- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06679296
중국의 노화와 인지 장애에 관한 연구 (HAPCAD)
중국의 건강 노화와 인지 장애에 관한 종단적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
생리학적 검사, 심리 평가, 인지 기능 검사, 일상 생활 능력 평가, 영상 검사, 혈액 검사 등 다양한 연령대의 인구 집단에 대한 상세한 건강 검진을 구축하여 포괄적인 건강 및 정신 장애 데이터베이스를 구축합니다. 노화 관련 질병에 대한 조기경보를 위한 인공지능 시스템을 개발하고 예방 및 치료 전략을 수립합니다. 건강한 노화 및 노화 관련 질병과 관련된 건강 관리, 개입, 연구 및 서비스를 발전시키는 데 중점을 두고 건강한 노화를 촉진하기 위한 효과적인 개입 전략과 치료 약물을 개발합니다.
연구 내용:
- 선별 및 추적: 다양한 연령대에 걸쳐 생리적, 심리적, 정신적, 일상 생활 능력의 변화를 이해하기 위해 건강한 노화 및 인지 장애에 대한 장기 코호트 연구를 수행합니다. 유전적, 환경적, 생활방식 요인이 건강한 노화와 인지 장애에 미치는 영향을 분석합니다. 확인된 위험 요인을 기반으로 맞춤형 생활 방식 중재 및 관리 계획을 개발합니다. 이 연구에는 20,000명의 참가자가 포함될 예정입니다.
- Omics 접근 방식: 유전체학, 전사체학, 단백질체학, 대사체학을 사용하여 건강한 노화, 인지 장애 및 기타 노화 관련 질병과 관련된 바이오마커를 식별합니다. 이는 해당 분야에 대한 추가 1차 연구를 지원할 것입니다.
연구 방법 및 기술 로드맵:
- 설문조사 : 인구통계학적 정보(연령, 성별, 키, 체중, 학력, 직업, 흡연, 음주, 식습관, 병력, 가족력, 약물복용력 등)를 수집하고 다양한 규모의 평가를 실시합니다. 특정 척도에는 간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA) 배경 버전, 기억력 및 손가락 범위 테스트, 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD), 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA), PHQ-9 우울증 선별 척도가 포함됩니다. , HIS 허혈 척도, 신경정신과적 목록(NPI), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI), 국제 신체 활동 설문지(IPAQ), 일상 생활 활동(ADL), 임상의의 인터뷰 기반 인상 변화 및 간병인 입력(CIBIC-PLUS) , 임상적 치매 등급(CDR) 척도 및 전염병 보호 행동 척도.
- 임상검사실 지표수집 : 혈액검사(전혈구수, 생화학적 검사, 포도당, 당화혈색소, 지질 프로파일, 엽산, 비타민B, 호모시스테인, 갑상선 기능, C반응성 단백질), 소변검사, 대변검사, 바이오마커 측정( ApoE, T-tau, NFL, GFAP, UCHL1, pTau-181, pTau-217, Aβ40, Aβ42 등).
- 임상 검사 지표 수집: 뇌 MRI, 경두개 도플러(TCD), 경동맥 및 척추 동맥 초음파, 심초음파, 하지 혈관 초음파, 보행 혈압 모니터링, 안저 사진, CT 스캔을 실시하고 병리학적 보고서를 검토합니다.
- 검체 채취 : 임상 진단에 필요한 혈액, 뇌척수액, 뇌조직, 대변, 소변, 타액을 채취합니다. 추가 샘플(혈액 20ml, 소변 10ml, 대변 30ml, 타액 20ml)을 수집, 처리하고 유전체학, 전사체학, 단백질체학 및 대사체학을 분석하여 특정 바이오마커를 식별합니다.
4.1. 유전체학: 전체 게놈 시퀀싱(WGS)용 Illumina 플랫폼을 사용하여 유전적 변이를 식별하고 유전형 다양성, 진화 분석 및 질병 스크리닝을 수행합니다. 노화 및 질병과 관련된 게놈 전체 메틸화 변형에 대한 연구를 지원하는 DNA 메틸화를 연구하기 위해 전체 게놈 중아황산염 시퀀싱(WGBS)을 수행합니다.
4.2. 전사체학: 차세대 시퀀싱을 위해 Illumina 플랫폼을 활용하여 코딩 및 비코딩 RNA를 분석합니다. 단일 세포 유전자 발현 프로파일링을 위해 10x Chromium 단일 세포 유전자 발현 솔루션 플랫폼을 사용하면 세포 집단에 대한 자세한 분석이 가능하고 단일 세포 발현 아틀라스를 생성할 수 있습니다.
4.3. 단백질체학 및 대사체학: 단백질체학을 사용하여 단백질 구성 및 활동 패턴을 연구하고 대사체학을 사용하여 저분자 대사산물을 탐색합니다. 두 가지 접근법의 데이터를 통합하여 차별적인 단백질과 대사산물을 식별하고 분자 조절 메커니즘을 설명합니다.
후속 조치 및 추적:
등록된 참가자를 추적하고 후속 조치를 취하십시오.
실험 방법:
t-검정, 비모수 검정, 카이제곱 검정, 로지스틱 회귀, Cox 비례 위험 모델, 인공 신경망 및 베이지안 모델을 포함한 기존 및 고급 통계 방법을 사용합니다. 데이터를 분석하여 질병 예측을 위한 바이오마커를 식별하고, 질병 메커니즘을 탐색하고, 치료 전략을 안내합니다. 과학적 분석, 분자실험, 신약개발에 시료를 활용해 보세요.
주요 기술 및 설명:
시료 처리: 원심분리기, 슬라이서, 피펫, DNA/RNA 추출 장비를 사용합니다. 표준화된 절차에 따라 샘플을 냉장고, 냉동고 및 액체 질소 탱크를 포함한 저온 장비에 보관하십시오.
Simoa 감지 기술:
자성 비드의 포획 항체 결합 부위를 사용하고 CCD 카메라를 사용하여 신호를 검출하는 등 고감도 단일 분자 검출을 위해 Simoa를 활용하십시오. 이 기술을 사용하면 단백질 농도를 정확하게 측정할 수 있습니다.
연간 연구 계획:
상세한 인간 성장과 노화 지도 구축을 목표로 종합 신체 검사를 위해 모든 연령층의 병원에서 자원봉사자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sipei Pan Dr.
- 전화번호: 86+13758710622
- 이메일: pansipei@wmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qin-Fen Chen Dr.
- 전화번호: 86+15167735852
- 이메일: chenqinfen@wmu.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 32500
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Sipei Pan Dr.
- 전화번호: +8613758710622
- 이메일: pansipei@wmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력: 의사 결정 능력이 저하된 경우 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인은 국가 법적 요구 사항에 따라 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- 독립적으로 또는 도움을 받아 평가를 완료할 수 있는 능력.
- 말초 기관 기능 평가, EEG, 요추 천자, MRI 및 PET 영상 검사를 포함한 모든 연구 요구 사항을 충족하려는 의지와 능력.
- 후속 방문에 참여하기로 합의합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 악성종양이나 자가면역질환 등 중대한 질병의 말기
- 약물 남용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관찰 그룹
인간의 연령대에 따른 생리적, 심리적, 정신적, 일상생활 능력의 변화를 이해하기 위해 건강한 노화 및 인지 장애 발달과 관련된 선별 및 장기 추적 코호트 연구를 구축합니다.
유전적 요인, 환경적 영향, 생활 방식, 그리고 이것이 건강한 노화, 인지 장애 및 기타 연령 관련 질병의 발생 및 발달에 미치는 영향을 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE, MoCA 및 CDR을 기반으로 중국의 인지 장애 유병률을 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
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이 성명에는 MMSE(간이 정신 상태 검사), MoCA(몬트리올 인지 평가), CDR(임상 치매 등급)이라는 세 가지 평가 도구를 사용하여 중국의 인지 장애 유병률을 평가하는 내용이 포함되어 있습니다.
MMSE: 이 테스트의 최대 점수는 30점이며, 24점 미만은 일반적으로 인지 장애를 나타냅니다.
MoCA: MoCA의 최대 점수는 30점이며, 26점 이하는 인지 장애를 나타냅니다.
CDR: CDR은 0에서 3까지의 척도를 사용합니다. 여기서 0은 인지 장애 없음, 0.5는 경도 인지 장애, 1은 경도 치매, 2는 중등도 치매, 3은 중증 치매를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년.
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시간 경과에 따른 알츠하이머병 바이오마커의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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Aβ, t-tau 및 p-tau 수준(pg/ml)
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중국 알츠하이머병의 인지 장애의 다양한 단계에서 뇌 구조의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
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MRI로 측정한 전체 뇌, 해마 기타 뇌 구조의 구조 변화.
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연구 완료를 통해 평균 5년.
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중국 알츠하이머병의 인지 장애의 다양한 단계에서 뇌 포도당 대사의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)-양전자방출단층촬영(PET)으로 측정한 전체 뇌, 해마 및 기타 뇌 구조의 포도당 대사 변화.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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중국 알츠하이머병의 인지 장애의 다양한 단계에서 뇌 아밀로이드 침착의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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아밀로이드 PET로 측정한 전체 뇌, 해마 및 기타 뇌 구조의 아밀로이드 침착 변화.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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중국 알츠하이머병의 인지 장애의 다양한 단계에서 뇌 타우 침착의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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타우 PET로 측정한 전체 뇌, 해마 및 기타 뇌 구조의 타우 침착 변화.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 임상 측정: 신체 높이
기간: 기준선에서 측정됨
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신체 높이: 신발을 착용하지 않은 상태에서 가장 가까운 cm 단위로 측정
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기준선에서 측정됨
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시간에 따른 생활방식 요인의 변화: 흡연
기간: 기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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흡연: 전혀/과거/현재
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기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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시간에 따른 생활방식 요인의 변화: 알코올 소비
기간: 기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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알코올: 단위/주
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기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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시간에 따른 생활방식 요인의 변화: 약물 남용/오용
기간: 기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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약물 남용/오용: 전혀/과거/현재
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기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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시간에 따른 생활방식 요인의 변화: 신체 활동 빈도
기간: 기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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신체 활동: 매일, 주 2~3회, 월 2~3회, 1년에 몇 번, 전혀 없음
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기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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시간 경과에 따른 라이프스타일 요인의 변화: 수면, 시간 경과에 따른 총계, 척도 단위
기간: 기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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수면: 피츠버그 수면의 질 지수
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기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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기타 신경 영상 측정: 시간 경과에 따른 혈관 부담, 규모 단위
기간: 기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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혈관 부담: 백질 병변, 경색, 열상, 미세 출혈 및 표면 철증의 수.
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기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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사회인구학적 요인
기간: 기준선에서 측정됨
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생년월일, 나이, 민족, 교육, 결혼 여부, 손재주
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기준선에서 측정됨
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알츠하이머병의 가족력
기간: 기준선에서 측정됨
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알츠하이머병 병력이 있는 1급 가족 수에 따른 알츠하이머병 가족력
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기준선에서 측정됨
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병력
기간: 기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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병력: 예/아니오: 뇌졸중, 당뇨병(1형 또는 2형), 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 심근경색, 만성 허혈성 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 우울증, 류마티스 관절염, 모든 암, 두부 부상 뇌손상 선별 설문지(BISQ), 경도 인지 장애.
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기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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현재 약물
기간: 기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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약물, 치료기간(<1년 / 1~5년 / >5년)
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기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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기타 임상 측정: 체중
기간: 기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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체중 : 0.1kg 단위로 측정
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기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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기타 임상 측정: 엉덩이 허리 둘레
기간: 기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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엉덩이 허리 둘레: 0.1cm에 가장 가까운 측정
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기준선, 1년, 3년, 5년, 10년에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Weihong Song Prof., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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