Wirksamkeit früher Intervention bei transfusionsunabhängiger aplastischer Anämie: eine retrospektive Datenbankstudie zu medizinischen Ansprüchen
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie mit sekundärer Nutzung von Daten aus der krankenhausbasierten Datenbank Medical Data Vision (MDV), um die Wirksamkeit einer frühen medikamentösen Intervention bei der Verhinderung von Transfusionen im Vergleich zur aufmerksamen Beobachtung bei transfusionsunabhängiger aplastischer Anämie (AA) bei Erwachsenen zu bewerten ) Patienten in Japan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1603
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan, 105-6333
- Novartis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine bestätigte AA-Diagnose innerhalb des Auswahlzeitraums (1 stationärer oder 2 ambulanter Antrag gemäß Code der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten, 10. Revision [ICD-10], ohne Verdachtsmarkierung).
- Zum Indexdatum 15 bis 90 Jahre alt sein.
- Mindestens 3 Monate ununterbrochene Einschreibung vor dem Indexdatum.
Ausschlusskriterien:
- Aufzeichnung einer Bluttransfusion zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum.
- Die Behandlung mit Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) wurde innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexdatum dokumentiert.
- Zu jedem Zeitpunkt vor dem Indexdatum mindestens einen Verschreibungsdatensatz für eine der interessierenden medikamentösen Behandlungen haben.
- Zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum eine Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) oder einer anderen Leukämie haben.
- Vorliegen eines AA-Diagnosedatums (ohne verdächtige Markierung) vor dem Beginn der Patientenbeobachtung in der Datenbank.
- Weniger als 6 Monate kontinuierliche Nachbeobachtung.
Sicherheitspopulation – Zusätzliches Ausschlusskriterium:
- Eine Diagnose von Hepatotoxizität, Nierenfunktionsstörung, Bluthochdruck oder Diabetes mellitus zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühe Drogeninterventionsgruppe
Patienten, bei denen in jedem interessierenden Zeitraum vor der ersten Transfusionsaufzeichnung während der Nachbeobachtungszeit mindestens ein Verschreibungsdatensatz im Zusammenhang mit einer der interessierenden Arzneimittelbehandlungen (Cyclosporin A, Eltrombopag, Romiplostin, Danazol oder Methenolon) vorlag.
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Aufmerksame Beobachtungsgruppe
Patienten ohne Verschreibungsunterlagen im Zusammenhang mit einer der interessierenden medikamentösen Behandlungen (Cyclosporin A, Eltrombopag, Romiplostin, Danazol oder Methenolon) während der Nachbeobachtungszeit und vor der ersten Transfusionsaufzeichnung, falls vorhanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrscheinlichkeit einer Bluttransfusion in der Population mit übereinstimmender Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Rohe Risikoverhältnisse einer Bluttransfusion nach 6-monatiger Nachbeobachtung in der Population mit übereinstimmender Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Ausgangswert: 6 Monate
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Angepasste Risikoverhältnisse einer Bluttransfusion nach 6-monatiger Nachbeobachtung in der Population mit angepasster Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
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Das Alter
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Sex
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Hämoglobinspiegel
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Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI)
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit aplastischer Anämie nach Schweregrad
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit Diagnose einer Immunthrombozytopenie (ITP) vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS)-Diagnose vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten vor dem Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit Chloramphenicol-Einnahme vor dem Index
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Grundlinie
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Thrombozytenzahl
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Grundlinie
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Neutrophilenzahl
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten pro Behandlungstherapie in der Matched-Effectiveness-Population
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit aplastischer Anämie in der Matched-Effectiveness-Population nach Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten in der Population mit übereinstimmender Wirksamkeit, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten und nach 1 und 2 Jahren
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten und nach 1 und 2 Jahren
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Wahrscheinlichkeit einer Bluttransfusion bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung passender Patienten aus der Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit einer Stammzelltransplantation (SCT) bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung passender Patienten aus der Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit, Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung zu haben, stimmte mit Patienten aus der Wirksamkeitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit einer Bluttransfusion zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach Arzneimittelkategorien in der Population mit übereinstimmender Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit einer SCT zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach Arzneimittelkategorien in der Population mit übereinstimmender Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit, ATG zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach Arzneimittelkategorien in der Population mit übereinstimmender Wirksamkeit zu haben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Die Wahrscheinlichkeit eines Blutungsereignisses bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Die Wahrscheinlichkeit einer Katarakterkrankung bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Die Wahrscheinlichkeit, an Diabetes zu erkranken, wurde bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung mit Patienten aus der Sicherheitspopulation verglichen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Die Wahrscheinlichkeit einer Hepatotoxizität bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Die Wahrscheinlichkeit, bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung an Bluthochdruck zu leiden, stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Die Wahrscheinlichkeit einer Infektion bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Die Wahrscheinlichkeit einer Nierenfunktionsstörung bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Die Wahrscheinlichkeit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) oder einer anderen Leukämie bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Die Wahrscheinlichkeit eines MDS bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Die Wahrscheinlichkeit einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit eines thromboembolischen Ereignisses bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung passender Patienten aus der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Die Wahrscheinlichkeit einer Myelofibrose bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit eines Blutungsereignisses nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit einer Katarakterkrankung nach Medikamentenkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit, an Diabetes zu leiden, nach Medikamentenkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit einer Hepatotoxizität nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit einer Infektion nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit einer Nierenfunktionsstörung nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit, an AML, CMML oder einer anderen Leukämie zu leiden, nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit von MDS nach Arzneimittelkategorien in der übereinstimmenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit von PNH nach Arzneimittelkategorien in der übereinstimmenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit eines thromboembolischen Ereignisses nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Wahrscheinlichkeit einer Myelofibrose nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
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Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CETB115EJP05
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