수혈 독립 재생 불량성 빈혈에 대한 조기 개입의 효과: 후향적 의료 청구 데이터베이스 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이는 MDV(Medical Data Vision) 병원 기반 데이터베이스의 데이터를 2차적으로 사용하는 후향적 비중재 코호트 연구로, 성인 수혈 비의존성 재생 불량성 빈혈(AA)의 주의깊은 관찰과 비교하여 수혈 예방에 대한 조기 약물 개입의 효과를 평가했습니다. ) 일본의 환자.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1603
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 105-6333
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- 선택 기간 내에 AA 진단이 최소 한 번 확인된 경우(의심 플래그 없이 국제질병분류 10차 개정[ICD-10] 코드에 따라 입원환자 1명 또는 외래환자 2명 청구).
- 지수 기준으로 15~90세입니다.
- 지수 날짜 이전에 최소 3개월 동안 지속적으로 등록되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 색인 날짜 이전에 수혈 기록이 있는 경우.
- 검사일로부터 3개월 이내에 항흉선세포 글로불린(ATG) 치료 기록이 있어야 합니다.
- 색인 날짜 이전에 관심 있는 약물 치료에 대해 최소한 하나의 처방 기록이 있어야 합니다.
- 색인 날짜 이전에 급성 골수성 백혈병(AML), 만성 골수성 백혈병(CMML) 또는 기타 백혈병 진단을 받은 경우.
- 데이터베이스에 환자 관찰 시작 날짜보다 빠른 AA 진단(의심 플래그 없음) 날짜가 있습니다.
- 지속적인 추적 관찰 기간이 6개월 미만입니다.
안전 인구 - 추가 제외 기준:
- 색인일 이전에 간독성, 신장 기능 장애, 고혈압 또는 당뇨병 진단을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조기 약물 중재 그룹
추적 관찰 기간 중 첫 번째 수혈 기록 이전 각 관심 기간 동안 관심 약물 치료(사이클로스포린 A, 엘트롬보팍, 로미플로스틴, 다나졸 또는 메테놀론)와 관련된 처방 기록이 하나 이상 있는 환자.
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주의깊은 관찰 그룹
추적 기간 동안 및 첫 번째 수혈 기록이 있는 경우 해당 약물 치료(사이클로스포린 A, 엘트롬보팍, 로미플로스틴, 다나졸 또는 메테놀론)와 관련된 처방 기록이 없는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치 유효성 모집단에서 수혈을 받을 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치 유효성 모집단에서 6개월의 추적 관찰 후 수혈을 받은 조위험 비율
기간: 기준, 6개월
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기준, 6개월
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일치 유효성 집단에서 6개월의 추적 관찰 후 수혈을 받는 위험 비율 조정
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선
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기준선
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나이
기간: 기준선
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기준선
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섹스
기간: 기준선
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기준선
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헤모글로빈 수준
기간: 기준선
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기준선
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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기준선
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심각도 수준에 따른 재생 불량성 빈혈 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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색인 날짜 이전에 면역성 혈소판 감소증(ITP) 진단을 받은 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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색인 날짜 이전 골수이형성증후군(MDS) 진단을 받은 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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색인 전 동반질환이 있는 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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색인 전 클로람페니콜을 사용한 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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혈소판 수
기간: 기준선
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기준선
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호중구 수
기간: 기준선
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기준선
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일치 유효성 모집단의 치료 요법당 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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심각도 수준별 일치 유효성 모집단 내 재생 불량성 빈혈 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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일치 유효성 모집단에서 치료를 중단한 환자 수
기간: 기준시점, 6개월과 9개월, 1년과 2년
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기준시점, 6개월과 9개월, 1년과 2년
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조기 약물 중재에서 수혈을 받을 확률과 유효성 모집단의 일치 환자에 대한 주의 깊은 관찰
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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조기 약물 중재 및 주의 깊은 관찰에서 줄기세포 이식(SCT)을 받을 확률은 유효성 모집단의 환자와 일치합니다.
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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초기 약물 중재 및 주의깊은 관찰에서 항흉선세포 글로불린(ATG)이 있을 확률은 유효성 모집단의 환자와 일치합니다.
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치 유효성 모집단에서 약물 종류별 다양한 시점에 수혈을 받을 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치 유효성 모집단에서 약물 카테고리별로 다양한 시점에 SCT가 발생할 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치된 유효성 모집단에서 약물 카테고리별로 서로 다른 시점에 ATG가 있을 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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초기 약물 중재 시 출혈 사건이 발생할 확률 및 주의 깊은 관찰이 안전 집단의 환자와 일치함
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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조기 약물 개입 시 백내장이 발생할 확률과 안전 모집단의 환자를 주의깊게 관찰하여 일치시켰습니다.
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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조기 약물 개입 시 당뇨병 발생 확률 및 안전 모집단의 환자와 일치하는 주의 깊은 관찰
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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조기 약물 중재 및 주의 깊은 관찰에서 안전 집단의 환자와 일치하는 간독성 가능성
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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초기 약물 중재 시 고혈압 발생 확률과 안전 모집단의 일치 환자에 대한 주의 깊은 관찰
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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조기 약물 개입 시 감염 확률과 안전 모집단의 환자를 주의깊게 관찰하여 일치시켰습니다.
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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초기 약물 중재 시 신장 기능 장애가 발생할 확률과 안전 집단의 환자를 주의깊게 관찰하여 일치시켰습니다.
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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초기 약물 중재 및 주의 깊은 관찰 일치 환자에서 안전 집단의 급성 골수성 백혈병(AML), 만성 골수성 백혈병(CMML) 또는 기타 백혈병에 걸릴 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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조기 약물 개입 시 MDS가 발생할 확률과 안전 모집단의 환자를 주의깊게 관찰하여 일치시켰습니다.
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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조기 약물 중재 및 주의 깊은 관찰에서 안전 모집단의 환자와 일치하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이 발생할 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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초기 약물 중재에서 혈전색전증이 발생할 확률과 안전 모집단의 환자를 주의깊게 관찰하여 일치시켰습니다.
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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조기 약물 중재 시 골수 섬유증 발생 확률 및 안전 집단의 환자와 일치하는 주의 깊은 관찰
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치된 안전 모집단에서 약물 카테고리별 출혈 사건이 발생할 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치된 안전 모집단에서 약물 범주별 백내장 발생 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치된 안전 모집단에서 약물 범주별 당뇨병 발병 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치된 안전 모집단에서 약물 카테고리별 간독성 발생 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치하는 안전 모집단에서 약물 범주별 감염 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치된 안전 모집단에서 약물 범주별 신장 기능 장애가 발생할 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치하는 안전 모집단에서 약물 범주별 AML, CMML 또는 기타 백혈병에 걸릴 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치된 안전성 모집단에서 약물 카테고리별 MDS가 있을 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치하는 안전성 모집단에서 약물 범주별 PNH가 있을 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치된 안전 모집단에서 약물 범주별 혈전색전증 사건이 발생할 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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일치된 안전 모집단에서 약물 범주별 골수 섬유증 발병 확률
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석 기법을 사용했습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 1, 2, 5, 10세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .