Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnej interwencji w przypadku niedokrwistości aplastycznej niezależnej od transfuzji: retrospektywne badanie bazy danych oświadczeń medycznych

30 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe, w którym wtórnie wykorzystano dane ze szpitalnej bazy danych Medical Data Vision (MDV) w celu oceny skuteczności wczesnej interwencji lekowej w zapobieganiu transfuzji w porównaniu z uważną obserwacją wśród osób dorosłych z niedokrwistością aplastyczną niezależną od transfuzji (AA). ) pacjentów w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1603

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 105-6333
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie co najmniej jednej potwierdzonej diagnozy AA w okresie selekcji (1 przypadek leczenia szpitalnego lub 2 przypadki leczenia ambulatoryjnego zgodnie z kodem Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób, wersja 10 [ICD-10], bez żadnej flagi podejrzeń).
  • Wiek od 15 do 90 lat w dniu indeksowania.
  • Posiadanie co najmniej 3 miesięcy ciągłego zapisu przed datą indeksowania.

Kryteria wykluczenia:

  • Odnotowanie transfuzji krwi w dowolnym momencie przed datą indeksowania.
  • Leczenie globuliną antytymocytową (ATG) zarejestrowane w ciągu 3 miesięcy od daty indeksowania.
  • Posiadanie co najmniej jednej recepty na dowolny interesujący Cię lek w dowolnym momencie przed datą indeksowania.
  • Posiadanie diagnozy ostrej białaczki szpikowej (AML), przewlekłej białaczki szpikowej (CMML) lub innej białaczki w dowolnym momencie przed datą indeksowania.
  • Posiadanie diagnozy AA (bez podejrzanej flagi) z datą wcześniejszą niż początek obserwacji pacjenta w bazie danych.
  • Mając mniej niż 6 miesięcy ciągłego monitorowania.

Populacja bezpieczna – dodatkowe kryterium wykluczenia:

- Stwierdzenie hepatotoksyczności, dysfunkcji nerek, nadciśnienia lub cukrzycy w dowolnym momencie przed datą indeksowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa wczesnej interwencji narkotykowej
Pacjenci, którzy mieli co najmniej jedną dokumentację na receptę związaną z dowolnym lekiem będącym przedmiotem zainteresowania (cyklosporyna A, eltrombopag, romiplostyna, danazol lub metenolon) w każdym okresie zainteresowania przed pierwszą transfuzją w okresie obserwacji.
Grupa uważnej obserwacji
Pacjenci, którzy nie przepisali recepty na żaden z leków będących przedmiotem zainteresowania (cyklosporyna A, eltrombopag, romiplostyna, danazol lub metenolon) w okresie obserwacji i przed ewentualną pierwszą transfuzją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo transfuzji krwi w populacji o dopasowanej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Surowe współczynniki ryzyka związane z transfuzją krwi po 6 miesiącach obserwacji w populacji o dopasowanej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Skorygowane współczynniki ryzyka związane z transfuzją krwi po 6 miesiącach obserwacji w populacji o dopasowanej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów z niedokrwistością aplastyczną, według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów z rozpoznaną małopłytkowością immunologiczną (ITP) przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów z rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego (MDS) przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów z chorobami współistniejącymi przed indeksacją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów stosujących przedindeksowo chloramfenikol
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów na terapię w populacji o dopasowanej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów z niedokrwistością aplastyczną w populacji o dopasowanej skuteczności, według poziomu ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów w populacji o dopasowanej skuteczności, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1 i 2 latach
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1 i 2 latach
Prawdopodobieństwo przeprowadzenia transfuzji krwi w przypadku wczesnej interwencji farmakologicznej i uważnej obserwacji Dopasowani pacjenci z populacji efektywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo przeszczepienia komórek macierzystych (SCT) u pacjentów z wczesną interwencją lekową i uważną obserwacją dobranych z populacji skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo obecności globuliny antytymocytowej (ATG) we wczesnej interwencji lekowej i uważnej obserwacji Dopasowani pacjenci z populacji skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo przeprowadzenia transfuzji krwi w różnych punktach czasowych według kategorii leków w populacji o dopasowanej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia SCT w różnych punktach czasowych według kategorii leków w populacji o dopasowanej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia ATG w różnych punktach czasowych według kategorii leków w populacji o dopasowanej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia w przypadku wczesnej interwencji lekowej i uważnej obserwacji Dopasowani pacjenci z populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia zaćmy we wczesnej interwencji lekowej i uważnej obserwacji Dopasowani pacjenci z populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo cukrzycy u pacjentów z wczesną interwencją lekową i uważną obserwacją dobranych z populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia hepatotoksyczności we wczesnej interwencji lekowej i uważnej obserwacji Dopasowani pacjenci z populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia nadciśnienia tętniczego we wczesnej interwencji lekowej i uważnej obserwacji Dopasowani pacjenci z populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo zakażenia w przypadku wczesnej interwencji lekowej i uważnej obserwacji Dopasowani pacjenci z populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia dysfunkcji nerek po wczesnej interwencji lekowej i uważnej obserwacji Dopasowani pacjenci z populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia ostrej białaczki szpikowej (AML), przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) lub innej białaczki przy wczesnej interwencji lekowej i uważnej obserwacji Dopasowani pacjenci z populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia MDS we wczesnej interwencji lekowej i uważnej obserwacji odpowiadało pacjentom z populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) u pacjentów objętych wczesną interwencją lekową i uważną obserwacją Dopasowani pacjenci z populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w przypadku wczesnej interwencji lekowej i uważnej obserwacji Dopasowani pacjenci z populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia zwłóknienia szpiku we wczesnej interwencji lekowej i uważnej obserwacji Dopasowani pacjenci z populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia według kategorii leków w dopasowanej populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia zaćmy według kategorii leków w dopasowanej populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo cukrzycy według kategorii leków w dopasowanej populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia hepatotoksyczności według kategorii leków w dopasowanej populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo zakażenia według kategorii leków w dopasowanej populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia dysfunkcji nerek według kategorii leków w dopasowanej populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia AML, CMML lub innej białaczki według kategorii leków w dopasowanej populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia MDS według kategorii leków w dopasowanej populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia PNH według kategorii leków w dopasowanej populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego według kategorii leków w dopasowanej populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Prawdopodobieństwo wystąpienia zwłóknienia szpiku według kategorii leków w dopasowanej populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach
Do oszacowania prawdopodobieństwa wykorzystano technikę analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa po 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CETB115EJP05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj