Eficácia da intervenção precoce na anemia aplástica independente de transfusão: um estudo retrospectivo de banco de dados de reclamações médicas
30 de outubro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo não intervencionista com uso secundário de dados do banco de dados hospitalar Medical Data Vision (MDV) para avaliar a eficácia da intervenção medicamentosa precoce na prevenção da transfusão em comparação com a observação vigilante entre adultos com anemia aplástica independente de transfusão (AA). ) pacientes no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1603
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 105-6333
- Novartis
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos um diagnóstico confirmado de AA dentro do período de seleção (1 paciente internado ou 2 solicitações ambulatoriais de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças, código da 10ª Revisão [CID-10], sem qualquer sinalizador de suspeita).
- Ter entre 15 e 90 anos na data do índice.
- Ter pelo menos 3 meses de inscrição contínua antes da data do índice.
Critérios de exclusão:
- Ter uma transfusão de sangue registrada a qualquer momento antes da data do índice.
- Ter tratamento com globulina antitimócito (ATG) registrado dentro de 3 meses após a data do índice.
- Ter pelo menos um registro de prescrição para qualquer um dos tratamentos medicamentosos de interesse em qualquer momento antes da data do índice.
- Ter um diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) ou outra leucemia a qualquer momento antes da data do índice.
- Ter diagnóstico de AA (sem sinalizador suspeito) com data anterior ao início da observação do paciente no banco de dados.
- Ter menos de 6 meses de acompanhamento contínuo.
População de Segurança - Critério Adicional de Exclusão:
- Ter diagnóstico de hepatotoxicidade, disfunção renal, hipertensão ou diabetes mellitus a qualquer momento antes da data do índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de intervenção medicamentosa precoce
Pacientes que tiveram pelo menos um registro de prescrição associado a algum dos tratamentos medicamentosos de interesse (ciclosporina A, eltrombopag, romiplostina, danazol ou metenolona) durante cada período de interesse antes do registro da primeira transfusão durante o período de acompanhamento.
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Grupo de observação vigilante
Pacientes sem registro de prescrição associada a algum dos tratamentos medicamentosos de interesse (ciclosporina A, eltrombopag, romiplostina, danazol ou metenolona) durante o período de acompanhamento e antes do registro da primeira transfusão, se houver.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de receber transfusão de sangue na população de eficácia compatível
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Razões brutas de risco de transfusão de sangue após 6 meses de acompanhamento na população de eficácia correspondente
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Razões de risco ajustadas de transfusão de sangue após 6 meses de acompanhamento na população de eficácia correspondente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Era
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Sexo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Nível de hemoglobina
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes com anemia aplástica, por nível de gravidade
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes com diagnóstico de trombocitopenia imune (PTI) antes da data do índice
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes com diagnóstico de síndrome mielodisplásica (SMD) antes da data do índice
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes com comorbidades pré-índice
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes com uso pré-índice de cloranfenicol
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Contagem de neutrófilos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes por terapia de tratamento na população de eficácia correspondente
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes com anemia aplástica na população de eficácia correspondente, por nível de gravidade
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes na população de eficácia correspondente que descontinuaram
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1 e 2 anos
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1 e 2 anos
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Probabilidade de receber transfusão de sangue na intervenção medicamentosa precoce e observação cuidadosa de pacientes correspondentes da população de eficácia
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de transplante de células-tronco (SCT) na intervenção precoce com medicamentos e observação cuidadosa de pacientes correspondentes da população de eficácia
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter globulina antitimócito (ATG) na intervenção precoce com medicamentos e observação cuidadosa de pacientes correspondentes da população de eficácia
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de receber transfusão de sangue em diferentes momentos por categorias de medicamentos na população de eficácia correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter SCT em diferentes momentos por categorias de medicamentos na população de eficácia correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter ATG em diferentes momentos por categorias de medicamentos na população de eficácia correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ocorrer um evento de sangramento na intervenção medicamentosa precoce e na observação cuidadosa de pacientes correspondentes da população de segurança
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter catarata na intervenção medicamentosa precoce e na observação vigilante de pacientes correspondentes da população de segurança
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter diabetes na intervenção medicamentosa precoce e na observação vigilante de pacientes correspondentes da população de segurança
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter hepatotoxicidade na intervenção medicamentosa precoce e observação cuidadosa de pacientes correspondentes da população de segurança
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter hipertensão na intervenção medicamentosa precoce e observação cuidadosa de pacientes correspondentes da população de segurança
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter uma infecção na intervenção medicamentosa precoce e na observação vigilante de pacientes correspondentes da população de segurança
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter disfunção renal na intervenção medicamentosa precoce e na observação vigilante de pacientes correspondentes da população de segurança
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) ou outra leucemia na intervenção medicamentosa precoce e observação vigilante de pacientes correspondentes da população de segurança
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter SMD na intervenção medicamentosa precoce e observação vigilante de pacientes correspondentes da população de segurança
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) na intervenção medicamentosa precoce e na observação vigilante de pacientes pareados da população de segurança
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ocorrer um evento tromboembólico na intervenção medicamentosa precoce e na observação cuidadosa de pacientes correspondentes da população de segurança
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter mielofibrose na intervenção medicamentosa precoce e observação cuidadosa de pacientes correspondentes da população de segurança
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ocorrer um evento hemorrágico por categorias de medicamentos na população de segurança correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter catarata por categorias de medicamentos na população de segurança correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter diabetes por categorias de medicamentos na população de segurança correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter hepatotoxicidade por categorias de medicamentos na população de segurança correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter uma infecção por categorias de medicamentos na população de segurança correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter disfunção renal por categorias de medicamentos na população de segurança correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter LMA, LMMC ou outra leucemia por categorias de medicamentos na população de segurança correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter SMD por categorias de medicamentos na população de segurança correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter HPN por categorias de medicamentos na população de segurança correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ocorrer um evento tromboembólico por categorias de medicamentos na população de segurança correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Probabilidade de ter mielofibrose por categorias de medicamentos na população de segurança correspondente
Prazo: Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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A técnica de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a probabilidade.
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Linha de base, aos 6 e 9 meses e aos 1, 2, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CETB115EJP05
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