.
Experimenteel: Patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C)
Patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) met obstipatie, in de leeftijd van 18-65 jaar die voldoen aan de Rome IV-criteria voor PDS.
Voedingssupplement: Inuline
De inname van inuline wordt niet gebruikt om IBS te diagnosticeren, te behandelen of te voorkomen. Inuline wordt gebruikt om het vermogen van een individu om voedingsvezels te fermenteren te bestuderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale fecale vetzuren met korte keten
Tijdsspanne: 48 uur
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor meting van vetzuren met een korte keten (µg/mg) door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
48 uur
Individuele fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 48 uur
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor meting van vetzuren met een korte keten (µg/mg) door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
48 uur
Fecale microbiële populatie
Tijdsspanne: 48 uur
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld van deelnemers voor nucleïnezuurextractie, 16S-allel-PCR en sequencing om microbiële gemeenschappen en profielen van monsters te meten
48 uur
Fecale inuline
Tijdsspanne: 48 uur
Fecaal inulinegehalte zal worden gemeten met behulp van korte zure hydrolyse en krachtige vloeistofchromatografie
48 uur
Totaal fecale galzuren
Tijdsspanne: 48 uur
Er zullen gedurende 2 dagen ontlastingsmonsters worden verzameld voor het meten van fecale galzuren (μmol/48u) door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie-massaspectometrie.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage primaire fecale galzuren
Tijdsspanne: 48 uur
Gedurende 2 dagen zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor meting van fecale galzuren (μmol/48 uur) door middel van hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
48 uur
Kruk kenmerken
Tijdsspanne: 4 dagen
De ontlastingskarakteristieken worden gemeten met behulp van een 4-daags darmdagboek
4 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uursdieet (voedselinname) terugroepen
Tijdsspanne: 6 dagen
De 24-uursinname via de voeding zal worden ingediend met behulp van een webgebaseerd geautomatiseerd zelfbeheerd voedingsbeoordelingsinstrument, ontwikkeld door het National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0442

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren